藥品與醫(yī)療器械管理法律制度第1頁，共67頁。（優(yōu)選）藥品與醫(yī)療器械管理法律制度第2頁，共67頁。藥品管理主體監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品召回制度不良反應(yīng)報(bào)告制度概念、特性假藥、劣藥管理第3頁，共67頁。主要內(nèi)容：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理1假藥和劣藥2不良反應(yīng)報(bào)告3藥品召回制度4第4頁，共67頁。第一節(jié)概述第5頁，共67頁。一、藥品指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、抗生素、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。1、概念保健品是藥品嗎？第6頁，共67頁。保健品藥品勿需經(jīng)過醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)，可直接投入市場(chǎng)。標(biāo)準(zhǔn)低則沒有治療作用說明書不詳細(xì)、嚴(yán)格經(jīng)過國家有關(guān)部門嚴(yán)格審查，多年的臨床觀察，有關(guān)部門鑒定批準(zhǔn)后，方可投入市場(chǎng)。標(biāo)準(zhǔn)高有嚴(yán)格的適應(yīng)癥，治療疾病有一定療效詳細(xì)的使用說明書，適應(yīng)癥、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)，十分嚴(yán)謹(jǐn)生產(chǎn)及配方組成生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制療效方面說明書和廣告宣傳方面第7頁，共67頁。藥品的特性1、作用的雙重性預(yù)防性、治療性+侵襲性、差異性2、使用的專門性

用于預(yù)防和治療疾病3、質(zhì)量的嚴(yán)格性

關(guān)系到患者的身體健康和生命安危4、鑒定的科學(xué)性

由專門技術(shù)人員和專門機(jī)構(gòu)來鑒定第8頁，共67頁。2、藥品管理法（一）概念是調(diào)整藥品監(jiān)督管理，確保藥品質(zhì)量，維護(hù)人體健康活動(dòng)中產(chǎn)生的種種社會(huì)關(guān)系的法律規(guī)范的總和。第9頁，共67頁。二、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理1、國家實(shí)行生產(chǎn)許可制度

申請(qǐng)審查許可《藥品生產(chǎn)許可證》省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門無證，不得生產(chǎn)藥品有效期：5年申請(qǐng)換證：提前6個(gè)月第10頁，共67頁。第11頁，共67頁。2、創(chuàng)辦條件：1）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境3）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度第12頁，共67頁。3、藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)——全球1992年頒布2010年修訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》——我國生產(chǎn)工藝、中藥飲片炮制、原料輔料要求、藥品質(zhì)量檢驗(yàn)要求、委托生產(chǎn)藥品等。第13頁，共67頁。4、藥品包裝管理1）直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求2）藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用3）藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。

第14頁，共67頁。皮鞋很忙想吃果凍了,舔下皮鞋,想喝老酸奶了,舔下皮鞋，感冒要吃藥了,還是舔下皮鞋上得了廳堂,下得了廚房,爬得了高山,涉得了水塘，制得成酸奶,壓得成膠囊,2012,皮鞋很忙……第15頁，共67頁。毒膠囊事件毒膠囊小檔案：姓名：毒膠囊曾用名：皮革廢料籍貫：河北省或江西省專業(yè)：化學(xué)，專攻工業(yè)明膠研制所在地：浙江省新昌縣案發(fā)日：2012年4月15日成名過程：央視《每周質(zhì)量報(bào)告》第16頁，共67頁。三、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)1、國家實(shí)行許可制度申請(qǐng)審查許可《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》省級(jí)or縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門無證，不得經(jīng)營(yíng)有效期：5年重新申請(qǐng)：提前6個(gè)月第17頁，共67頁。2、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開辦條件批發(fā)零售1、規(guī)章制度2、法定代表人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人等合格3、一定數(shù)量執(zhí)業(yè)藥師4、合格的儲(chǔ)存場(chǎng)所5、獨(dú)立地計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)6、符合質(zhì)量規(guī)范，并可實(shí)現(xiàn)監(jiān)管7、合格的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、辦公用房、倉儲(chǔ)場(chǎng)所等1、規(guī)章制度2、依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員3、法定代表人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人等合格4、合格的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉儲(chǔ)設(shè)施及衛(wèi)生環(huán)境等5、滿足消費(fèi)者所需藥品能力，24小時(shí)供應(yīng)。第18頁，共67頁。3、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理1）進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度2）真實(shí)完整購銷記錄3）正確調(diào)配處方4）制定執(zhí)行藥品保管制度5）藥品采購符合要求第19頁，共67頁。藥品回扣：北京東方醫(yī)院巨額回扣事件第20頁，共67頁。醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、采購人、醫(yī)師等非國家工作人員受賄罪：是指公司、企業(yè)或者其他單位的工作人員利用職務(wù)上的便利，索取他人財(cái)物或者非法收受他人財(cái)物，為他人謀取利益，數(shù)額較大的行為。藥品回扣責(zé)任承擔(dān)：生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或其代理人：刑法修正案（六）商業(yè)行賄罪：是指為謀取不正當(dāng)利益，給予公司、企業(yè)或者其他單位的工作人員以財(cái)物，數(shù)額較大的行為。賬外暗中第21頁，共67頁。四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑管理1、配制制劑條件：

配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件2、

前提：

本單位臨床需要+市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種+省級(jí)藥品監(jiān)督部門批準(zhǔn)

使用：嚴(yán)格禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置的制劑在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售。3、管理：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購要實(shí)行公開招標(biāo)采購或參加集中招標(biāo)采購。

第22頁，共67頁。五、藥品管理第23頁，共67頁。一、新藥

概念：是指我國尚未生產(chǎn)過的藥品，還包括對(duì)于已經(jīng)生產(chǎn)的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新的適應(yīng)癥或制成新的復(fù)方劑。

臨床試驗(yàn)審批生產(chǎn)審批省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門受理，最終由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批第24頁，共67頁。二、仿制藥品

指仿制國家已經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)、并載與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。三、進(jìn)出口藥品進(jìn)口：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查需要檢驗(yàn)的藥品：出口：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批

對(duì)國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，國務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口1、規(guī)定的生物制品2、首次在中國銷售3、其他第25頁，共67頁。四、處方藥和非處方藥處方藥1、須執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方才可調(diào)配、購買和使用2、只能在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊上進(jìn)行廣告宣傳非處方藥（OTC）1、不需要處方，可自行判斷、購買和使用2、包裝上要有國家規(guī)定的非處方藥專有標(biāo)識(shí)3、可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳4、劃分為甲、乙類第26頁，共67頁。五、假藥和劣藥1、假藥：是指藥品所含成分名稱與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不合的，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。1）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。3）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；4）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；5）變質(zhì)的；6）被污染的；7）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的——“田婆婆案”8）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。第27頁，共67頁。2、劣藥是指藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。包括以下情形：1）超過有效期的；2）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；3）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的等；4）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；5）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的第28頁，共67頁。齊二假藥案亮菌甲素注射液移花接木——“二甘醇”替換“丙二醇”。第29頁，共67頁。六、特殊藥品（麻醉、精神藥品）供應(yīng)：

1、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。2、麻醉藥品和第一類精神藥品可以由國家定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售，但一律不得零售。3、第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方，禁止超劑量或無處方銷售，禁止向未成年人銷售。使用：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生行政主管部門批準(zhǔn)。第30頁，共67頁。七、藥品廣告藥品廣告是指凡利用各種媒介或者形式發(fā)的含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥（功能主治）或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的廣告。不得發(fā)布：1、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射藥品；2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑3、軍隊(duì)特需藥品4、國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品5、批準(zhǔn)試生產(chǎn)藥品第31頁，共67頁。不得含有的情形1、不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；2、不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明；第32頁，共67頁。第33頁，共67頁。八、藥品監(jiān)督第34頁，共67頁。一、藥品不良反應(yīng)報(bào)告1、藥品不良反應(yīng)合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。1）對(duì)人體有害的副作用2）毒性反應(yīng)3）過敏反應(yīng)4）其他第35頁，共67頁。2、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度報(bào)告主體：藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心——法定義務(wù)。報(bào)告對(duì)象：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門或同級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告時(shí)間：1）新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告；2）死亡病例須及時(shí)報(bào)告3）群體不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)報(bào)告第36頁，共67頁。二、藥品召回制度

1、概念：藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。義務(wù)主體：藥品生產(chǎn)企業(yè)

協(xié)助主體：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位。這些單位發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

第37頁，共67頁。2、方式主動(dòng)召回：藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，進(jìn)行召回——可減免行政處罰，但不免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任。責(zé)令召回：藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為存在安全隱患，而藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品卻未主動(dòng)召回的，責(zé)令其召回——處應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款，造成嚴(yán)重后果者，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》第38頁，共67頁。3、藥品召回分級(jí)一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害——24小時(shí)內(nèi)二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害——48小時(shí)內(nèi)三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的——72小時(shí)內(nèi)第39頁，共67頁。強(qiáng)生召回門第40頁，共67頁。醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律制度第41頁，共67頁。第一節(jié)概述一、醫(yī)療器械的概念醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。

第42頁，共67頁。使用醫(yī)療器械旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（三）對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。第43頁，共67頁。三、醫(yī)療器械的分類第一類：是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械（聽診器、壓舌板、手術(shù)衣、病床、貯槽等）。第44頁，共67頁。第二類：是指對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械（血壓計(jì)、體溫計(jì)等）。第45頁，共67頁。

第三類：是指植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械（一次性使用無菌注射器、心臟起博器、人工晶體）

第46頁，共67頁。二、醫(yī)療器械的管理（一）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度。生產(chǎn)醫(yī)療器械，必須進(jìn)行注冊(cè)登記。未經(jīng)注冊(cè)或未取得注冊(cè)證件的醫(yī)療器械產(chǎn)品，不得進(jìn)入市場(chǎng)，不得進(jìn)行廣告宣傳及展銷活動(dòng)。

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，申報(bào)注冊(cè)醫(yī)療器械，應(yīng)按國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，提交技術(shù)指標(biāo)、檢測(cè)報(bào)告和其他有關(guān)資料。

第47頁，共67頁。國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)。①境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書。②境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書。③境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書。④境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書。⑤臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的產(chǎn)品申請(qǐng)?jiān)趦?nèi)地銷售、使用的，由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給注冊(cè)證書。上述境內(nèi)、境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械均指最終生產(chǎn)程序在中國境內(nèi)完成的產(chǎn)品。

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期為4年，持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期滿前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)重新注冊(cè)。已注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)2年以上，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書自行失效。第48頁，共67頁。

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制醫(yī)療器械管理

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以研制醫(yī)療器械，研制階段不能批量生產(chǎn)；所研制產(chǎn)品只限于在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位使用，發(fā)給使用批準(zhǔn)證書，證書有效期2年。醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)。

第49頁，共67頁。（三）醫(yī)療器械新產(chǎn)品管理醫(yī)療器械新產(chǎn)品，是指國內(nèi)市場(chǎng)尚未出現(xiàn)過的或者產(chǎn)品安全性、有效性及產(chǎn)品機(jī)理未得到國內(nèi)認(rèn)可的全新的品種。國家鼓勵(lì)研制醫(yī)療器械新產(chǎn)品，對(duì)醫(yī)療器械新產(chǎn)品實(shí)行審批制度。

《醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定(試行)》規(guī)定，醫(yī)療器械新產(chǎn)品在進(jìn)行臨床試用前，應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交有關(guān)資料，經(jīng)審查批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試用。完成臨床試用并通過國家藥品監(jiān)督管理局組織專家評(píng)審的醫(yī)療器械新產(chǎn)品，由國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并發(fā)給新產(chǎn)品證書。醫(yī)療器械新產(chǎn)品證書不作為產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)的批準(zhǔn)文件。生產(chǎn)企業(yè)可憑新產(chǎn)品證書申辦產(chǎn)品注冊(cè)。

第50頁，共67頁。

（四）醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，是指獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的原則

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵守《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》的道德原則，公正、尊重人格、力求使受試者最大限度受益和盡可能避免傷害。

第51頁，共67頁。三、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的管理

一、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理

(一)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的條件開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：①具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員；②具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地及環(huán)境；③具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備；④具有對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者人員及檢驗(yàn)設(shè)備。第52頁，共67頁。

(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的取得開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期5年，期滿前6個(gè)月，企業(yè)應(yīng)提出重新?lián)Q證申請(qǐng)，按規(guī)定辦理換證手續(xù)。第53頁，共67頁。

(三)醫(yī)療器械生產(chǎn)管理

1，企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書后，方可生產(chǎn)醫(yī)療器械。

2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)中不得違反下列規(guī)定：①不得生產(chǎn)無《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證》的醫(yī)療器械；②未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的不得生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械；③生產(chǎn)醫(yī)療器械必須符合醫(yī)療器械國家的標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；④辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，不得提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書；⑤不得向無《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案表》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)單位或無執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售產(chǎn)品。第54頁，共67頁。

3．非營(yíng)利的避孕醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院有關(guān)部門制定。

4，國家對(duì)部分第三類醫(yī)療器械實(shí)行強(qiáng)制性安全認(rèn)證制度。第55頁，共67頁。二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理

(一)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件

開辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：①具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及環(huán)境；②具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員；③具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。

第56頁，共67頁。

(二)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的取得

開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期5年，期滿前6個(gè)月，企業(yè)應(yīng)提出換證申請(qǐng)，按規(guī)定辦理換證手續(xù)。第57頁，共67頁。

(三)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理

1．未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證不得經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械。

2．醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)中不得有下列行為：①偽造、變?cè)臁⑥D(zhuǎn)讓、出租《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；②經(jīng)營(yíng)質(zhì)量不合格的產(chǎn)品；③經(jīng)營(yíng)未經(jīng)備案或未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械；④經(jīng)營(yíng)無《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證》的醫(yī)療器械；⑤經(jīng)營(yíng)過期、失效或國家明令淘汰的醫(yī)療器械；⑥法律、法規(guī)、規(guī)章禁止的其他行為。

第58頁，共67頁。三、醫(yī)療器械使用管理

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并檢驗(yàn)產(chǎn)品合格證明；不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用；使用過的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀，并作記錄。

第59頁，共67頁。一次性醫(yī)療器械糾紛案例-1患者家屬在結(jié)算醫(yī)療費(fèi)時(shí)，認(rèn)為清單上的一次性醫(yī)療器械在手術(shù)中并沒有使用，醫(yī)院說沒有使用也要付費(fèi)，但又提供不出已銷毀記錄。2月6日，河南省南陽市宛城區(qū)人民法院審結(jié)了這起醫(yī)療費(fèi)糾紛案，判決醫(yī)院返還多收的醫(yī)療費(fèi)用20964.18元。

2004年3月11日，楊某的丈夫杜某因心臟病入住南陽市第一人民醫(yī)院治療。4月19日，醫(yī)院為杜某做了心臟搭橋手術(shù)。4月21日，楊某心臟病醫(yī)治無效死亡。處理完丈夫的后事，在對(duì)丈夫住院期間的花費(fèi)進(jìn)行審核時(shí)，細(xì)心的楊某發(fā)現(xiàn)醫(yī)院出具的出院結(jié)算單和出院結(jié)算發(fā)票項(xiàng)目、數(shù)額不一致。經(jīng)過進(jìn)一步審核，楊某認(rèn)為醫(yī)院在導(dǎo)尿管、心肌穩(wěn)定器、體外循環(huán)等項(xiàng)目上多收費(fèi)、重復(fù)收費(fèi)共計(jì)22361.4元。其中價(jià)值18900元的心肌穩(wěn)定器和1700元體外循環(huán)收費(fèi)，丈夫在手術(shù)中并沒有使用。第60頁，共67頁。一次性醫(yī)療器械糾紛案例-2南陽市第一人民醫(yī)院認(rèn)為，醫(yī)院與醫(yī)保中心微機(jī)系統(tǒng)接口出現(xiàn)故障，使打印部分項(xiàng)目、編號(hào)丟失，出現(xiàn)重復(fù)情況，所補(bǔ)打清單是機(jī)械故障，非人為過失，心肌穩(wěn)定器是做搭橋術(shù)的必用品，且打開有污染，屬一次性使用的材料，沒有使用也要銷毀；啟動(dòng)體外循環(huán)機(jī)是做冠狀動(dòng)脈搭橋術(shù)必備的，因心臟隨時(shí)可能停跳，可能引起病人隨時(shí)死亡，根據(jù)病情需要，術(shù)前啟動(dòng)體外循環(huán)及各種用品，把藥物充填于管道內(nèi)，以備搶救使用，該材料是一次性的，盡管備而未用，但應(yīng)收費(fèi)。雙方協(xié)商不成，楊某投訴至醫(yī)保局、消協(xié)均未果，于是將南陽市第一人民醫(yī)院訴至法院，要求退還多收的醫(yī)療費(fèi)。法院審理后認(rèn)為，為手術(shù)準(zhǔn)備的心臟穩(wěn)定器和體外循環(huán)設(shè)備等一次性器械屬污染品，手術(shù)后應(yīng)銷毀，但被告沒有提供銷毀記錄的證據(jù)，被告僅以微機(jī)對(duì)接過程中出現(xiàn)故障來否認(rèn)自己沒有多收費(fèi)、重復(fù)收費(fèi)不能令人信服。故被告應(yīng)返還向原告多收的醫(yī)療費(fèi)用20964.18元。第61頁，共67頁。四、醫(yī)療器械的監(jiān)督一、醫(yī)療器械監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)及其職責(zé)

(一)醫(yī)療器械監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)