無菌器械管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)無菌器械的監(jiān)督管理，保證無菌器械的安全、有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或個人。（三）定義本辦法所稱無菌器械，是指通過采用無菌加工技術(shù)、包裝后，在一定期限內(nèi)保持無菌狀態(tài)的醫(yī)療器械。（四）管理原則無菌器械管理遵循依法管理、全程監(jiān)管、風(fēng)險管理、科學(xué)監(jiān)管的原則，確保無菌器械從生產(chǎn)到使用全過程的質(zhì)量安全。二、生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)1.無菌器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，并按照許可范圍組織生產(chǎn)。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)無菌器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器等條件，且生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)潔凈度要求。（二）原材料采購與管理1.生產(chǎn)無菌器械所用的原材料、零部件等應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或要求，并從具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商處采購。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立原材料采購驗(yàn)收制度，對采購的原材料進(jìn)行嚴(yán)格的檢驗(yàn)和驗(yàn)收，確保其質(zhì)量符合要求。（三）生產(chǎn)過程控制1.無菌器械生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求和生產(chǎn)工藝進(jìn)行，確保生產(chǎn)過程的可追溯性。2.生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)采取有效的無菌控制措施，防止微生物污染。對生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、人員等應(yīng)當(dāng)進(jìn)行定期的清潔、消毒和維護(hù)。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)記錄制度，如實(shí)記錄生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)數(shù)據(jù)和信息，包括原材料使用情況、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)數(shù)量、檢驗(yàn)記錄等，生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期滿后至少2年。（四）質(zhì)量檢驗(yàn)1.無菌器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)人員，配備必要的檢驗(yàn)設(shè)備。2.每批無菌器械產(chǎn)品出廠前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行逐批檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和注冊或備案要求。檢驗(yàn)合格后方可出廠，并附有產(chǎn)品合格證。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對檢驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，確保其準(zhǔn)確性和可靠性。（五）產(chǎn)品標(biāo)識與說明書1.無菌器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有清晰、牢固的標(biāo)識，內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號、產(chǎn)品注冊證編號、生產(chǎn)日期、有效期等。2.產(chǎn)品說明書應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)要求，內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍、使用方法、注意事項(xiàng)、禁忌證等信息。三、經(jīng)營管理（一）經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)1.從事無菌器械經(jīng)營活動的企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，并按照許可范圍經(jīng)營。2.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營無菌器械相適應(yīng)的經(jīng)營場所和儲存條件，保持經(jīng)營場所和倉庫的清潔、衛(wèi)生，不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品。（二）采購與驗(yàn)收1.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)采購無菌器械，索取并留存供貨方資質(zhì)證明文件、產(chǎn)品合格證明文件等資料。2.對采購的無菌器械應(yīng)當(dāng)進(jìn)行逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收內(nèi)容包括產(chǎn)品的外觀、包裝、標(biāo)識、數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量證明文件等，驗(yàn)收合格后方可入庫或銷售。（三）儲存與養(yǎng)護(hù)1.無菌器械應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求儲存，對有特殊儲存要求的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照要求儲存。2.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對庫存無菌器械進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，檢查內(nèi)容包括產(chǎn)品的外觀、包裝、有效期等，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題或臨近有效期的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)及時處理。3.倉庫應(yīng)當(dāng)保持通風(fēng)、干燥、清潔，溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品儲存要求。（四）銷售管理1.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度，如實(shí)記錄無菌器械的銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價、金額等信息，銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期滿后至少2年。2.銷售無菌器械時，應(yīng)當(dāng)向購貨單位提供產(chǎn)品合格證、說明書等資料，并指導(dǎo)購貨單位正確使用。四、使用管理（一）使用單位資質(zhì)使用無菌器械的單位應(yīng)當(dāng)是依法取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其他合法的醫(yī)療器械使用單位。（二）采購與驗(yàn)收1.使用單位應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)采購無菌器械，索取并留存供貨方資質(zhì)證明文件、產(chǎn)品合格證明文件等資料。2.對采購的無菌器械應(yīng)當(dāng)進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)收，驗(yàn)收內(nèi)容包括產(chǎn)品的外觀、包裝、標(biāo)識、數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量證明文件等，驗(yàn)收合格后方可入庫或使用。（三）儲存與保管1.使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求儲存無菌器械，對有特殊儲存要求的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照要求儲存。2.無菌器械應(yīng)當(dāng)存放在清潔、干燥、通風(fēng)良好的場所，不得露天存放，不得與其他物品混放。3.使用單位應(yīng)當(dāng)定期對庫存無菌器械進(jìn)行檢查和盤點(diǎn)，確保賬物相符，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題或臨近有效期的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)及時處理。（四）使用過程管理1.使用單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照無菌器械的使用說明書進(jìn)行操作，不得違規(guī)使用。2.使用無菌器械前，應(yīng)當(dāng)對其進(jìn)行檢查，如發(fā)現(xiàn)包裝破損、標(biāo)識不清、產(chǎn)品有損壞等情況，不得使用。3.使用過程中應(yīng)當(dāng)注意防止交叉感染，使用后的無菌器械應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行處理，不得重復(fù)使用。（五）使用記錄使用單位應(yīng)當(dāng)建立無菌器械使用記錄制度，如實(shí)記錄無菌器械的使用日期、患者姓名、病歷號、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、使用數(shù)量等信息，使用記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后至少2年。五、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責(zé)1.藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動進(jìn)行監(jiān)督管理，查處違法行為。2.衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無菌器械的行為進(jìn)行監(jiān)督管理，配合藥品監(jiān)督管理部門做好相關(guān)工作。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.對無菌器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括企業(yè)資質(zhì)、生產(chǎn)條件、原材料采購、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量檢驗(yàn)、產(chǎn)品標(biāo)識與說明書等。2.對無菌器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括企業(yè)資質(zhì)、采購與驗(yàn)收、儲存與養(yǎng)護(hù)、銷售管理等。3.對無菌器械使用單位的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括單位資質(zhì)、采購與驗(yàn)收、儲存與保管、使用過程管理、使用記錄等。（三）抽檢與檢驗(yàn)1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期對無菌器械進(jìn)行抽檢，抽檢的樣品應(yīng)當(dāng)從生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或使用單位的成品庫或貨架上隨機(jī)抽取。2.被抽檢單位應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門的抽檢工作，提供樣品和相關(guān)資料。對抽檢不合格的無菌器械，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行處理。（四）違法行為查處1.對違反本辦法規(guī)定的無菌器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位或個人，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法給予行政處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。2.對在無菌器械監(jiān)督管理工作中玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊的工作人員，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。六、不良事件監(jiān)測與召回（一）不良事件監(jiān)測1.無菌器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立無菌器械不良事件監(jiān)測制度，指定專人負(fù)責(zé)不良事件的收集、報(bào)告和調(diào)查工作。2.發(fā)現(xiàn)無菌器械不良事件時，應(yīng)當(dāng)及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康部門報(bào)告，并按照規(guī)定填寫《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。（二）召回管理1.無菌器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立醫(yī)療器械召回制度，對存在安全隱患的無菌器械，應(yīng)當(dāng)及時召回。2.召回分為主動召回和責(zé)令召回。生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的無菌器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)主動召回；藥品監(jiān)督管