醫(yī)療召回管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)醫(yī)療器械、藥品等醫(yī)療產(chǎn)品的安全管理，規(guī)范醫(yī)療召回活動(dòng)，保障公眾健康和安全，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在本公司/組織內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械、藥品等醫(yī)療產(chǎn)品的召回管理。（三）基本原則1.風(fēng)險(xiǎn)管理原則：對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品可能存在的安全隱患進(jìn)行科學(xué)評(píng)估，采取相應(yīng)的召回措施，最大限度降低風(fēng)險(xiǎn)。2.主動(dòng)召回原則：公司/組織應(yīng)主動(dòng)對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)行召回，避免危害擴(kuò)大。3.依法召回原則：嚴(yán)格按照法律法規(guī)要求實(shí)施召回活動(dòng)，確保召回工作合法、合規(guī)。二、召回的定義與分級(jí)（一）定義醫(yī)療召回是指公司/組織按照規(guī)定的程序，對(duì)已上市銷售的存在安全隱患的醫(yī)療產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除安全隱患的行為。（二）分級(jí)根據(jù)醫(yī)療產(chǎn)品安全隱患的嚴(yán)重程度，將召回分為以下三級(jí)：1.一級(jí)召回：使用該醫(yī)療產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的。2.二級(jí)召回：使用該醫(yī)療產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的。3.三級(jí)召回：使用該醫(yī)療產(chǎn)品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。三、召回的主體與職責(zé)（一）召回主體本公司/組織作為醫(yī)療產(chǎn)品召回的責(zé)任主體，負(fù)責(zé)組織實(shí)施醫(yī)療產(chǎn)品的召回工作。（二）職責(zé)分工1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)收集、分析、評(píng)估醫(yī)療產(chǎn)品安全信息，確定是否需要召回。組織制定召回計(jì)劃，并監(jiān)督實(shí)施。對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。2.銷售部門負(fù)責(zé)通知客戶有關(guān)醫(yī)療產(chǎn)品召回的信息。協(xié)助質(zhì)量管理部門實(shí)施召回工作，收集客戶反饋信息。3.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)提供召回產(chǎn)品的技術(shù)支持，配合質(zhì)量管理部門對(duì)召回產(chǎn)品進(jìn)行分析、評(píng)估。按照召回計(jì)劃對(duì)召回產(chǎn)品進(jìn)行處理，如修理、銷毀等。4.其他部門：按照各自職責(zé)，配合做好醫(yī)療產(chǎn)品召回的相關(guān)工作。四、召回的啟動(dòng)（一）信息收集1.內(nèi)部信息收集質(zhì)量管理部門定期收集本公司/組織內(nèi)部的質(zhì)量投訴、不良事件報(bào)告、檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果等信息，分析是否存在醫(yī)療產(chǎn)品安全隱患。生產(chǎn)部門、銷售部門等各部門應(yīng)及時(shí)將發(fā)現(xiàn)的可能影響醫(yī)療產(chǎn)品安全的信息反饋給質(zhì)量管理部門。2.外部信息收集關(guān)注國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門等發(fā)布的醫(yī)療產(chǎn)品安全信息，以及媒體報(bào)道、行業(yè)動(dòng)態(tài)等，及時(shí)獲取可能涉及本公司/組織產(chǎn)品的安全隱患信息。收集客戶反饋的產(chǎn)品質(zhì)量問題、使用異常情況等信息。（二）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估質(zhì)量管理部門對(duì)收集到的信息進(jìn)行綜合分析，評(píng)估醫(yī)療產(chǎn)品存在安全隱患的可能性、危害程度及影響范圍，確定召回的必要性和召回級(jí)別。（三）召回決定經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后，如確需召回，由質(zhì)量管理部門提出召回建議，報(bào)公司/組織負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，啟動(dòng)召回程序。五、召回計(jì)劃的制定與實(shí)施（一）召回計(jì)劃的制定1.召回計(jì)劃內(nèi)容召回產(chǎn)品的詳細(xì)信息，包括名稱、規(guī)格、型號(hào)、批次、生產(chǎn)日期、有效期等。召回的原因、級(jí)別。召回的范圍，包括銷售區(qū)域、客戶名單等。召回的具體措施，如通知方式、召回時(shí)間安排、產(chǎn)品處理方式等。召回的責(zé)任人及各部門職責(zé)分工。2.制定流程質(zhì)量管理部門根據(jù)召回決定，組織相關(guān)部門制定召回計(jì)劃，經(jīng)公司/組織負(fù)責(zé)人審核后發(fā)布實(shí)施。（二）召回計(jì)劃的實(shí)施1.通知客戶銷售部門按照召回計(jì)劃，通過電話、郵件、信函等方式及時(shí)通知相關(guān)客戶，告知醫(yī)療產(chǎn)品召回的原因、級(jí)別、召回時(shí)間及處理方式等信息，要求客戶停止使用該產(chǎn)品，并配合召回工作。2.產(chǎn)品召回客戶收到召回通知后，應(yīng)按照要求將召回產(chǎn)品退回公司/組織指定地點(diǎn)。生產(chǎn)部門、物流部門等負(fù)責(zé)接收召回產(chǎn)品，并做好登記、標(biāo)識(shí)等工作。3.產(chǎn)品處理質(zhì)量管理部門組織對(duì)召回產(chǎn)品進(jìn)行分析、評(píng)估，確定具體的處理方式。對(duì)于存在安全隱患的產(chǎn)品，可采取修理、重新標(biāo)簽、修改說明書、軟件升級(jí)、替換等措施消除隱患后，經(jīng)檢驗(yàn)合格方可重新上市銷售；無(wú)法修復(fù)或存在嚴(yán)重安全隱患的產(chǎn)品，應(yīng)予以銷毀。生產(chǎn)部門按照質(zhì)量管理部門的要求對(duì)召回產(chǎn)品進(jìn)行處理，并做好記錄。六、召回的跟蹤與評(píng)估（一）召回跟蹤1.銷售部門負(fù)責(zé)跟蹤客戶對(duì)召回通知的響應(yīng)情況，及時(shí)了解客戶是否已停止使用召回產(chǎn)品，并將相關(guān)信息反饋給質(zhì)量管理部門。2.質(zhì)量管理部門定期對(duì)召回產(chǎn)品的召回進(jìn)度進(jìn)行跟蹤，掌握召回產(chǎn)品的退回?cái)?shù)量、處理情況等，確保召回工作按計(jì)劃順利進(jìn)行。（二）召回評(píng)估1.召回工作結(jié)束后，質(zhì)量管理部門組織相關(guān)部門對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)估。2.評(píng)估內(nèi)容包括召回措施的有效性、產(chǎn)品安全隱患是否已消除、客戶滿意度等。3.根據(jù)評(píng)估結(jié)果，總結(jié)召回工作經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，提出改進(jìn)措施和建議，不斷完善醫(yī)療召回管理工作。七、記錄與檔案管理（一）記錄要求1.公司/組織應(yīng)建立完善的醫(yī)療召回記錄制度，對(duì)召回活動(dòng)的全過程進(jìn)行詳細(xì)記錄。2.記錄內(nèi)容應(yīng)包括召回產(chǎn)品的信息、召回原因、召回級(jí)別、召回計(jì)劃、通知客戶情況、產(chǎn)品召回情況、產(chǎn)品處理情況、召回效果評(píng)估等。3.記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)要求。（二）檔案管理1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)將醫(yī)療召回記錄整理歸檔，建立醫(yī)療召回檔案。2.醫(yī)療召回檔案應(yīng)妥善保管，便于查閱和追溯。3.檔案管理人員應(yīng)定期對(duì)檔案進(jìn)行整理、更新，確保檔案的完整性和有效性。八、培訓(xùn)與宣傳（一）培訓(xùn)1.公司/組織應(yīng)定期組織員工參加醫(yī)療召回管理相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，提高員工對(duì)召回工作的認(rèn)識(shí)和理解，熟悉召回流程和職責(zé)。2.培訓(xùn)內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)、召回管理辦法、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、召回計(jì)劃制定與實(shí)施、記錄與檔案管理等。3.通過培訓(xùn)，使員工掌握醫(yī)療產(chǎn)品安全隱患的識(shí)別方法和召回工作的操作技能，確保召回工作的順利開展。（二）宣傳1.加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品召回知識(shí)的宣傳，提高客戶對(duì)召回工作的認(rèn)知度和配合度。2.通過公司網(wǎng)站、宣傳資料、客戶培訓(xùn)等方式，向客戶宣傳醫(yī)療產(chǎn)品召回的意義、目的、程序等，告知客戶如何配合召回工作，保障自身健康和安全。九、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.公司/組織內(nèi)部設(shè)立監(jiān)督機(jī)構(gòu)，定期對(duì)醫(yī)療召回管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。2.監(jiān)督檢查內(nèi)容包括召回制度的執(zhí)行情況、召回計(jì)劃的制定與實(shí)施情況、記錄與檔案管理情況等。3.對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，及時(shí)督促相關(guān)部門整改，確保召回工作規(guī)