2025藥品管理法試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.《中華人民共和國藥品管理法》自（）起施行。A.2020年1月1日B.2019年12月1日C.2020年12月1日D.2019年10月1日答案：B解析：2019年8月26日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經(jīng)十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，自2019年12月1日起施行。2.國家對藥品管理實行（）。A.藥品分類管理制度B.藥品儲備制度C.藥品供應保障制度D.以上都是答案：D解析：國家對藥品管理實行藥品分類管理制度、藥品儲備制度、藥品供應保障制度等，以保障藥品的安全、有效、可及。3.藥品應當符合（）。A.國家藥品標準B.省級藥品標準C.市級藥品標準D.企業(yè)藥品標準答案：A解析：《藥品管理法》規(guī)定，藥品應當符合國家藥品標準。國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。4.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.市級藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國務院藥品監(jiān)督管理部門答案：C解析：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須（）進行健康檢查。A.每半年B.每年C.每兩年D.每三年答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。6.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的（）。A.銷售記錄B.購進記錄C.購銷記錄D.驗收記錄答案：C解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。7.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地（）審核同意。A.縣級人民政府衛(wèi)生行政部門B.縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.省級人民政府衛(wèi)生行政部門D.省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門答案：C解析：醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。8.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應當是本單位（）。A.臨床需要而市場上沒有供應的品種B.臨床需要而市場上供應不足的品種C.臨床常用而市場上沒有供應的品種D.臨床常用而市場上供應不足的品種答案：A解析：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。9.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號。A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.市級藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國務院藥品監(jiān)督管理部門答案：C解析：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。10.國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品的（）。A.質(zhì)量、療效和反應B.數(shù)量、質(zhì)量和中毒事故C.質(zhì)量、療效和價格D.質(zhì)量、價格和中毒事故答案：A解析：國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品的質(zhì)量、療效和反應。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴重不良反應，必須及時向當?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。11.對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應當在（）內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起（）內(nèi)依法作出行政處理決定。A.7日，15日B.15日，7日C.3日，15日D.15日，3日答案：A解析：對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應當在7日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起15日內(nèi)依法作出行政處理決定。12.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在（）內(nèi)作出行政處理決定。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B解析：藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在7日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。13.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額（）的罰款。A.一倍以上三倍以下B.二倍以上五倍以下C.三倍以上五倍以下D.十倍以上三十倍以下答案：D解析：新修訂的《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。14.生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額（）的罰款。A.一倍以上三倍以下B.二倍以上五倍以下C.三倍以上五倍以下D.十倍以上二十倍以下答案：D解析：生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算。15.知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入（）的罰款。A.一倍以上三倍以下B.二倍以上五倍以下C.三倍以上五倍以下D.五倍以上十五倍以下答案：D解析：知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入五倍以上十五倍以下的罰款；違法收入不足五萬元的，按五萬元計算。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品管理應當以人民健康為中心，堅持（）的原則。A.風險管理B.全程管控C.社會共治D.質(zhì)量第一答案：ABC解析：藥品管理應當以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則，建立科學、嚴格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。2.藥品上市許可持有人依法對藥品（）過程中的藥品質(zhì)量、安全性和有效性負責。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營D.使用答案：ABCD解析：藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的藥品質(zhì)量、安全性和有效性負責。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對藥品進行質(zhì)量檢驗。不符合國家藥品標準的，不得出廠。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立（）等管理制度。A.藥品出廠放行規(guī)程B.藥品追溯制度C.藥品召回制度D.藥品不良反應監(jiān)測制度答案：ABC解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對藥品進行質(zhì)量檢驗。不符合國家藥品標準的，不得出廠。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立藥品出廠放行規(guī)程、藥品追溯制度、藥品召回制度等管理制度。藥品不良反應監(jiān)測制度主要是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)共同執(zhí)行的制度。4.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明（）和其他標識。不符合規(guī)定要求的，不得購進。A.藥品合格證明B.藥品包裝C.藥品標簽D.藥品說明書答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識。藥品包裝、標簽、說明書是藥品重要的標識內(nèi)容，不符合規(guī)定要求的，不得購進。5.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明（）和其他標識。不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。A.藥品合格證明B.藥品包裝C.藥品標簽D.藥品說明書答案：ABCD解析：同藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品要求一樣，醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明、藥品包裝、藥品標簽、藥品說明書和其他標識。不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。6.藥品廣告的內(nèi)容應當真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品說明書為準，不得含有（）等內(nèi)容。A.虛假或者引人誤解的內(nèi)容B.表示功效、安全性的斷言或者保證C.利用國家機關(guān)、科研單位、學術(shù)機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明D.法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容答案：ABCD解析：藥品廣告的內(nèi)容應當真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品說明書為準，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，不得欺騙、誤導消費者。藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國家機關(guān)、科研單位、學術(shù)機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明；不得含有法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。7.國家建立健全藥品追溯制度。國務院藥品監(jiān)督管理部門應當制定統(tǒng)一的藥品追溯標準和規(guī)范，推進藥品追溯信息互通互享，實現(xiàn)（）。A.藥品可追溯B.藥品來源可查C.去向可追D.責任可究答案：BCD解析：國家建立健全藥品追溯制度。國務院藥品監(jiān)督管理部門應當制定統(tǒng)一的藥品追溯標準和規(guī)范，推進藥品追溯信息互通互享，實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責任可究。8.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對報經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的（）進行監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和個人不得拒絕和隱瞞。A.生產(chǎn)B.經(jīng)營C.使用D.儲存答案：ABC解析：藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對報經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進行監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和個人不得拒絕和隱瞞。藥品儲存一般包含在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)中。9.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取（）的行政強制措施。A.查封B.扣押C.凍結(jié)D.沒收答案：AB解析：藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強制措施。凍結(jié)一般用于涉及資金等方面，沒收是在違法事實確定后的處罰措施。10.違反《藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的，在規(guī)定期限內(nèi)不得申請藥品上市許可（）。A.提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗許可B.騙取藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營許可、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可C.藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告D.生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥情節(jié)嚴重的答案：ABCD解析：以上情形均屬于嚴重違反《藥品管理法》的行為，在規(guī)定期限內(nèi)不得申請藥品上市許可。提供虛假材料騙取許可、檢驗機構(gòu)出具虛假報告以及嚴重的假劣藥生產(chǎn)銷售行為都破壞了藥品管理秩序，對公眾健康造成潛在威脅。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)中從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、管理的人員，應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。（）答案：正確解析：這些主體中的相關(guān)人員在藥品的各個環(huán)節(jié)起著關(guān)鍵作用，遵守相關(guān)規(guī)定并保證信息真實、準確、完整和可追溯，是保障藥品質(zhì)量和安全的重要前提。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品，但必須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。（）答案：錯誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)藥品，須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。3.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。（）答案：正確解析：這是藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品和調(diào)配處方的基本要求，目的是保障患者用藥的安全和有效。4.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。（）答案：正確解析：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑是為本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，主要供本醫(yī)療機構(gòu)使用，不得在市場銷售。5.藥品廣告可以含有“安全無毒副作用”“療效最佳”等內(nèi)容。（）答案：錯誤解析：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，“安全無毒副作用”“療效最佳”等內(nèi)容屬于此類禁止表述。6.藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應。（）答案：正確解析：這是藥品不良反應的法定定義，明確了不良反應的前提是合格藥品在正常用法用量下產(chǎn)生的與用藥目的無關(guān)的有害反應。7.藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應當保密。（）答案：正確解析：這是對藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)法程序和保密義務的規(guī)定，保障了被檢查單位的合法權(quán)益。8.生產(chǎn)、銷售假藥的，情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。（）答案：正確解析：生產(chǎn)、銷售假藥是嚴重的違法行為，情節(jié)嚴重時，吊銷相關(guān)許可證是合理的處罰措施，以加強對藥品市場的監(jiān)管。9.知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，不需要承擔法律責任。（）答案：錯誤解析：知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，要承擔相應的法律責任，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處罰款。10.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴重不良反應，應當及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。（）答案：正確解析：這是這些主體在藥品不良反應監(jiān)測方面的法定義務，有助于及時發(fā)現(xiàn)和處理藥品安全問題，保障公眾健康。四、簡答題（