中藥膏方管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)中藥膏方的規(guī)范化管理，保證中藥膏方質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，特制定本管理辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本公司/組織內(nèi)開展中藥膏方服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、中藥制劑室等相關(guān)部門。（三）依據(jù)本辦法依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》《中藥炮制規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、膏方定義與分類（一）定義中藥膏方是在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，根據(jù)患者的體質(zhì)、病情等，將中藥飲片經(jīng)加工濃縮制成的膏狀劑型，具有滋補(bǔ)調(diào)理、治病防病等作用。（二）分類1.滋補(bǔ)膏方：主要用于調(diào)理身體機(jī)能、增強(qiáng)體質(zhì)、預(yù)防疾病，適用于亞健康人群及慢性疾病緩解期患者。2.治療膏方：針對特定疾病進(jìn)行辨證論治而制定的膏方，具有治療疾病的作用，需在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。三、膏方制備管理（一）處方管理1.處方來源由本公司/組織內(nèi)具有中醫(yī)執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)生根據(jù)患者具體情況開具。醫(yī)生應(yīng)詳細(xì)詢問患者病史、癥狀、過敏史等信息，進(jìn)行全面的中醫(yī)辨證論治，確保處方準(zhǔn)確合理。2.處方審核設(shè)立專門的處方審核崗位，由具有豐富中藥知識(shí)和臨床經(jīng)驗(yàn)的藥師對膏方處方進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括處方的合法性、合理性、準(zhǔn)確性等，重點(diǎn)審查藥物配伍禁忌、劑量是否符合規(guī)定等。對于不符合要求的處方，應(yīng)及時(shí)與開方醫(yī)生溝通修改。（二）藥材管理1.藥材采購選擇具有合法資質(zhì)的藥材供應(yīng)商，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保所采購的藥材符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和炮制規(guī)范。建立藥材驗(yàn)收制度，對每批采購的藥材進(jìn)行嚴(yán)格驗(yàn)收，檢查藥材的品種、規(guī)格、產(chǎn)地、質(zhì)量等，核對供貨憑證、檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)資料。驗(yàn)收合格的藥材應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行儲(chǔ)存，分類存放，設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)，防止混淆和變質(zhì)。2.藥材炮制按照《中藥炮制規(guī)范》對需炮制的藥材進(jìn)行炮制，確保炮制質(zhì)量符合要求。炮制過程應(yīng)詳細(xì)記錄，包括藥材名稱、數(shù)量、炮制方法、炮制時(shí)間、操作人員等信息，以便追溯和質(zhì)量控制。（三）制備流程1.配料根據(jù)處方要求，準(zhǔn)確稱量各種藥材，確保配料準(zhǔn)確無誤。配料過程中應(yīng)雙人核對，防止差錯(cuò)發(fā)生。2.煎煮采用符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的煎煮設(shè)備，按照規(guī)定的煎煮時(shí)間、溫度等參數(shù)進(jìn)行操作。煎煮過程中應(yīng)密切觀察，防止藥液溢出或煮干，確保煎煮質(zhì)量穩(wěn)定。3.濃縮將煎煮好的藥液進(jìn)行濃縮，使其達(dá)到規(guī)定的相對密度，便于后續(xù)制成膏方。濃縮過程應(yīng)控制好溫度、時(shí)間等因素，防止有效成分損失。4.收膏根據(jù)膏方的性質(zhì)和要求，加入適量的輔料進(jìn)行收膏，如冰糖、蜂蜜、阿膠等。收膏過程中應(yīng)不斷攪拌，使輔料與藥液充分混合均勻，收膏至規(guī)定的稠度。5.分裝將收膏后的膏方進(jìn)行分裝，采用符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的包裝材料，確保包裝密封良好，防止變質(zhì)。分裝過程中應(yīng)注意控制劑量準(zhǔn)確，每劑膏方的重量或體積應(yīng)符合規(guī)定要求。6.檢驗(yàn)對制備好的膏方進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，包括外觀、性狀、相對密度、水分、裝量差異、微生物限度等項(xiàng)目。檢驗(yàn)合格的膏方方可入庫或發(fā)放給患者，檢驗(yàn)不合格的膏方應(yīng)及時(shí)查明原因，進(jìn)行返工處理或報(bào)廢。四、膏方質(zhì)量管理（一）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1.制定本公司/組織的中藥膏方質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，明確膏方的外觀、性狀、鑒別、檢查、含量測定等項(xiàng)目的具體要求。2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)行業(yè)規(guī)范，確保膏方質(zhì)量穩(wěn)定可靠。（二）質(zhì)量控制1.建立質(zhì)量管理體系，對膏方制備的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量控制，包括原材料采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、炮制、制備、檢驗(yàn)等。2.定期對質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并采取改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量管理水平。3.加強(qiáng)對操作人員的質(zhì)量培訓(xùn)，提高其質(zhì)量意識(shí)和操作技能，確保膏方制備過程符合質(zhì)量要求。（三）質(zhì)量追溯1.建立膏方質(zhì)量追溯系統(tǒng)，記錄膏方從原材料采購到成品發(fā)放的全過程信息，包括藥材來源、采購日期、驗(yàn)收記錄、炮制記錄、制備過程記錄、檢驗(yàn)報(bào)告等。2.當(dāng)膏方出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)，能夠通過質(zhì)量追溯系統(tǒng)迅速查明原因，采取相應(yīng)的召回措施，保障患者用藥安全。五、膏方臨床應(yīng)用管理（一）開具與指導(dǎo)1.醫(yī)生應(yīng)嚴(yán)格按照中醫(yī)理論和臨床經(jīng)驗(yàn)開具膏方，向患者詳細(xì)說明膏方的服用方法、劑量、療程、注意事項(xiàng)等。2.鼓勵(lì)醫(yī)生對膏方的臨床療效進(jìn)行觀察和總結(jié)，不斷提高膏方的臨床應(yīng)用水平。（二）服用與隨訪1.患者應(yīng)按照醫(yī)生的指導(dǎo)正確服用膏方，注意飲食禁忌、作息規(guī)律等。2.建立膏方服用隨訪制度，對患者進(jìn)行定期隨訪，了解其服用膏方后的療效、不良反應(yīng)等情況，及時(shí)給予調(diào)整和指導(dǎo)。六、膏方儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理（一）儲(chǔ)存管理1.設(shè)立專門的膏方儲(chǔ)存?zhèn)}庫，保持倉庫環(huán)境清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合膏方儲(chǔ)存要求。2.膏方應(yīng)分類存放，按照不同的品種、規(guī)格、批次等進(jìn)行標(biāo)識(shí)，便于查找和管理。3.定期對儲(chǔ)存的膏方進(jìn)行檢查，查看是否有變質(zhì)、霉變、蟲蛀等現(xiàn)象，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。（二）運(yùn)輸管理1.膏方運(yùn)輸過程中應(yīng)采取有效的防護(hù)措施，防止受到污染、損壞等。2.運(yùn)輸工具應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，溫度、濕度等條件應(yīng)符合要求，確保膏方質(zhì)量不受影響。七、人員管理（一）人員資質(zhì)1.從事中藥膏方制備、質(zhì)量檢驗(yàn)、臨床應(yīng)用等工作的人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)資質(zhì)，如中藥師、中醫(yī)師等。2.定期對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核，確保其具備扎實(shí)的專業(yè)知識(shí)和技能，能夠勝任本職工作。（二）人員培訓(xùn)1.制定人員培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織開展中藥膏方相關(guān)知識(shí)和技能培訓(xùn)，包括中醫(yī)理論、中藥炮制、膏方制備、質(zhì)量管理、臨床應(yīng)用等方面。2.鼓勵(lì)員工參加外部學(xué)術(shù)交流活動(dòng)，不斷更新知識(shí)，提高業(yè)務(wù)水平。（三）人員考核1.建立人員考核制度，對相關(guān)人員的工作業(yè)績、專業(yè)技能、質(zhì)量意識(shí)等進(jìn)行定期考核。2.考核結(jié)果與員工的薪酬、晉升等掛鉤，激勵(lì)員工不斷提高工作質(zhì)量和效率。八、監(jiān)督與處罰（一）監(jiān)督檢查1.本公司/組織內(nèi)部設(shè)立監(jiān)督管理部門，定期對中藥膏方的制備、臨床應(yīng)用、儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查。2.接受上級(jí)主管部門和相關(guān)監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，積極配合做好各項(xiàng)工作。（二）違規(guī)處罰1.對于違反本管理辦法的部門和個(gè)