2025年全院GCP培訓(xùn)試題(附答案)一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年版），倫理委員會收到完整申請材料后，對初始審查的最長時限要求是：A.7個工作日B.15個工作日C.30個工作日D.60個工作日2.以下哪項不屬于受試者的基本權(quán)益？A.自愿參加和退出試驗的權(quán)利B.獲得試驗相關(guān)信息的權(quán)利C.要求修改試驗方案的權(quán)利D.個人隱私和數(shù)據(jù)保密的權(quán)利3.關(guān)于知情同意書的簽署，正確的做法是：A.受試者文盲時，可由研究者代簽，無需見證人B.受試者簽署后，研究者無需簽字確認(rèn)C.未成年人參加試驗時，僅需其法定代理人簽署D.知情同意書應(yīng)在受試者了解試驗信息后簽署4.研究者在臨床試驗中的核心職責(zé)不包括：A.確保試驗數(shù)據(jù)的真實、準(zhǔn)確、完整B.監(jiān)督試驗用藥品的接收、保存與使用C.決定是否調(diào)整試驗方案以提高入組效率D.及時報告嚴(yán)重不良事件（SAE）5.源數(shù)據(jù)（SD）的關(guān)鍵特征是：A.由研究者自行整理后錄入CRFB.原始、直接記錄且不可更改C.僅包括實驗室檢查結(jié)果D.可通過電子系統(tǒng)自動提供，無需紙質(zhì)備份6.倫理委員會審查的內(nèi)容不包括：A.試驗的科學(xué)合理性B.受試者的風(fēng)險與受益比C.試驗用藥品的市場定價D.知情同意書的完整性與易懂性7.臨床試驗中，受試者退出試驗的情況不包括：A.受試者因個人原因主動要求退出B.研究者判斷受試者出現(xiàn)不可耐受的不良反應(yīng)C.試驗結(jié)束后受試者拒絕繼續(xù)隨訪D.受試者因搬家無法繼續(xù)參與試驗8.關(guān)于嚴(yán)重不良事件（SAE）的報告，錯誤的是：A.需在24小時內(nèi)向申辦者報告B.需向倫理委員會提交書面報告C.僅需報告與試驗用藥品相關(guān)的SAED.報告內(nèi)容應(yīng)包括事件的詳細(xì)描述及處理措施9.試驗用藥品的管理中，以下哪項不符合GCP要求？A.設(shè)專柜上鎖保存，專人管理B.發(fā)放時僅記錄受試者姓名，無需編號C.過期藥品需按規(guī)定流程銷毀并記錄D.接收時核對藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量及效期10.監(jiān)查員的核心職責(zé)是：A.替代研究者完成受試者入組B.確認(rèn)試驗數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致C.修改CRF中的錯誤數(shù)據(jù)D.決定是否暫停臨床試驗11.以下哪項屬于非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）？A.已知的藥品不良反應(yīng)，但嚴(yán)重程度超出預(yù)期B.試驗方案中已預(yù)測的不良反應(yīng)C.與試驗用藥品無關(guān)的意外嚴(yán)重事件D.首次出現(xiàn)在該臨床試驗中的嚴(yán)重過敏反應(yīng)12.臨床試驗總結(jié)報告的撰寫責(zé)任主體是：A.倫理委員會B.申辦者C.監(jiān)查員D.統(tǒng)計師13.關(guān)于受試者補(bǔ)償，正確的做法是：A.補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與受試者參與試驗的時間和風(fēng)險掛鉤B.補(bǔ)償可作為誘導(dǎo)受試者參加試驗的主要手段C.受試者退出試驗后，需全額退還已獲得的補(bǔ)償D.補(bǔ)償僅需在知情同意書中口頭說明14.電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）的使用需滿足：A.無需驗證系統(tǒng)的可靠性和安全性B.數(shù)據(jù)修改需保留原始記錄及修改理由C.研究者可隨意刪除錯誤數(shù)據(jù)D.僅需監(jiān)查員有權(quán)限訪問數(shù)據(jù)15.多中心臨床試驗中，各中心的倫理審查方式不包括：A.組長單位倫理審查后，其他中心認(rèn)可B.所有中心獨立進(jìn)行倫理審查C.部分中心委托組長單位審查D.僅由申辦者所在機(jī)構(gòu)的倫理委員會審查二、多項選擇題（每題3分，共30分，多選、少選、錯選均不得分）1.倫理委員會的組成應(yīng)包括：A.醫(yī)學(xué)專業(yè)人員B.非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員C.法律專業(yè)人員D.社區(qū)代表2.知情同意書應(yīng)包含的關(guān)鍵信息有：A.試驗?zāi)康呐c方法B.受試者的權(quán)利與義務(wù)C.試驗可能的風(fēng)險與受益D.申辦者和研究者的聯(lián)系方式3.研究者的資格要求包括：A.具備相應(yīng)的專業(yè)知識與經(jīng)驗B.熟悉GCP及相關(guān)法律法規(guī)C.有足夠的時間和資源完成試驗D.僅需初級職稱即可4.源數(shù)據(jù)的形式包括：A.實驗室檢查報告原件B.受試者日記卡C.CRF填寫的復(fù)印件D.電子病歷系統(tǒng)中的原始記錄5.嚴(yán)重不良事件（SAE）的判定標(biāo)準(zhǔn)包括：A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.需住院治療或延長住院時間D.導(dǎo)致永久或嚴(yán)重的殘疾6.試驗用藥品的管理環(huán)節(jié)包括：A.接收與驗收B.保存與發(fā)放C.回收與銷毀D.臨床試驗結(jié)束后免費贈送給受試者7.監(jiān)查計劃應(yīng)涵蓋的內(nèi)容有：A.監(jiān)查頻率與方式B.監(jiān)查重點（如入組、SAE等）C.監(jiān)查員的資質(zhì)與培訓(xùn)D.對研究者的經(jīng)濟(jì)獎勵措施8.受試者隱私保護(hù)的措施包括：A.使用受試者編號代替真實姓名B.限制試驗數(shù)據(jù)的訪問權(quán)限C.公開報告中僅使用匯總數(shù)據(jù)D.將受試者個人信息提供給無關(guān)第三方9.臨床試驗方案的核心內(nèi)容包括：A.試驗?zāi)康呐c設(shè)計B.受試者入排標(biāo)準(zhǔn)C.統(tǒng)計分析計劃D.研究者的薪酬結(jié)構(gòu)10.稽查的目的包括：A.評估臨床試驗的合規(guī)性B.確認(rèn)數(shù)據(jù)的真實性與完整性C.發(fā)現(xiàn)潛在的質(zhì)量問題D.替代監(jiān)查員的日常工作三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.倫理委員會審查僅針對干預(yù)性臨床試驗，非干預(yù)性研究無需審查。（）2.受試者簽署知情同意書后，不得再提出退出試驗。（）3.試驗用藥品的保存溫度需嚴(yán)格按照說明書要求，無需記錄溫濕度。（）4.源數(shù)據(jù)修改時，應(yīng)保留原記錄，注明修改原因并簽名、日期。（）5.監(jiān)查員需確保研究者嚴(yán)格遵循試驗方案，不得偏離。（）6.嚴(yán)重不良事件報告僅需提交給申辦者，無需告知倫理委員會。（）7.電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)需具備審計追蹤功能，記錄數(shù)據(jù)修改的痕跡。（）8.多中心臨床試驗中，各中心的試驗數(shù)據(jù)可獨立統(tǒng)計，無需合并分析。（）9.受試者的補(bǔ)償應(yīng)在知情同意書中明確說明，包括金額、支付條件等。（）10.研究者可將試驗用藥品轉(zhuǎn)贈給其他未參與試驗的患者使用。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述GCP的核心原則。2.研究者在臨床試驗中需承擔(dān)哪些主要職責(zé)？3.知情同意過程中，除簽署知情同意書外，還需滿足哪些要求？4.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報告流程包括哪些關(guān)鍵步驟？5.試驗數(shù)據(jù)管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)有哪些？五、案例分析題（共20分）案例1（10分）：某III期臨床試驗中，受試者張某因出現(xiàn)嚴(yán)重肝損傷（SAE）入院治療。研究者發(fā)現(xiàn)，張某在入組前隱瞞了長期飲酒史（可能影響肝功能），且未在知情同意書中如實告知。問題：（1）研究者是否需要報告該SAE？為什么？（2）針對受試者隱瞞病史的情況，研究者應(yīng)采取哪些措施？案例2（10分）：某中心在臨床試驗中，因冰箱故障導(dǎo)致試驗用藥品（需28℃保存）在室溫下放置超過4小時。監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)后，該中心僅更換冰箱并繼續(xù)使用藥品。問題：（1）該中心的做法是否符合GCP要求？為什么？（2）正確的處理流程應(yīng)包括哪些步驟？答案一、單項選擇題1.B2.C3.D4.C5.B6.C7.C8.C9.B10.B11.D12.B13.A14.B15.D二、多項選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABD5.ABCD6.ABC7.ABC8.ABC9.ABC10.ABC三、判斷題1.×2.×3.×4.√5.×6.×7.√8.×9.√10.×四、簡答題1.GCP的核心原則包括：保護(hù)受試者權(quán)益與安全（首要原則）；確保試驗數(shù)據(jù)的真實、準(zhǔn)確、完整；試驗的科學(xué)合理性；倫理審查的獨立性與有效性；申辦者、研究者、倫理委員會等各方職責(zé)明確；符合相關(guān)法律法規(guī)要求。2.研究者的主要職責(zé)包括：具備相應(yīng)資質(zhì)與資源；嚴(yán)格遵循試驗方案；確保受試者知情同意；記錄與報告試驗數(shù)據(jù)；管理試驗用藥品；及時報告SAE；配合監(jiān)查、稽查與視察；完成試驗總結(jié)報告等。3.知情同意過程需滿足：受試者充分理解試驗信息（通過口頭解釋與書面材料）；有足夠時間考慮；可隨時提問并獲得解答；非強(qiáng)迫或誘導(dǎo)；未成年人需法定代理人同意（必要時獲得本人同意）；知情同意書需注明版本號與日期；保留簽署原件等。4.SAE報告流程關(guān)鍵步驟：研究者發(fā)現(xiàn)SAE后24小時內(nèi)口頭/書面報告申辦者；申辦者評估是否為SUSAR，若為SUSAR需在規(guī)定時限（通常7天/15天）內(nèi)向藥品監(jiān)管部門、倫理委員會報告；研究者向所在機(jī)構(gòu)及倫理委員會提交詳細(xì)書面報告；持續(xù)跟蹤SAE轉(zhuǎn)歸直至結(jié)束；所有報告需記錄時間、內(nèi)容及接收方。5.試驗數(shù)據(jù)管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)：源數(shù)據(jù)的及時、準(zhǔn)確記錄；數(shù)據(jù)錄入CRF的核對（與源數(shù)據(jù)一致）；數(shù)據(jù)質(zhì)疑的處理（研究者確認(rèn)并修正）；電子數(shù)據(jù)的備份與安全管理；數(shù)據(jù)鎖定前的清潔與核查；數(shù)據(jù)歸檔保存（至少保存至試驗結(jié)束后5年）。五、案例分析題案例1：（1）需要報告。SAE無論是否與試驗用藥品相關(guān)，研究者均需及時報告。GCP要求，所有SAE均需記錄并報告，由申辦者評估相關(guān)性。（2）措施：核實受試者隱瞞病史的具體情況（如通過查閱既往病歷）；評估該病史對試驗結(jié)果及受試者安全的影響；與倫理委員會溝通是否需要調(diào)整受試者繼續(xù)參與試驗的資格；更新知情同意過程，強(qiáng)調(diào)如實告知病史的重要性；在病例報告中詳細(xì)記錄該情況及處理措施。案例2：（1）不符合。試驗用藥品的保存條件需嚴(yán)格符合要求，溫度超范