獸藥人用管理辦法總則目的為加強(qiáng)獸藥人用的管理，規(guī)范獸藥人用行為，保障公眾健康和用藥安全，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本辦法。適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事獸藥人用相關(guān)活動(dòng)的單位和個(gè)人，包括獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及使用獸藥的其他單位和個(gè)人?；驹瓌t獸藥人用管理應(yīng)遵循安全有效、科學(xué)合理、規(guī)范有序的原則。確保獸藥在人用過(guò)程中，嚴(yán)格按照規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量使用，避免因不當(dāng)使用對(duì)人體造成危害。獸藥人用的界定獸藥與人用藥品的區(qū)別獸藥是指用于預(yù)防、治療、診斷動(dòng)物疾病或者有目的地調(diào)節(jié)動(dòng)物生理機(jī)能的物質(zhì)（含藥物飼料添加劑）。人用藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。兩者在適用對(duì)象、用藥目的、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面存在明顯差異?？捎糜谌擞玫墨F藥范圍在特定情況下，部分獸藥經(jīng)評(píng)估批準(zhǔn)后可用于人用。這些獸藥通常具有明確的藥理作用和安全性數(shù)據(jù)支持，且在人用方面有相應(yīng)的規(guī)范和要求。例如，某些抗生素類(lèi)獸藥在經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審批后，可用于治療人類(lèi)的特定感染性疾病，但必須嚴(yán)格按照人用藥品的標(biāo)準(zhǔn)使用。獸藥生產(chǎn)管理生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)要求從事獸藥人用生產(chǎn)的企業(yè)，必須取得相應(yīng)的獸藥生產(chǎn)許可證，并符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求。企業(yè)應(yīng)具備完善的生產(chǎn)設(shè)施、質(zhì)量控制體系和專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，確保生產(chǎn)過(guò)程的規(guī)范和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。生產(chǎn)過(guò)程控制1.原料采購(gòu)與驗(yàn)收：嚴(yán)格把控原料質(zhì)量，從合法渠道采購(gòu)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原料，并進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)收檢驗(yàn)，確保原料質(zhì)量符合要求。2.生產(chǎn)工藝規(guī)范：按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過(guò)程的每一個(gè)環(huán)節(jié)都符合規(guī)定要求。加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程中的監(jiān)控和記錄，保證生產(chǎn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可追溯性。3.質(zhì)量檢驗(yàn)：建立完善的質(zhì)量檢驗(yàn)體系，對(duì)每一批次產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格的檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合獸藥人用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品不得出廠銷(xiāo)售。獸藥經(jīng)營(yíng)管理經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)要求獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須取得獸藥經(jīng)營(yíng)許可證，并按照規(guī)定的經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式從事獸藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及專(zhuān)業(yè)的經(jīng)營(yíng)人員，確保獸藥的儲(chǔ)存、銷(xiāo)售符合要求。經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理1.進(jìn)貨渠道管理：從具有合法資質(zhì)的獸藥生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)獸藥，索取并留存相關(guān)票據(jù)和質(zhì)量證明文件，確保所經(jīng)營(yíng)的獸藥來(lái)源合法、質(zhì)量可靠。2.儲(chǔ)存條件控制：根據(jù)獸藥的特性，設(shè)置適宜的儲(chǔ)存條件，保證獸藥在儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量穩(wěn)定。定期對(duì)儲(chǔ)存的獸藥進(jìn)行檢查，及時(shí)清理過(guò)期、變質(zhì)的獸藥。3.銷(xiāo)售管理：嚴(yán)格按照獸藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的要求銷(xiāo)售獸藥，向購(gòu)買(mǎi)者提供真實(shí)、準(zhǔn)確的產(chǎn)品信息和使用指導(dǎo)。不得銷(xiāo)售假冒偽劣獸藥和國(guó)家禁止使用的獸藥。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)與人員要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用獸藥人用，必須取得相應(yīng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，并配備具有相應(yīng)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能的藥學(xué)技術(shù)人員。藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)熟悉獸藥人用的相關(guān)規(guī)定和用藥知識(shí)，確保用藥安全。使用過(guò)程規(guī)范1.處方管理：醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用獸藥人用，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開(kāi)具的處方調(diào)配、銷(xiāo)售和使用。處方應(yīng)明確獸藥的名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、診斷結(jié)果等內(nèi)容，并由醫(yī)師簽名或加蓋專(zhuān)用簽章。2.用藥監(jiān)測(cè)：建立用藥監(jiān)測(cè)制度，對(duì)使用獸藥人用的患者進(jìn)行用藥后的觀察和隨訪，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)。3.藥品儲(chǔ)存與保管：按照獸藥的儲(chǔ)存要求，妥善保管獸藥人用藥品，確保藥品質(zhì)量安全。獸藥人用的審批與備案審批程序1.申請(qǐng)：獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬將獸藥用于人用，應(yīng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交相關(guān)資料，包括獸藥的品種、劑型、適應(yīng)癥、用法用量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全性評(píng)價(jià)資料等。2.受理與審查：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到申請(qǐng)后，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行受理和審查。必要時(shí)，組織專(zhuān)家進(jìn)行評(píng)審，評(píng)估獸藥人用的安全性、有效性和合理性。3.審批決定：根據(jù)審查和評(píng)審結(jié)果，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出審批決定。經(jīng)批準(zhǔn)的獸藥人用品種、劑型、適應(yīng)癥、用法用量等應(yīng)在規(guī)定的媒體上予以公布。備案要求1.備案范圍：對(duì)于已批準(zhǔn)的獸藥人用品種，生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照規(guī)定向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行備案，備案內(nèi)容包括產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況等。2.備案程序：備案單位應(yīng)定期報(bào)送備案資料，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)備案資料進(jìn)行審核，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)通知備案單位進(jìn)行整改。獸藥人用的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)與職責(zé)1.設(shè)立監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)：省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)獸藥人用不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)工作。同時(shí)，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、獸藥生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)點(diǎn)，配備專(zhuān)（兼）職人員，負(fù)責(zé)本單位的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。2.職責(zé)分工：省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)收集、評(píng)價(jià)、分析和反饋本行政區(qū)域內(nèi)獸藥人用不良反應(yīng)報(bào)告，并定期向上級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告監(jiān)測(cè)情況。醫(yī)療機(jī)構(gòu)、獸藥生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)獸藥人用不良反應(yīng)后，應(yīng)及時(shí)向所在地的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。報(bào)告程序與要求1.報(bào)告時(shí)限：醫(yī)療機(jī)構(gòu)、獸藥生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)獸藥人用不良反應(yīng)后，應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告；其中，嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起3日內(nèi)報(bào)告。2.報(bào)告內(nèi)容：報(bào)告應(yīng)包括不良反應(yīng)的發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、藥品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、用法用量、用藥人數(shù)、不良反應(yīng)表現(xiàn)、處理情況等內(nèi)容。獸藥人用的監(jiān)督檢查監(jiān)督檢查主體與內(nèi)容1.監(jiān)督檢查主體：各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)獸藥人用相關(guān)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。2.檢查內(nèi)容：重點(diǎn)檢查獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資質(zhì)情況、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用過(guò)程的規(guī)范情況、獸藥人用的審批與備案情況、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告情況等。檢查方式與頻率1.檢查方式：包括日常監(jiān)督檢查、專(zhuān)項(xiàng)檢查、飛行檢查等。檢查人員可采取查閱資料、現(xiàn)場(chǎng)檢查、抽樣檢驗(yàn)等方式進(jìn)行檢查。2.檢查頻率：藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，合理確定對(duì)獸藥人用相關(guān)單位的檢查頻率，確保監(jiān)管工作的有效性。違規(guī)處理1.警告與整改：對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的一般性違規(guī)行為，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)下達(dá)警告通知書(shū)，責(zé)令相關(guān)單位