無(wú)人藥店管理辦法總則制定目的為規(guī)范無(wú)人藥店的經(jīng)營(yíng)行為，保障公眾用藥安全、有效、便捷，促進(jìn)無(wú)人藥店行業(yè)健康有序發(fā)展，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)依法設(shè)立并從事藥品零售經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的無(wú)人藥店。無(wú)人藥店是指通過(guò)自動(dòng)化設(shè)備和信息技術(shù)實(shí)現(xiàn)藥品銷售過(guò)程無(wú)人化服務(wù)的零售藥店。基本原則無(wú)人藥店經(jīng)營(yíng)應(yīng)當(dāng)遵循誠(chéng)實(shí)守信、依法經(jīng)營(yíng)的原則，確保藥品質(zhì)量安全，保障消費(fèi)者合法權(quán)益，遵守社會(huì)公德和商業(yè)道德。藥店設(shè)立與布局藥店選址1.無(wú)人藥店選址應(yīng)當(dāng)符合當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)合理布局的要求，避免在同一區(qū)域內(nèi)過(guò)度競(jìng)爭(zhēng)。2.藥店應(yīng)設(shè)置在交通便利、便于消費(fèi)者購(gòu)藥的地點(diǎn)，如居民聚集區(qū)、商業(yè)區(qū)、學(xué)校附近等，但不得設(shè)置在污染源、危險(xiǎn)化學(xué)品倉(cāng)庫(kù)等可能影響藥品質(zhì)量安全的場(chǎng)所周邊。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與倉(cāng)庫(kù)要求1.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)寬敞、明亮、整潔，保持通風(fēng)良好，溫度、濕度符合藥品儲(chǔ)存要求。2.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)條件，有可靠的安全防護(hù)措施，保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量。3.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)劃分不同的功能區(qū)域，如藥品陳列區(qū)、收銀區(qū)、儲(chǔ)存區(qū)等，并設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)。設(shè)施設(shè)備配備1.無(wú)人藥店應(yīng)當(dāng)配備必要的自動(dòng)化設(shè)備，如藥品自動(dòng)售藥機(jī)、智能倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備、遠(yuǎn)程監(jiān)控系統(tǒng)等，確保藥品銷售過(guò)程的準(zhǔn)確性和安全性。2.售藥機(jī)應(yīng)當(dāng)具備藥品展示、銷售、庫(kù)存管理、自動(dòng)結(jié)算等功能，并符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。3.智能倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)藥品的自動(dòng)存儲(chǔ)、分揀、配送等功能，保證藥品出入庫(kù)的準(zhǔn)確性和及時(shí)性。4.遠(yuǎn)程監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崟r(shí)監(jiān)控營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的情況，具備圖像存儲(chǔ)、回放等功能，以便在需要時(shí)進(jìn)行查閱。人員管理人員資質(zhì)與培訓(xùn)1.無(wú)人藥店應(yīng)當(dāng)配備至少一名具備執(zhí)業(yè)藥師資格的藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)遠(yuǎn)程審方、指導(dǎo)合理用藥等工作。2.其他從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥品銷售業(yè)務(wù)流程和相關(guān)法律法規(guī)，具備基本的藥學(xué)知識(shí)和服務(wù)技能。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期組織員工參加培訓(xùn)，提高員工的業(yè)務(wù)水平和服務(wù)質(zhì)量，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)妥善保存。人員職責(zé)1.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，認(rèn)真履行職責(zé)，對(duì)處方進(jìn)行審核、調(diào)配、核對(duì)，確保藥品銷售的準(zhǔn)確性和安全性。2.其他從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，負(fù)責(zé)藥品的陳列、補(bǔ)貨、收銀等工作，保證營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的正常運(yùn)營(yíng)。藥品采購(gòu)與驗(yàn)收采購(gòu)管理1.無(wú)人藥店應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品，索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，以及銷售憑證。2.采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購(gòu)渠道進(jìn)行評(píng)估，確保采購(gòu)藥品的質(zhì)量可靠。驗(yàn)收管理1.無(wú)人藥店應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)采購(gòu)的藥品進(jìn)行驗(yàn)收，確保入庫(kù)藥品的質(zhì)量符合要求。2.驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)，不符合要求的不得入庫(kù)。3.驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容，驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。藥品陳列與儲(chǔ)存陳列管理1.無(wú)人藥店應(yīng)當(dāng)按照藥品的劑型、用途、儲(chǔ)存要求等進(jìn)行分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志。2.藥品陳列應(yīng)當(dāng)整齊有序，避免陽(yáng)光直射，保持陳列環(huán)境的清潔衛(wèi)生。3.處方藥與非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放，外用藥與其他藥品應(yīng)當(dāng)分開擺放。4.拆零藥品應(yīng)當(dāng)集中存放于拆零專柜或者專區(qū)，并保留原包裝的標(biāo)簽。儲(chǔ)存管理1.無(wú)人藥店應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的儲(chǔ)存要求，設(shè)置相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備，保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量。2.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)保持通風(fēng)、干燥、避光，溫度、濕度符合藥品儲(chǔ)存要求。3.藥品應(yīng)當(dāng)按照批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。4.對(duì)近效期藥品，應(yīng)當(dāng)按月進(jìn)行催銷，建立近效期藥品臺(tái)賬。銷售與服務(wù)銷售管理1.無(wú)人藥店應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷售藥品，不得銷售假藥、劣藥、過(guò)期藥品等。2.處方藥銷售應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行憑處方銷售的規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)處方進(jìn)行審核、調(diào)配、核對(duì)，并在處方上簽字或者蓋章。3.非處方藥銷售應(yīng)當(dāng)按照藥品說(shuō)明書的指導(dǎo)合理用藥，不得誤導(dǎo)消費(fèi)者。4.藥品銷售應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商等，銷售憑證應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。服務(wù)管理1.無(wú)人藥店應(yīng)當(dāng)提供便捷、高效的服務(wù)，保證消費(fèi)者能夠順利購(gòu)買到所需藥品。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立售后服務(wù)制度，及時(shí)處理消費(fèi)者的投訴和建議，保障消費(fèi)者的合法權(quán)益。3.無(wú)人藥店應(yīng)當(dāng)提供必要的藥學(xué)服務(wù)，如用藥咨詢、健康指導(dǎo)等，提高消費(fèi)者的用藥水平。質(zhì)量管理與追溯質(zhì)量管理體系1.無(wú)人藥店應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、崗位職責(zé)等，確保藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程符合質(zhì)量管理要求。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并采取糾正措施，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理水平。質(zhì)量控制與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估1.無(wú)人藥店應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量的控制，定期對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，確保藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制，對(duì)可能影響藥品質(zhì)量的因素進(jìn)行評(píng)估和控制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和消除質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。藥品追溯管理1.無(wú)人藥店應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定建立藥品追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品購(gòu)進(jìn)、銷售、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)的全過(guò)程追溯。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)上傳藥品追溯數(shù)據(jù)，保證追溯信息的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，以便在需要時(shí)能夠快速查詢和追溯藥品的流向。信息管理信息系統(tǒng)建設(shè)1.無(wú)人藥店應(yīng)當(dāng)建立完善的信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品采購(gòu)、銷售、庫(kù)存管理、質(zhì)量管理等業(yè)務(wù)的信息化管理。2.信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備數(shù)據(jù)采集、存儲(chǔ)、分析、查詢等功能，能夠滿足企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理和藥品監(jiān)管的需要。數(shù)據(jù)管理與安全1.無(wú)人藥店應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)的管理，確保數(shù)據(jù)的安全、準(zhǔn)確、完整。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)備份制度，定期對(duì)重要數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，并妥善保存?zhèn)浞輸?shù)據(jù)。3.信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)采取安全防護(hù)措施，防止數(shù)據(jù)泄露、篡改、丟失等情況的發(fā)生。監(jiān)督檢查與處罰監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)無(wú)人藥店的監(jiān)督檢查，定期對(duì)無(wú)人藥店的經(jīng)營(yíng)行為、藥品質(zhì)量、設(shè)施設(shè)備等進(jìn)行檢查，確保無(wú)人藥店符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.監(jiān)督檢查可以采取現(xiàn)場(chǎng)檢查、抽樣檢驗(yàn)、數(shù)據(jù)核查等方式進(jìn)行，無(wú)人藥店應(yīng)當(dāng)積極配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作。處罰措施1.無(wú)人藥店違反本辦法規(guī)定的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依