2025年器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范試題及參考答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查的重點(diǎn)不包括：A.試驗(yàn)的科學(xué)合理性B.受試者的風(fēng)險(xiǎn)與受益比C.試驗(yàn)用器械的市場定價(jià)D.受試者知情同意的充分性2.關(guān)于受試者知情同意書，以下表述錯誤的是：A.需包含試驗(yàn)?zāi)康摹⒎椒?、預(yù)期獲益及可能風(fēng)險(xiǎn)B.受試者簽署后，研究者可代保管原件C.需使用受試者能理解的語言和表述D.兒童作為受試者時，需取得其法定監(jiān)護(hù)人的書面同意3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，申辦者應(yīng)當(dāng)在試驗(yàn)開始前完成的工作不包括：A.提供試驗(yàn)用器械的技術(shù)文件B.確定臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者C.向倫理委員會提交審查申請D.對受試者進(jìn)行隨訪至試驗(yàn)結(jié)束4.研究者應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括：A.在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中具有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格B.熟悉并遵守GCP及相關(guān)法律法規(guī)C.具有與試驗(yàn)相適應(yīng)的診療技術(shù)能力D.必須為申辦者的全職員工5.關(guān)于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理，以下說法正確的是：A.原始數(shù)據(jù)可以隨意修改，只需標(biāo)注修改人B.電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)需具備用戶權(quán)限管理功能C.數(shù)據(jù)缺失時，研究者可自行推測填寫D.源數(shù)據(jù)無需保留紙質(zhì)版本，電子數(shù)據(jù)即可6.監(jiān)查員的核心職責(zé)是：A.參與受試者入組篩選B.確保試驗(yàn)遵循方案、GCP和法規(guī)C.負(fù)責(zé)試驗(yàn)用器械的臨床使用D.撰寫臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者退出試驗(yàn)的情形不包括：A.受試者自愿要求退出B.出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件需終止試驗(yàn)C.研究者認(rèn)為繼續(xù)試驗(yàn)對受試者不利D.申辦者因商業(yè)原因暫停試驗(yàn)8.倫理委員會審查的時限要求是：A.收到完整申請材料后15個工作日內(nèi)B.收到申請后30個自然日內(nèi)C.收到完整申請材料后30個工作日內(nèi)D.無明確時限，由倫理委員會自行決定9.關(guān)于試驗(yàn)用器械的管理，以下錯誤的是：A.需建立接收、使用、歸還的完整記錄B.剩余試驗(yàn)用器械可由研究者自行處理C.需標(biāo)注“試驗(yàn)用”專用標(biāo)識D.運(yùn)輸過程需符合器械存儲要求10.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容不包括：A.統(tǒng)計(jì)分析方法與結(jié)果B.受試者入組與脫落情況C.試驗(yàn)用器械的市場推廣計(jì)劃D.不良事件的總結(jié)與分析11.受試者隱私權(quán)保護(hù)的具體措施不包括：A.以編碼代替受試者姓名B.限制無關(guān)人員接觸受試者信息C.公開受試者個人聯(lián)系方式用于隨訪D.數(shù)據(jù)共享時進(jìn)行去標(biāo)識化處理12.多中心臨床試驗(yàn)中，各中心的倫理審查應(yīng)當(dāng)：A.由組長單位倫理委員會統(tǒng)一審查，其他中心無需重復(fù)審查B.各中心獨(dú)立審查，但審查結(jié)論應(yīng)當(dāng)一致C.組長單位審查后，其他中心可采用“快速審查”程序D.各中心自行審查，允許存在不同審查結(jié)論13.嚴(yán)重不良事件（SUSAR）的報(bào)告時限是：A.獲知后24小時內(nèi)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會和監(jiān)管部門B.獲知后7個工作日內(nèi)報(bào)告C.獲知后15個工作日內(nèi)報(bào)告D.無需主動報(bào)告，等待監(jiān)管部門詢問14.研究者手冊的內(nèi)容不包括：A.試驗(yàn)用器械的結(jié)構(gòu)組成B.已有的非臨床研究數(shù)據(jù)C.研究者的個人簡歷D.可能的風(fēng)險(xiǎn)與防范措施15.關(guān)于臨床試驗(yàn)方案，以下錯誤的是：A.需明確入選與排除標(biāo)準(zhǔn)B.修改方案需經(jīng)倫理委員會審查同意C.可以不包含統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃D.需規(guī)定試驗(yàn)用器械的使用方法16.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括：A.具有與試驗(yàn)相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施B.已通過醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案C.有專門的臨床試驗(yàn)管理部門D.必須為三級甲等醫(yī)院17.數(shù)據(jù)核查的重點(diǎn)不包括：A.數(shù)據(jù)的完整性B.數(shù)據(jù)與源文件的一致性C.數(shù)據(jù)的美觀性D.異常值的合理性18.申辦者提供的試驗(yàn)用器械應(yīng)當(dāng)：A.與擬注冊產(chǎn)品有顯著差異B.未經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)，直接用于試驗(yàn)C.符合適用的產(chǎn)品技術(shù)要求D.由研究者自行采購19.受試者的補(bǔ)償應(yīng)當(dāng)：A.以金錢形式支付，金額越高越好B.覆蓋受試者因參與試驗(yàn)產(chǎn)生的合理費(fèi)用C.包含精神損害賠償D.由研究者個人承擔(dān)20.臨床試驗(yàn)檔案的保存期限是：A.試驗(yàn)結(jié)束后至少5年B.試驗(yàn)結(jié)束后至器械注冊證書失效后5年C.永久保存D.試驗(yàn)結(jié)束后10年二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，30分）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的基本原則包括：A.倫理原則B.科學(xué)原則C.商業(yè)利益優(yōu)先原則D.受試者權(quán)益保護(hù)原則2.倫理委員會的組成應(yīng)當(dāng)包括：A.醫(yī)學(xué)專業(yè)人員B.法律專業(yè)人員C.非醫(yī)學(xué)專業(yè)的公眾代表D.申辦者代表3.研究者的職責(zé)包括：A.確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整B.對受試者進(jìn)行隨訪并記錄結(jié)果C.向倫理委員會報(bào)告不良事件D.對試驗(yàn)用器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)4.試驗(yàn)用器械的運(yùn)輸與存儲應(yīng)當(dāng)：A.符合器械說明書的要求B.記錄運(yùn)輸過程的溫度、濕度等參數(shù)C.由研究者個人負(fù)責(zé)保管D.建立接收與發(fā)放的登記臺賬5.受試者知情同意的過程應(yīng)當(dāng)：A.充分告知試驗(yàn)相關(guān)信息B.給予受試者足夠時間考慮C.允許受試者隨時提問D.在受試者簽署后無需再次確認(rèn)6.監(jiān)查計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括：A.監(jiān)查的頻率與方式B.監(jiān)查的重點(diǎn)內(nèi)容C.監(jiān)查員的資質(zhì)要求D.監(jiān)查發(fā)現(xiàn)問題的處理流程7.數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備的功能包括：A.數(shù)據(jù)錄入與修改的審計(jì)軌跡B.數(shù)據(jù)邏輯校驗(yàn)C.數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)D.自動生成統(tǒng)計(jì)圖表8.多中心臨床試驗(yàn)的協(xié)調(diào)措施包括：A.統(tǒng)一試驗(yàn)方案與操作流程B.定期召開研究者會議C.各中心獨(dú)立進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)D.組長單位負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)匯總與分析9.嚴(yán)重不良事件的報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：A.受試者的基本信息B.事件的發(fā)生時間、表現(xiàn)、處理措施C.事件與試驗(yàn)用器械的關(guān)聯(lián)性分析D.對試驗(yàn)的影響評估10.臨床試驗(yàn)檔案的內(nèi)容包括：A.倫理委員會審查文件B.受試者知情同意書C.試驗(yàn)用器械的接收記錄D.監(jiān)查報(bào)告與稽查報(bào)告三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)可以在未通過備案的機(jī)構(gòu)開展，只要研究者具備資質(zhì)即可。（）2.受試者有權(quán)在試驗(yàn)過程中了解試驗(yàn)的最新進(jìn)展和可能影響其權(quán)益的信息。（）3.監(jiān)查員可以由研究者兼任，以提高工作效率。（）4.試驗(yàn)用器械的標(biāo)簽可以僅標(biāo)注“試驗(yàn)用”，無需其他信息。（）5.數(shù)據(jù)修改時，應(yīng)當(dāng)保留原數(shù)據(jù)，標(biāo)注修改原因并簽名。（）6.倫理委員會只需審查初始試驗(yàn)方案，后續(xù)方案修改無需再次審查。（）7.受試者為無民事行為能力人時，只需取得法定監(jiān)護(hù)人同意，無需考慮其自身意愿。（）8.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由申辦者和研究者共同簽署。（）9.電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)無需進(jìn)行驗(yàn)證，只要能錄入數(shù)據(jù)即可。（）10.不良事件發(fā)生后，研究者只需記錄，無需向申辦者報(bào)告。（）四、簡答題（每題5分，共4題，20分）1.簡述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中受試者權(quán)益保護(hù)的主要措施。2.申辦者在臨床試驗(yàn)中的核心職責(zé)有哪些？3.倫理委員會審查的主要內(nèi)容包括哪些方面？4.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)溯源的具體要求是什么？五、案例分析題（20分）某醫(yī)療器械公司開展一項(xiàng)心臟支架臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)方案規(guī)定入組100例冠心病患者，隨訪6個月。在試驗(yàn)進(jìn)行到第3個月時，發(fā)生以下情況：（1）研究者為加快入組速度，將一名不符合排除標(biāo)準(zhǔn)（合并嚴(yán)重肝腎功能不全）的患者納入試驗(yàn)；（2）某受試者因突發(fā)腦梗死退出試驗(yàn)，研究者未記錄退出原因；（3）監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)部分病例報(bào)告表（CRF）中的血壓值與原始病歷記錄不一致，但未要求研究者修正；（4）試驗(yàn)用支架的存儲溫度記錄顯示，某批次支架曾在運(yùn)輸過程中出現(xiàn)2小時超出規(guī)定溫度范圍（2-8℃），但未采取任何處理措施。請根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》分析上述情況存在的問題及正確做法。參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.B3.D4.D5.B6.B7.D8.C9.B10.C11.C12.C13.A14.C15.C16.D17.C18.C19.B20.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABD2.ABC3.ABC4.ABD5.ABC6.ABCD7.ABC8.ABD9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.×（需在通過備案的機(jī)構(gòu)開展）2.√3.×（監(jiān)查員需獨(dú)立于研究者）4.×（需標(biāo)注產(chǎn)品信息、試驗(yàn)用標(biāo)識等）5.√6.×（方案修改需經(jīng)倫理審查）7.×（需考慮其意愿，如兒童的合理意見）8.√9.×（需驗(yàn)證系統(tǒng)可靠性）10.×（需及時向申辦者報(bào)告）四、簡答題1.主要措施包括：①嚴(yán)格執(zhí)行知情同意程序，確保受試者充分理解試驗(yàn)信息并自愿參與；②倫理委員會對試驗(yàn)的科學(xué)性和倫理性進(jìn)行審查；③控制試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)，確保風(fēng)險(xiǎn)與受益比合理；④保護(hù)受試者隱私，對個人信息進(jìn)行保密；⑤及時處理不良事件，保障受試者健康；⑥允許受試者隨時無理由退出試驗(yàn)，不影響后續(xù)醫(yī)療。2.申辦者核心職責(zé)：①提供符合要求的試驗(yàn)用器械及技術(shù)文件；②選擇合格的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者；③制定試驗(yàn)方案并組織倫理審查；④任命監(jiān)查員并實(shí)施監(jiān)查；⑤管理試驗(yàn)用器械的運(yùn)輸、存儲與使用；⑥收集、分析并報(bào)告不良事件；⑦確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整，撰寫總結(jié)報(bào)告；⑧保存試驗(yàn)檔案至規(guī)定期限；⑨配合監(jiān)管部門的稽查與檢查。3.倫理審查內(nèi)容：①試驗(yàn)的科學(xué)合理性（方案設(shè)計(jì)、樣本量計(jì)算等）；②受試者的風(fēng)險(xiǎn)與受益評估（風(fēng)險(xiǎn)是否可接受，受益是否明確）；③受試者的選擇（入排標(biāo)準(zhǔn)是否公平，特殊人群保護(hù)）；④知情同意的充分性（信息告知是否全面，受試者理解程度）；⑤隱私保護(hù)與數(shù)據(jù)安全（信息使用范圍、保密措施）；⑥試驗(yàn)用器械的可及性（試驗(yàn)結(jié)束后受試者獲得器械的安排）；⑦研究者資質(zhì)與資源（是否具備開展試驗(yàn)的能力）；⑧不良事件處理流程（是否有完善的應(yīng)急措施）。4.數(shù)據(jù)溯源要求：①原始數(shù)據(jù)（源數(shù)據(jù)）應(yīng)在產(chǎn)生時由研究者直接記錄，不得轉(zhuǎn)錄或修改；②電子數(shù)據(jù)需保留完整的審計(jì)軌跡（修改人、時間、原因）；③病例報(bào)告表（CRF）中的數(shù)據(jù)應(yīng)與源數(shù)據(jù)一致，不一致時需注明原因；④試驗(yàn)用器械的使用記錄、不良事件記錄等需可追溯至具體受試者；⑤所有數(shù)據(jù)記錄需清晰、準(zhǔn)確，避免模糊表述；⑥數(shù)據(jù)存儲介質(zhì)（紙質(zhì)或電子）需安全保存，防止丟失或篡改。五、案例分析題（1）問題：研究者違反試驗(yàn)方案，納入不符合排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者。正確做法：研究者應(yīng)嚴(yán)格按照方案規(guī)定的入排標(biāo)準(zhǔn)篩選受試者，不得隨意調(diào)整。若發(fā)現(xiàn)誤納入，需及時記錄并報(bào)告申辦者和倫理委員會，評估對試驗(yàn)結(jié)果的影響。（2）問題：受試者退出未記錄原因，違反數(shù)據(jù)完整性要求。正確做法：研究者需詳細(xì)記錄受試者退出的時間、原因（如自愿退出、不良事件等），并在CRF中注明。若因不良事件退出，需按SUSAR報(bào)告流程處理。（3）問題：監(jiān)查員