2025年全院GCP培訓(xùn)試題（附答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.以下哪項(xiàng)是GCP的核心目的？（）A.保證藥品質(zhì)量B.保護(hù)受試者權(quán)益和安全，保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性C.提高醫(yī)院的科研水平D.促進(jìn)藥品的研發(fā)進(jìn)度答案：B。GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）的核心就是保障受試者權(quán)益和安全，同時(shí)確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠，這是整個(gè)臨床試驗(yàn)開(kāi)展的基礎(chǔ)和關(guān)鍵，A選項(xiàng)藥品質(zhì)量主要由藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等保障，C選項(xiàng)提高醫(yī)院科研水平并非核心目的，D選項(xiàng)促進(jìn)研發(fā)進(jìn)度不是最核心的，所以選B。2.倫理委員會(huì)的組成人數(shù)至少為（）。A.3人B.5人C.7人D.9人答案：B。倫理委員會(huì)需有不同性別、不同專業(yè)背景等人員組成，以確保能全面、公正地審查臨床試驗(yàn)方案，其組成人數(shù)至少為5人，所以選B。3.受試者在臨床試驗(yàn)過(guò)程中有權(quán)（）。A.隨時(shí)了解自己的治療情況和預(yù)后情況B.要求終止試驗(yàn)，但不能獲得已發(fā)生的合理費(fèi)用補(bǔ)償C.不簽署知情同意書(shū)而直接參加試驗(yàn)D.要求試驗(yàn)者提供所有的試驗(yàn)數(shù)據(jù)答案：A。受試者有權(quán)利了解自身治療和預(yù)后情況，B選項(xiàng)受試者要求終止試驗(yàn)，有權(quán)獲得已發(fā)生的合理費(fèi)用補(bǔ)償；C選項(xiàng)必須簽署知情同意書(shū)才能參加試驗(yàn)；D選項(xiàng)試驗(yàn)者不會(huì)提供所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)給受試者，所以選A。4.以下哪種文件不屬于必備的臨床試驗(yàn)文件？（）A.病例報(bào)告表B.研究者手冊(cè)C.醫(yī)院的財(cái)務(wù)報(bào)表D.試驗(yàn)方案答案：C。病例報(bào)告表用于記錄受試者信息、試驗(yàn)數(shù)據(jù)等，研究者手冊(cè)為研究者提供試驗(yàn)藥物相關(guān)信息，試驗(yàn)方案是臨床試驗(yàn)的藍(lán)圖，而醫(yī)院財(cái)務(wù)報(bào)表與臨床試驗(yàn)本身并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，所以選C。5.藥物臨床試驗(yàn)的分期中，主要目的是觀察藥物的初步療效和安全性的是（）。A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)答案：B。Ⅰ期臨床試驗(yàn)主要是初步的人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)；Ⅱ期臨床試驗(yàn)是探索藥物的初步療效和安全性；Ⅲ期臨床試驗(yàn)是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物的療效和安全性；Ⅳ期臨床試驗(yàn)是上市后監(jiān)測(cè)，所以選B。6.試驗(yàn)用藥品的儲(chǔ)存條件應(yīng)（）。A.按照藥品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行B.由研究者隨意決定C.常溫保存即可D.只要不影響外觀，可隨意存放答案：A。試驗(yàn)用藥品的儲(chǔ)存必須嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)的要求，以保證藥品質(zhì)量和有效性，不能由研究者隨意決定，也不是簡(jiǎn)單常溫保存或隨意存放，所以選A。7.臨床試驗(yàn)中，若發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)在（）小時(shí)內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)和倫理委員會(huì)報(bào)告。A.12B.24C.36D.48答案：B。發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者需在24小時(shí)內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)和倫理委員會(huì)報(bào)告，以便及時(shí)采取措施保障受試者安全，所以選B。8.以下關(guān)于知情同意書(shū)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。A.知情同意書(shū)必須由受試者本人簽署B(yǎng).知情同意書(shū)應(yīng)包含試驗(yàn)的目的、方法等信息C.受試者簽署知情同意書(shū)后可以隨時(shí)退出試驗(yàn)D.知情同意書(shū)應(yīng)使用受試者能夠理解的語(yǔ)言答案：A。知情同意書(shū)一般由受試者本人簽署，但在某些特殊情況下，如受試者無(wú)行為能力等，可由其法定代理人簽署，B、C、D選項(xiàng)說(shuō)法均正確，所以選A。9.臨床試驗(yàn)中，監(jiān)查員的主要職責(zé)不包括（）。A.確保試驗(yàn)遵循試驗(yàn)方案B.檢查試驗(yàn)用藥品的供應(yīng)、儲(chǔ)存等情況C.對(duì)受試者進(jìn)行治療D.核實(shí)數(shù)據(jù)記錄的準(zhǔn)確性答案：C。監(jiān)查員負(fù)責(zé)監(jiān)督試驗(yàn)的進(jìn)行，確保遵循方案、檢查藥品情況、核實(shí)數(shù)據(jù)等，但不對(duì)受試者進(jìn)行治療，治療是研究者的職責(zé)，所以選C。10.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)臨床試驗(yàn)的檢查方式不包括（）。A.定期檢查B.不定期檢查C.有因檢查D.自我檢查答案：D。藥品監(jiān)督管理部門(mén)的檢查方式有定期檢查、不定期檢查和有因檢查等，自我檢查是申辦者、研究者等自身的工作，不屬于藥品監(jiān)督管理部門(mén)的檢查方式，所以選D。11.以下哪項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的內(nèi)容？（）A.數(shù)據(jù)錄入B.數(shù)據(jù)審核C.數(shù)據(jù)備份D.數(shù)據(jù)公開(kāi)答案：D。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理包括數(shù)據(jù)錄入、審核、備份等，以保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和安全性，但數(shù)據(jù)一般是保密的，不會(huì)隨意公開(kāi)，所以選D。12.研究者應(yīng)具備的條件不包括（）。A.具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)B.熟悉GCP及相關(guān)法規(guī)C.可以沒(méi)有醫(yī)學(xué)背景D.能夠保證有足夠的時(shí)間和精力開(kāi)展試驗(yàn)答案：C。研究者必須有相應(yīng)醫(yī)學(xué)背景等專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，熟悉GCP及法規(guī)，并且有足夠時(shí)間精力開(kāi)展試驗(yàn)，所以選C。13.臨床試驗(yàn)中，安慰劑對(duì)照的目的是（）。A.節(jié)省試驗(yàn)費(fèi)用B.減少受試者的痛苦C.排除非藥物因素對(duì)療效的影響D.加快試驗(yàn)進(jìn)度答案：C。安慰劑對(duì)照主要是為了排除心理因素等非藥物因素對(duì)療效的影響，更準(zhǔn)確地評(píng)估藥物的真實(shí)療效，不是為了節(jié)省費(fèi)用、減少痛苦或加快進(jìn)度，所以選C。14.試驗(yàn)方案的修改必須經(jīng)過(guò)（）的批準(zhǔn)。A.申辦者B.研究者C.倫理委員會(huì)D.以上都是答案：D。試驗(yàn)方案修改需申辦者、研究者和倫理委員會(huì)共同批準(zhǔn)，申辦者從藥物研發(fā)角度，研究者從實(shí)施角度，倫理委員會(huì)從保護(hù)受試者權(quán)益角度都要進(jìn)行審核，所以選D。15.以下關(guān)于臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制，說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）。A.質(zhì)量控制的目的是保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量B.質(zhì)量控制只需要在試驗(yàn)結(jié)束后進(jìn)行C.可以通過(guò)內(nèi)部審核等方式進(jìn)行質(zhì)量控制D.質(zhì)量控制應(yīng)貫穿于臨床試驗(yàn)的全過(guò)程答案：B。質(zhì)量控制應(yīng)貫穿臨床試驗(yàn)全過(guò)程，而不是只在結(jié)束后進(jìn)行，目的是保證數(shù)據(jù)質(zhì)量，可通過(guò)內(nèi)部審核等方式開(kāi)展，所以選B。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.倫理委員會(huì)的職責(zé)包括（）。A.審查臨床試驗(yàn)方案的科學(xué)性B.審查臨床試驗(yàn)方案的倫理合理性C.監(jiān)督臨床試驗(yàn)的實(shí)施D.對(duì)受試者進(jìn)行治療答案：ABC。倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)審查方案科學(xué)性和倫理合理性，監(jiān)督試驗(yàn)實(shí)施，但不對(duì)受試者進(jìn)行治療，治療是研究者的工作，所以選ABC。2.以下屬于受試者權(quán)益的有（）。A.自主決定權(quán)B.隱私權(quán)C.獲得補(bǔ)償權(quán)D.要求公開(kāi)試驗(yàn)數(shù)據(jù)權(quán)答案：ABC。受試者有自主決定是否參加試驗(yàn)的權(quán)利、隱私受保護(hù)的權(quán)利以及獲得合理費(fèi)用補(bǔ)償?shù)臋?quán)利，但一般無(wú)要求公開(kāi)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的權(quán)利，所以選ABC。3.臨床試驗(yàn)文件的保存期限為（）。A.試驗(yàn)結(jié)束后至少5年B.藥品上市后至少5年C.無(wú)特殊要求，可隨時(shí)銷毀D.以上都不對(duì)答案：AB。臨床試驗(yàn)文件需在試驗(yàn)結(jié)束后至少保存5年，若藥品上市則在上市后至少保存5年，不能隨意銷毀，所以選AB。4.監(jiān)查員在監(jiān)查過(guò)程中應(yīng)檢查的內(nèi)容包括（）。A.試驗(yàn)用藥品的管理情況B.研究者的資質(zhì)和試驗(yàn)操作情況C.受試者的入選和排除情況D.數(shù)據(jù)記錄和報(bào)告情況答案：ABCD。監(jiān)查員要檢查試驗(yàn)用藥品管理、研究者資質(zhì)及操作、受試者入選排除情況以及數(shù)據(jù)記錄報(bào)告等多方面內(nèi)容，以確保試驗(yàn)順利進(jìn)行，所以選ABCD。5.以下關(guān)于知情同意過(guò)程的說(shuō)法，正確的有（）。A.研究者應(yīng)向受試者充分解釋試驗(yàn)的相關(guān)信息B.受試者應(yīng)在充分理解信息后自愿簽署知情同意書(shū)C.可以采用視頻、書(shū)面等多種方式進(jìn)行知情同意D.知情同意過(guò)程只需一次即可答案：ABC。研究者要充分向受試者解釋信息，受試者在理解后自愿簽署，可通過(guò)多種方式進(jìn)行知情同意，但如果試驗(yàn)有重大變更等情況，可能需要再次進(jìn)行知情同意，不是只需一次，所以選ABC。6.藥物臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)包括（）。A.藥物不良反應(yīng)B.心理壓力C.經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)D.試驗(yàn)失敗導(dǎo)致的失望答案：ABCD。藥物可能有不良反應(yīng)，受試者會(huì)有心理壓力，參與試驗(yàn)可能有經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，試驗(yàn)失敗也會(huì)讓受試者失望，這些都是臨床試驗(yàn)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，所以選ABCD。7.以下哪些人員可能參與臨床試驗(yàn)？（）A.研究者B.申辦者C.監(jiān)查員D.統(tǒng)計(jì)學(xué)家答案：ABCD。研究者負(fù)責(zé)實(shí)施試驗(yàn)，申辦者發(fā)起和資助試驗(yàn)，監(jiān)查員監(jiān)督試驗(yàn)，統(tǒng)計(jì)學(xué)家負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)分析等，他們都在臨床試驗(yàn)中發(fā)揮重要作用，所以選ABCD。8.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的來(lái)源包括（）。A.病例報(bào)告表B.實(shí)驗(yàn)室檢查報(bào)告C.受試者的日記D.研究者的觀察記錄答案：ABCD。病例報(bào)告表、實(shí)驗(yàn)室檢查報(bào)告、受試者日記以及研究者觀察記錄等都是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的來(lái)源，所以選ABCD。9.試驗(yàn)方案應(yīng)包括的內(nèi)容有（）。A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)設(shè)計(jì)C.受試者的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)D.統(tǒng)計(jì)分析方法答案：ABCD。試驗(yàn)方案要明確目的、設(shè)計(jì)、入選排除標(biāo)準(zhǔn)以及統(tǒng)計(jì)分析方法等內(nèi)容，為臨床試驗(yàn)提供詳細(xì)的指導(dǎo)，所以選ABCD。10.以下關(guān)于臨床試驗(yàn)的質(zhì)量保證，說(shuō)法正確的有（）。A.質(zhì)量保證是為了確保試驗(yàn)遵循GCP和試驗(yàn)方案B.質(zhì)量保證包括質(zhì)量控制和質(zhì)量審計(jì)等活動(dòng)C.質(zhì)量保證應(yīng)由專門(mén)的人員或部門(mén)負(fù)責(zé)D.質(zhì)量保證只在試驗(yàn)開(kāi)始階段進(jìn)行答案：ABC。質(zhì)量保證旨在確保試驗(yàn)遵循GCP和方案，包括質(zhì)量控制和審計(jì)等活動(dòng)，應(yīng)有專門(mén)人員或部門(mén)負(fù)責(zé)，且貫穿試驗(yàn)全過(guò)程，不是只在開(kāi)始階段進(jìn)行，所以選ABC。三、判斷題（每題2分，共20分）1.只要受試者簽署了知情同意書(shū)，就意味著他完全理解了試驗(yàn)的所有內(nèi)容。（×）雖然簽署了知情同意書(shū)，但不能保證受試者完全理解所有內(nèi)容，研究者應(yīng)充分解釋，且要根據(jù)受試者的反應(yīng)判斷其理解程度。2.倫理委員會(huì)可以不考慮受試者的個(gè)人意愿，只從整體利益出發(fā)審查試驗(yàn)方案。（×）倫理委員會(huì)必須充分考慮受試者個(gè)人意愿，保護(hù)受試者權(quán)益是其重要職責(zé)，不能只從整體利益出發(fā)。3.試驗(yàn)用藥品可以隨意發(fā)放給受試者，無(wú)需記錄。（×）試驗(yàn)用藥品的發(fā)放必須有詳細(xì)記錄，包括發(fā)放時(shí)間、數(shù)量、受試者信息等，以保證藥品管理的規(guī)范。4.研究者可以在未經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的情況下修改試驗(yàn)方案。（×）試驗(yàn)方案修改必須經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，以確保修改后的方案仍符合倫理要求和法規(guī)規(guī)定。5.監(jiān)查員可以代替研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)操作。（×）監(jiān)查員的職責(zé)是監(jiān)督試驗(yàn)，不能代替研究者進(jìn)行操作，操作必須由研究者完成。6.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可以隨意修改，只要不影響最終結(jié)果即可。（×）臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不能隨意修改，如需修改必須有嚴(yán)格的程序和記錄，以保證數(shù)據(jù)的原始性和真實(shí)性。7.受試者在試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)任何不適，都應(yīng)立即終止試驗(yàn)。（×）要根據(jù)不適的嚴(yán)重程度等綜合判斷是否終止試驗(yàn)，不是一出現(xiàn)不適就終止。8.申辦者可以不向研究者提供研究者手冊(cè)。（×）申辦者必須向研究者提供研究者手冊(cè)，為研究者提供試驗(yàn)藥物的相關(guān)信息。9.只要臨床試驗(yàn)的樣本量足夠大，就可以不考慮受試者的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)。（×）即使樣本量大，也必須嚴(yán)格遵循入選和排除標(biāo)準(zhǔn)，以保證試驗(yàn)對(duì)象的同質(zhì)性和試驗(yàn)結(jié)果的可靠性。10.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)臨床試驗(yàn)的檢查是一次性的，檢查合格后就無(wú)需再檢查。（×）藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)進(jìn)行定期、不定期等多種形式的檢查，不是一次性的。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述知情同意書(shū)應(yīng)包含的主要內(nèi)容。答：知情同意書(shū)應(yīng)包含以下主要內(nèi)容：-試驗(yàn)介紹：包括試驗(yàn)的目的、背景、持續(xù)時(shí)間等。讓受試者了解為什么要開(kāi)展這個(gè)試驗(yàn)以及大概的時(shí)間安排。-試驗(yàn)流程：詳細(xì)說(shuō)明試驗(yàn)的具體步驟，如受試者需要接受的檢查、治療方法、隨訪安排等。使受試者清楚自己在試驗(yàn)中的具體參與方式。-風(fēng)險(xiǎn)和受益：告知受試者可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)，如藥物的不良反應(yīng)、試驗(yàn)操作帶來(lái)的不適等，同時(shí)說(shuō)明可能獲得的受益，包括直接受益（如疾病治療效果）和間接受益（如對(duì)醫(yī)學(xué)發(fā)展的貢獻(xiàn)）。-保密措施：說(shuō)明對(duì)受試者個(gè)人信息和試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保密方法，保障受試者的隱私權(quán)。-補(bǔ)償信息：如果有經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償，要明確補(bǔ)償?shù)姆绞?、金額和時(shí)間等。-自愿原則：強(qiáng)調(diào)受試者參與試驗(yàn)是自愿的，有權(quán)隨時(shí)退出試驗(yàn)，且不會(huì)受到任何不利影響。-聯(lián)系人信息：提供研究者或相關(guān)人員的聯(lián)系方式，方便受試者在有疑問(wèn)時(shí)咨詢。2.簡(jiǎn)述臨床試驗(yàn)中嚴(yán)重不良事件的處理流程。答：臨床試驗(yàn)中嚴(yán)重不良事件的處理流程如下：-及時(shí)發(fā)現(xiàn)和評(píng)估：研究者在臨床試驗(yàn)過(guò)程中要密切關(guān)注受試者的情況，一旦發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，應(yīng)立即進(jìn)行評(píng)估，判斷事件的嚴(yán)重程度、與試驗(yàn)藥物的相關(guān)性等。-緊急處理：對(duì)發(fā)生嚴(yán)重不良事件的受試者進(jìn)行及時(shí)、有效的治療和搶救，以保障其生命安全和健康。-研究者應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)向藥