2025版醫(yī)療器械召回管理辦法培訓(xùn)試題(附答案)一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2025版《醫(yī)療器械召回管理辦法》，醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體是（）。A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械注冊人、備案人C.醫(yī)療器械使用單位D.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)答案：B2.醫(yī)療器械存在缺陷，是指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在（）。A.包裝破損B.可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險C.標(biāo)簽信息不全D.運輸過程中造成的損壞答案：B3.一級召回的適用情形是（）。A.使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)造成暫時的或者可逆的健康損害B.使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)造成嚴(yán)重健康損害甚至死亡C.使用該醫(yī)療器械尚未造成健康損害，但存在不合理風(fēng)險D.使用該醫(yī)療器械造成輕微皮膚過敏答案：B4.醫(yī)療器械注冊人、備案人啟動主動召回后，應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交召回計劃。A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時答案：B5.對一級召回的醫(yī)療器械，注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)通知到所有經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時答案：B6.藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認為醫(yī)療器械存在缺陷需要召回的，應(yīng)當(dāng)（）。A.直接責(zé)令注冊人、備案人召回B.先約談企業(yè)負責(zé)人C.要求企業(yè)自行評估D.向社會公告缺陷信息答案：A7.召回計劃的內(nèi)容不包括（）。A.召回醫(yī)療器械的具體信息B.召回的范圍和級別C.召回的進度安排D.企業(yè)年度財務(wù)報表答案：D8.醫(yī)療器械召回完成后，注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交召回總結(jié)報告。A.5個工作日B.10個工作日C.15個工作日D.30個工作日答案：B9.對于三級召回的醫(yī)療器械，注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)每（）向藥品監(jiān)督管理部門報告召回進展情況。A.1日B.3日C.7日D.15日答案：C10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未按照規(guī)定配合召回的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處（）的罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.3萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下答案：A11.注冊人、備案人未在規(guī)定時間內(nèi)啟動召回的，藥品監(jiān)督管理部門可以（）。A.處50萬元以上200萬元以下罰款B.吊銷醫(yī)療器械注冊證C.責(zé)令其召回D.向社會公開譴責(zé)答案：C12.醫(yī)療器械召回的“缺陷”判定依據(jù)不包括（）。A.強制性標(biāo)準(zhǔn)B.經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求C.企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量控制文件D.風(fēng)險評估結(jié)果答案：C13.對召回的醫(yī)療器械進行處理時，需要銷毀的，應(yīng)當(dāng)在（）的監(jiān)督下銷毀。A.藥品監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生健康主管部門C.市場監(jiān)督管理部門D.生態(tài)環(huán)境部門答案：A14.二級召回的通知和報告時限要求是（）。A.24小時內(nèi)通知，每3日報告B.48小時內(nèi)通知，每7日報告C.72小時內(nèi)通知，每7日報告D.72小時內(nèi)通知，每15日報告答案：B15.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并保存召回記錄，記錄保存期限不得少于（）。A.2年B.3年C.5年D.醫(yī)療器械注冊證/備案憑證有效期滿后2年答案：D16.網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者未履行缺陷產(chǎn)品信息傳遞義務(wù)的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，拒不改正的，處（）的罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上20萬元以下C.20萬元以上50萬元以下D.50萬元以上100萬元以下答案：B17.對已經(jīng)植入人體的醫(yī)療器械發(fā)生召回的，注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)（）。A.立即要求使用單位取出B.與使用單位和患者協(xié)商，制定詳細的取出或醫(yī)學(xué)觀察方案C.僅通知使用單位，不直接聯(lián)系患者D.向社會公告后不再承擔(dān)責(zé)任答案：B18.醫(yī)療器械召回分為主動召回和（）。A.被動召回B.責(zé)令召回C.強制召回D.聯(lián)合召回答案：B19.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到召回總結(jié)報告之日起（）內(nèi)對報告進行審查，必要時開展現(xiàn)場核查。A.5個工作日B.10個工作日C.15個工作日D.30個工作日答案：C20.以下不屬于注冊人、備案人召回義務(wù)的是（）。A.對召回效果進行評估B.向社會發(fā)布召回信息C.承擔(dān)召回費用D.要求經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)患者賠償答案：D二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械缺陷包括（）。A.設(shè)計缺陷B.制造缺陷C.標(biāo)識缺陷D.運輸缺陷答案：ABC2.注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)啟動召回的情形包括（）。A.醫(yī)療器械不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)B.醫(yī)療器械不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求C.醫(yī)療器械存在其他不合理風(fēng)險D.醫(yī)療器械包裝破損答案：ABC3.召回計劃應(yīng)當(dāng)包括（）。A.召回醫(yī)療器械的具體信息（名稱、型號、批次等）B.召回的范圍和級別C.召回的方式（如退貨、更換、修復(fù)等）D.召回的進度安排及聯(lián)系方式答案：ABCD4.藥品監(jiān)督管理部門在召回中的職責(zé)包括（）。A.調(diào)查評估醫(yī)療器械缺陷B.責(zé)令召回C.監(jiān)督召回實施D.對未履行召回義務(wù)的企業(yè)處罰答案：ABCD5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位的義務(wù)包括（）。A.立即停止銷售、使用存在缺陷的醫(yī)療器械B.配合注冊人、備案人實施召回C.向藥品監(jiān)督管理部門報告召回情況D.承擔(dān)召回費用答案：ABC6.一級召回的實施要求包括（）。A.24小時內(nèi)通知經(jīng)營企業(yè)、使用單位B.1日內(nèi)啟動召回C.每日向藥品監(jiān)督管理部門報告進展D.向社會公告召回信息答案：ABCD7.召回效果評估應(yīng)當(dāng)包括（）。A.召回的醫(yī)療器械數(shù)量B.缺陷產(chǎn)品的處理方式（如銷毀、修復(fù)等）C.對患者健康影響的控制情況D.召回措施的有效性答案：ABCD8.注冊人、備案人未履行召回義務(wù)的法律責(zé)任包括（）。A.警告B.罰款（50萬元以上200萬元以下）C.吊銷醫(yī)療器械注冊證D.對直接責(zé)任人員處5萬元以上10萬元以下罰款答案：BCD9.以下關(guān)于召回記錄的說法正確的是（）。A.記錄應(yīng)當(dāng)包括召回的啟動時間、范圍、措施等B.記錄保存期限不少于醫(yī)療器械注冊證/備案憑證有效期滿后2年C.電子記錄需符合可追溯要求D.經(jīng)營企業(yè)、使用單位無需保存召回記錄答案：ABC10.對境外醫(yī)療器械注冊人、備案人的特別要求包括（）。A.指定中國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人B.代理人承擔(dān)境內(nèi)召回義務(wù)C.缺陷信息需同時向境外和境內(nèi)藥監(jiān)部門報告D.召回計劃需經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審查答案：AB三、判斷題（每題1分，共10分）1.醫(yī)療器械召回僅針對已上市銷售的產(chǎn)品，未售出的庫存產(chǎn)品無需召回。（）答案：×（未售出的庫存產(chǎn)品也需召回）2.二級召回是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)造成嚴(yán)重健康損害甚至死亡。（）答案：×（一級召回對應(yīng)嚴(yán)重健康損害或死亡）3.注冊人、備案人可以委托經(jīng)營企業(yè)、使用單位實施召回，但責(zé)任仍由注冊人、備案人承擔(dān)。（）答案：√4.藥品監(jiān)督管理部門認為需要召回的，應(yīng)當(dāng)先要求企業(yè)自行評估，企業(yè)不評估的再責(zé)令召回。（）答案：×（藥監(jiān)部門可直接責(zé)令召回）5.召回的醫(yī)療器械經(jīng)修復(fù)后可以再次銷售，無需重新驗證。（）答案：×（修復(fù)后需經(jīng)檢驗合格并符合要求）6.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品缺陷后，應(yīng)當(dāng)立即向患者賠償，無需通知注冊人。（）答案：×（需立即停止使用并通知注冊人）7.網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械召回，注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)通過平臺發(fā)布召回信息，并確保消費者可查詢。（）答案：√8.召回總結(jié)報告提交后，藥品監(jiān)督管理部門無需再跟蹤召回效果。（）答案：×（藥監(jiān)部門可開展現(xiàn)場核查）9.注冊人、備案人因不可抗力未及時召回的，可免除法律責(zé)任。（）答案：×（不可抗力不免除基本報告義務(wù)）10.三級召回的通知時限為72小時，每7日報告一次進展。（）答案：√四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械召回的定義及分類。答案：醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械注冊人、備案人對存在缺陷的已上市醫(yī)療器械，通過警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的活動。分為主動召回和責(zé)令召回：主動召回是指注冊人、備案人自行發(fā)現(xiàn)缺陷后啟動的召回；責(zé)令召回是指藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查評估后認為需要召回，責(zé)令注冊人、備案人實施的召回。2.主動召回的實施流程包括哪些步驟？答案：（1）發(fā)現(xiàn)缺陷并進行風(fēng)險評估；（2）確定召回等級；（3）24小時內(nèi)向省級藥監(jiān)部門提交召回計劃；（4）通知經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售使用（一級24小時、二級48小時、三級72小時）；（5）實施召回措施（如更換、修復(fù)等）；（6）定期向藥監(jiān)部門報告進展（一級每日、二級每3日、三級每7日）；（7）召回完成后10個工作日內(nèi)提交總結(jié)報告；（8）評估召回效果并保存記錄。3.召回效果評估的主要內(nèi)容有哪些？答案：（1）召回的醫(yī)療器械數(shù)量是否覆蓋所有可能受影響的產(chǎn)品；（2）缺陷產(chǎn)品的處理方式（如銷毀、修復(fù)、重新上市等）是否符合要求；（3）對已使用缺陷產(chǎn)品的患者采取的補救措施（如醫(yī)學(xué)觀察、治療等）是否有效；（4）召回措施是否消除了產(chǎn)品缺陷或降低了風(fēng)險；（5）是否存在未召回的遺漏產(chǎn)品或未處理的風(fēng)險。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位在召回中的義務(wù)有哪些？答案：（1）立即停止銷售、使用存在缺陷的醫(yī)療器械；（2）配合注冊人、備案人通知下游客戶或患者；（3）向注冊人、備案人提供已銷售/使用的產(chǎn)品信息（如流向、數(shù)量等）；（4）協(xié)助收集召回產(chǎn)品并按要求處理；（5）向所在地藥監(jiān)部門報告召回配合情況；（6）保存相關(guān)記錄（如停止銷售/使用的時間、配合召回的具體措施等）。5.藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療器械召回中的監(jiān)督職責(zé)包括哪些？答案：（1）對醫(yī)療器械缺陷進行調(diào)查評估；（2）決定是否責(zé)令召回；（3）審查召回計劃的合理性；（4）監(jiān)督召回實施過程（如檢查企業(yè)通知情況、召回進度等）；（5）對召回總結(jié)報告進行審查，必要時開展現(xiàn)場核查；（6）對未履行召回義務(wù)的企業(yè)和個人實施行政處罰；（7）向社會公開召回信息，提示風(fēng)險。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某省藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)，A公司生產(chǎn)的心臟支架（三級醫(yī)療器械）存在焊接點缺陷，可能導(dǎo)致支架斷裂，雖未發(fā)生患者傷害事件，但經(jīng)評估存在不合理風(fēng)險。A公司尚未啟動召回，且未向藥監(jiān)部門報告。問題：（1）該缺陷應(yīng)判定為幾級召回？依據(jù)是什么？（2）藥監(jiān)部門應(yīng)如何處理？（3）A公司未履行召回義務(wù)的法律責(zé)任是什么？答案：（1）應(yīng)判定為一級召回。依據(jù)是該心臟支架存在可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康損害（支架斷裂可能引發(fā)心梗甚至死亡）的不合理風(fēng)險，符合一級召回“可能或者已經(jīng)造成嚴(yán)重健康損害甚至死亡”的情形。（2）藥監(jiān)部門應(yīng)立即開展缺陷調(diào)查評估，確認風(fēng)險后責(zé)令A(yù)公司召回；同時要求A公司提交召回計劃，監(jiān)督其通知所有經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售使用，并跟蹤召回進展。（3）A公司未主動報告和召回，屬于“未按照規(guī)定啟動召回”，依據(jù)《辦法》規(guī)定，由藥監(jiān)部門責(zé)令召回，處50萬元以上200萬元以下罰款；對法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷醫(yī)療器械注冊證。案例2：B公司（注冊人）生產(chǎn)的血糖儀因軟件故障導(dǎo)致測量值偏差，啟動二級召回后，僅通過官網(wǎng)發(fā)布召回公告，未直接通知購買過該產(chǎn)品的消費者。部分消費者未看到公告，仍在使用缺陷產(chǎn)品，導(dǎo)致血糖控制失誤。問題：（1）B公司的召回措施存在哪些問題？（2）應(yīng)如何改進？（3）若造成患者損害，法律責(zé)任如何劃