2025年醫(yī)療法規(guī)的試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據2025年修訂的《醫(yī)療機構管理條例實施細則》，二級綜合醫(yī)院申請增加“互聯(lián)網醫(yī)院”執(zhí)業(yè)科目時，需向登記機關提交的材料不包括：A.與實體醫(yī)院一體化管理的規(guī)章制度B.信息系統(tǒng)安全等級保護三級認證證明C.近3年醫(yī)療質量安全事件整改報告D.至少5名注冊在本機構的副主任醫(yī)師以上職稱醫(yī)師名單答案：C（依據《醫(yī)療機構管理條例實施細則》第38條，新增互聯(lián)網醫(yī)院科目需提交一體化管理制度、信息安全認證、醫(yī)師資質證明，不強制要求近3年整改報告）2.某三級醫(yī)院使用未通過國家醫(yī)保藥品目錄談判的創(chuàng)新藥開展臨床治療，患者要求醫(yī)保報銷被拒。根據《醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理條例》2025年修訂版，以下說法正確的是：A.醫(yī)院應提前書面告知患者藥品未納入醫(yī)保，否則需承擔部分費用B.醫(yī)?；鹂砂础半p通道”政策部分支付，具體比例由省級醫(yī)保部門確定C.患者自費使用后，可憑醫(yī)院證明向醫(yī)保經辦機構申請?zhí)厥獠》N報銷D.醫(yī)院未履行告知義務的，由醫(yī)保行政部門對直接責任醫(yī)師處1萬元以下罰款答案：A（修訂后第17條明確，使用未納入醫(yī)保的藥品需提前書面告知患者，未履行告知義務導致的自費糾紛由醫(yī)療機構承擔相應責任）3.某社區(qū)衛(wèi)生服務中心為65歲以上老年人開展免費健康體檢，發(fā)現一名患者空腹血糖12.1mmol/L，未及時通知患者復診。根據《國家基本公共衛(wèi)生服務規(guī)范（2025年版）》，該中心應承擔的責任是：A.由縣級衛(wèi)生健康部門給予警告并限期整改B.扣除當年基本公衛(wèi)服務經費的20%C.對責任醫(yī)師處5000元以下罰款D.納入醫(yī)療機構不良執(zhí)業(yè)行為記分，記3分答案：D（規(guī)范第9章第5節(jié)規(guī)定，對重點人群異常指標未及時追蹤隨訪的，按《醫(yī)療機構不良執(zhí)業(yè)行為記分管理辦法》記3分）4.某生物制藥公司與三甲醫(yī)院合作開展干細胞臨床研究，未經倫理委員會審查即采集10例患者樣本。根據《生物醫(yī)學新技術臨床應用管理條例》（2025年施行），以下處罰措施錯誤的是：A.暫停該醫(yī)院3年新技術臨床研究資格B.對醫(yī)院主要負責人處上一年度收入20%的罰款C.沒收違法采集的生物樣本D.對直接責任醫(yī)師吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書答案：D（條例第42條規(guī)定，未經倫理審查開展研究的，對醫(yī)師處暫停6個月至1年執(zhí)業(yè)活動，情節(jié)嚴重的吊銷證書，本題未達“情節(jié)嚴重”標準）5.互聯(lián)網醫(yī)院執(zhí)業(yè)醫(yī)師通過視頻問診為異地患者開具含特殊管理藥品的處方，違反了《互聯(lián)網診療監(jiān)管細則（2025年修訂）》的哪項規(guī)定？A.未進行實名認證B.超范圍開具電子處方C.未保存至少3年的問診記錄D.未與實體醫(yī)院共享患者電子病歷答案：B（細則第21條明確，互聯(lián)網診療不得開具麻醉藥品、第一類精神藥品等特殊管理藥品處方）6.某縣醫(yī)院因醫(yī)療設備維護不當，導致CT機連續(xù)3次出現圖像偽影，造成2例患者漏診。根據《醫(yī)療質量安全事件報告暫行規(guī)定》（2025年修訂），該事件屬于：A.一般醫(yī)療質量安全事件（Ⅳ級）B.較大醫(yī)療質量安全事件（Ⅲ級）C.重大醫(yī)療質量安全事件（Ⅱ級）D.特大醫(yī)療質量安全事件（Ⅰ級）答案：B（修訂后分級標準：造成2-4例患者輕度殘疾或器官組織損傷的為Ⅲ級事件）7.患者因急性闌尾炎在鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院手術，術后出現腸瘺，轉至縣醫(yī)院治療。經鑒定，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院存在術中止血不徹底的過失，縣醫(yī)院在接收時未及時復查腹部CT導致延誤治療。根據《醫(yī)療糾紛預防和處理條例》2025年司法解釋，責任劃分應為：A.鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院承擔主要責任，縣醫(yī)院承擔次要責任B.兩機構承擔連帶責任C.縣醫(yī)院承擔主要責任，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院承擔輕微責任D.由患者自行承擔擴大損失部分答案：A（司法解釋第8條規(guī)定，首診機構存在過失，后續(xù)機構未盡合理注意義務的，按過失程度劃分責任比例）8.某藥品上市許可持有人未按規(guī)定對已上市中藥注射劑開展上市后安全性研究，累計報告嚴重不良反應病例50例。根據《藥品管理法實施條例（2025年修訂）》，藥品監(jiān)管部門可采取的措施不包括：A.責令暫停生產、銷售、使用B.撤銷藥品批準證明文件C.處違法生產、銷售貨值金額20倍罰款D.對法定代表人處上一年度收入50%的罰款答案：C（條例第76條規(guī)定，未開展上市后研究的，罰款幅度為貨值金額10-15倍，20倍屬于情節(jié)特別嚴重情形）9.護士在給患者輸液時誤將A患者的抗生素輸入B患者體內，未造成明顯損害后果。根據《護士條例》2025年修訂版，應給予的處理是：A.暫停6個月執(zhí)業(yè)活動B.警告并責令改正C.記過處分并扣除3個月績效D.由醫(yī)療機構進行內部培訓答案：B（修訂后第28條規(guī)定，未造成損害后果的護理差錯，由衛(wèi)生健康部門給予警告并責令改正）10.某體檢機構將客戶的健康體檢數據提供給保險機構用于核保，未取得患者書面同意。根據《個人信息保護法》及《醫(yī)療衛(wèi)生機構數據安全管理辦法》（2025年），以下處罰正確的是：A.對體檢機構處500萬元罰款B.對直接責任人員處10萬元罰款C.沒收違法所得并暫停業(yè)務6個月D.由省級網信部門責令刪除數據并公開道歉答案：C（管理辦法第33條規(guī)定，違法提供個人健康信息的，沒收違法所得，并處50萬-500萬元罰款；情節(jié)嚴重的暫停業(yè)務1-6個月）二、多項選擇題（每題3分，共15分，少選、錯選均不得分）1.根據《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》2025年修訂內容，以下屬于醫(yī)療機構禁止性行為的有：A.因患者未結清醫(yī)療費用拒絕提供急救服務B.對參加基本醫(yī)保的患者實施差別化診療C.利用職務之便向患者推薦院外藥房購藥D.在診療中強制要求患者購買商業(yè)保險答案：ABCD（修訂后第32、38、41條明確禁止以上行為）2.關于2025年DRG/DIP支付方式改革，以下符合《關于深化醫(yī)保支付方式改革的指導意見》的有：A.三級醫(yī)院主要按DRG付費，基層醫(yī)療機構按人頭付費B.醫(yī)療機構因合理超支的部分，醫(yī)?；鸢?0%比例分擔C.高倍率病例按同病組1.5倍限額支付D.醫(yī)療機構不得因醫(yī)保支付限額拒絕收治重癥患者答案：ABD（指導意見第5條規(guī)定高倍率病例按1.3-2倍協(xié)商支付，C選項錯誤）3.醫(yī)師在互聯(lián)網醫(yī)院執(zhí)業(yè)需同時滿足的條件包括：A.取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書且注冊在實體醫(yī)療機構B.具有3年以上獨立臨床工作經驗C.參加省級衛(wèi)生健康部門組織的互聯(lián)網診療培訓并考核合格D.在實體醫(yī)院日均門診量不低于20人次答案：ABC（《互聯(lián)網診療監(jiān)管細則》第14條規(guī)定，無門診量要求）4.醫(yī)療糾紛人民調解委員會在調解過程中，應當重點審查的材料包括：A.患者的門診病歷、住院志B.醫(yī)療機構的收費票據存根C.現場監(jiān)控錄像（如有）D.醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格證明答案：ACD（《醫(yī)療糾紛預防和處理條例》第33條規(guī)定，收費票據非必須審查材料）5.關于生物等效性試驗（BE試驗）的管理，2025年《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》新增要求包括：A.試驗機構需具備生物樣本分析的GLP認證B.受試者需簽署包含數據共享條款的知情同意書C.試驗數據需實時上傳至國家藥品監(jiān)管平臺D.倫理委員會需對試驗用藥品的來源進行核查答案：ABCD（新版GCP第12、18、23、29條均有相關規(guī)定）三、案例分析題（共65分）案例一（20分）：2025年3月，某市中西醫(yī)結合醫(yī)院（二級甲等）為拓展業(yè)務，在未向衛(wèi)生健康部門備案的情況下，自行開設“醫(yī)療美容科”，開展水光針注射、玻尿酸填充等項目。4月，一名患者因注射水光針后出現嚴重過敏反應，經搶救后遺留面部神經損傷?；颊咂鹪V醫(yī)院要求賠償，同時向衛(wèi)生健康部門投訴。問題：1.醫(yī)院開設醫(yī)療美容科的行為是否違法？依據是什么？（5分）2.衛(wèi)生健康部門應如何對醫(yī)院進行行政處罰？（7分）3.患者的損害賠償責任應如何認定？（8分）答案：1.違法（1分）。依據《醫(yī)療機構管理條例》第19條：醫(yī)療機構新增診療科目需向登記機關備案，經審核符合條件后方可開展（4分）。2.處罰措施包括：①責令立即停止醫(yī)療美容科執(zhí)業(yè)活動（2分）；②沒收違法所得（2分）；③處10萬元罰款（2分）；④對主要負責人處1萬元罰款（1分）（依據條例第47條）。3.賠償責任認定：①醫(yī)院超范圍執(zhí)業(yè)存在過錯（2分）；②患者損害與注射行為存在直接因果關系（2分）；③醫(yī)院應承擔全部賠償責任（2分）；④若實施注射的醫(yī)師未取得醫(yī)療美容主診資格，醫(yī)院可向醫(yī)師追償（2分）（依據《民法典》第1218條、《醫(yī)療美容服務管理辦法》第11條）。案例二（25分）：2025年5月，某互聯(lián)網醫(yī)院（依托三甲醫(yī)院）執(zhí)業(yè)醫(yī)師張某通過視頻問診為1名診斷為“上呼吸道感染”的患者開具阿奇霉素分散片處方，并委托第三方藥店配送。患者服藥后出現嚴重皮疹，經鑒定為藥物過敏反應（患者既往有青霉素過敏史，但問診時未主動告知）?；颊咄对V稱：①互聯(lián)網醫(yī)院未核實過敏史；②第三方藥店未提示用藥風險；③依托的三甲醫(yī)院管理失職。問題：1.張某的診療行為是否存在違規(guī)？具體違反哪些規(guī)定？（8分）2.第三方藥店在配送環(huán)節(jié)應承擔哪些責任？（7分）3.依托的三甲醫(yī)院需承擔何種管理責任？（10分）答案：1.存在違規(guī)（2分）。①未完整詢問患者過敏史（《互聯(lián)網診療監(jiān)管細則》第16條：需詢問藥物過敏史等關鍵信息）（3分）；②未要求患者提供既往病歷資料（細則第15條：首診需查看檢查檢驗報告）（3分）。2.責任包括：①未對患者進行用藥指導（《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第18條：銷售處方藥需提示用藥風險）（3分）；②未核實處方來源真實性（細則第25條：藥店需與互聯(lián)網醫(yī)院信息系統(tǒng)對接核驗處方）（4分）。3.三甲醫(yī)院責任：①未對張某進行互聯(lián)網診療培訓考核（細則第14條：需組織醫(yī)師培訓）（3分）；②未對處方進行審核（細則第23條：需設專職藥師審核電子處方）（3分）；③未建立藥品配送質量監(jiān)控機制（細則第26條：需與藥店簽訂質量協(xié)議）（4分）；綜上，醫(yī)院應承擔連帶賠償責任（《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》第65條）（10分）。案例三（20分）：2025年8月，某省級疾控中心在接種某國產HPV疫苗后，收到12例“接種后暈厥”報告，其中2例合并短暫性意識喪失。經調查，疫苗生產企業(yè)未在說明書中注明“可能引起暈厥”的不良反應（實際Ⅲ期臨床試驗中已觀察到0.3%的暈厥發(fā)生率）。國家藥監(jiān)局啟動藥品上市后評價，發(fā)現企業(yè)存在瞞報不良反應數據的行為。問題：1.疫苗生產企業(yè)的行為違反了哪些法規(guī)？（6分）2.藥監(jiān)部門應采取哪些行政措施？（8分）3.接種異常反應的補償責任如何劃分？（6分）答案：1.違反：①《藥品管理法》第80條：未按規(guī)定如實記錄并報告不良反應（3分）；②《疫苗管理法》第57條：未在說明書中注明已知不良反應（3分）。2.行政