過期藥品的試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品有效期是指藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下能夠保持（）的期限。A.外觀完整B.功能主治不變C.安全、有效和質(zhì)量可控D.包裝密封答案：C2.過期藥品的微生物污染風(fēng)險(xiǎn)主要源于（）。A.包裝破損導(dǎo)致外界微生物侵入B.藥品成分降解為微生物營(yíng)養(yǎng)源C.儲(chǔ)存環(huán)境濕度超標(biāo)D.運(yùn)輸過程中溫度波動(dòng)答案：B3.下列哪類過期藥品若隨意丟棄，可能通過滲透污染地下水？A.抗生素類B.維生素類C.中成藥丸劑D.外用貼膏答案：A4.依據(jù)《國家危險(xiǎn)廢物名錄》，過期藥品屬于（）。A.HW03廢藥物、藥品B.HW18焚燒處置殘?jiān)麮.HW49其他廢物D.不屬于危險(xiǎn)廢物答案：A5.家庭保存的藥品超過有效期后，正確的處理方式是（）。A.賣給回收藥販B.混入生活垃圾丟棄C.自行碾碎后沖入下水道D.交至藥店或社區(qū)設(shè)立的過期藥品回收點(diǎn)答案：D6.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥店發(fā)現(xiàn)過期藥品后應(yīng)（）。A.降價(jià)銷售B.退回生產(chǎn)企業(yè)C.放入不合格藥品區(qū)，按規(guī)定處理D.拆封后丟棄答案：C7.過期的胰島素注射液若被誤使用，最可能引發(fā)的健康風(fēng)險(xiǎn)是（）。A.過敏反應(yīng)B.藥效不足導(dǎo)致血糖失控C.重金屬中毒D.胃腸道刺激答案：B8.我國首個(gè)全國性過期藥品回收試點(diǎn)始于（）。A.2004年B.2008年C.2012年D.2016年答案：A9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用過期藥品的法律責(zé)任不包括（）。A.沒收違法所得B.處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款C.吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》D.對(duì)直接責(zé)任人員追究刑事責(zé)任答案：C（注：吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》屬于更嚴(yán)重違法行為的處罰，使用過期藥品主要依據(jù)《藥品管理法》第117條處罰）10.關(guān)于過期中藥飲片的特殊性，下列說法錯(cuò)誤的是（）。A.易蟲蛀、霉變的飲片過期后毒性可能增加B.含揮發(fā)油的飲片過期后有效成分可能流失C.炮制品的過期標(biāo)準(zhǔn)與原料藥材完全一致D.部分中藥可能因過期導(dǎo)致藥效由“補(bǔ)”變“瀉”答案：C二、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.藥品過期后，只要外觀無變化即可繼續(xù)使用。（）答案：×2.疫苗類生物制品過期后，因含有滅活病毒，仍可作為普通藥品處理。（）答案：×（疫苗屬于特殊藥品，過期后需按危險(xiǎn)廢物處理）3.家庭小劑量過期藥品混入生活垃圾后，因量少不會(huì)對(duì)環(huán)境造成影響。（）答案：×（微量藥物長(zhǎng)期積累仍可能污染環(huán)境）4.藥店回收過期藥品后，可自行銷毀。（）答案：×（需交有資質(zhì)的危險(xiǎn)廢物處理單位）5.中藥丸劑的有效期標(biāo)注“24個(gè)月”，指從生產(chǎn)之日起24個(gè)月內(nèi)使用，與儲(chǔ)存條件無關(guān)。（）答案：×（有效期基于規(guī)定儲(chǔ)存條件，若儲(chǔ)存不當(dāng)需提前處理）6.過期的外用消毒酒精（75%乙醇）因乙醇易揮發(fā)，濃度降低后仍可用于皮膚消毒。（）答案：×（濃度不足無法達(dá)到消毒效果）7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需對(duì)過期藥品建立專門的銷毀記錄，保存期限不少于5年。（）答案：√（依據(jù)《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》）8.個(gè)人將過期藥品捐贈(zèng)給偏遠(yuǎn)地區(qū)，屬于合理利用資源的行為。（）答案：×（過期藥品使用存在安全風(fēng)險(xiǎn)，捐贈(zèng)屬于違法行為）9.兒童退燒藥過期后，若減少劑量使用可避免風(fēng)險(xiǎn)。（）答案：×（有效成分降解可能導(dǎo)致劑量不準(zhǔn)確，甚至產(chǎn)生毒性物質(zhì)）10.我國目前已建立全國統(tǒng)一的過期藥品回收信息平臺(tái)。（）答案：×（目前以地方試點(diǎn)為主，尚未全國統(tǒng)一）三、簡(jiǎn)答題（每題8分，共40分）1.簡(jiǎn)述過期藥品對(duì)人體健康的主要危害。答案：（1）藥效降低或失效：有效成分降解，無法達(dá)到治療效果，延誤病情（如抗生素過期可能導(dǎo)致細(xì)菌未被徹底殺滅，引發(fā)耐藥性）；（2）毒性增加：部分藥品降解產(chǎn)生有害物質(zhì)（如四環(huán)素過期提供差向四環(huán)素，可致腎小管損傷；硝酸甘油過期產(chǎn)生有毒的亞硝酸鹽）；（3）微生物污染：含糖、蛋白質(zhì)等成分的藥品（如糖漿、生物制劑）過期后易滋生細(xì)菌、霉菌，引發(fā)感染（如使用過期注射劑可能導(dǎo)致敗血癥）；（4）過敏風(fēng)險(xiǎn)：成分變性可能成為新的過敏原（如青霉素降解產(chǎn)物青霉烯酸可引發(fā)嚴(yán)重過敏反應(yīng)）。2.列舉家庭儲(chǔ)存藥品時(shí)預(yù)防過期的5項(xiàng)注意事項(xiàng)。答案：（1）分類存放：內(nèi)服藥與外用藥、兒童藥與成人藥分開，避免混淆；（2）標(biāo)注購入日期：在藥品包裝上注明購買時(shí)間，便于核對(duì)有效期；（3）控制儲(chǔ)存條件：按說明書要求調(diào)節(jié)溫度（如生物制劑需冷藏）、濕度（如片劑需干燥）、避光（如硝酸甘油需避光保存）；（4）按需購買：避免囤積藥品，尤其是季節(jié)性用藥（如感冒藥），減少過期風(fēng)險(xiǎn)；（5）定期清理藥箱：每36個(gè)月檢查一次，及時(shí)處理臨近過期（剩余有效期＜3個(gè)月）或已過期藥品；（6）保留原包裝：避免將藥品轉(zhuǎn)移至無標(biāo)識(shí)容器，防止丟失有效期信息（答出5項(xiàng)即可）。3.說明醫(yī)療機(jī)構(gòu)處理過期藥品的規(guī)范流程。答案：（1）分類登記：對(duì)過期藥品進(jìn)行清點(diǎn)，按劑型（片劑、針劑等）、類別（化學(xué)藥、生物制品等）分類登記，記錄名稱、規(guī)格、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等信息；（2）隔離存放：放置于專門的不合格藥品庫（區(qū)），采取封閉、標(biāo)識(shí)等措施，防止誤用；（3）申報(bào)備案：向所在地藥品監(jiān)督管理部門和生態(tài)環(huán)境部門申報(bào)過期藥品處理計(jì)劃，備案銷毀方式、時(shí)間、承接單位等信息；（4）轉(zhuǎn)移處理：委托具有《危險(xiǎn)廢物經(jīng)營(yíng)許可證》的單位運(yùn)輸，填寫《危險(xiǎn)廢物轉(zhuǎn)移聯(lián)單》，確?？勺匪?；（5）規(guī)范銷毀：由處理單位采用焚燒（化學(xué)藥）、高溫蒸煮（生物制品）等符合環(huán)保要求的方式銷毀，禁止露天焚燒或隨意填埋；（6）記錄歸檔：保存轉(zhuǎn)移聯(lián)單、銷毀證明、監(jiān)控視頻等資料，保存期限不少于5年。4.分析過期藥品隨意丟棄對(duì)生態(tài)環(huán)境的影響機(jī)制。答案：（1）土壤污染：藥品中的化學(xué)物質(zhì)（如抗生素、激素）滲透進(jìn)入土壤，抑制土壤微生物活性，破壞土壤生態(tài)平衡；重金屬成分（如含汞的中藥）長(zhǎng)期積累可導(dǎo)致土壤功能退化；（2）水體污染：通過雨水沖刷或垃圾滲濾液進(jìn)入地表水、地下水，藥物殘留（如避孕藥中的雌激素）可干擾水生生物內(nèi)分泌系統(tǒng)（如導(dǎo)致魚類性別紊亂）；抗生素殘留可能誘導(dǎo)環(huán)境中的細(xì)菌產(chǎn)生耐藥性基因（ARGs），形成“環(huán)境耐藥菌”；（3）大氣污染：部分藥品（如揮發(fā)性有機(jī)溶劑）在自然降解過程中釋放有害氣體（如苯類物質(zhì)），污染空氣；露天焚燒過期藥品會(huì)產(chǎn)生二噁英等持久性有機(jī)污染物；（4）生物富集：藥物通過食物鏈在動(dòng)植物體內(nèi)積累（如魚類攝入含藥水體后，藥物在體內(nèi)蓄積），最終可能通過食用途徑威脅人類健康。5.簡(jiǎn)述我國現(xiàn)行法律對(duì)銷售過期藥品的處罰規(guī)定。答案：（1）法律依據(jù)：主要依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第98條（劣藥認(rèn)定）、第117條（銷售劣藥的處罰）；（2）處罰內(nèi)容：①?zèng)]收違法銷售的藥品和違法所得；②處違法銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款（貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算）；③情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證；④對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；⑤構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任（如造成人員健康損害，可能涉及生產(chǎn)、銷售劣藥罪）。四、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：2023年5月，某市市場(chǎng)監(jiān)管局在檢查某連鎖藥店時(shí)發(fā)現(xiàn)，其貨架上擺放的3盒“頭孢克肟分散片”（規(guī)格0.1g×6片/盒）已超過有效期1個(gè)月，貨值金額80元。經(jīng)查，該藥店未建立過期藥品管理制度，工作人員因疏忽未及時(shí)清理過期藥品。問題：（1）該藥店的行為違反了哪些法律規(guī)定？（2）應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？（3）針對(duì)此類問題，藥店應(yīng)如何改進(jìn)管理？答案：（1）違反的法律規(guī)定：①《中華人民共和國藥品管理法》第16條（藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需建立并執(zhí)行藥品質(zhì)量管理制度）；②第49條（藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需采取必要措施保證藥品質(zhì)量）；③第98條第3款（超過有效期的藥品為劣藥）；④《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第172條（企業(yè)應(yīng)定期對(duì)庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與質(zhì)量檢查，對(duì)質(zhì)量有疑問的藥品應(yīng)及時(shí)鎖定并處理）。（2）法律責(zé)任：①?zèng)]收違法銷售的3盒頭孢克肟分散片；②沒收違法所得（若已售出，按實(shí)際收入計(jì)算；未售出則無）；③處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款（貨值80元不足十萬元，按十萬元計(jì)算，即罰款100萬200萬元）；④情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓直至吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（本案因未造成健康損害，可能從輕處罰，但需視具體情節(jié)）；⑤對(duì)直接責(zé)任人員（如店長(zhǎng)、質(zhì)量管理員）處其違法行為期間收入30%以上3倍以下罰款，可禁止其從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)（視情節(jié)）。（3）改進(jìn)措施：①完善質(zhì)量管理制度：制定《過期藥品管理規(guī)程》，明確定期檢查頻率（如每周一次）、檢查責(zé)任人（質(zhì)量管理員）、處理流程（發(fā)現(xiàn)后立即下架、隔離、登記）；②加強(qiáng)人員培訓(xùn)：對(duì)店員開展藥品有效期管理、劣藥識(shí)別等培訓(xùn)，考核合格后方可上崗；③信息化管理：使用藥品管理系統(tǒng)，設(shè)置有效期預(yù)警（如剩余3個(gè)月自動(dòng)提醒），避免人工漏檢；④建立追溯機(jī)制：對(duì)過期藥品處理過程全程記錄（包括下架時(shí)間、處理方式、承接單位等），保存相關(guān)憑證；⑤強(qiáng)化內(nèi)部監(jiān)督：設(shè)立質(zhì)量監(jiān)督崗，定期抽查藥品陳列區(qū)，對(duì)違規(guī)行為追責(zé)。案例2：某居民小區(qū)王女士在家中清理藥箱時(shí)，發(fā)現(xiàn)3瓶過期的“阿司匹林腸溶片”（200片/瓶）和1支過期的“胰島素筆芯”（300單位/支）。王女士認(rèn)為“藥片數(shù)量多，扔了可惜”，于是將阿司匹林碾碎后混入花盆土壤，胰島素筆芯直接扔進(jìn)小區(qū)垃圾桶。問題：（1）王女士的處理方式存在哪些錯(cuò)誤？（2）從健康和環(huán)境角度分析其潛在風(fēng)險(xiǎn)；（3）針對(duì)家庭過期藥品處理，提出3條改進(jìn)建議。答案：（1）錯(cuò)誤之處：①阿司匹林屬于化學(xué)藥品，碾碎后混入土壤可能導(dǎo)致藥物成分滲透污染土壤和地下水；②胰島素筆芯屬于生物制品（含蛋白質(zhì)），過期后可能滋生微生物，隨意丟棄可能污染垃圾處理設(shè)施或被拾荒者誤觸；③未將過期藥品交至正規(guī)回收點(diǎn)，違反《固體廢物污染環(huán)境防治法》關(guān)于危險(xiǎn)廢物管理的規(guī)定（過期藥品屬于HW03類危險(xiǎn)廢物）；④胰島素筆芯可能含有殘留藥液，直接丟棄存在被兒童或動(dòng)物誤服的風(fēng)險(xiǎn)。（2）潛在風(fēng)險(xiǎn)：健康風(fēng)險(xiǎn)：①阿司匹林碾碎后可能被植物吸收，通過食物鏈（如種植的蔬菜）進(jìn)入人體，引發(fā)胃腸道刺激或出血風(fēng)險(xiǎn)（阿司匹林有抗血小板作用）；②胰島素筆芯若被拾荒者或兒童接觸，殘留藥液可能通過皮膚吸收或誤服，導(dǎo)致低血糖（胰島素過量可致昏迷甚至死亡）；③過期胰島素可能發(fā)生變性，產(chǎn)生致敏物質(zhì)，接觸后引發(fā)過敏反應(yīng)。環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)：①阿司匹林中的乙酰水楊酸降解后可能抑制土壤中有益微生物（如固氮菌）的活性，影響植物生長(zhǎng)；②胰島素作為蛋白質(zhì)類藥物，在土壤中分解可能產(chǎn)生氨、硫化氫等有害氣體，污染空氣；③若垃圾清運(yùn)過程中胰島素筆芯破損，藥液滲入垃圾滲濾液，可能進(jìn)入污水處理系統(tǒng)，干擾微生物降解功能，導(dǎo)致出水水質(zhì)不達(dá)標(biāo)。（3）改進(jìn)建議：①社區(qū)增