2025年藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)不包括（）A.審核首營企業(yè)和首營品種B.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告C.負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能D.負(fù)責(zé)藥品運(yùn)輸中的溫度監(jiān)測2.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，除處方藥按處方銷售外，非處方藥一次銷售不得超過（）A.2個(gè)最小包裝B.3個(gè)最小包裝C.5個(gè)最小包裝D.7個(gè)最小包裝3.儲(chǔ)存藥品的相對(duì)濕度應(yīng)控制在（）A.35%-75%B.45%-75%C.35%-65%D.45%-65%4.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的資料不包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件B.營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件C.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件D.質(zhì)量保證協(xié)議5.藥品零售企業(yè)拆零銷售的藥品，拆零銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存（）A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至藥品有效期后1年6.冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程中，溫度記錄間隔時(shí)間不得超過（）A.5分鐘B.10分鐘C.15分鐘D.30分鐘7.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收藥品時(shí)，同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查（）A.1個(gè)最小包裝B.2個(gè)最小包裝C.3個(gè)最小包裝D.4個(gè)最小包裝8.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所的溫度應(yīng)當(dāng)控制在（）A.10℃-30℃B.15℃-25℃C.20℃-30℃D.5℃-25℃9.藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中，關(guān)于藥品質(zhì)量狀態(tài)的色標(biāo)管理，合格品對(duì)應(yīng)的顏色是（）A.紅色B.黃色C.綠色D.藍(lán)色10.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具的銷售憑證不包括（）A.藥品名稱B.生產(chǎn)廠商C.藥品批準(zhǔn)文號(hào)D.數(shù)量、價(jià)格11.藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品時(shí)，與地面的間距應(yīng)不小于（）A.5厘米B.10厘米C.15厘米D.20厘米12.藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有（）A.藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷B.醫(yī)學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷C.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷D.相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷13.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車應(yīng)當(dāng)配備（）A.溫度自動(dòng)監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控設(shè)備B.濕度自動(dòng)監(jiān)測、顯示、記錄設(shè)備C.紫外線消毒設(shè)備D.自動(dòng)滅火設(shè)備14.藥品零售企業(yè)銷售特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照（）執(zhí)行A.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》B.《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》C.《處方管理辦法》D.《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》15.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)退貨藥品的收貨，應(yīng)當(dāng)（）A.直接放入合格品庫B.放入待驗(yàn)區(qū)，由驗(yàn)收人員驗(yàn)收C.放入不合格品庫D.放入退貨區(qū)，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)16.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)當(dāng)配置的設(shè)備不包括（）A.通風(fēng)、排水設(shè)備B.防蟲、防鼠設(shè)備C.溫濕度監(jiān)測設(shè)備D.藥品檢驗(yàn)設(shè)備17.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容不包括（）A.藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾鞡.供貨單位和采購品種的審核C.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理D.藥品生產(chǎn)工藝的管理18.藥品零售企業(yè)處方審核人員應(yīng)當(dāng)是（）A.執(zhí)業(yè)藥師或依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.主管藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱人員C.藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱人員D.藥士以上專業(yè)技術(shù)職稱人員19.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)近效期藥品的管理，應(yīng)當(dāng)（）A.按季度填報(bào)效期報(bào)表B.按月填報(bào)效期報(bào)表C.按周填報(bào)效期報(bào)表D.每日檢查20.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）A.隨貨附檢驗(yàn)報(bào)告書B.要求供貨單位提供產(chǎn)地證明C.至少核對(duì)藥品標(biāo)簽D.進(jìn)行性狀鑒別檢查二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題）1.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)包括（）A.質(zhì)量管理制度B.部門及崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.檔案、記錄和憑證2.藥品零售企業(yè)不得陳列的藥品包括（）A.第二類精神藥品B.毒性中藥品種C.罌粟殼D.含麻黃堿類復(fù)方制劑3.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查的內(nèi)容包括（）A.藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書B.進(jìn)口藥品的通關(guān)單和檢驗(yàn)報(bào)告書C.疫苗的生物制品批簽發(fā)證明D.藥品的運(yùn)輸方式4.藥品零售企業(yè)藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)（）A.穿著整潔B.佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌C.向顧客正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)D.對(duì)顧客購買處方藥提供用藥指導(dǎo)5.藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的環(huán)境要求包括（）A.按溫濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)庫中B.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放C.中藥材和中藥飲片分庫存放D.特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存6.藥品零售企業(yè)拆零銷售應(yīng)當(dāng)符合的要求包括（）A.負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)B.拆零的工作臺(tái)及工具保持清潔、衛(wèi)生C.做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、拆零數(shù)量、剩余數(shù)量D.拆零銷售的藥品應(yīng)放置于拆零專柜或者專區(qū)7.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）A.根據(jù)藥品的溫度要求選擇運(yùn)輸工具B.記錄運(yùn)輸過程中的溫度數(shù)據(jù)C.冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中實(shí)時(shí)監(jiān)測并記錄溫度D.防止藥品破損和混淆8.藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）A.藥品采購、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理B.供貨單位和采購品種的審核C.處方藥與非處方藥的分類管理D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定9.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)供貨單位的質(zhì)量評(píng)估內(nèi)容包括（）A.供貨單位的合法資格B.質(zhì)量保證能力C.質(zhì)量信譽(yù)D.物流能力10.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)設(shè)置的設(shè)施設(shè)備包括（）A.貨架和柜臺(tái)B.監(jiān)測、調(diào)控溫濕度的設(shè)備C.經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備D.陰涼柜三、判斷題（每題1分，共10題）1.藥品批發(fā)企業(yè)可以將中藥材和中藥飲片同庫儲(chǔ)存。（）2.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等。（）3.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，只需查驗(yàn)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件。（）4.藥品零售企業(yè)可以開架銷售第二類精神藥品。（）5.藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，對(duì)近效期的自動(dòng)預(yù)警及超過有效期的自動(dòng)鎖定。（）6.藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。（）7.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)采集、記錄運(yùn)輸過程中的溫度數(shù)據(jù)，記錄時(shí)間間隔不超過30分鐘。（）8.藥品零售企業(yè)拆零銷售的藥品，拆零后的包裝可以不注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。（）9.藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品時(shí)，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。（）10.藥品零售企業(yè)可以采用開架自選的方式銷售處方藥。（）四、簡答題（每題5分，共6題）1.簡述藥品批發(fā)企業(yè)首營品種審核的程序和所需資料。2.藥品零售企業(yè)在陳列藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守哪些規(guī)定？3.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)冷藏、冷凍藥品的收貨環(huán)節(jié)有哪些具體要求？4.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行哪些規(guī)定？5.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括哪些主要內(nèi)容？6.簡述藥品批發(fā)企業(yè)退貨藥品的管理流程。五、案例分析題（每題10分，共2題）1.某藥品批發(fā)企業(yè)在運(yùn)輸一批冷藏藥品（要求2-8℃）時(shí)，因冷藏車故障導(dǎo)致運(yùn)輸途中溫度升至12℃，持續(xù)時(shí)間30分鐘。到達(dá)收貨方后，收貨人員發(fā)現(xiàn)溫度異常。請(qǐng)根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》分析：（1）運(yùn)輸企業(yè)應(yīng)采取哪些應(yīng)急措施？（2）收貨方應(yīng)如何處理該批藥品？2.某藥品零售企業(yè)在檢查中發(fā)現(xiàn)，部分中藥飲片的包裝上未標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期，且陳列區(qū)域未設(shè)置防蟲、防鼠設(shè)備。請(qǐng)指出該企業(yè)存在的違規(guī)行為，并說明正確做法。答案一、單項(xiàng)選擇題1.D2.A3.A4.C5.D6.C7.A8.A9.C10.C11.B12.A13.A14.B15.D16.D17.D18.A19.B20.D二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABC3.ABC4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABC10.ABCD三、判斷題1.×2.√3.×4.×5.√6.×7.×8.×9.√10.×四、簡答題1.程序：采購部門提出首營品種申請(qǐng)→質(zhì)量管理部門審核→質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)→錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。所需資料：藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件；藥品包裝、標(biāo)簽、說明書樣稿；藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件；進(jìn)口藥品還需提供《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；生物制品還需提供批簽發(fā)證明復(fù)印件。2.規(guī)定：按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列；處方藥與非處方藥分區(qū)陳列，并有專用標(biāo)識(shí)；外用藥與其他藥品分開擺放；拆零藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)；中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字，裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗，不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄；陳列的藥品應(yīng)當(dāng)避免陽光直射；需冷藏的藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄；陳列的藥品應(yīng)當(dāng)定期檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。3.要求：收貨時(shí)應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況；不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收；對(duì)銷后退回的冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)；不能提供相關(guān)文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，并做好記錄；收貨須在冷庫內(nèi)完成，記錄到貨時(shí)間和實(shí)際溫度。4.規(guī)定：處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用；執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)處方進(jìn)行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品；對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用，對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售；處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或其復(fù)印件；銷售處方藥應(yīng)當(dāng)與非處方藥分柜擺放。5.主要內(nèi)容：質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；供貨單位、購貨單位、供貨品種、購貨品種質(zhì)量審核的規(guī)定；藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾?；特殊管理的藥品的?guī)定；藥品有效期的管理；不合格藥品、藥品銷毀的管理；藥品退貨的管理；藥品召回的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；設(shè)施設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)、清潔、消毒的管理；人員健康狀況的管理；質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；記錄和憑證的管理；其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。6.流程：銷售退回的藥品，由收貨人員核對(duì)原銷售記錄，確認(rèn)后放入退貨區(qū)；質(zhì)量管理人員對(duì)退貨原因進(jìn)行調(diào)查，確認(rèn)是否存在質(zhì)量問題；驗(yàn)收人員對(duì)退貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，檢查外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等，必要時(shí)抽樣送檢；驗(yàn)收合格的，放入合格品庫；驗(yàn)收不合格的，放入不合格品庫；做好退貨記錄，內(nèi)容包括退貨單位、退貨日期、藥品通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、退貨原因、驗(yàn)收結(jié)果等；銷后退回藥品的收貨、驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)在專設(shè)的退貨場所或符合儲(chǔ)存要求的環(huán)境中進(jìn)行。五、案例分析題1.（1）運(yùn)輸企業(yè)應(yīng)急措施：立即啟用備用制冷設(shè)備或采取保溫措施，盡可能降低溫度；記錄故障發(fā)生時(shí)間、溫度變化情況及采取的措施；及時(shí)通知收貨方和發(fā)貨方，說明異常情況；到達(dá)目的地后，配合收貨方完成溫度數(shù)據(jù)核查。（2）收貨方處理：核對(duì)運(yùn)輸過程溫度記錄，確認(rèn)異常時(shí)間及溫度；拒絕簽