獸藥報(bào)批管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)獸藥管理，保證獸藥質(zhì)量，維護(hù)獸藥市場秩序，保障動(dòng)物產(chǎn)品質(zhì)量安全，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事獸藥研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)出口、使用和監(jiān)督管理的單位和個(gè)人。（三）基本原則獸藥報(bào)批管理應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公正、公開、高效的原則，嚴(yán)格依照法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，確保獸藥產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。二、獸藥研制報(bào)批（一）研制要求1.獸藥研制單位應(yīng)當(dāng)具有與研制相適應(yīng)的人員、場地、設(shè)備和管理制度，保證研制工作的規(guī)范進(jìn)行。2.研制新獸藥，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)。安全性評(píng)價(jià)的內(nèi)容包括新獸藥的藥理、毒理、代謝、殘留、臨床等方面。3.研制的新獸藥屬于國家規(guī)定的需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（二）申報(bào)資料1.申請新獸藥注冊，應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提交下列資料：新獸藥注冊申請表；研制方法、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法等研究資料；藥理、毒理、代謝、殘留、臨床等安全性評(píng)價(jià)資料；臨床試驗(yàn)報(bào)告；環(huán)境影響評(píng)價(jià)報(bào)告；穩(wěn)定性研究資料；直接接觸獸藥的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；獸藥樣品；其他資料。2.申請獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門提交下列資料：獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申請表；生產(chǎn)企業(yè)《獸藥生產(chǎn)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文件；產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書樣稿；產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法等研究資料；產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究資料；產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)報(bào)告；產(chǎn)品的樣品；其他資料。（三）審批程序1.農(nóng)業(yè)部自收到新獸藥注冊申請資料之日起10個(gè)工作日內(nèi)，將申請資料送其設(shè)立的獸藥評(píng)審機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)審，同時(shí)通知申請人提交評(píng)審所需的補(bǔ)充資料。2.獸藥評(píng)審機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到評(píng)審資料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成評(píng)審工作，并將評(píng)審意見報(bào)送農(nóng)業(yè)部。3.農(nóng)業(yè)部自收到評(píng)審意見之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)新獸藥注冊證書的決定。符合規(guī)定的，核發(fā)新獸藥注冊證書，并發(fā)布該獸藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；不符合規(guī)定的，書面通知申請人并說明理由。4.省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門自收到獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申請資料之日起10個(gè)工作日內(nèi)，將申請資料送其設(shè)立的獸藥評(píng)審機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)審，同時(shí)通知申請人提交評(píng)審所需的補(bǔ)充資料。5.獸藥評(píng)審機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到評(píng)審資料之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成評(píng)審工作，并將評(píng)審意見報(bào)送省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門。6.省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門自收到評(píng)審意見之日起10個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的決定。符合規(guī)定的，核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)；不符合規(guī)定的，書面通知申請人并說明理由。三、獸藥生產(chǎn)報(bào)批（一）生產(chǎn)條件1.獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國家獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，具備與所生產(chǎn)獸藥相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)設(shè)備。2.獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，制定和執(zhí)行質(zhì)量管理制度、生產(chǎn)管理制度、檢驗(yàn)管理制度等，確保獸藥產(chǎn)品質(zhì)量符合國家獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（二）申報(bào)資料1.申請獸藥生產(chǎn)許可證，應(yīng)當(dāng)向省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門提交下列資料：獸藥生產(chǎn)許可證申請表；企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書復(fù)印件；企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷證明和簡歷；企業(yè)的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備等證明文件；企業(yè)的質(zhì)量管理文件和生產(chǎn)管理制度文件；企業(yè)的環(huán)境影響評(píng)價(jià)報(bào)告；其他資料。2.獸藥生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地點(diǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定重新申請獸藥生產(chǎn)許可證，并提交下列資料：獸藥生產(chǎn)許可證變更申請表；企業(yè)法定代表人簽署的申請報(bào)告；變更后的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備等證明文件；變更后的質(zhì)量管理文件和生產(chǎn)管理制度文件；其他資料。（三）審批程序1.省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門自收到獸藥生產(chǎn)許可證申請資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)，對申請資料進(jìn)行審查，并組織對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。2.經(jīng)審查和現(xiàn)場檢查符合規(guī)定的，省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請資料之日起30個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證；不符合規(guī)定的，書面通知申請人并說明理由。3.獸藥生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地點(diǎn)的，省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到變更申請資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)，對申請資料進(jìn)行審查，并組織對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。4.經(jīng)審查和現(xiàn)場檢查符合規(guī)定的，省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到變更申請資料之日起30個(gè)工作日內(nèi)辦理變更手續(xù)；不符合規(guī)定的，書面通知申請人并說明理由。四、獸藥經(jīng)營報(bào)批（一）經(jīng)營條件1.獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國家獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，具備與所經(jīng)營獸藥相適應(yīng)的經(jīng)營場所、倉儲(chǔ)設(shè)施、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員等條件。2.獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，制定和執(zhí)行質(zhì)量管理制度、采購管理制度、銷售管理制度等，確保獸藥產(chǎn)品質(zhì)量符合國家獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（二）申報(bào)資料1.申請獸藥經(jīng)營許可證，應(yīng)當(dāng)向縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門提交下列資料：獸藥經(jīng)營許可證申請表；企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書復(fù)印件；企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷證明和簡歷；企業(yè)的經(jīng)營場所、倉儲(chǔ)設(shè)施等證明文件；企業(yè)的質(zhì)量管理文件和經(jīng)營管理制度文件；其他資料。2.獸藥經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營范圍、經(jīng)營地點(diǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定重新申請獸藥經(jīng)營許可證，并提交下列資料：獸藥經(jīng)營許可證變更申請表；企業(yè)法定代表人簽署的申請報(bào)告；變更后的經(jīng)營場所、倉儲(chǔ)設(shè)施等證明文件；變更后的質(zhì)量管理文件和經(jīng)營管理制度文件；其他資料。（三）審批程序1.縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門自收到獸藥經(jīng)營許可證申請資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)，對申請資料進(jìn)行審查，并組織對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。2.經(jīng)審查和現(xiàn)場檢查符合規(guī)定的，縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請資料之日起30個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)獸藥經(jīng)營許可證；不符合規(guī)定的，書面通知申請人并說明理由。3.獸藥經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營范圍、經(jīng)營地點(diǎn)的，縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到變更申請資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)，對申請資料進(jìn)行審查，并組織對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。4.經(jīng)審查和現(xiàn)場檢查符合規(guī)定的，縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到變更申請資料之日起30個(gè)工作日內(nèi)辦理變更手續(xù)；不符合規(guī)定的，書面通知申請人并說明理由。五、獸藥進(jìn)出口報(bào)批（一）進(jìn)出口要求1.獸藥進(jìn)出口企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，辦理獸藥進(jìn)出口手續(xù)，并遵守國家有關(guān)獸藥進(jìn)出口的管理規(guī)定。2.進(jìn)口獸藥，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門或者其授權(quán)的機(jī)構(gòu)審查批準(zhǔn)，并取得進(jìn)口獸藥注冊證書。（二）申報(bào)資料1.申請進(jìn)口獸藥注冊，應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提交下列資料：進(jìn)口獸藥注冊申請表；生產(chǎn)企業(yè)所在國家（地區(qū)）獸藥管理部門出具的允許生產(chǎn)、銷售的證明文件；生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文件；產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書樣稿；產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法等研究資料；產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究資料；產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)報(bào)告；產(chǎn)品的樣品；其他資料。2.申請獸藥出口，應(yīng)當(dāng)向省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門提交下列資料：獸藥出口申請表；企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件；產(chǎn)品的標(biāo)簽和說明書樣稿；產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法等研究資料；產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究資料；產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)報(bào)告；產(chǎn)品的樣品；其他資料。（三）審批程序1.農(nóng)業(yè)部自收到進(jìn)口獸藥注冊申請資料之日起10個(gè)工作日內(nèi)，將申請資料送其設(shè)立的獸藥評(píng)審機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)審，同時(shí)通知申請人提交評(píng)審所需的補(bǔ)充資料。2.獸藥評(píng)審機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到評(píng)審資料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成評(píng)審工作，并將評(píng)審意見報(bào)送農(nóng)業(yè)部。3.農(nóng)業(yè)部自收到評(píng)審意見之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)進(jìn)口獸藥注冊證書的決定。符合規(guī)定的，核發(fā)進(jìn)口獸藥注冊證書；不符合規(guī)定的，書面通知申請人并說明理由。4.省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門自收到獸藥出口申請資料之日起10個(gè)工作日內(nèi)，對申請資料進(jìn)行審查，并將審查意見報(bào)送農(nóng)業(yè)部。5.農(nóng)業(yè)部自收到省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門報(bào)送的審查意見之日起10個(gè)工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)獸藥出口的決定。符合規(guī)定的，批準(zhǔn)獸藥出口；不符合規(guī)定的，書面通知申請人并說明理由。六、獸藥使用報(bào)批（一）使用要求1.獸藥使用單位應(yīng)當(dāng)遵守國家有關(guān)獸藥使用的規(guī)定，建立健全獸藥使用管理制度，嚴(yán)格按照獸藥的使用說明書使用獸藥。2.獸藥使用單位應(yīng)當(dāng)建立獸藥使用記錄，記錄內(nèi)容包括獸藥的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用日期、用藥動(dòng)物、用藥劑量、用藥方法等。（二）申報(bào)資料1.申請獸藥使用備案，應(yīng)當(dāng)向縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門提交下列資料：獸藥使用備案申請表；企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；企業(yè)的獸藥使用管理制度文件；其他資料。2.獸藥使用單位變更獸藥使用范圍的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定重新申請獸藥使用備案，并提交下列資料：獸藥使用備案變更申請表；企業(yè)法定代表人簽署的申請報(bào)告；變更后的獸藥使用管理制度文件；其他資料。（三）審批程序1.縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門自收到獸藥使用備案申請資料之日起10個(gè)工作日內(nèi)，對申請資料進(jìn)行審查。2.經(jīng)審查符合規(guī)定的，縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)予以備案；不符合規(guī)定的，書面通知申請人并說明理由。3.獸藥使用單位變更獸藥使用范圍的，縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到變更申請資料之日起10個(gè)工作日內(nèi)，對申請資料進(jìn)行審查。4.經(jīng)審查符合規(guī)定的，縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到變更申請資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)辦理變更備案手續(xù)；不符合規(guī)定的，書面通知申請人并說明理由。七、監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查1.縣級(jí)以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對獸藥研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)出口、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，定期或者不定期對獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位進(jìn)行現(xiàn)場檢查。2.監(jiān)督檢查人員應(yīng)當(dāng)依法履行職責(zé)，遵守有關(guān)規(guī)定，出示執(zhí)法證件。被檢查單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕和阻礙。（二）抽樣檢驗(yàn)1.縣級(jí)以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對獸藥產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。2.獸藥抽樣檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照國家獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行