2025年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》法規(guī)考試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對醫(yī)療器械的（）負(fù)責(zé)。A.安全性、有效性和質(zhì)量可控性B.安全性和有效性C.質(zhì)量可控性D.以上都不對答案：A解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。2.第一類醫(yī)療器械實(shí)行（）管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行（）管理。A.產(chǎn)品備案，產(chǎn)品注冊B.產(chǎn)品注冊，產(chǎn)品備案C.產(chǎn)品許可，產(chǎn)品備案D.產(chǎn)品備案，產(chǎn)品許可答案：A解析：第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。3.從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向（）藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。A.國務(wù)院B.省級C.設(shè)區(qū)的市級D.縣級答案：C解析：從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從（）購進(jìn)醫(yī)療器械。A.具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)B.具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)C.具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)D.以上都不對答案：C解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。5.醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其（）運(yùn)行。A.有效B.高效C.穩(wěn)定D.持續(xù)答案：A解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。6.對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向（）申請類別確認(rèn)。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認(rèn)。7.醫(yī)療器械注冊證有效期為（）年。A.3B.5C.7D.10答案：B解析：醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。其中，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用有效期終止后（）年；無有效期的，不得少于（）年。A.2，5B.3，5C.2，10D.3，10答案：A解析：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用有效期終止后2年；無有效期的，不得少于5年。9.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。A.產(chǎn)品說明書B.注冊證書C.備案憑證D.以上都是答案：A解析：醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以產(chǎn)品說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。10.對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照（）醫(yī)療器械管理。A.第一類B.第二類C.第三類D.以上都不對答案：C解析：對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照第三類醫(yī)療器械管理。11.醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械（），不得轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰以及檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械。A.安全、有效B.質(zhì)量合格C.性能完好D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效、質(zhì)量合格、性能完好，不得轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰以及檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械。12.醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)和負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展（）。A.醫(yī)療器械不良事件調(diào)查B.醫(yī)療器械召回C.醫(yī)療器械再評價(jià)D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)和負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展醫(yī)療器械不良事件調(diào)查、醫(yī)療器械召回、醫(yī)療器械再評價(jià)等工作。13.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中有查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料的職權(quán)，被檢查單位（）。A.可以拒絕B.應(yīng)當(dāng)配合C.可以提供部分資料D.以上都不對答案：B解析：負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中有查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料的職權(quán)，被檢查單位應(yīng)當(dāng)配合。14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合有關(guān)部門依法開展調(diào)查、拒絕提供或者拖延提供與被調(diào)查事件有關(guān)資料的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：A解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合有關(guān)部門依法開展調(diào)查、拒絕提供或者拖延提供與被調(diào)查事件有關(guān)資料的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款。15.未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）罰款。A.5萬元以上15萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.15萬元以上30萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：C解析：未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處15萬元以上30萬元以下罰款。16.醫(yī)療器械注冊人、備案人未按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：B解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人未按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款。17.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：A解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款。18.對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械是（）。A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.以上都不對答案：C解析：第三類醫(yī)療器械是對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。19.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，開展醫(yī)療器械（），根據(jù)結(jié)果采取相應(yīng)控制措施。A.不良事件監(jiān)測B.再評價(jià)C.召回D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價(jià)、召回等工作，根據(jù)結(jié)果采取相應(yīng)控制措施。20.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的（），結(jié)合醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果等，對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位進(jìn)行分級管理并動(dòng)態(tài)調(diào)整。A.風(fēng)險(xiǎn)程度B.管理類別C.產(chǎn)品特性D.以上都是答案：D解析：負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度、管理類別、產(chǎn)品特性，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果等，對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位進(jìn)行分級管理并動(dòng)態(tài)調(diào)整。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械的使用目的包括（）。A.疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解B.損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償C.生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持D.妊娠控制答案：ABCD解析：醫(yī)療器械的使用目的包括疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；妊娠控制等。2.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行B.制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施C.依法開展不良事件監(jiān)測和再評價(jià)D.建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度答案：ABCD解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行；制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施；依法開展不良事件監(jiān)測和再評價(jià)；建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度等。3.從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件（）。A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員B.有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力答案：ABCD解析：從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期C.生產(chǎn)企業(yè)的名稱D.供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式答案：ABCD解析：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期；生產(chǎn)企業(yè)的名稱；供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式等。5.醫(yī)療器械廣告的審查機(jī)關(guān)是（）。A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.縣級藥品監(jiān)督管理部門D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：醫(yī)療器械廣告的審查機(jī)關(guān)是省級藥品監(jiān)督管理部門。6.醫(yī)療器械不良事件是指（）。A.獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件B.醫(yī)療器械在使用過程中出現(xiàn)的故障C.醫(yī)療器械的質(zhì)量問題導(dǎo)致的傷害事件D.醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)缺陷導(dǎo)致的傷害事件答案：A解析：醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。7.醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向（）報(bào)告。A.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)B.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門C.衛(wèi)生主管部門D.以上都是答案：AB解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)和負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報(bào)告。8.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中，可以采取的措施包括（）。A.進(jìn)入現(xiàn)場實(shí)施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的工具、設(shè)備D.查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的場所答案：ABCD解析：負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中，可以進(jìn)入現(xiàn)場實(shí)施檢查、抽取樣品；查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的工具、設(shè)備；查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的場所。9.有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款（）。A.生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械B.未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)C.生產(chǎn)、經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.經(jīng)營、使用未依法注冊的醫(yī)療器械答案：ABCD解析：生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械；未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)；生產(chǎn)、經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；經(jīng)營、使用未依法注冊的醫(yī)療器械等情形，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款。10.醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的，可能面臨的處罰包括（）。A.責(zé)令改正，給予警告B.拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任答案：ABCD解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。（）答案：正確解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。2.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（）答案：正確解析：第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，通常不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。3.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。（）答案：正確解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人可以根據(jù)自身情況選擇自行生產(chǎn)或委托符合規(guī)定的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位可以從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。5.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得發(fā)布。（）答案：正確解析：醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得發(fā)布。6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程。（）答案：正確解析：這是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的定義。7.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位實(shí)施監(jiān)督檢查，檢查結(jié)果不需要向社會公布。（）答案：錯(cuò)誤解析：負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位實(shí)施監(jiān)督檢查，檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)向社會公布。8.醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（）答案：錯(cuò)誤解析：應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)和負(fù)責(zé)藥品監(jiān)