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中成藥管理辦法一、總則(一)目的為加強(qiáng)中成藥的管理,規(guī)范中成藥的采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、使用等環(huán)節(jié),保證中成藥質(zhì)量,保障公眾用藥安全有效,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī),結(jié)合本公司/組織實(shí)際情況,制定本辦法。(二)適用范圍本辦法適用于本公司/組織所涉及的中成藥的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、調(diào)配、使用及不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等全過程管理。(三)基本原則1.依法管理原則:嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)、規(guī)章和政策,確保中成藥管理活動(dòng)合法合規(guī)。2.質(zhì)量第一原則:把保證中成藥質(zhì)量放在首位,采取有效措施,防止不合格中成藥進(jìn)入流通和使用環(huán)節(jié)。3.風(fēng)險(xiǎn)管理原則:對(duì)中成藥管理過程中的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估和控制,確保用藥安全。4.科學(xué)管理原則:運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和管理方法,提高中成藥管理水平。二、采購(gòu)管理(一)供應(yīng)商管理1.建立合格供應(yīng)商名錄,對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證能力等進(jìn)行審核評(píng)估,確保供應(yīng)商符合法定要求。2.定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審計(jì),了解其質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況,督促供應(yīng)商改進(jìn)質(zhì)量問題。3.與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議,明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。(二)采購(gòu)計(jì)劃1.根據(jù)市場(chǎng)需求、庫存情況和銷售預(yù)測(cè),制定合理的中成藥采購(gòu)計(jì)劃。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)包括品種、規(guī)格、數(shù)量、采購(gòu)時(shí)間等內(nèi)容。2.采購(gòu)計(jì)劃需經(jīng)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)后執(zhí)行,確保采購(gòu)計(jì)劃的科學(xué)性和合理性。(三)采購(gòu)流程1.采購(gòu)人員應(yīng)從合格供應(yīng)商名錄中選擇供應(yīng)商進(jìn)行采購(gòu),索取合法有效的票據(jù),并按規(guī)定建立采購(gòu)記錄。2.采購(gòu)記錄應(yīng)包括中成藥的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容,采購(gòu)記錄應(yīng)保存至超過中成藥有效期1年,但不得少于3年。3.采購(gòu)過程中應(yīng)嚴(yán)格按照合同約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和交貨期進(jìn)行驗(yàn)收,確保采購(gòu)的中成藥符合要求。三、驗(yàn)收管理(一)驗(yàn)收人員1.驗(yàn)收人員應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)知識(shí)和技能,熟悉中成藥驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和程序。2.驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn),考核合格后方可從事驗(yàn)收工作。(二)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)1.依據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說明書和包裝標(biāo)簽等規(guī)定,對(duì)中成藥的外觀、性狀、包裝、標(biāo)簽、說明書等進(jìn)行檢查。2.檢查中成藥的批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等標(biāo)識(shí)是否齊全、清晰。3.對(duì)驗(yàn)收合格的中成藥,應(yīng)在其外包裝上加蓋驗(yàn)收合格專用章,并做好驗(yàn)收記錄。(三)驗(yàn)收記錄1.驗(yàn)收記錄應(yīng)包括中成藥的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容。2.驗(yàn)收記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確,保存至超過中成藥有效期1年,但不得少于3年。四、儲(chǔ)存管理(一)儲(chǔ)存條件1.根據(jù)中成藥的特性和儲(chǔ)存要求,設(shè)置相應(yīng)的倉庫和儲(chǔ)存設(shè)備,確保中成藥儲(chǔ)存條件符合規(guī)定。2.對(duì)常溫、陰涼、冷藏等不同儲(chǔ)存條件的中成藥,應(yīng)分別存放,并采取相應(yīng)的溫濕度調(diào)控措施。(二)分區(qū)分類1.按照中成藥的劑型、用途、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行分區(qū)分類存放,便于管理和查找。2.對(duì)易串味、易揮發(fā)、易燃易爆等特殊中成藥,應(yīng)單獨(dú)存放,并采取相應(yīng)的防護(hù)措施。(三)庫存管理1.建立庫存管理制度,定期對(duì)庫存中成藥進(jìn)行盤點(diǎn),確保賬、物、卡相符。2.對(duì)近效期、過期、變質(zhì)等不合格中成藥,應(yīng)及時(shí)清理,并按規(guī)定進(jìn)行處理。3.庫存中成藥應(yīng)按照先進(jìn)先出、近期先出的原則進(jìn)行發(fā)貨。五、養(yǎng)護(hù)管理(一)養(yǎng)護(hù)人員1.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)知識(shí)和技能,熟悉中成藥養(yǎng)護(hù)方法和要求。2.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn),考核合格后方可從事養(yǎng)護(hù)工作。(二)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃1.根據(jù)庫存中成藥的品種、數(shù)量、儲(chǔ)存條件等情況,制定養(yǎng)護(hù)計(jì)劃,明確養(yǎng)護(hù)的品種、方法、周期等內(nèi)容。2.養(yǎng)護(hù)計(jì)劃應(yīng)經(jīng)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)后執(zhí)行。(三)養(yǎng)護(hù)措施1.定期對(duì)庫存中成藥進(jìn)行檢查,查看其外觀、性狀、包裝等是否有變化,及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理質(zhì)量問題。2.根據(jù)中成藥的特性和儲(chǔ)存條件,采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施,如通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等。3.對(duì)養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題,應(yīng)及時(shí)填寫?zhàn)B護(hù)記錄,并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。六、銷售管理(一)銷售資質(zhì)1.本公司/組織應(yīng)具有合法的藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì),按照核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式銷售中成藥。2.銷售人員應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)知識(shí)和技能,熟悉中成藥的銷售規(guī)定和流程。(二)銷售記錄1.建立銷售記錄制度,對(duì)中成藥的銷售情況進(jìn)行詳細(xì)記錄。銷售記錄應(yīng)包括中成藥的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、購(gòu)貨單位、銷售日期等內(nèi)容。2.銷售記錄應(yīng)保存至超過中成藥有效期1年,但不得少于3年。(三)銷售渠道1.中成藥應(yīng)通過合法的藥品經(jīng)營(yíng)渠道銷售,不得向無資質(zhì)的單位或個(gè)人銷售。2.加強(qiáng)對(duì)銷售渠道的管理,確保銷售過程的規(guī)范和有序。七、調(diào)配與使用管理(一)調(diào)配人員1.調(diào)配人員應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)知識(shí)和技能,熟悉中成藥調(diào)配操作規(guī)程。2.調(diào)配人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn),考核合格后方可從事調(diào)配工作。(二)調(diào)配原則1.嚴(yán)格按照醫(yī)師處方調(diào)配中成藥,不得擅自更改或代用。2.對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方,應(yīng)拒絕調(diào)配,并及時(shí)與醫(yī)師聯(lián)系,經(jīng)醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配。(三)使用管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《處方管理辦法》等規(guī)定,加強(qiáng)中成藥的使用管理,確保合理用藥。2.醫(yī)務(wù)人員應(yīng)掌握中成藥的適應(yīng)證、禁忌證、用法用量等知識(shí),嚴(yán)格按照說明書使用中成藥。3.建立中成藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度,對(duì)使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)及時(shí)報(bào)告和處理。八、質(zhì)量管理與監(jiān)督(一)質(zhì)量管理部門1.設(shè)立質(zhì)量管理部門,負(fù)責(zé)中成藥質(zhì)量管理工作的組織、協(xié)調(diào)和監(jiān)督。2.質(zhì)量管理部門應(yīng)配備相應(yīng)的質(zhì)量管理人員,負(fù)責(zé)對(duì)中成藥采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督檢查。(二)質(zhì)量管理制度1.建立健全中成藥質(zhì)量管理制度,明確各部門和人員的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。2.定期對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和評(píng)估,及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決存在的問題。(三)質(zhì)量監(jiān)督檢查1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對(duì)中成藥質(zhì)量管理情況進(jìn)行監(jiān)督檢查,對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)下達(dá)整改通知,并跟蹤整改情況。2.接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查,積極配合做好相關(guān)工作。九、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告(一)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)與人員1.建立中成藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu),配備專(兼)職人員負(fù)責(zé)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。2.監(jiān)測(cè)人員應(yīng)熟悉中成藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的程序和要求,及時(shí)收集、整理和分析不良反應(yīng)信息。(二)監(jiān)測(cè)報(bào)告1.本公司/組織應(yīng)主動(dòng)收集、報(bào)告中成藥不良反應(yīng)信息,對(duì)發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄,并及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。2.對(duì)新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng),應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告;對(duì)一般的不良反應(yīng),應(yīng)在30日內(nèi)報(bào)告。(三)數(shù)據(jù)分析與評(píng)價(jià)1.定期對(duì)收集到的中成藥不良反應(yīng)信息進(jìn)行數(shù)據(jù)分析和評(píng)價(jià),總結(jié)不良反應(yīng)發(fā)生的規(guī)律和特點(diǎn)。2.根據(jù)數(shù)據(jù)分析結(jié)果,采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施,如調(diào)整用藥方案、加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)等。十、培訓(xùn)與考核(一)培訓(xùn)計(jì)劃1.根據(jù)中成藥管理的需要,制定培訓(xùn)計(jì)劃,明確培訓(xùn)的內(nèi)容、對(duì)象、方式、時(shí)間等。2.培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)涵蓋中成藥法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、質(zhì)量管理、操作規(guī)程等方面。(二)培訓(xùn)內(nèi)容1.法律法規(guī)培訓(xùn):組織學(xué)習(xí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī),增強(qiáng)員工的法律意識(shí)。2.專業(yè)知識(shí)培訓(xùn):包括中成藥的鑒別、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理作用、臨床應(yīng)用等知識(shí),提高員工的專業(yè)水平。3.質(zhì)量管理培訓(xùn):講解中成藥質(zhì)量管理的要求和方法,確保質(zhì)量管理工作的有效開展。4.操作規(guī)程培訓(xùn):對(duì)中成藥采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)的操作規(guī)程進(jìn)

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