醫(yī)療器具管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)本公司/組織醫(yī)療器具的管理，確保醫(yī)療器具的安全、有效使用，保障患者及員工的健康與安全，特制定本管理辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本公司/組織內(nèi)所有醫(yī)療器具的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用、維護(hù)、校準(zhǔn)、報(bào)廢等全過程管理。（三）基本原則1.依法管理原則：嚴(yán)格遵守國家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保醫(yī)療器具管理活動(dòng)合法合規(guī)。2.安全有效原則：以保障醫(yī)療質(zhì)量和患者安全為核心，確保醫(yī)療器具的性能和質(zhì)量符合要求。3.全程監(jiān)管原則：對(duì)醫(yī)療器具從采購到報(bào)廢的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行全面、細(xì)致的管理和監(jiān)督。4.責(zé)任明確原則：明確各部門及人員在醫(yī)療器具管理中的職責(zé)，做到責(zé)任到人。二、職責(zé)分工（一）管理部門1.設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器具管理的相關(guān)制度和流程，并組織實(shí)施。統(tǒng)籌規(guī)劃醫(yī)療器具的采購、調(diào)配和報(bào)廢等工作。建立醫(yī)療器具管理檔案，記錄器具的基本信息、使用情況、維護(hù)記錄等。定期對(duì)醫(yī)療器具的管理情況進(jìn)行檢查和評(píng)估，提出改進(jìn)措施。2.質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器具的質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)流程。對(duì)采購的醫(yī)療器具進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，確保其符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。定期對(duì)在用醫(yī)療器具進(jìn)行質(zhì)量抽檢，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問題。參與醫(yī)療器具的校準(zhǔn)和驗(yàn)證工作，確保其準(zhǔn)確性和可靠性。3.使用部門負(fù)責(zé)本部門醫(yī)療器具的正確使用和日常維護(hù)。按照規(guī)定及時(shí)向設(shè)備管理部門報(bào)告醫(yī)療器具的故障、損壞等情況。協(xié)助設(shè)備管理部門進(jìn)行醫(yī)療器具的盤點(diǎn)和清查工作。配合質(zhì)量控制部門對(duì)醫(yī)療器具進(jìn)行質(zhì)量抽檢和校準(zhǔn)工作。（二）人員職責(zé)1.管理人員熟悉醫(yī)療器具管理的法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，具備相應(yīng)的管理知識(shí)和技能。認(rèn)真履行管理職責(zé)，確保醫(yī)療器具管理工作的順利開展。定期參加培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，不斷提高管理水平。2.采購人員嚴(yán)格按照采購流程進(jìn)行醫(yī)療器具的采購，確保所采購器具的質(zhì)量和性能符合要求。收集供應(yīng)商信息，進(jìn)行供應(yīng)商評(píng)估和選擇，建立合格供應(yīng)商名錄。與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。3.驗(yàn)收人員依據(jù)質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)采購的醫(yī)療器具進(jìn)行驗(yàn)收，確保其數(shù)量、規(guī)格、型號(hào)等符合合同要求。對(duì)醫(yī)療器具的外觀、性能等進(jìn)行檢查，填寫驗(yàn)收記錄。對(duì)驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器具，及時(shí)與供應(yīng)商溝通處理。4.使用人員接受醫(yī)療器具使用培訓(xùn)，熟悉其操作規(guī)程和注意事項(xiàng)。正確使用醫(yī)療器具，確保其安全、有效運(yùn)行。做好醫(yī)療器具的日常清潔、保養(yǎng)工作，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)告。5.維護(hù)人員具備醫(yī)療器具維護(hù)的專業(yè)知識(shí)和技能，定期對(duì)醫(yī)療器具進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)。及時(shí)維修故障醫(yī)療器具，確保其盡快恢復(fù)正常使用。記錄醫(yī)療器具的維護(hù)情況，建立維護(hù)檔案。三、采購管理（一）采購計(jì)劃1.使用部門根據(jù)業(yè)務(wù)需求和醫(yī)療器具的使用狀況，每年定期編制醫(yī)療器具采購計(jì)劃，明確采購器具的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量等信息。2.采購計(jì)劃應(yīng)經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核后報(bào)設(shè)備管理部門匯總。設(shè)備管理部門結(jié)合公司/組織的整體規(guī)劃和預(yù)算，對(duì)采購計(jì)劃進(jìn)行綜合平衡和審核，報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。（二）供應(yīng)商選擇1.設(shè)備管理部門通過多種渠道收集醫(yī)療器具供應(yīng)商信息，建立供應(yīng)商數(shù)據(jù)庫。2.對(duì)潛在供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容包括供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量、售后服務(wù)等。3.選擇合格供應(yīng)商，建立合格供應(yīng)商名錄，并定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行重新評(píng)估和更新。（三）采購合同1.采購人員與選定的供應(yīng)商簽訂采購合同，合同應(yīng)明確醫(yī)療器具的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)等條款。2.合同簽訂前，應(yīng)經(jīng)法律合規(guī)部門或法律顧問審核，確保合同的合法性和有效性。3.采購人員負(fù)責(zé)跟蹤采購合同的執(zhí)行情況，及時(shí)協(xié)調(diào)解決合同履行過程中出現(xiàn)的問題。（四）采購驗(yàn)收1.醫(yī)療器具到貨后，采購人員應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量控制部門和使用部門進(jìn)行驗(yàn)收。2.驗(yàn)收人員依據(jù)采購合同和質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器具進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收內(nèi)容包括數(shù)量、規(guī)格、型號(hào)、外觀、性能等。3.驗(yàn)收合格的醫(yī)療器具，驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽字確認(rèn)，并辦理入庫手續(xù)。驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器具，應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，要求其更換或處理。四、儲(chǔ)存管理（一）儲(chǔ)存環(huán)境1.應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器具的特性和要求，設(shè)置適宜的儲(chǔ)存場所，確保儲(chǔ)存環(huán)境符合規(guī)定的溫度、濕度、通風(fēng)等條件。2.對(duì)有特殊儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器具，如易燃易爆、有毒有害等，應(yīng)設(shè)置專門的儲(chǔ)存區(qū)域，并采取相應(yīng)的安全防護(hù)措施。（二）分類存放1.醫(yī)療器具應(yīng)按照類別、型號(hào)、規(guī)格等進(jìn)行分類存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。2.對(duì)貴重、精密的醫(yī)療器具應(yīng)單獨(dú)存放，采取必要的防護(hù)措施，防止損壞。（三）庫存管理1.建立醫(yī)療器具庫存臺(tái)賬，詳細(xì)記錄器具的入庫、出庫、庫存數(shù)量等信息。2.定期對(duì)醫(yī)療器具進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬物相符。發(fā)現(xiàn)賬物不符時(shí)，應(yīng)及時(shí)查明原因并進(jìn)行處理。3.對(duì)庫存醫(yī)療器具進(jìn)行定期檢查，發(fā)現(xiàn)有損壞、過期、失效等情況的，應(yīng)及時(shí)清理和處理。五、使用管理（一）使用培訓(xùn)1.設(shè)備管理部門應(yīng)組織對(duì)新采購的醫(yī)療器具進(jìn)行使用培訓(xùn)，確保使用人員熟悉其操作規(guī)程和注意事項(xiàng)。2.使用培訓(xùn)應(yīng)包括理論培訓(xùn)和實(shí)際操作培訓(xùn)，培訓(xùn)結(jié)束后應(yīng)對(duì)使用人員進(jìn)行考核，考核合格后方可上崗使用。（二）操作規(guī)程1.使用部門應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器具的特點(diǎn)和使用要求，制定詳細(xì)的操作規(guī)程，并張貼在顯著位置。2.使用人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程使用醫(yī)療器具，不得擅自更改操作方法。（三）使用記錄1.使用人員應(yīng)如實(shí)記錄醫(yī)療器具的使用情況，包括使用時(shí)間、使用人員、使用參數(shù)、使用效果等。2.使用記錄應(yīng)妥善保存，以備查閱和追溯。（四）安全使用1.使用人員在使用醫(yī)療器具過程中，應(yīng)注意安全防護(hù)，避免發(fā)生意外傷害。2.對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療器具，應(yīng)立即停止使用，并及時(shí)報(bào)告設(shè)備管理部門進(jìn)行維修或處理。六、維護(hù)管理（一）維護(hù)計(jì)劃1.設(shè)備管理部門應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器具的使用頻率、性能特點(diǎn)等，制定年度維護(hù)計(jì)劃，明確維護(hù)內(nèi)容、維護(hù)時(shí)間、維護(hù)人員等。2.維護(hù)計(jì)劃應(yīng)經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后組織實(shí)施。（二）日常維護(hù)1.使用人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器具的日常清潔、保養(yǎng)工作，如擦拭、消毒、潤滑等。2.日常維護(hù)應(yīng)按照操作規(guī)程進(jìn)行，確保醫(yī)療器具的正常運(yùn)行。（三）定期維護(hù)1.維護(hù)人員按照維護(hù)計(jì)劃對(duì)醫(yī)療器具進(jìn)行定期維護(hù)，包括檢查、調(diào)試、校準(zhǔn)、維修等。2.定期維護(hù)后，應(yīng)填寫維護(hù)記錄，記錄維護(hù)情況和維護(hù)結(jié)果。（四）故障維修1.醫(yī)療器具發(fā)生故障時(shí)，使用人員應(yīng)及時(shí)報(bào)告設(shè)備管理部門。2.設(shè)備管理部門接到報(bào)告后，應(yīng)及時(shí)安排維修人員進(jìn)行維修。維修人員應(yīng)填寫維修記錄，記錄故障原因、維修過程和維修結(jié)果。3.對(duì)維修后的醫(yī)療器具，應(yīng)進(jìn)行性能檢測和驗(yàn)證，確保其符合要求后方可繼續(xù)使用。七、校準(zhǔn)管理（一）校準(zhǔn)計(jì)劃1.質(zhì)量控制部門應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器具的使用要求和校準(zhǔn)周期，制定年度校準(zhǔn)計(jì)劃，明確校準(zhǔn)器具的名稱、規(guī)格、型號(hào)、校準(zhǔn)時(shí)間、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)等。2.校準(zhǔn)計(jì)劃應(yīng)經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后組織實(shí)施。（二）校準(zhǔn)實(shí)施1.按照校準(zhǔn)計(jì)劃，將需要校準(zhǔn)的醫(yī)療器具送至具有資質(zhì)的校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)。2.校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行校準(zhǔn)，并出具校準(zhǔn)報(bào)告。3.質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)對(duì)校準(zhǔn)報(bào)告進(jìn)行審核，確保校準(zhǔn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。（三）校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)1.經(jīng)校準(zhǔn)合格的醫(yī)療器具，應(yīng)張貼校準(zhǔn)合格標(biāo)識(shí)，并注明校準(zhǔn)有效期。2.校準(zhǔn)不合格的醫(yī)療器具，應(yīng)停止使用，并及時(shí)進(jìn)行維修或報(bào)廢處理。八、報(bào)廢管理（一）報(bào)廢鑒定1.設(shè)備管理部門定期組織對(duì)醫(yī)療器具進(jìn)行報(bào)廢鑒定，對(duì)符合報(bào)廢條件的器具提出報(bào)廢申請(qǐng)。2.報(bào)廢鑒定應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器具的使用年限、技術(shù)狀況、維修成本等因素進(jìn)行綜合評(píng)估。（二）報(bào)廢審批1.報(bào)廢申請(qǐng)經(jīng)使用部門、質(zhì)量控制部門、設(shè)備管理部門審核后，報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。2.主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)辦理醫(yī)療器具的報(bào)廢手續(xù)。（三）報(bào)廢處理1.對(duì)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療器具，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，如銷毀、變賣等。2.報(bào)廢處理過程應(yīng)進(jìn)行記錄，包括報(bào)廢器具的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、處理方式等。九、監(jiān)督檢查（一）內(nèi)部檢查1.設(shè)備管理部門定期對(duì)醫(yī)療器具的管理情況進(jìn)行內(nèi)部檢查，檢查內(nèi)容包括采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用、維護(hù)、校準(zhǔn)、報(bào)廢等環(huán)節(jié)。2.內(nèi)部檢查應(yīng)形成檢查報(bào)告，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題提出整