2025醫(yī)用耗材管理相關(guān)知識理論考試試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)用耗材管理辦法》，醫(yī)用耗材“高值”的核心判定標(biāo)準(zhǔn)是（）A.單價超過1000元B.直接接觸人體、對安全性有嚴格要求C.臨床使用風(fēng)險高、價格或費用占比大D.納入醫(yī)保支付范圍答案：C2.國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購中，“帶量”指的是（）A.醫(yī)療機構(gòu)承諾采購量B.生產(chǎn)企業(yè)承諾供應(yīng)量C.醫(yī)保部門預(yù)付采購金額D.監(jiān)管部門核定使用量答案：A3.醫(yī)用耗材“兩票制”要求中，“兩票”指的是（）A.生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)一票，流通企業(yè)到醫(yī)院一票B.生產(chǎn)企業(yè)到醫(yī)院一票，醫(yī)院到使用科室一票C.流通企業(yè)到醫(yī)院一票，醫(yī)院到患者一票D.供應(yīng)商到醫(yī)院一票，醫(yī)院內(nèi)部驗收一票答案：A4.醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材一級庫管理中，庫存周轉(zhuǎn)天數(shù)原則上不超過（）A.15天B.30天C.45天D.60天答案：B5.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，嚴重傷害事件的報告時限是（）A.發(fā)現(xiàn)后24小時內(nèi)B.發(fā)現(xiàn)后7個工作日內(nèi)C.發(fā)現(xiàn)后15個工作日內(nèi)D.發(fā)現(xiàn)后30個工作日內(nèi)答案：B6.醫(yī)用耗材信息化追溯體系的核心要求是（）A.實現(xiàn)“一物一碼”B.覆蓋生產(chǎn)到使用全鏈條C.與醫(yī)院HIS系統(tǒng)對接D.滿足醫(yī)保結(jié)算需求答案：B7.植入類醫(yī)用耗材使用前，必須核對的信息不包括（）A.患者姓名、手術(shù)部位B.耗材型號、生產(chǎn)批號C.供應(yīng)商聯(lián)系方式D.滅菌有效期、合格證明答案：C8.重點監(jiān)控醫(yī)用耗材目錄的制定主體是（）A.國家衛(wèi)生健康委B.省級衛(wèi)生健康行政部門C.醫(yī)療機構(gòu)自身D.醫(yī)保部門答案：C9.醫(yī)用耗材貯存環(huán)境中，常溫庫的溫度要求是（）A.0-10℃B.10-20℃C.15-25℃D.20-30℃答案：C10.臨時采購醫(yī)用耗材（臨采）的審批時限原則上不超過（）A.1個工作日B.3個工作日C.5個工作日D.7個工作日答案：B11.醫(yī)用耗材使用后，屬于可回收復(fù)用的是（）A.一次性手術(shù)衣B.可重復(fù)消毒的腹腔鏡器械C.一次性注射器D.血管支架答案：B12.高值醫(yī)用耗材使用后，應(yīng)保存的記錄不包括（）A.患者手術(shù)記錄B.耗材追溯碼C.供應(yīng)商資質(zhì)復(fù)印件D.不良事件報告表答案：C13.醫(yī)用耗材分類中，“低值”的主要特征是（）A.臨床使用頻率低B.價格低廉、風(fēng)險較低C.僅用于門診D.不納入醫(yī)保支付答案：B14.醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理委員會的主任委員應(yīng)由（）擔(dān)任A.分管醫(yī)療的副院長B.院長或主要負責(zé)人C.設(shè)備科科長D.藥學(xué)部主任答案：B15.醫(yī)用耗材不良事件中，“可疑即報”原則指的是（）A.懷疑與耗材相關(guān)的事件均需報告B.僅報告明確因果關(guān)系的事件C.僅報告導(dǎo)致死亡的事件D.僅報告嚴重傷害事件答案：A二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購遵循的原則包括（）A.招采合一、量價掛鉤B.質(zhì)量優(yōu)先、保障供應(yīng)C.公平競爭、規(guī)范操作D.醫(yī)院自主定價答案：ABC2.醫(yī)用耗材驗收時需核查的內(nèi)容包括（）A.產(chǎn)品注冊證/備案憑證B.生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)C.運輸溫度記錄（需冷鏈的耗材）D.外觀是否破損答案：ABCD3.醫(yī)用耗材使用環(huán)節(jié)“三查七對”中的“三查”包括（）A.操作前查B.操作中查C.操作后查D.入庫前查答案：ABC4.一級庫管理要求包括（）A.雙人雙鎖管理B.建立入庫、出庫登記臺賬C.定期盤點（至少每月一次）D.按效期遠近分類存放答案：ABCD5.醫(yī)用耗材信息化管理系統(tǒng)應(yīng)具備的功能包括（）A.采購訂單管理B.庫存動態(tài)監(jiān)測C.追溯信息查詢D.費用自動核銷答案：ABCD6.重點監(jiān)控醫(yī)用耗材的管理措施包括（）A.限制使用數(shù)量B.開展使用合理性評價C.納入科室績效考核D.暫停采購答案：ABCD7.需報告醫(yī)療器械不良事件的情形包括（）A.使用后患者出現(xiàn)嚴重過敏反應(yīng)B.耗材在使用中自行斷裂C.耗材包裝破損但未使用D.患者因原發(fā)病死亡答案：AB8.醫(yī)用耗材貯存環(huán)境要求包括（）A.陰涼庫溫度8-20℃B.濕度35%-75%C.分區(qū)管理（待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)）D.與辦公區(qū)、生活區(qū)嚴格分開答案：BCD9.臨時采購適用的情形包括（）A.突發(fā)公共衛(wèi)生事件B.臨床急需且未在采購目錄內(nèi)的耗材C.原供應(yīng)商斷供D.科室為提高利潤自行選擇的耗材答案：ABC10.醫(yī)用耗材使用后管理的內(nèi)容包括（）A.廢棄耗材按醫(yī)療廢物分類處理B.可回收復(fù)用耗材清洗消毒C.高值耗材使用記錄存檔（至少5年）D.統(tǒng)計使用數(shù)量與采購量的匹配性答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分）1.所有高值醫(yī)用耗材必須納入國家集中帶量采購范圍。（）答案：×（部分高值耗材由省級或醫(yī)療機構(gòu)自行采購）2.“兩票制”僅適用于公立醫(yī)療機構(gòu)，民營醫(yī)院可自主選擇。（）答案：×（“兩票制”適用于所有公立醫(yī)療機構(gòu)，鼓勵民營醫(yī)院參照執(zhí)行）3.SPD模式（供應(yīng)鏈管理）的核心是將耗材管理外包給第三方，醫(yī)院無需參與。（）答案：×（SPD模式要求醫(yī)院全程監(jiān)管，第三方僅提供物流服務(wù)）4.醫(yī)用耗材追溯碼必須為國家統(tǒng)一的唯一標(biāo)識（UDI）。（）答案：√（2025年全面實施UDI，追溯碼需與UDI一致）5.重點監(jiān)控醫(yī)用耗材目錄由醫(yī)院根據(jù)使用量、費用、合理性等指標(biāo)自行制定。（）答案：√6.醫(yī)用耗材效期管理應(yīng)遵循“近效期先用、遠效期后用”原則。（）答案：√7.醫(yī)療器械不良事件僅指導(dǎo)致患者傷害的事件，不包括醫(yī)護人員職業(yè)暴露。（）答案：×（醫(yī)護人員因耗材導(dǎo)致的傷害也需報告）8.醫(yī)用耗材貯存區(qū)可與設(shè)備維修區(qū)共用，只要分區(qū)明確。（）答案：×（貯存區(qū)需獨立，避免交叉污染）9.臨時采購無需備案，僅需科室主任審批即可。（）答案：×（臨采需經(jīng)耗材管理委員會或授權(quán)部門審批，并備案）10.醫(yī)用耗材信息化系統(tǒng)必須與醫(yī)保結(jié)算系統(tǒng)、UDI數(shù)據(jù)庫對接。（）答案：√四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)用耗材分類管理的原則。答案：①風(fēng)險等級：根據(jù)安全性和使用風(fēng)險分為高值、中值、低值；②臨床用途：區(qū)分植入類、介入類、普通消耗類等；③管理重點：高值耗材實施全程追溯，低值耗材側(cè)重成本控制；④政策導(dǎo)向：結(jié)合集中采購、重點監(jiān)控等要求動態(tài)調(diào)整分類。2.國家組織高值耗材集采的重點方向有哪些？答案：①聚焦臨床用量大、采購金額高的品種（如骨科植入、心內(nèi)科介入類）；②強化質(zhì)量分組，保障中選產(chǎn)品質(zhì)量；③推動全國統(tǒng)一市場，避免地區(qū)價格差異；④完善醫(yī)保資金結(jié)余留用政策，激勵醫(yī)院合理使用。3.簡述SPD模式在醫(yī)用耗材管理中的核心作用。答案：①優(yōu)化供應(yīng)鏈：通過第三方物流整合采購、倉儲、配送，降低醫(yī)院運營成本；②提升效率：實現(xiàn)耗材“零庫存”管理，減少資金占用；③強化追溯：依托信息化系統(tǒng)，實時監(jiān)控耗材流向；④規(guī)范使用：與醫(yī)院HIS系統(tǒng)對接，自動匹配患者信息，減少人為差錯。4.醫(yī)用耗材使用環(huán)節(jié)“三查七對”的具體內(nèi)容是什么？答案：“三查”：操作前查（核對耗材信息）、操作中查（確認耗材狀態(tài)）、操作后查（記錄使用情況）；“七對”：對患者姓名、住院號、手術(shù)/操作名稱、耗材名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌有效期。5.簡述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主要流程。答案：①發(fā)現(xiàn)與醫(yī)護人員發(fā)現(xiàn)可疑事件后24小時內(nèi)報告設(shè)備科/質(zhì)管部門；②調(diào)查核實：收集患者病歷、耗材信息、現(xiàn)場記錄等，分析因果關(guān)系；③上報系統(tǒng)：通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)（ADR）提交報告（嚴重傷害7個工作日內(nèi)，死亡事件24小時內(nèi)）；④跟進處理：配合監(jiān)管部門調(diào)查，對問題耗材采取暫停使用、召回等措施；⑤持續(xù)改進：分析事件原因，優(yōu)化管理流程。五、案例分析題（20分）某三級醫(yī)院2024年12月被上級部門檢查發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）骨科使用的髖關(guān)節(jié)假體未核對滅菌有效期，1例出現(xiàn)過期耗材使用；（2）部分高值耗材追溯信息僅記錄到科室，未關(guān)聯(lián)患者；（3）臨時采購的止血材料未經(jīng)過耗材管理委員會審批，直接由科室聯(lián)系供應(yīng)商；（4）1例使用心臟支架后患者出現(xiàn)血栓事件，科室未上報不良事件。問題：上述行為分別違反了哪些醫(yī)用耗材管理規(guī)定？應(yīng)如何整改？答案：（1）違反《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理規(guī)范》第三十一條“使用前應(yīng)核對耗材的名稱、規(guī)格、型號、生產(chǎn)批號、滅菌有效期、合格證明等”。整改：完善使用前雙人核對制度，在手術(shù)記錄單中增加“耗材效期核對”簽字欄，定期抽查核對記錄。（2）違反《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第十二條“使用環(huán)節(jié)應(yīng)將UDI與患者信息關(guān)聯(lián)，實現(xiàn)全程追溯”。整改：升級信息化系統(tǒng)，在耗材掃碼入庫時自動關(guān)聯(lián)患者住院號/手術(shù)ID，確保追溯信息可查詢到具體患者。（3）違反《醫(yī)用