新藥物管理辦法一、總則（一）目的本辦法旨在加強(qiáng)公司新藥物的管理，規(guī)范新藥物研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的行為，確保新藥物的質(zhì)量、安全和有效，保障公眾健康，促進(jìn)公司藥物產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。（二）適用范圍本辦法適用于公司內(nèi)部涉及新藥物研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、質(zhì)量控制、臨床研究以及相關(guān)監(jiān)管等部門和人員。涵蓋了從新藥物的立項(xiàng)調(diào)研到最終上市后監(jiān)測的全過程。（三）基本原則1.依法合規(guī)原則嚴(yán)格遵守國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)政策要求，確保新藥物管理活動(dòng)在法律框架內(nèi)進(jìn)行。2.質(zhì)量第一原則始終將新藥物的質(zhì)量放在首位，建立健全質(zhì)量管理體系，從研發(fā)源頭到生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)，嚴(yán)格把控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保新藥物安全有效。3.風(fēng)險(xiǎn)管理原則對(duì)新藥物研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估和控制，采取有效的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施，降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性及其危害程度。4.科學(xué)管理原則運(yùn)用科學(xué)的方法和技術(shù)手段，對(duì)新藥物管理的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范化、精細(xì)化管理，提高管理效率和決策科學(xué)性。二、新藥物研發(fā)管理（一）立項(xiàng)與調(diào)研1.市場調(diào)研市場調(diào)研部門應(yīng)深入了解國內(nèi)外藥物市場需求、競爭態(tài)勢以及疾病譜變化等情況，收集相關(guān)數(shù)據(jù)和信息，為新藥物立項(xiàng)提供市場依據(jù)。通過對(duì)市場規(guī)模、增長趨勢、未滿足的臨床需求等方面的分析，評(píng)估新藥物的市場潛力和商業(yè)價(jià)值。2.項(xiàng)目立項(xiàng)研發(fā)部門根據(jù)市場調(diào)研結(jié)果，結(jié)合公司的研發(fā)戰(zhàn)略和資源狀況，提出新藥物立項(xiàng)申請(qǐng)。申請(qǐng)內(nèi)容應(yīng)包括新藥物的研發(fā)背景、預(yù)期治療靶點(diǎn)、作用機(jī)制、臨床優(yōu)勢、研發(fā)計(jì)劃、預(yù)算安排以及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等。立項(xiàng)申請(qǐng)需經(jīng)公司內(nèi)部立項(xiàng)評(píng)審委員會(huì)評(píng)審?fù)ㄟ^后方可實(shí)施。3.文獻(xiàn)檢索與專利分析在立項(xiàng)階段，研發(fā)人員應(yīng)進(jìn)行全面的文獻(xiàn)檢索，了解國內(nèi)外同類藥物的研究進(jìn)展、專利情況以及臨床應(yīng)用現(xiàn)狀。同時(shí)，開展專利分析工作，評(píng)估新藥物研發(fā)的專利風(fēng)險(xiǎn)，避免侵權(quán)行為，并為新藥物的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)提供策略建議。（二）臨床前研究1.實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)研發(fā)團(tuán)隊(duì)根據(jù)新藥物的作用機(jī)制和預(yù)期療效，制定科學(xué)合理的臨床前研究實(shí)驗(yàn)方案。實(shí)驗(yàn)方案應(yīng)明確研究目的、研究方法、研究對(duì)象、觀察指標(biāo)、樣本量計(jì)算、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析方法以及質(zhì)量控制措施等內(nèi)容。確保實(shí)驗(yàn)的科學(xué)性、規(guī)范性和可重復(fù)性。2.實(shí)驗(yàn)實(shí)施與數(shù)據(jù)管理按照實(shí)驗(yàn)方案組織實(shí)施臨床前研究實(shí)驗(yàn)，嚴(yán)格遵守相關(guān)操作規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)過程中應(yīng)詳細(xì)記錄實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性。建立完善的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分類存儲(chǔ)、備份和安全管理，便于數(shù)據(jù)的查詢、統(tǒng)計(jì)分析和追溯。3.安全性評(píng)價(jià)開展新藥物的安全性評(píng)價(jià)研究，包括藥物的急性毒性、長期毒性、遺傳毒性、生殖毒性、致癌性等方面的實(shí)驗(yàn)。通過安全性評(píng)價(jià)，全面了解新藥物的毒副作用，為臨床研究提供安全性依據(jù)，確定臨床研究的起始劑量和安全劑量范圍。4.臨床前研究報(bào)告臨床前研究結(jié)束后，研發(fā)部門應(yīng)撰寫詳細(xì)的臨床前研究報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括研究背景、目的、方法、結(jié)果、結(jié)論以及安全性評(píng)價(jià)等方面的內(nèi)容。臨床前研究報(bào)告需經(jīng)公司內(nèi)部質(zhì)量控制部門審核和研發(fā)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，作為新藥物進(jìn)入臨床研究階段的重要依據(jù)。（三）臨床研究管理1.臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?jiān)谕瓿膳R床前研究并取得相關(guān)研究資料后，公司應(yīng)按照國家藥品監(jiān)督管理部門的要求，向其提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。申請(qǐng)材料應(yīng)包括臨床前研究報(bào)告、倫理委員會(huì)意見、臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、知情同意書樣本等。臨床試驗(yàn)申請(qǐng)經(jīng)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)后方可開展臨床試驗(yàn)。2.倫理審查建立獨(dú)立的倫理委員會(huì)，負(fù)責(zé)對(duì)公司開展的新藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查。倫理委員會(huì)應(yīng)按照相關(guān)倫理準(zhǔn)則和法規(guī)要求，對(duì)臨床試驗(yàn)方案的科學(xué)性、合理性、安全性以及受試者的權(quán)益保護(hù)等方面進(jìn)行審查和評(píng)估。確保臨床試驗(yàn)在符合倫理原則的前提下進(jìn)行，充分保護(hù)受試者的合法權(quán)益。3.臨床試驗(yàn)實(shí)施嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)方案組織實(shí)施臨床試驗(yàn)。選擇具備資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者參與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。在臨床試驗(yàn)過程中，加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者的監(jiān)督管理，確保臨床試驗(yàn)的規(guī)范執(zhí)行。定期對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行核查和質(zhì)量控制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)的問題。4.數(shù)據(jù)監(jiān)測與安全性報(bào)告建立臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會(huì)，負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行定期監(jiān)測和分析。根據(jù)數(shù)據(jù)監(jiān)測結(jié)果，及時(shí)評(píng)估臨床試驗(yàn)的安全性和有效性，決定是否需要調(diào)整臨床試驗(yàn)方案或提前終止臨床試驗(yàn)。同時(shí)，按照規(guī)定及時(shí)向藥品監(jiān)管部門和倫理委員會(huì)報(bào)告臨床試驗(yàn)過程中的嚴(yán)重不良事件和其他安全性信息。5.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告臨床試驗(yàn)結(jié)束后，研究者應(yīng)撰寫臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括臨床試驗(yàn)的基本情況、研究目的、方法、結(jié)果、結(jié)論以及安全性評(píng)價(jià)等方面的內(nèi)容。臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告需經(jīng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)審核和公司內(nèi)部質(zhì)量控制部門審核后，提交給藥品監(jiān)管部門，作為新藥物上市申請(qǐng)的重要依據(jù)。三、新藥物生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)許可與備案1.生產(chǎn)許可申請(qǐng)?jiān)谛滤幬锱R床試驗(yàn)取得階段性成果并符合相關(guān)要求后，公司應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)新藥物生產(chǎn)許可。申請(qǐng)材料應(yīng)包括臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件、生產(chǎn)工藝資料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)場地證明、人員資質(zhì)證明、設(shè)備清單等。生產(chǎn)許可申請(qǐng)經(jīng)藥品監(jiān)管部門審核批準(zhǔn)后，方可獲得新藥物生產(chǎn)資格。2.生產(chǎn)備案管理公司應(yīng)按照藥品監(jiān)管部門的要求，對(duì)新藥物生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)信息進(jìn)行備案。包括生產(chǎn)工藝變更、原輔料供應(yīng)商變更、生產(chǎn)場地變更等信息。備案信息應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，確保藥品監(jiān)管部門能夠及時(shí)掌握新藥物生產(chǎn)過程中的動(dòng)態(tài)情況。（二）生產(chǎn)質(zhì)量管理1.質(zhì)量管理體系建立建立健全新藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，涵蓋質(zhì)量管理文件、人員培訓(xùn)、廠房設(shè)施、設(shè)備管理、物料管理、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量檢驗(yàn)、穩(wěn)定性考察等方面的內(nèi)容。質(zhì)量管理體系應(yīng)符合國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，并持續(xù)改進(jìn)和完善。2.生產(chǎn)工藝驗(yàn)證對(duì)新藥物的生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗(yàn)證，確保生產(chǎn)工藝的可靠性和穩(wěn)定性。生產(chǎn)工藝驗(yàn)證應(yīng)包括工藝設(shè)計(jì)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)等階段。通過工藝驗(yàn)證，確定最佳生產(chǎn)工藝參數(shù)和操作規(guī)程，保證新藥物的質(zhì)量一致性和穩(wěn)定性。3.原輔料與包裝材料管理嚴(yán)格把控原輔料和包裝材料的質(zhì)量，建立供應(yīng)商評(píng)估和選擇機(jī)制。對(duì)原輔料和包裝材料的供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審核、實(shí)地考察和產(chǎn)品質(zhì)量審計(jì)。確保所采購的原輔料和包裝材料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，并具有可追溯性。加強(qiáng)對(duì)原輔料和包裝材料的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放和使用管理，防止不合格物料投入生產(chǎn)。4.生產(chǎn)過程控制按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程組織新藥物生產(chǎn)，加強(qiáng)生產(chǎn)過程中的監(jiān)控和記錄。對(duì)生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工藝參數(shù)、環(huán)境條件、設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)等進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測和控制，確保生產(chǎn)過程處于受控狀態(tài)。嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)批次管理制度，保證每批產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性。5.質(zhì)量檢驗(yàn)與放行建立完善的質(zhì)量檢驗(yàn)體系，配備先進(jìn)的檢驗(yàn)設(shè)備和專業(yè)的檢驗(yàn)人員。對(duì)新藥物的原輔料、半成品和成品進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。只有經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品，方可放行出廠。質(zhì)量檢驗(yàn)記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確、可追溯，作為產(chǎn)品質(zhì)量檔案的重要組成部分。6.穩(wěn)定性考察開展新藥物的穩(wěn)定性考察研究，確定產(chǎn)品的有效期和儲(chǔ)存條件。穩(wěn)定性考察應(yīng)在不同的溫度、濕度、光照等條件下進(jìn)行，定期對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行檢測和分析。根據(jù)穩(wěn)定性考察結(jié)果，制定合理的產(chǎn)品有效期和儲(chǔ)存條件，并在產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書中明確標(biāo)注。四、新藥物經(jīng)營管理（一）經(jīng)營許可與備案1.藥品經(jīng)營許可申請(qǐng)公司從事新藥物經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)按照國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向其申請(qǐng)藥品經(jīng)營許可。申請(qǐng)材料應(yīng)包括企業(yè)資質(zhì)證明、人員資質(zhì)證明、經(jīng)營場所證明、質(zhì)量管理制度文件、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告等。藥品經(jīng)營許可申請(qǐng)經(jīng)藥品監(jiān)管部門審核批準(zhǔn)后，方可從事新藥物的經(jīng)營活動(dòng)。2.經(jīng)營備案管理公司應(yīng)按照藥品監(jiān)管部門的要求，對(duì)新藥物經(jīng)營過程中的各項(xiàng)信息進(jìn)行備案。包括藥品購進(jìn)、銷售、庫存、運(yùn)輸?shù)刃畔?。備案信息?yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，確保藥品監(jiān)管部門能夠及時(shí)掌握新藥物經(jīng)營過程中的動(dòng)態(tài)情況。（二）經(jīng)營質(zhì)量管理1.質(zhì)量管理體系建立建立健全新藥物經(jīng)營質(zhì)量管理體系，涵蓋質(zhì)量管理文件、人員培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備、采購管理、銷售管理、儲(chǔ)存管理、運(yùn)輸管理、售后服務(wù)等方面的內(nèi)容。質(zhì)量管理體系應(yīng)符合國家藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的要求，并持續(xù)改進(jìn)和完善。2.采購管理嚴(yán)格把控新藥物的采購渠道，選擇合法、信譽(yù)良好的供應(yīng)商。對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審核、實(shí)地考察和產(chǎn)品質(zhì)量審計(jì)，確保所采購的新藥物符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。建立采購記錄和供應(yīng)商檔案，記錄采購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、供應(yīng)商等信息，保證采購信息的可追溯性。3.銷售管理規(guī)范新藥物的銷售行為，確保銷售渠道合法、合規(guī)。建立銷售記錄，詳細(xì)記錄銷售藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、購貨單位等信息。加強(qiáng)對(duì)銷售人員的培訓(xùn)和管理，確保銷售人員具備專業(yè)知識(shí)和技能，能夠正確介紹新藥物的功能、用法用量、注意事項(xiàng)等信息，為客戶提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。4.儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理按照新藥物的儲(chǔ)存條件要求，合理規(guī)劃儲(chǔ)存設(shè)施和設(shè)備，確保藥品儲(chǔ)存環(huán)境符合規(guī)定。對(duì)儲(chǔ)存的新藥物進(jìn)行定期盤點(diǎn)和檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問題。選擇具備資質(zhì)的物流企業(yè)承擔(dān)新藥物的運(yùn)輸任務(wù)，確保運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量安全。在運(yùn)輸過程中，采取必要的保溫、冷藏、防潮、防震等措施，保證藥品質(zhì)量不受影響。5.售后服務(wù)管理建立完善的售后服務(wù)體系，及時(shí)處理客戶對(duì)新藥物的咨詢、投訴和不良反應(yīng)報(bào)告等問題。加強(qiáng)對(duì)客戶的回訪，了解客戶對(duì)新藥物的使用情況和滿意度，不斷改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)水平。對(duì)客戶反饋的新藥物質(zhì)量問題和不良反應(yīng)信息，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查、分析和處理，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)管部門報(bào)告。五、新藥物使用管理（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用管理1.采購與驗(yàn)收醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定，從合法渠道采購新藥物。在采購過程中，嚴(yán)格審核供應(yīng)商資質(zhì)和藥品質(zhì)量證明文件，確保所采購的新藥物符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購進(jìn)新藥物時(shí)，應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)收，檢查藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、有效期等信息是否與實(shí)物相符，同時(shí)對(duì)藥品的質(zhì)量進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，合格后方可入庫使用。2.儲(chǔ)存與保管醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)新藥物的儲(chǔ)存條件要求，合理設(shè)置儲(chǔ)存場所和設(shè)施設(shè)備，確保藥品儲(chǔ)存環(huán)境符合規(guī)定。對(duì)儲(chǔ)存的新藥物進(jìn)行分類存放、標(biāo)識(shí)清晰，并定期進(jìn)行盤點(diǎn)和檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問題。加強(qiáng)對(duì)儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備的維護(hù)和管理，保證其正常運(yùn)行，確保藥品質(zhì)量安全。3.調(diào)配與使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)嚴(yán)格按照藥品說明書和處方管理規(guī)定，正確調(diào)配和使用新藥物。在調(diào)配過程中，認(rèn)真核對(duì)藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等信息，確保調(diào)配準(zhǔn)確無誤。同時(shí)，向患者或其家屬詳細(xì)介紹新藥物的功能、用法用量、注意事項(xiàng)等信息，指導(dǎo)患者正確使用藥品。4.不良反應(yīng)監(jiān)測醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全新藥物不良反應(yīng)監(jiān)測制度，指定專人負(fù)責(zé)收集、整理和報(bào)告新藥物不良反應(yīng)信息。醫(yī)護(hù)人員在臨床使用過程中，如發(fā)現(xiàn)患者出現(xiàn)可疑的新藥物不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行詳細(xì)記錄，并按照規(guī)定向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告。同時(shí)，積極配合藥品監(jiān)管部門和藥品生產(chǎn)企業(yè)開展新藥物不良反應(yīng)調(diào)查和研究工作。（二）患者使用管理1.用藥指導(dǎo)醫(yī)護(hù)人員應(yīng)向患者提供詳細(xì)的新藥物用藥指導(dǎo)，包括藥物的功能、用法用量、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)等信息。確?；颊吡私庑滤幬锏氖褂梅椒ê涂赡艹霈F(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，提高患者的用藥依從性和安全性。對(duì)于特殊人群（如兒童、老年人、孕婦、哺乳期婦女等）和特殊劑型（如注射劑、緩釋制劑、控釋制劑等）的新藥物，應(yīng)給予特別的用藥指導(dǎo)和注意事項(xiàng)提醒。2.自我監(jiān)測患者在使用新藥物過程中，應(yīng)按照醫(yī)護(hù)人員的指導(dǎo)進(jìn)行自我監(jiān)測。密切關(guān)注自身癥狀變化和藥物不良反應(yīng)情況，如出現(xiàn)不適或異常癥狀，應(yīng)及時(shí)告知醫(yī)護(hù)人員。同時(shí)，患者應(yīng)妥善保存藥品說明書和用藥記錄，以便在復(fù)診時(shí)向醫(yī)生提供準(zhǔn)確的用藥信息。3.合理用藥患者應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)囑使用新藥物，不得自行增減劑量、停藥或換藥。在用藥過程中，如遇到疑問或困惑，應(yīng)及時(shí)咨詢醫(yī)護(hù)人員。同時(shí)，患者應(yīng)注意藥物之間的相互作用，避免同時(shí)使用可能發(fā)生相互作用的藥物。如果正在使用其他藥物，應(yīng)告知醫(yī)生，以便醫(yī)生綜合考慮后調(diào)整用藥方案，確保用藥安全、有效。六、新藥物不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告（一）監(jiān)測體系建立1.內(nèi)部監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)建設(shè)公司應(yīng)建立完善的新藥物不良反應(yīng)內(nèi)部監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，涵蓋研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)。明確各部門在不良反應(yīng)監(jiān)測工作中的職責(zé)和分工，確保不良反應(yīng)信息能夠及時(shí)、準(zhǔn)確地收集和傳遞。研發(fā)部門負(fù)責(zé)收集新藥物臨床試驗(yàn)階段的不良反應(yīng)信息；生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)收集新藥物生產(chǎn)過程中的不良反應(yīng)信息；經(jīng)營部門負(fù)責(zé)收集新藥物銷售過程中的不良反應(yīng)信息；醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)收集新藥物臨床使用過程中的不良反應(yīng)信息。2.信息化系統(tǒng)建設(shè)利用信息化技術(shù)建立新藥物不良反應(yīng)監(jiān)測信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)不良反應(yīng)信息的在線收集、整理、分析和報(bào)告。通過信息化系統(tǒng)，提高不良反應(yīng)監(jiān)測工作的效率和準(zhǔn)確性，便于及時(shí)掌握新藥物不良反應(yīng)的動(dòng)態(tài)情況，為風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和決策提供依據(jù)。（二）報(bào)告與處置1.報(bào)告制度公司及相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照國家藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法的規(guī)定，及時(shí)、準(zhǔn)確地向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告新藥物不良反應(yīng)信息。對(duì)于嚴(yán)重不良反應(yīng)、群體不良反應(yīng)以及其他重要的不良反應(yīng)信息，應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括患者基本信息、用藥情況、不良反應(yīng)表現(xiàn)、處理措施等詳細(xì)信息。2.數(shù)據(jù)分析與評(píng)估藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)收集到的新藥物不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行數(shù)據(jù)分析和評(píng)估。分析不良反應(yīng)的發(fā)生率、嚴(yán)重程度、發(fā)生時(shí)間、涉及人群等特征，評(píng)估新藥物的安全性風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)數(shù)據(jù)分析和評(píng)估結(jié)果，及時(shí)發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警信息，為藥品監(jiān)管部門、企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的決策提供參考依據(jù)。3.風(fēng)險(xiǎn)控制措施公司應(yīng)根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)發(fā)布的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警信息，及時(shí)采取