人類胚胎管理辦法一、總則（一）目的為了規(guī)范人類胚胎的研究、操作與管理，確保人類胚胎相關(guān)活動符合科學(xué)倫理和法律法規(guī)要求，保障人類健康和社會公共利益，特制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在我國境內(nèi)從事與人類胚胎相關(guān)的研究機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)以及其他涉及人類胚胎操作的單位和個人。（三）基本原則1.倫理先行原則人類胚胎研究和操作必須遵循倫理道德準(zhǔn)則，充分尊重人類胚胎的尊嚴(yán)和價值，保障受試者的合法權(quán)益。2.科學(xué)規(guī)范原則嚴(yán)格按照科學(xué)研究的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)進行人類胚胎相關(guān)活動，確保研究數(shù)據(jù)的真實性、可靠性和科學(xué)性。3.安全可控原則采取有效措施保障人類胚胎操作過程的安全，防止意外事件的發(fā)生，對可能產(chǎn)生的風(fēng)險進行有效控制和管理。4.法律合規(guī)原則所有人類胚胎相關(guān)活動必須嚴(yán)格遵守我國現(xiàn)行法律法規(guī)，不得從事任何違法違規(guī)行為。二、人類胚胎的定義與范疇（一）定義人類胚胎是指人類精子與卵子結(jié)合后形成的受精卵及其發(fā)育而成的早期胚胎階段。（二）范疇本辦法所涉及的人類胚胎包括自然受孕形成的胚胎、體外受精胚胎移植（IVFET）及其衍生技術(shù)所涉及的胚胎，以及通過其他輔助生殖技術(shù)產(chǎn)生的胚胎。三、機構(gòu)與人員管理（一）機構(gòu)資質(zhì)要求1.從事人類胚胎相關(guān)研究或操作的機構(gòu)必須具備合法的法人資格，并經(jīng)相關(guān)衛(wèi)生健康行政部門批準(zhǔn)，取得相應(yīng)的執(zhí)業(yè)許可。2.機構(gòu)應(yīng)設(shè)有專門的倫理委員會，負(fù)責(zé)對本機構(gòu)涉及人類胚胎的研究和操作項目進行倫理審查，確保項目符合倫理原則。3.機構(gòu)應(yīng)具備完善的實驗室設(shè)施和設(shè)備，能夠滿足人類胚胎研究和操作的安全、衛(wèi)生要求，并定期進行維護和校準(zhǔn)。（二）人員資質(zhì)要求1.從事人類胚胎研究和操作的專業(yè)技術(shù)人員必須具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，經(jīng)過專門的培訓(xùn)并取得相關(guān)資質(zhì)證書。2.涉及人類胚胎操作的醫(yī)護人員應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，確保操作過程的安全和規(guī)范。3.所有參與人類胚胎相關(guān)活動的人員應(yīng)定期接受倫理教育和培訓(xùn)，增強倫理意識和法律意識。四、人類胚胎研究管理（一）研究項目申請1.開展人類胚胎研究項目的機構(gòu)或個人應(yīng)向所在單位的倫理委員會提交項目申請，申請材料應(yīng)包括研究目的、研究方案、預(yù)期風(fēng)險及應(yīng)對措施、受試者權(quán)益保護措施等。2.倫理委員會應(yīng)在收到申請后的規(guī)定時間內(nèi)進行審查，并將審查結(jié)果及時通知申請人。審查通過的項目需報相關(guān)衛(wèi)生健康行政部門備案。（二）研究過程規(guī)范1.人類胚胎研究應(yīng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的研究方案進行，不得擅自更改研究內(nèi)容和方法。2.在研究過程中，應(yīng)建立完善的質(zhì)量控制體系，確保研究數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。3.研究人員應(yīng)如實記錄研究過程和結(jié)果，妥善保存研究資料，以備查閱和審計。（三）研究成果管理1.人類胚胎研究成果的發(fā)表和應(yīng)用應(yīng)遵循倫理原則和法律法規(guī)要求，不得侵犯他人的知識產(chǎn)權(quán)和合法權(quán)益。2.研究機構(gòu)應(yīng)對研究成果進行評估和審核，確保其安全性和有效性，方可進行推廣和應(yīng)用。五、人類胚胎操作管理（一）體外受精胚胎移植及其衍生技術(shù)管理1.實施體外受精胚胎移植及其衍生技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)必須嚴(yán)格遵守相關(guān)技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程，確保技術(shù)的安全和有效。2.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立健全患者檔案管理制度，詳細記錄患者的基本信息、治療過程、胚胎情況等，確保信息的完整性和可追溯性。3.在進行胚胎移植前，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)向患者充分說明治療方案、可能的風(fēng)險和注意事項，取得患者的書面知情同意。（二）胚胎冷凍、解凍及保存管理1.胚胎冷凍、解凍及保存應(yīng)在符合條件的實驗室中進行，操作人員應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，確保胚胎的質(zhì)量和安全。2.胚胎冷凍、解凍及保存的條件應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，定期對設(shè)備進行檢查和維護，確保其正常運行。3.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立胚胎冷凍、解凍及保存記錄制度，詳細記錄胚胎的來源、去向、冷凍和解凍時間等信息。（三）胚胎捐贈與接收管理1.胚胎捐贈必須遵循自愿、無償?shù)脑瓌t，捐贈者應(yīng)簽署書面知情同意書，明確表示愿意捐贈胚胎，并對捐贈行為的后果負(fù)責(zé)。2.接收胚胎的機構(gòu)必須具備相應(yīng)的資質(zhì)和條件，并對胚胎的來源進行嚴(yán)格審核，確保胚胎來源合法、合規(guī)。3.胚胎捐贈與接收過程應(yīng)進行詳細記錄，包括捐贈者和接收者的信息、胚胎的數(shù)量和質(zhì)量等，以備追溯和查詢。六、倫理審查（一）倫理委員會的組成與職責(zé)1.倫理委員會應(yīng)由醫(yī)學(xué)、倫理學(xué)、法學(xué)等多學(xué)科專業(yè)人員組成，人數(shù)應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定要求。2.倫理委員會的職責(zé)包括對人類胚胎研究和操作項目進行倫理審查，保護受試者的合法權(quán)益，促進人類胚胎研究和操作的科學(xué)、合理發(fā)展。（二）審查程序1.項目申請人應(yīng)向倫理委員會提交完整的申請材料，倫理委員會應(yīng)在收到申請后的規(guī)定時間內(nèi)組織會議進行審查。2.審查會議應(yīng)邀請相關(guān)專業(yè)人員參加，申請人應(yīng)到會陳述項目情況，并回答委員的提問。3.倫理委員會應(yīng)根據(jù)審查情況進行投票表決，做出批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)或修改后批準(zhǔn)的決定，并將審查結(jié)果及時通知申請人。（三）跟蹤審查1.對于批準(zhǔn)的人類胚胎研究和操作項目，倫理委員會應(yīng)進行跟蹤審查，確保項目按照批準(zhǔn)的方案進行，及時發(fā)現(xiàn)和解決可能出現(xiàn)的倫理問題。2.項目實施過程中如發(fā)生重大變更或出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，項目負(fù)責(zé)人應(yīng)及時向倫理委員會報告，倫理委員會應(yīng)重新進行審查。七、信息管理與保密（一）信息管理1.涉及人類胚胎的機構(gòu)應(yīng)建立健全信息管理制度，對人類胚胎的相關(guān)信息進行嚴(yán)格管理。2.信息管理應(yīng)包括患者信息、胚胎信息、研究數(shù)據(jù)等，確保信息的準(zhǔn)確性、完整性和保密性。3.機構(gòu)應(yīng)采用安全可靠的信息技術(shù)手段對信息進行存儲和傳輸，防止信息泄露和丟失。（二）保密措施1.所有參與人類胚胎相關(guān)活動的人員應(yīng)嚴(yán)格遵守保密制度，不得泄露患者的個人信息和胚胎相關(guān)信息。2.在對外交流和合作中，如需涉及人類胚胎相關(guān)信息，必須經(jīng)過嚴(yán)格的審批程序，并采取必要的保密措施。3.對違反保密制度的行為，應(yīng)依法追究相關(guān)人員的責(zé)任。八、監(jiān)督與檢查（一）監(jiān)督管理部門衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)人類胚胎相關(guān)活動進行監(jiān)督管理，定期組織開展專項檢查和不定期抽查。（二）檢查內(nèi)容1.機構(gòu)資質(zhì)和人員資質(zhì)情況。2.人類胚胎研究和操作項目的實施情況，包括研究方案執(zhí)行情況、倫理審查情況等。3.實驗室設(shè)施和設(shè)備的運行情況，以及質(zhì)量控制體系的建立和運行情況。4.信息管理和保密制度的執(zhí)行情況。（三）違規(guī)處理1.對于違反本辦法規(guī)定的機構(gòu)和個人，衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)責(zé)令其限期