中藥成分管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)中藥成分管理，規(guī)范中藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)的行為，確保中藥質(zhì)量安全，保障公眾用藥權(quán)益，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事中藥種植養(yǎng)殖、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)檢測(cè)以及監(jiān)督管理等活動(dòng)涉及的中藥成分管理。（三）基本原則1.依法管理原則嚴(yán)格遵循國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章和政策，確保中藥成分管理活動(dòng)合法合規(guī)。2.質(zhì)量第一原則始終將保證中藥質(zhì)量作為核心目標(biāo)，從源頭到終端全過程把控中藥成分質(zhì)量。3.科學(xué)監(jiān)管原則運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和管理手段，對(duì)中藥成分進(jìn)行科學(xué)有效的監(jiān)督管理。4.全程追溯原則建立完善的追溯體系，實(shí)現(xiàn)中藥成分從原料到產(chǎn)品的全程可追溯。二、中藥成分的界定與分類（一）中藥成分的界定中藥成分是指來源于中藥資源，經(jīng)過炮制、提取、分離等方法得到的，具有藥理活性或其他功效的化學(xué)成分，包括有效成分、有效部位及輔助成分等。（二）中藥成分的分類1.按化學(xué)結(jié)構(gòu)分類生物堿類：如麻黃堿、小檗堿等。苷類：如人參皂苷、黃芩苷等。黃酮類：如蘆丁、槲皮素等。萜類：如青蒿素、紫杉醇等。揮發(fā)油類：如薄荷油、丁香油等。其他類：如多糖、有機(jī)酸等。2.按藥理作用分類解表藥成分：如麻黃、桂枝等成分。清熱藥成分：如黃連、黃芩等成分。瀉下藥成分：如大黃、番瀉葉等成分。祛風(fēng)濕藥成分：如獨(dú)活、羌活等成分。利水滲濕藥成分：如茯苓、澤瀉等成分。溫里藥成分：如附子、干姜等成分。理氣藥成分：如陳皮、木香等成分。消食藥成分：如山楂、神曲等成分。驅(qū)蟲藥成分：如使君子、檳榔等成分。止血藥成分：如三七、蒲黃等成分?；钛鏊幊煞郑喝绲?、川芎等成分?；抵箍绕酱幊煞郑喝缃酃?、杏仁等成分。安神藥成分：如酸棗仁、遠(yuǎn)志等成分。平肝息風(fēng)藥成分：如天麻、鉤藤等成分。開竅藥成分：如麝香、冰片等成分。補(bǔ)虛藥成分：如人參、黃芪等成分。收澀藥成分：如五味子、烏梅等成分。涌吐藥成分：如瓜蒂、常山等成分。解毒殺蟲燥濕止癢藥成分：如雄黃、硫磺等成分。拔毒化腐生肌藥成分：如升藥、爐甘石等成分。三、中藥成分的來源管理（一）中藥種植養(yǎng)殖管理1.種植養(yǎng)殖基地選擇應(yīng)選擇生態(tài)環(huán)境適宜、無污染、土壤肥沃、水源充足且符合中藥材產(chǎn)地環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)域作為種植養(yǎng)殖基地?；貞?yīng)遠(yuǎn)離工業(yè)污染源、城市垃圾處理場(chǎng)等可能對(duì)中藥材造成污染的區(qū)域。2.種子種苗管理選用優(yōu)質(zhì)、純正、無病蟲害的種子種苗，確保其遺傳特性穩(wěn)定，質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。建立種子種苗繁育體系，對(duì)種子種苗的繁殖、保存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格管理，防止品種混雜和退化。3.種植養(yǎng)殖過程管理制定科學(xué)合理的種植養(yǎng)殖操作規(guī)程，嚴(yán)格控制農(nóng)藥、化肥、生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑等的使用種類、劑量和時(shí)間，禁止使用國(guó)家明令禁止的農(nóng)業(yè)投入品。加強(qiáng)病蟲害監(jiān)測(cè)與防治，優(yōu)先采用生物防治、物理防治等綠色防控技術(shù)，減少化學(xué)農(nóng)藥使用。做好田間（養(yǎng)殖場(chǎng)地）記錄，包括種植養(yǎng)殖品種、面積、播種（放養(yǎng)）時(shí)間、施肥用藥情況、采收時(shí)間等信息，確保記錄真實(shí)、完整、可追溯。（二）中藥采收與初加工管理1.采收原則根據(jù)中藥品種的生長(zhǎng)特性和藥用部位的成熟程度，確定適宜的采收時(shí)間，確保藥材質(zhì)量和藥效。采收應(yīng)遵循采大留小、采密留稀、分期采收等原則，保護(hù)中藥資源可持續(xù)利用。2.采收要求采收人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉采收技術(shù)和要求，確保采收過程中不損傷藥材，保證藥材的完整性。采收后的藥材應(yīng)及時(shí)進(jìn)行初加工，防止變質(zhì)。初加工方法應(yīng)符合傳統(tǒng)炮制規(guī)范或現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)要求，確保有效成分不被破壞。3.初加工管理建立初加工場(chǎng)所，保持場(chǎng)所清潔衛(wèi)生，具備相應(yīng)的加工設(shè)備和條件，防止藥材在初加工過程中受到污染。對(duì)初加工后的藥材進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，合格后方可進(jìn)入下一環(huán)節(jié)。檢驗(yàn)項(xiàng)目包括外觀性狀、含水量、有效成分含量等。四、中藥成分的生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)管理1.生產(chǎn)許可從事中藥成分生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)取得藥品生產(chǎn)許可證，并按照許可范圍生產(chǎn)。企業(yè)應(yīng)具備與所生產(chǎn)中藥成分相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員等條件。2.質(zhì)量管理體系建立健全質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理制度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程等，確保生產(chǎn)過程的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。質(zhì)量管理部門應(yīng)獨(dú)立于生產(chǎn)部門，負(fù)責(zé)對(duì)原材料、中間產(chǎn)品、成品等進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)和監(jiān)督，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。（二）生產(chǎn)過程管理1.工藝規(guī)程制定根據(jù)中藥成分的特性和質(zhì)量要求，制定科學(xué)合理的生產(chǎn)工藝規(guī)程，明確生產(chǎn)步驟、工藝參數(shù)、質(zhì)量控制要點(diǎn)等內(nèi)容。生產(chǎn)工藝規(guī)程應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，確保其可靠性和穩(wěn)定性。驗(yàn)證內(nèi)容包括工藝可行性、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性、設(shè)備適用性等。2.物料管理對(duì)生產(chǎn)所需的原材料、輔料、包裝材料等物料進(jìn)行嚴(yán)格管理。物料應(yīng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從合法渠道采購，并索取質(zhì)量證明文件。建立物料驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等管理制度，防止物料混淆、污染和變質(zhì)。對(duì)不合格物料應(yīng)及時(shí)進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離和處理。3.生產(chǎn)操作管理生產(chǎn)操作人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程，嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行操作。生產(chǎn)過程中應(yīng)做好各項(xiàng)記錄，包括生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)數(shù)量、設(shè)備運(yùn)行參數(shù)、質(zhì)量檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等，確保記錄真實(shí)、完整、可追溯。加強(qiáng)生產(chǎn)過程中的環(huán)境衛(wèi)生管理，定期對(duì)生產(chǎn)車間、設(shè)備等進(jìn)行清潔消毒，防止微生物污染。（三）質(zhì)量控制與檢驗(yàn)1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)研究成果，制定中藥成分的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，明確其性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等項(xiàng)目和指標(biāo)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)定期進(jìn)行修訂和完善，以適應(yīng)科學(xué)技術(shù)發(fā)展和藥品質(zhì)量控制的需要。2.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與人員企業(yè)應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，配備與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品質(zhì)量要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)人員和檢驗(yàn)設(shè)備。檢驗(yàn)人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格后上崗。檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，確保其準(zhǔn)確性和可靠性。3.檢驗(yàn)管理對(duì)原材料、中間產(chǎn)品、成品等進(jìn)行逐批檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。建立檢驗(yàn)記錄和報(bào)告制度，檢驗(yàn)記錄應(yīng)詳細(xì)、準(zhǔn)確，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)及時(shí)、真實(shí)。對(duì)不合格產(chǎn)品應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行處理，不得放行。五、中藥成分的經(jīng)營(yíng)管理（一）經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)管理1.經(jīng)營(yíng)許可從事中藥成分經(jīng)營(yíng)的企業(yè)應(yīng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，并按照許可范圍經(jīng)營(yíng)。經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具備與所經(jīng)營(yíng)中藥成分相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉儲(chǔ)設(shè)施、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員等條件。2.質(zhì)量管理體系建立健全質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量管理制度、質(zhì)量控制措施、人員培訓(xùn)與考核等內(nèi)容，確保經(jīng)營(yíng)過程中的中藥成分質(zhì)量安全。質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)所經(jīng)營(yíng)中藥成分的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督和管理。（二）采購與驗(yàn)收管理1.供應(yīng)商管理選擇合法、信譽(yù)良好的供應(yīng)商，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行審核，建立供應(yīng)商檔案。與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。2.采購管理按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和市場(chǎng)需求，合理采購中藥成分。采購合同應(yīng)明確質(zhì)量條款，確保所采購的中藥成分符合質(zhì)量要求。索取供應(yīng)商提供的質(zhì)量證明文件，如檢驗(yàn)報(bào)告、合格證等，并進(jìn)行審核。3.驗(yàn)收管理對(duì)采購的中藥成分進(jìn)行逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收內(nèi)容包括外觀性狀、包裝、標(biāo)簽、說明書、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等。驗(yàn)收合格的中藥成分應(yīng)及時(shí)入庫，不合格的應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行處理，不得入庫和銷售。（三）儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理1.儲(chǔ)存條件根據(jù)中藥成分的特性，設(shè)置適宜的儲(chǔ)存?zhèn)}庫，保持倉庫溫度、濕度、通風(fēng)等條件符合要求。對(duì)易受潮、易霉變、易揮發(fā)、易氧化等中藥成分，應(yīng)采取相應(yīng)的特殊儲(chǔ)存措施，如密封、冷藏、避光等。2.庫存管理建立庫存管理制度，定期盤點(diǎn)庫存，確保賬物相符。對(duì)庫存中藥成分進(jìn)行分類存放，并有明顯標(biāo)識(shí)，防止混淆。3.養(yǎng)護(hù)管理定期對(duì)庫存中藥成分進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問題。對(duì)養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的不合格品，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行隔離和處理，并做好記錄。（四）銷售與運(yùn)輸管理1.銷售管理按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷售中藥成分，銷售記錄應(yīng)真實(shí)、完整，包括購貨單位、銷售日期、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格等信息。銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥成分，應(yīng)提供合法的銷售憑證，并確保其質(zhì)量符合要求。2.運(yùn)輸管理選擇具備相應(yīng)資質(zhì)的運(yùn)輸企業(yè)或自行組織運(yùn)輸，確保運(yùn)輸過程中中藥成分的質(zhì)量安全。采取有效的防護(hù)措施，防止中藥成分在運(yùn)輸過程中受到污染、損壞或變質(zhì)。運(yùn)輸工具應(yīng)定期清潔消毒，保持衛(wèi)生。六、中藥成分的使用管理（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用管理1.采購管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從合法渠道采購中藥成分，索取并審核供應(yīng)商資質(zhì)證明文件和質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。建立中藥成分采購管理制度，規(guī)范采購流程，確保采購的中藥成分質(zhì)量可靠。2.儲(chǔ)存管理按照中藥成分的特性和儲(chǔ)存要求，設(shè)置專門的藥庫或藥房進(jìn)行儲(chǔ)存。對(duì)儲(chǔ)存的中藥成分進(jìn)行定期檢查和養(yǎng)護(hù)，確保其質(zhì)量穩(wěn)定。3.調(diào)配與制劑管理中藥調(diào)配和制劑人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉中藥炮制規(guī)范和制劑操作規(guī)程。調(diào)配和制劑過程中應(yīng)嚴(yán)格按照處方和操作規(guī)程進(jìn)行，確保劑量準(zhǔn)確、質(zhì)量合格。做好調(diào)配和制劑記錄，包括處方來源、調(diào)配時(shí)間、制劑名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息，保證可追溯。4.臨床使用管理臨床醫(yī)師應(yīng)根據(jù)患者病情合理使用中藥成分，嚴(yán)格掌握適應(yīng)證和禁忌證。藥師應(yīng)認(rèn)真審核處方，對(duì)不合理用藥進(jìn)行干預(yù)，確?；颊哂盟幇踩行Аａt(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立中藥成分不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，及時(shí)收集、報(bào)告和處理不良反應(yīng)事件。（二）其他使用單位使用管理1.使用資質(zhì)其他使用單位（如科研機(jī)構(gòu)、保健品生產(chǎn)企業(yè)等）使用中藥成分應(yīng)取得相應(yīng)的資質(zhì)許可，并按照規(guī)定的范圍和要求使用。2.使用管理要求建立中藥成分使用管理制度，明確使用流程、質(zhì)量控制措施等。對(duì)使用的中藥成分進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，確保符合要求后方可使用。做好使用記錄，包括使用日期、中藥成分名稱、用量、用途等信息，便于追溯和管理。七、中藥成分的檢驗(yàn)檢測(cè)管理（一）檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)管理1.資質(zhì)認(rèn)定從事中藥成分檢驗(yàn)檢測(cè)的機(jī)構(gòu)應(yīng)取得相應(yīng)的資質(zhì)認(rèn)定證書，如計(jì)量認(rèn)證、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可等。資質(zhì)認(rèn)定證書應(yīng)在有效期內(nèi)，并按照規(guī)定的范圍和要求開展檢驗(yàn)檢測(cè)工作。2.人員與設(shè)備管理檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)配備專業(yè)技術(shù)人員，人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格。擁有與檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目相適應(yīng)的儀器設(shè)備，設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，確保其準(zhǔn)確性和可靠性。（二）檢驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)與方法1.標(biāo)準(zhǔn)遵循中藥成分檢驗(yàn)檢測(cè)應(yīng)遵循國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)法律法規(guī)的要求。鼓勵(lì)采用先進(jìn)的檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)和方法，提高檢驗(yàn)檢測(cè)的準(zhǔn)確性和效率。2.方法驗(yàn)證新的檢驗(yàn)檢測(cè)方法應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，確保其科學(xué)性、可靠性和適用性。驗(yàn)證內(nèi)容包括方法的線性、準(zhǔn)確性、精密度、專屬性、耐用性等。（三）檢驗(yàn)檢測(cè)流程與報(bào)告1.流程規(guī)范制定中藥成分檢驗(yàn)檢測(cè)流程，明確樣品受理、檢驗(yàn)檢測(cè)、結(jié)果判定、報(bào)告出具等環(huán)節(jié)的操作要求。檢驗(yàn)檢測(cè)人員應(yīng)嚴(yán)格按照流程進(jìn)行操作，確保檢驗(yàn)檢測(cè)過程的規(guī)范和公正。2.報(bào)告管理檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，包括樣品信息、檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目、結(jié)果、結(jié)論等內(nèi)容。報(bào)告應(yīng)由檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)授權(quán)簽字人審核簽發(fā)，并加蓋機(jī)構(gòu)公章。報(bào)告應(yīng)及時(shí)送達(dá)委托方，并做好記錄。八、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責(zé)1.藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)中藥成分的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面監(jiān)督管理，查處違法行為。制定中藥成分質(zhì)量監(jiān)督抽檢計(jì)劃，組織開展抽檢工作，對(duì)抽檢不合格的中藥成分依法進(jìn)行處理。建立中藥成分監(jiān)管信息平臺(tái)，及時(shí)發(fā)布監(jiān)管信息，加強(qiáng)與相關(guān)部門的信息共享和協(xié)同監(jiān)管。2.其他相關(guān)部門農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門負(fù)責(zé)中藥種植養(yǎng)殖環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，指導(dǎo)科學(xué)種植養(yǎng)殖，加強(qiáng)農(nóng)藥、化肥等農(nóng)業(yè)投入品的監(jiān)管。市場(chǎng)監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)中藥市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)秩序的監(jiān)督管理，查處不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)、虛假宣傳等違法行為。衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥成分使用的監(jiān)督管理，指導(dǎo)合理用藥，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑配制行為。（二）監(jiān)督檢查措施1.日常監(jiān)督檢查監(jiān)管部門定期對(duì)中藥成分生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括資質(zhì)情況、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用過程、質(zhì)量管理體系等。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，責(zé)令限期整改，整改期間采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，確保中藥成分質(zhì)量安全。2.專項(xiàng)檢查根據(jù)監(jiān)管需要，針對(duì)中藥成分質(zhì)量安全的重點(diǎn)領(lǐng)域、關(guān)鍵環(huán)節(jié)開展專項(xiàng)檢查，如中藥注射劑專項(xiàng)檢查、中藥飲片專項(xiàng)整治等。專項(xiàng)檢查應(yīng)加大檢查力度，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，保障公眾用藥安全。3.飛行檢查監(jiān)管部門不定期對(duì)中藥成分生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行飛行檢查，不提前告知被檢