2025年《藥品管理法》培訓考核考試練習題(附答案)一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括（）A.中藥材、中藥飲片、中成藥B.化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品C.血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等D.以上都是答案：D解析：根據(jù)《藥品管理法》對藥品的定義，藥品涵蓋了中藥材、中藥飲片、中成藥，化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品，血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等多種類型。2.以下屬于假藥的是（）A.藥品成分的含量不符合國家藥品標準B.被污染的藥品C.變質(zhì)的藥品D.未標明或者更改有效期的藥品答案：C解析：《藥品管理法》規(guī)定，變質(zhì)的藥品為假藥。藥品成分的含量不符合國家藥品標準的為劣藥；被污染的藥品按劣藥論處；未標明或者更改有效期的藥品屬于劣藥的情形。3.藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者（）A.科研機構B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.藥品使用單位D.藥品檢驗機構答案：A解析：藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構等科研機構。4.從事藥品批發(fā)活動，應當經(jīng)所在地（）人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品經(jīng)營許可證。A.縣級B.設區(qū)的市級C.省級D.國家答案：C解析：從事藥品批發(fā)活動，應當經(jīng)所在地省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品經(jīng)營許可證。5.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，應當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明（）和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和銷售。A.藥品合格證明B.藥品批準文號C.藥品生產(chǎn)批號D.以上都是答案：D解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，要驗明藥品合格證明、藥品批準文號、藥品生產(chǎn)批號和其他標識等，不符合規(guī)定要求的，不得購進和銷售。6.藥品廣告的內(nèi)容應當真實、合法，以（）核準的藥品說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容。A.國務院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：藥品廣告的內(nèi)容應當以國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品說明書為準。7.對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的（）措施。A.緊急控制B.臨時控制C.永久控制D.一般控制答案：B解析：對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的臨時控制措施。8.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗。抽查檢驗應當按照規(guī)定抽樣，并（）抽取樣品的費用。A.收取B.適當收取C.不收取D.部分收取答案：C解析：藥品監(jiān)督管理部門進行抽查檢驗時不收取抽取樣品的費用。9.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處（）的罰款。A.十萬元以上五十萬元以下B.五萬元以上二十萬元以下C.一萬元以上十萬元以下D.五十萬元以上二百萬元以下答案：B解析：藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五萬元以上二十萬元以下的罰款。10.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構違反本法規(guī)定聘用人員的，由藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部門責令解聘，處（）的罰款。A.五萬元以上二十萬元以下B.十萬元以上五十萬元以下C.一萬元以上十萬元以下D.二十萬元以上二百萬元以下答案：C解析：藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構違反本法規(guī)定聘用人員的，由藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部門責令解聘，處一萬元以上十萬元以下的罰款。11.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三十倍以上五十倍以下答案：A解析：生產(chǎn)、銷售假藥的，處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。12.藥品上市許可持有人應當制定藥品上市后（）計劃，主動開展藥品上市后研究。A.風險管理B.再評價C.監(jiān)測D.以上都是答案：D解析：藥品上市許可持有人應當制定藥品上市后風險管理、再評價、監(jiān)測等計劃，主動開展藥品上市后研究。13.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并正確說明（）A.用法、用量和注意事項B.藥品的副作用C.藥品的禁忌D.藥品的價格答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項。14.醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上（）供應的品種。A.沒有B.供應不足C.無法D.沒有供應或供應不足答案：A解析：醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種。15.藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的（）有害反應。A.與用藥目的無關的B.意外的C.嚴重的D.以上都是答案：A解析：藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。16.藥品監(jiān)督管理部門應當對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構進行（）檢查。A.定期B.不定期C.飛行D.以上都是答案：D解析：藥品監(jiān)督管理部門應當對相關主體進行定期、不定期、飛行等檢查。17.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當建立并實施（），按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。A.藥品追溯制度B.藥品召回制度C.藥品不良反應報告制度D.藥品質(zhì)量管理制度答案：A解析：藥品上市許可持有人等主體應當建立并實施藥品追溯制度，保證藥品可追溯。18.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。A.國務院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：B解析：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號。19.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構直接接觸藥品的工作人員，必須（）進行健康檢查。A.每年B.每兩年C.每三年D.每半年答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查。20.違反《藥品管理法》規(guī)定，提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品批準證明文件的，撤銷藥品批準證明文件，并處（）的罰款。A.五十萬元以上五百萬元以下B.十萬元以上一百萬元以下C.一萬元以上十萬元以下D.二百萬元以上一千萬元以下答案：A解析：違反規(guī)定提供虛假材料取得藥品批準證明文件的，撤銷藥品批準證明文件，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.《藥品管理法》的立法目的包括（）A.加強藥品管理B.保證藥品質(zhì)量C.保障公眾用藥安全和合法權益D.保護和促進公眾健康答案：ABCD解析：《藥品管理法》的立法目的就是加強藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權益，保護和促進公眾健康。2.以下屬于劣藥的情形有（）A.藥品成分的含量不符合國家藥品標準B.被污染的藥品C.未標明或者更改有效期的藥品D.擅自添加防腐劑、輔料的藥品答案：ABCD解析：藥品成分含量不符合標準、被污染、未標明或更改有效期、擅自添加防腐劑和輔料等情形都屬于劣藥。3.藥品上市許可持有人依法對藥品（）過程中的藥品質(zhì)量、安全性、有效性負責。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營D.使用答案：ABC解析：藥品上市許可持有人對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營過程中的質(zhì)量、安全性、有效性負責，使用環(huán)節(jié)主要由醫(yī)療機構等使用單位負責。4.藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采?。ǎ┑却胧?，保證藥品質(zhì)量。A.冷藏B.防凍C.防潮D.防蟲、防鼠答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)需采取冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施保證藥品質(zhì)量。5.藥品廣告不得含有（）內(nèi)容。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機構比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD解析：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，說明治愈率或者有效率，與其他藥品等比較，利用廣告代言人作推薦、證明等內(nèi)容。6.藥品監(jiān)督管理部門有權依法對藥品的（）進行監(jiān)督檢查。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營D.使用答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門有權對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全環(huán)節(jié)進行監(jiān)督檢查。7.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向（）報告。A.當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生健康主管部門C.藥品不良反應監(jiān)測機構D.藥品檢驗機構答案：ABC解析：發(fā)現(xiàn)嚴重不良反應需及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門、藥品不良反應監(jiān)測機構報告。8.醫(yī)療機構配制制劑，必須具備以下條件（）A.有能夠保證制劑質(zhì)量的設施B.有能夠保證制劑質(zhì)量的管理制度C.有能夠保證制劑質(zhì)量的檢驗儀器D.有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員答案：ABCD解析：醫(yī)療機構配制制劑需有保證制劑質(zhì)量的設施、管理制度、檢驗儀器以及依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員。9.藥品召回包括（）A.主動召回B.責令召回C.部分召回D.全部召回答案：AB解析：藥品召回分為主動召回和責令召回。10.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當遵守（）等法律、法規(guī)的規(guī)定，保障藥品質(zhì)量安全。A.《藥品管理法》B.《疫苗管理法》C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》D.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》答案：ABCD解析：相關主體應遵守《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)保障藥品質(zhì)量安全。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。（）答案：正確解析：這是《藥品管理法》對藥品包裝的基本要求，標簽和說明書能提供藥品的重要信息。2.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。（）答案：錯誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。3.藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。（）答案：正確解析：藥品上市許可持有人有自行銷售或委托銷售的權利。4.醫(yī)療機構配制的制劑可以在市場上銷售。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療機構配制的制劑一般不得在市場上銷售，只能在本單位使用。5.藥品廣告批準文號的有效期為5年。（）答案：錯誤解析：藥品廣告批準文號有效期一般為1年。6.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可以采取查封、扣押的行政強制措施。（）答案：正確解析：這是藥品監(jiān)督管理部門保障公眾用藥安全的行政措施。7.生產(chǎn)、銷售劣藥，情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證。（）答案：正確解析：對于生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的，會采取相應的吊銷證照等處罰措施。8.藥品不良反應報告和監(jiān)測是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。（）答案：正確解析：這是對藥品不良反應報告和監(jiān)測的準確定義。9.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當建立并保存完整的購銷記錄，保證藥品購銷信息可追溯。（）答案：正確解析：建立并保存完整購銷記錄是保證藥品可追溯性的重要措施。10.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產(chǎn)地。（）答案：正確解析：標明產(chǎn)地有助于保證中藥材質(zhì)量和消費者了解藥品來源。四、簡答題（每題10分，共10分）簡述藥品上市許可持有人的責任和義務。答案：藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的質(zhì)量、安全性、有效性負責。具體責任和義務如下：1.藥品研制方面：-制定藥品上市后風險管理計劃，主動開展藥品上市后研究，以進一步確證藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性。-對附條件批準的藥品，采取相應風險管理措施，并在規(guī)定期限內(nèi)完成相關研究。2.藥品生產(chǎn)方面：-建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質(zhì)量管理，對受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力。-按照國家藥品標準和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，生產(chǎn)、檢驗記錄應當完整準確，不得編造。3.藥品經(jīng)營方面：-可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。委托銷售的，應當委托符合條件的藥品經(jīng)營企業(yè)，并與其簽訂委托協(xié)議，明確雙方權利和義務。-建立并實施藥品追溯制度，保證藥品可追溯。4.藥品不良反應監(jiān)測方面：-建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度，主動收集、跟蹤分析藥品不良反應信息，對已識別風