農(nóng)村藥柜管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)農(nóng)村藥柜的管理，規(guī)范農(nóng)村藥品經(jīng)營(yíng)行為，保證農(nóng)村藥品供應(yīng)，保障農(nóng)民用藥安全、有效、方便、及時(shí)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和規(guī)章，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在農(nóng)村設(shè)置藥柜銷(xiāo)售藥品的活動(dòng)。農(nóng)村藥柜是指在農(nóng)村偏遠(yuǎn)地區(qū)設(shè)置的，符合規(guī)定條件的藥品零售企業(yè)的藥品銷(xiāo)售點(diǎn)。（三）基本原則農(nóng)村藥柜管理應(yīng)遵循合理布局、方便群眾、保證質(zhì)量、規(guī)范經(jīng)營(yíng)的原則。鼓勵(lì)藥品零售企業(yè)在農(nóng)村偏遠(yuǎn)地區(qū)設(shè)置藥柜，滿(mǎn)足農(nóng)民群眾的用藥需求。二、設(shè)置與審批（一）設(shè)置條件1.具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品零售企業(yè)。2.藥柜經(jīng)營(yíng)人員應(yīng)具有高中以上文化程度，并經(jīng)縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)培訓(xùn)考核合格，熟悉藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)。3.藥柜應(yīng)具備與所經(jīng)營(yíng)藥品品種、數(shù)量相適應(yīng)的陳列、儲(chǔ)存條件，保持藥柜及周?chē)h(huán)境清潔衛(wèi)生。4.藥柜經(jīng)營(yíng)的品種應(yīng)符合當(dāng)?shù)剞r(nóng)村居民用藥習(xí)慣，一般以常用藥品為主，品種數(shù)不得少于80種。5.藥柜應(yīng)配備符合藥品儲(chǔ)存條件的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備。（二）申請(qǐng)與審批程序1.藥品零售企業(yè)向擬設(shè)置藥柜所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交以下材料：《農(nóng)村藥柜設(shè)置申請(qǐng)表》；《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本復(fù)印件；藥柜經(jīng)營(yíng)人員情況表及培訓(xùn)考核合格證明；藥柜設(shè)置地點(diǎn)及周?chē)h(huán)境情況說(shuō)明；藥柜陳列、儲(chǔ)存設(shè)備情況說(shuō)明。2.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到申請(qǐng)材料后，應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。經(jīng)核查符合條件的，予以批準(zhǔn)，并頒發(fā)《農(nóng)村藥柜經(jīng)營(yíng)許可證》；不符合條件的，書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。3.《農(nóng)村藥柜經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為3年。有效期屆滿(mǎn)需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)在有效期屆滿(mǎn)前3個(gè)月向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)。三、藥品采購(gòu)與驗(yàn)收（一）采購(gòu)渠道1.農(nóng)村藥柜必須從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品。2.藥品零售企業(yè)應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任。（二）驗(yàn)收要求1.藥柜經(jīng)營(yíng)人員應(yīng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。2.驗(yàn)收時(shí)應(yīng)檢查藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期等，核對(duì)藥品的數(shù)量、規(guī)格、劑型等。3.對(duì)驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)在藥品入庫(kù)憑證上簽字，并做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、驗(yàn)收數(shù)量、驗(yàn)收日期等內(nèi)容。4.對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)，并按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。四、藥品陳列與儲(chǔ)存（一）陳列要求1.藥柜應(yīng)按照藥品的劑型、用途、儲(chǔ)存要求分類(lèi)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志。2.藥品應(yīng)陳列整齊，擺放有序，避免陽(yáng)光直射。3.處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放，易串味藥品、中藥材、中藥飲片應(yīng)分別存放。4.陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止污染藥品。（二）儲(chǔ)存要求1.藥柜應(yīng)具備與所經(jīng)營(yíng)藥品品種、數(shù)量相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，保持藥柜及周?chē)h(huán)境清潔衛(wèi)生。2.藥品應(yīng)按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件分類(lèi)儲(chǔ)存，常溫庫(kù)溫度為0℃～30℃，陰涼庫(kù)溫度不高于20℃，冷庫(kù)溫度為2℃～10℃。3.藥品應(yīng)堆碼整齊，垛間距不小于5厘米，與墻壁、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。4.對(duì)易潮解、易霉變、易揮發(fā)的藥品，應(yīng)采取防潮、防霉、防揮發(fā)等措施。五、藥品銷(xiāo)售與服務(wù)（一）銷(xiāo)售管理1.藥柜經(jīng)營(yíng)人員應(yīng)憑處方銷(xiāo)售處方藥，處方必須由執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開(kāi)具，并經(jīng)審核、調(diào)配、核對(duì)后方可銷(xiāo)售。2.銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定明碼標(biāo)價(jià)，不得擅自提高或降低價(jià)格。3.藥柜經(jīng)營(yíng)人員應(yīng)向顧客正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項(xiàng)，不得虛假夸大宣傳藥品療效。4.銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)開(kāi)具銷(xiāo)售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、銷(xiāo)售日期等，并加蓋藥柜印章。（二）服務(wù)要求1.藥柜應(yīng)提供咨詢(xún)服務(wù)，解答顧客關(guān)于藥品使用、儲(chǔ)存等方面的疑問(wèn)。2.藥柜應(yīng)建立顧客意見(jiàn)簿，接受顧客的監(jiān)督和投訴，并及時(shí)處理顧客反映的問(wèn)題。3.藥柜經(jīng)營(yíng)人員應(yīng)定期對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品進(jìn)行檢查，及時(shí)清理過(guò)期、變質(zhì)、失效藥品，并做好記錄。六、人員培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃藥品零售企業(yè)應(yīng)制定藥柜經(jīng)營(yíng)人員培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織培訓(xùn)，提高藥柜經(jīng)營(yíng)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)和法律意識(shí)。（二）培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章，藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等。（三）考核要求藥柜經(jīng)營(yíng)人員應(yīng)參加縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的培訓(xùn)考核，考核合格后方可上崗?？己藘?nèi)容包括藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章知識(shí)，藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范知識(shí)等。七、監(jiān)督檢查（一）監(jiān)督檢查主體縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)農(nóng)村藥柜的設(shè)置、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.藥柜的設(shè)置條件是否符合規(guī)定要求；2.藥品采購(gòu)渠道是否合法，驗(yàn)收記錄是否完整；3.藥品陳列與儲(chǔ)存是否符合規(guī)定要求；4.藥品銷(xiāo)售行為是否規(guī)范，是否憑處方銷(xiāo)售處方藥；5.藥柜經(jīng)營(yíng)人員是否具備相應(yīng)的資格和條件；6.其他需要檢查的內(nèi)容。（三）監(jiān)督檢查方式1.日常監(jiān)督檢查：縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)定期對(duì)農(nóng)村藥柜進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，檢查頻次每年不少于2次。2.專(zhuān)項(xiàng)檢查：根據(jù)藥品監(jiān)管工作需要，縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)可組織開(kāi)展農(nóng)村藥柜專(zhuān)項(xiàng)檢查。3.跟蹤檢查：對(duì)存在問(wèn)題的農(nóng)村藥柜，縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)進(jìn)行跟蹤檢查，督促其整改到位。（四）處罰措施1.對(duì)違反本辦法規(guī)定的農(nóng)村藥柜，縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)責(zé)令其限期整改；逾期不整改或整改后仍不符合要求的，吊銷(xiāo)《農(nóng)村藥柜經(jīng)營(yíng)許可證》