獸藥產(chǎn)品管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)獸藥產(chǎn)品管理，保證獸藥質(zhì)量，保障動物產(chǎn)品質(zhì)量安全，維護(hù)公共衛(wèi)生安全，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事獸藥產(chǎn)品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)出口、使用和監(jiān)督管理等活動。（三）基本原則獸藥產(chǎn)品管理應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公正、透明、高效的原則，嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全可靠。二、獸藥產(chǎn)品研制管理（一）研制要求1.獸藥研制單位應(yīng)當(dāng)具有與研制相適應(yīng)的場所、設(shè)備、人員和質(zhì)量管理體系，保證研制過程規(guī)范、數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。2.研制新獸藥，應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)前向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并附具該新獸藥實(shí)驗(yàn)室階段安全性評價報告及其他臨床前研究資料；省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起60個工作日內(nèi)將審查結(jié)果書面通知申請人。3.開展獸藥臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)，向臨床試驗(yàn)單位所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門備案，并接受監(jiān)督。臨床試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定和國家獸藥典委員會的技術(shù)要求進(jìn)行試驗(yàn)，如實(shí)記錄試驗(yàn)過程和結(jié)果，提供真實(shí)、完整、規(guī)范的試驗(yàn)報告。（二）資料管理1.獸藥研制單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定如實(shí)提交研制資料，不得隱瞞、偽造、篡改或者銷毀有關(guān)資料。2.新獸藥研制者在研制過程中應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門報告研制進(jìn)度和發(fā)現(xiàn)的可能嚴(yán)重影響獸藥安全性或者有效性的情況。三、獸藥產(chǎn)品生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)許可1.設(shè)立獸藥生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合國家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，并具備下列條件：與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員；與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的廠房、設(shè)施；與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸藥質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員、儀器設(shè)備；符合安全、衛(wèi)生要求的生產(chǎn)環(huán)境；獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他生產(chǎn)條件。2.申請設(shè)立獸藥生產(chǎn)企業(yè)的，申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并附具符合前款規(guī)定條件的證明材料；省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起20個工作日內(nèi)，將審核意見和有關(guān)材料報送國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門。國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到報送材料之日起40個工作日內(nèi)作出是否發(fā)給獸藥生產(chǎn)許可證的決定。（二）生產(chǎn)質(zhì)量管理1.獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定。2.獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、物料管理、銷售管理等制度，確保生產(chǎn)過程的規(guī)范和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。3.獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的獸藥進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，方可出廠銷售。未經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的獸藥，不得出廠銷售。（三）生產(chǎn)記錄與檔案管理1.獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)記錄，完整、準(zhǔn)確地記錄生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)信息，包括原料采購、生產(chǎn)操作、質(zhì)量檢驗(yàn)等。生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至獸藥產(chǎn)品有效期滿后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。2.獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品檔案，包括產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報告、銷售記錄等。產(chǎn)品檔案應(yīng)當(dāng)保存至獸藥產(chǎn)品有效期滿后5年；無有效期的，保存期限不得少于10年。四、獸藥產(chǎn)品經(jīng)營管理（一）經(jīng)營許可1.經(jīng)營獸藥的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的獸藥技術(shù)人員；與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉庫設(shè)施；與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他經(jīng)營條件。2.申請經(jīng)營獸藥的，申請人應(yīng)當(dāng)向所在地縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并附具符合前款規(guī)定條件的證明材料；縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)完成審查。審查合格的，發(fā)給獸藥經(jīng)營許可證；不合格的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人。（二）經(jīng)營質(zhì)量管理1.獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營獸藥。獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定。2.獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，審驗(yàn)供貨商的經(jīng)營資格，驗(yàn)明獸藥合格證明和產(chǎn)品標(biāo)識，按照規(guī)定進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。3.獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立購銷記錄，購銷記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥的商品名稱、通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購銷單位、購銷數(shù)量、購銷日期和國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的其他事項(xiàng)。購銷記錄應(yīng)當(dāng)保存至獸藥產(chǎn)品有效期滿后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。（三）禁止經(jīng)營的獸藥1.禁止經(jīng)營假、劣獸藥。2.有下列情形之一的獸藥，為假獸藥：以非獸藥冒充獸藥或者以他種獸藥冒充此種獸藥的；獸藥所含成分的種類、名稱與獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)不符合的。3.有下列情形之一的獸藥，為劣獸藥：成分含量不符合獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)或者不標(biāo)明有效成分的；不標(biāo)明或者更改有效期或者超過有效期的；不標(biāo)明或者更改產(chǎn)品批號的；其他不符合獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)，但不屬于假獸藥的。五、獸藥產(chǎn)品進(jìn)出口管理（一）進(jìn)口管理1.進(jìn)口獸藥，應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門申請注冊，并取得進(jìn)口獸藥注冊證書。2.進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定向國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門申請辦理獸藥進(jìn)口手續(xù)，憑進(jìn)口獸藥注冊證書、獸藥進(jìn)口通關(guān)單進(jìn)口獸藥。獸藥進(jìn)口通關(guān)單由海關(guān)驗(yàn)放后，由進(jìn)口單位交所在地縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門備案。3.進(jìn)口的獸藥應(yīng)當(dāng)有中文標(biāo)簽、說明書。標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，并經(jīng)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)。（二）出口管理1.出口獸藥，應(yīng)當(dāng)報所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門備案。2.出口獸藥的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)用中文注明獸藥的名稱、主要成分、含量、作用、用途、用法、用量、有效期等內(nèi)容，并附具英文說明書。六、獸藥產(chǎn)品使用管理（一）使用規(guī)范1.獸藥使用單位應(yīng)當(dāng)遵守國家有關(guān)獸藥安全使用規(guī)定，按照獸藥的標(biāo)簽和說明書使用獸藥。2.獸藥使用單位應(yīng)當(dāng)建立用藥記錄，記錄內(nèi)容包括動物品種、數(shù)量、用藥名稱、劑量、給藥途徑、用藥時間、休藥期等。用藥記錄應(yīng)當(dāng)保存至動物出欄或者死亡后2年。（二）休藥期管理1.獸藥使用單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行獸藥休藥期規(guī)定，在規(guī)定的休藥期內(nèi)，不得將動物用于食品消費(fèi)。2.禁止在飼料和動物飲用水中添加激素類藥品和國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的其他禁用藥品。（三）特殊獸藥使用管理1.國家對麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊獸藥實(shí)行特殊管理，嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定使用。2.執(zhí)業(yè)獸醫(yī)、鄉(xiāng)村獸醫(yī)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定使用獸藥，并如實(shí)記錄用藥情況。七、獸藥產(chǎn)品監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查1.縣級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對獸藥產(chǎn)品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)出口、使用等活動的監(jiān)督檢查，定期或者不定期對獸藥產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。2.獸藥產(chǎn)品監(jiān)督檢查可以采取現(xiàn)場檢查、抽樣檢驗(yàn)、查閱資料、調(diào)查取證等方式進(jìn)行。被檢查單位和個人應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕、阻礙。（二）質(zhì)量抽檢1.國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)定期組織對獸藥產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量抽檢，并向社會公布抽檢結(jié)果。2.獸藥產(chǎn)品質(zhì)量抽檢不合格的，由縣級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門按照《獸藥管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定處理。（三）違法處罰1.違反本辦法規(guī)定的，依照《獸藥管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定予以處罰。2.獸藥產(chǎn)品監(jiān)督管理部門及其工作人員不履行職責(zé)或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。八、附則（一）術(shù)語解釋本辦法下列用語的含義是：1.獸藥，是指用于預(yù)防、治療、診斷動物疾病或者有目的地調(diào)節(jié)動物生理機(jī)能的物質(zhì)（含藥物飼料添加劑），主要包括：血清制品、疫苗、診斷制品、微生態(tài)制品、中藥材、中