關(guān)聯(lián)審評管理辦法一、總則（一）目的為加強藥品注冊管理，保證藥品質(zhì)量，規(guī)范藥品關(guān)聯(lián)審評審批行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》等法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于藥品制劑及其原料藥、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱原輔包）等注冊申請的關(guān)聯(lián)審評審批管理。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則：嚴(yán)格遵循國家有關(guān)法律法規(guī)和藥品注冊管理的相關(guān)規(guī)定，確保審評審批工作合法、合規(guī)。2.科學(xué)公正原則：依據(jù)科學(xué)數(shù)據(jù)和專業(yè)知識，對注冊申請進(jìn)行全面、客觀、公正的審評，保障藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。3.信息共享原則：建立健全信息溝通機制，實現(xiàn)藥品監(jiān)管部門、申請人、原輔包供應(yīng)商等相關(guān)方之間的信息共享，提高審評審批效率。4.全程監(jiān)管原則：對藥品注冊全過程進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管，加強對原輔包生產(chǎn)、供應(yīng)等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，確保藥品質(zhì)量可追溯。二、職責(zé)分工（一）藥品監(jiān)管部門職責(zé)1.國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定和修訂關(guān)聯(lián)審評管理辦法及相關(guān)配套文件。負(fù)責(zé)對重大、復(fù)雜藥品注冊申請的關(guān)聯(lián)審評審批工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。負(fù)責(zé)建立全國統(tǒng)一的藥品關(guān)聯(lián)審評審批信息管理系統(tǒng)，實現(xiàn)信息共享。2.省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品注冊申請的關(guān)聯(lián)審評審批工作，并對審評審批結(jié)果負(fù)責(zé)。負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)原輔包生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商等進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保其符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。負(fù)責(zé)與國家藥品監(jiān)督管理局及其他省級藥品監(jiān)督管理部門之間的信息溝通與協(xié)調(diào)。（二）申請人職責(zé)1.藥品制劑申請人對提交的藥品注冊申請資料的真實性、完整性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。選擇符合要求的原輔包供應(yīng)商，并對其提供的原輔包質(zhì)量負(fù)責(zé)。按照藥品監(jiān)管部門的要求，及時補充、更新相關(guān)資料，配合審評審批工作。2.原輔包供應(yīng)商對提供的原輔包的質(zhì)量、安全性、穩(wěn)定性負(fù)責(zé)，確保其符合國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。按照藥品制劑申請人的要求，及時提供原輔包的相關(guān)資料，配合藥品制劑申請人進(jìn)行藥品注冊申請。接受藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，對存在的問題及時整改。三、關(guān)聯(lián)審評程序（一）注冊申請受理1.藥品制劑申請人向藥品監(jiān)管部門提交藥品注冊申請時，應(yīng)同時提交所選用原輔包的供應(yīng)商信息及相關(guān)資料。2.藥品監(jiān)管部門對注冊申請進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，并發(fā)放受理通知書。（二）原輔包登記1.原輔包供應(yīng)商應(yīng)在藥品制劑申請人提交注冊申請后，通過藥品關(guān)聯(lián)審評審批信息管理系統(tǒng)進(jìn)行原輔包登記，提交原輔包的相關(guān)資料，包括生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告、穩(wěn)定性研究資料等。2.藥品監(jiān)管部門對原輔包登記信息進(jìn)行形式審查，符合要求的予以登記，并在系統(tǒng)中公示。（三）審評審批1.藥品審評機構(gòu)對藥品制劑注冊申請進(jìn)行審評時，同步對所選用的原輔包進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評。審評內(nèi)容包括原輔包的質(zhì)量、安全性、穩(wěn)定性，以及與藥品制劑的相容性等。2.對于需要補充資料的，藥品審評機構(gòu)向藥品制劑申請人和原輔包供應(yīng)商發(fā)出補充資料通知，要求其在規(guī)定時間內(nèi)提交相關(guān)資料。3.藥品審評機構(gòu)根據(jù)審評結(jié)果，提出審評意見。對于符合要求的，出具同意通過關(guān)聯(lián)審評的意見；對于不符合要求的，說明理由，并要求藥品制劑申請人更換原輔包或采取其他改進(jìn)措施。4.藥品監(jiān)管部門根據(jù)審評意見，作出審批決定。同意通過審評的，發(fā)給藥品注冊批件；不同意通過審評的，作出不予批準(zhǔn)的決定，并說明理由。（四）變更管理1.已批準(zhǔn)注冊的藥品，其原輔包發(fā)生變更的，藥品制劑申請人應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定向藥品監(jiān)管部門提出變更申請，并提交變更理由、變更后的原輔包相關(guān)資料等。2.藥品監(jiān)管部門對變更申請進(jìn)行審評審批，程序與新注冊申請的關(guān)聯(lián)審評審批相同。3.對于可能影響藥品質(zhì)量的重大變更，藥品制劑申請人應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的研究驗證工作，并按照要求提交相關(guān)資料。四、原輔包供應(yīng)商管理（一）資質(zhì)要求1.原輔包供應(yīng)商應(yīng)具有合法的生產(chǎn)資質(zhì)，符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）等相關(guān)法規(guī)要求。2.應(yīng)具備完善的質(zhì)量管理體系，能夠確保原輔包的質(zhì)量穩(wěn)定可靠。3.生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備應(yīng)符合生產(chǎn)要求，具備相應(yīng)的生產(chǎn)能力和檢驗檢測能力。（二）資料提交1.原輔包供應(yīng)商應(yīng)向藥品制劑申請人提供完整、準(zhǔn)確的原輔包相關(guān)資料，包括企業(yè)資質(zhì)證明文件、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告、穩(wěn)定性研究資料等。2.資料應(yīng)符合國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，并加蓋企業(yè)公章。（三）監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)管部門定期對原輔包供應(yīng)商進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗等。2.對于監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要求供應(yīng)商限期整改。整改后仍不符合要求的，依法予以處理。（四）信用管理1.建立原輔包供應(yīng)商信用檔案，記錄其在藥品注冊、生產(chǎn)、供應(yīng)等過程中的誠信情況。2.對于存在嚴(yán)重失信行為的供應(yīng)商，采取限制其參與藥品注冊申請等措施。五、信息管理（一）信息系統(tǒng)建設(shè)1.國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)建設(shè)全國統(tǒng)一的藥品關(guān)聯(lián)審評審批信息管理系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品制劑注冊申請、原輔包登記、審評審批、監(jiān)督檢查等信息的互聯(lián)互通和共享。2.信息管理系統(tǒng)應(yīng)具備信息錄入、查詢、統(tǒng)計分析、預(yù)警等功能，為藥品監(jiān)管部門和相關(guān)企業(yè)提供便捷的信息服務(wù)。（二）信息共享與交流1.藥品監(jiān)管部門之間應(yīng)實現(xiàn)信息共享，及時通報藥品注冊申請的審評審批情況、原輔包供應(yīng)商的監(jiān)管信息等。2.藥品制劑申請人、原輔包供應(yīng)商應(yīng)按照藥品監(jiān)管部門的要求，及時在信息管理系統(tǒng)中更新相關(guān)信息，確保信息的準(zhǔn)確性和及時性。3.建立信息交流機制，加強藥品監(jiān)管部門與企業(yè)之間的溝通與交流，及時解決審評審批過程中出現(xiàn)的問題。六、培訓(xùn)與指導(dǎo)（一）培訓(xùn)計劃1.藥品監(jiān)管部門應(yīng)制定針對藥品制劑申請人、原輔包供應(yīng)商的培訓(xùn)計劃，定期組織開展相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、審評審批要求等方面的培訓(xùn)。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)根據(jù)行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管要求及時更新，提高相關(guān)人員的業(yè)務(wù)水平和法規(guī)意識。（二）技術(shù)指導(dǎo)1.藥品審評機構(gòu)應(yīng)加強對藥品制劑申請人和原輔包供應(yīng)商的技術(shù)指導(dǎo)，解答其在注冊申請過程中遇到