(2025年)保健食品考試(+答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》，下列關(guān)于保健食品定義的表述，正確的是（）。A.聲稱(chēng)具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品B.用于預(yù)防、治療、診斷疾病的特殊食品C.可替代藥物發(fā)揮治療作用的營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑D.適用于全體人群，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能的食品2.保健食品原料目錄中“可用于保健食品的中藥原料”，其使用原則不包括（）。A.符合傳統(tǒng)食用習(xí)慣B.符合《藥典》入藥標(biāo)準(zhǔn)C.明確功能主治D.規(guī)定每日用量上限3.某保健食品標(biāo)簽標(biāo)注“本品可根治高血壓”，該行為違反了（）。A.《食品安全法》關(guān)于標(biāo)簽不得涉及疾病預(yù)防、治療功能的規(guī)定B.《廣告法》關(guān)于虛假宣傳的規(guī)定C.《保健食品命名規(guī)定》關(guān)于禁止暗示療效的要求D.以上均是4.根據(jù)《保健食品功能聲稱(chēng)目錄》，以下不屬于現(xiàn)有保健功能聲稱(chēng)的是（）。A.輔助降血糖B.改善睡眠C.增強(qiáng)免疫力D.預(yù)防阿爾茨海默病5.保健食品注冊(cè)申請(qǐng)中，關(guān)于安全性評(píng)價(jià)的要求，錯(cuò)誤的是（）。A.需提供動(dòng)物實(shí)驗(yàn)或人體試食試驗(yàn)數(shù)據(jù)B.原料為新食品原料的，需提供新食品原料安全性審查材料C.進(jìn)口產(chǎn)品需提交原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）相關(guān)證明文件D.所有產(chǎn)品均需進(jìn)行三致（致癌、致畸、致突變）試驗(yàn)6.保健食品備案的受理部門(mén)是（）。A.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局B.省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)C.市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)7.保健食品標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括（）。A.“保健食品”標(biāo)志及注冊(cè)號(hào)/備案號(hào)B.不適宜人群C.功效成分及含量D.生產(chǎn)企業(yè)法人代表姓名8.某企業(yè)生產(chǎn)的保健食品因原料污染被召回，其應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)向所在地省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)報(bào)告召回計(jì)劃。A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)9.根據(jù)《保健食品原料目錄與可用保健食品原料目錄管理辦法》，納入原料目錄的原料需滿足的條件不包括（）。A.具有足夠的食用歷史或文獻(xiàn)依據(jù)B.明確功效成分或標(biāo)志性成分C.已制定食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)D.可用于普通食品10.保健食品廣告中可以使用的表述是（）。A.“經(jīng)臨床驗(yàn)證，有效率90%”B.“適合所有成年人服用”C.“本品含有國(guó)家認(rèn)證的專(zhuān)利成分”D.“服用后精力明顯提升”11.保健食品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效12.關(guān)于保健食品與普通食品的區(qū)別，錯(cuò)誤的是（）。A.保健食品有明確的保健功能聲稱(chēng)，普通食品無(wú)B.保健食品需經(jīng)過(guò)注冊(cè)或備案，普通食品只需符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)C.保健食品可添加藥物成分，普通食品不可D.保健食品標(biāo)注“不適宜人群”，普通食品一般不標(biāo)注13.進(jìn)口保健食品注冊(cè)時(shí)，需提交的材料不包括（）。A.境外生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)證明B.產(chǎn)品在原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）的銷(xiāo)售證明C.國(guó)內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照D.產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)圖的版權(quán)證明14.保健食品功能聲稱(chēng)的科學(xué)依據(jù)不包括（）。A.國(guó)內(nèi)外權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的科學(xué)文獻(xiàn)B.企業(yè)自行開(kāi)展的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)C.消費(fèi)者使用后的效果反饋D.國(guó)家認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的功能評(píng)價(jià)報(bào)告15.某保健食品備案產(chǎn)品因標(biāo)簽違規(guī)被責(zé)令整改，整改內(nèi)容不包括（）。A.刪除“最佳選擇”等絕對(duì)化用語(yǔ)B.補(bǔ)充標(biāo)注“本品不能代替藥物”C.更正功效成分含量的錯(cuò)誤數(shù)據(jù)D.更換產(chǎn)品包裝的顏色設(shè)計(jì)二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.保健食品的核心特征包括（）。A.聲稱(chēng)特定保健功能B.適用于特定人群C.具有明確的功效成分或標(biāo)志性成分D.可替代藥物治療疾病2.下列原料中，不得作為保健食品原料使用的有（）。A.紅豆杉（含紫杉醇）B.破壁靈芝孢子粉（已納入目錄）C.砒霜（含砷化物）D.維生素C（已納入目錄）3.保健食品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須標(biāo)注的內(nèi)容有（）。A.保健功能B.食用方法及用量C.儲(chǔ)存條件D.生產(chǎn)日期和保質(zhì)期4.保健食品注冊(cè)與備案的區(qū)別包括（）。A.注冊(cè)需技術(shù)審評(píng)，備案無(wú)需B.注冊(cè)產(chǎn)品多為新功能或新原料，備案產(chǎn)品為目錄內(nèi)原料C.注冊(cè)由國(guó)家局受理，備案由省級(jí)局受理D.注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)注“國(guó)食健注”，備案標(biāo)注“食健備”5.保健食品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量安全管理責(zé)任包括（）。A.建立原料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行全程質(zhì)量控制C.定期對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行出廠檢驗(yàn)D.對(duì)消費(fèi)者投訴的產(chǎn)品問(wèn)題及時(shí)處理6.下列關(guān)于保健食品功能聲稱(chēng)的說(shuō)法，正確的有（）。A.功能名稱(chēng)需與《保健食品功能聲稱(chēng)目錄》一致B.可結(jié)合產(chǎn)品成分說(shuō)明功能作用機(jī)制C.不得暗示對(duì)特殊疾病的治療效果D.可使用“輔助”“改善”“調(diào)節(jié)”等限定詞7.保健食品原料目錄的制定原則包括（）。A.安全性優(yōu)先B.科學(xué)性支撐C.動(dòng)態(tài)調(diào)整D.與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)完全一致8.進(jìn)口保健食品在境內(nèi)銷(xiāo)售需滿足的條件有（）。A.取得保健食品注冊(cè)證書(shū)或完成備案B.產(chǎn)品符合我國(guó)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)C.有境內(nèi)責(zé)任單位D.標(biāo)簽需用中文標(biāo)注所有法定信息9.保健食品召回的情形包括（）。A.經(jīng)檢驗(yàn)不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)B.標(biāo)簽存在虛假宣傳C.原料來(lái)源不明D.消費(fèi)者投訴產(chǎn)品有異味10.保健食品廣告審查的重點(diǎn)內(nèi)容包括（）。A.廣告內(nèi)容是否與注冊(cè)/備案的標(biāo)簽一致B.是否含有虛假或夸大宣傳C.是否標(biāo)注“本品不能代替藥物”D.是否明確廣告批準(zhǔn)文號(hào)三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.保健食品可以聲稱(chēng)“預(yù)防流感”，因?yàn)榱鞲袑儆诔Ｒ?jiàn)疾病。（）2.納入原料目錄的中藥原料，其用量可以超過(guò)《藥典》規(guī)定的藥用劑量。（）3.保健食品標(biāo)簽上的“不適宜人群”可根據(jù)企業(yè)經(jīng)驗(yàn)自行標(biāo)注，無(wú)需驗(yàn)證。（）4.備案保健食品的安全性和功能由備案人負(fù)責(zé)，監(jiān)管部門(mén)不進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。（）5.保健食品生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)，但需對(duì)委托生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）6.進(jìn)口保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)人必須是境外生產(chǎn)企業(yè)，不可委托境內(nèi)機(jī)構(gòu)代理。（）7.保健食品功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)中，人體試食試驗(yàn)的受試者需至少100例。（）8.保健食品廣告中可以使用“專(zhuān)家推薦”“用戶好評(píng)”等宣傳用語(yǔ)。（）9.保健食品原料目錄中的維生素、礦物質(zhì)原料，其形態(tài)和規(guī)格需符合食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。（）10.保健食品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回，企業(yè)主動(dòng)召回可免于處罰。（）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述保健食品與藥品的核心區(qū)別。2.列舉保健食品原料目錄的主要作用。3.保健食品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)禁止標(biāo)注的內(nèi)容有哪些？4.申請(qǐng)保健食品注冊(cè)時(shí)，需提交的功能評(píng)價(jià)材料包括哪些？5.簡(jiǎn)述保健食品生產(chǎn)企業(yè)的追溯體系要求。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某公司申請(qǐng)注冊(cè)一款以“新資源真菌A”為原料的保健食品，聲稱(chēng)“輔助抗氧化”功能。在提交的注冊(cè)材料中，安全性評(píng)價(jià)僅提供了急性毒性試驗(yàn)報(bào)告，功能評(píng)價(jià)僅引用了一篇國(guó)外期刊關(guān)于真菌A提取物抗氧化的體外實(shí)驗(yàn)論文。問(wèn)題：該注冊(cè)申請(qǐng)存在哪些問(wèn)題？應(yīng)如何整改？案例2：某備案保健食品“益腦片”的標(biāo)簽標(biāo)注如下內(nèi)容：“主要原料：磷脂酰絲氨酸、維生素B12；保健功能：增強(qiáng)記憶力，預(yù)防老年癡呆；適宜人群：所有成年人；不適宜人群：無(wú)；食用方法：每日2次，每次3片；貯藏條件：常溫保存；聲明：本品是國(guó)家認(rèn)證的腦健康第一品牌?！眴?wèn)題：該標(biāo)簽存在哪些違規(guī)內(nèi)容？應(yīng)如何修改？答案一、單項(xiàng)選擇題1.A2.C3.D4.D5.D6.B7.D8.B9.D10.C11.B12.C13.D14.C15.D二、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.AC3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABC10.ABCD三、判斷題1.×2.×3.×4.√5.√6.×7.√8.×9.√10.×四、簡(jiǎn)答題1.核心區(qū)別：①功能定位不同。保健食品聲稱(chēng)保健功能，不涉及疾病預(yù)防、治療；藥品用于預(yù)防、治療、診斷疾病。②審批要求不同。保健食品需注冊(cè)/備案，藥品需經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)和藥品注冊(cè)。③使用對(duì)象不同。保健食品適用于特定人群，藥品適用于患者。④標(biāo)識(shí)管理不同。保健食品標(biāo)注“保健食品”標(biāo)志，藥品標(biāo)注“國(guó)藥準(zhǔn)字”。2.主要作用：①明確可用于保健食品的原料范圍，規(guī)范原料使用；②減少重復(fù)審評(píng)，提高注冊(cè)/備案效率；③保障原料安全性，避免使用風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)；④引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展。3.禁止內(nèi)容：①涉及疾病預(yù)防、治療功能；②虛假、夸大或絕對(duì)化用語(yǔ)（如“最佳”“第一”）；③明示或暗示具有治愈、康復(fù)作用；④與藥品相混淆的用語(yǔ)；⑤利用封建迷信進(jìn)行宣傳；⑥未經(jīng)證實(shí)的功效數(shù)據(jù)（如“有效率90%”）。4.需提交：①功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告（動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和/或人體試食試驗(yàn)）；②功能聲稱(chēng)的科學(xué)依據(jù)（包括國(guó)內(nèi)外權(quán)威文獻(xiàn)、標(biāo)準(zhǔn)或指南）；③功效成分或標(biāo)志性成分的檢測(cè)方法及含量數(shù)據(jù)；④原料與功能關(guān)聯(lián)性的說(shuō)明（如原料中活性成分與功能的作用機(jī)制）。5.追溯體系要求：①建立從原料采購(gòu)、生產(chǎn)加工、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存到銷(xiāo)售的全程記錄；②記錄內(nèi)容包括原料來(lái)源、生產(chǎn)批次、關(guān)鍵工藝參數(shù)、檢驗(yàn)結(jié)果、銷(xiāo)售流向等；③記錄保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后6個(gè)月，沒(méi)有明確保質(zhì)期的保存2年；④確保發(fā)生質(zhì)量安全問(wèn)題時(shí)，可快速溯源和召回。五、案例分析題案例1問(wèn)題及整改：?jiǎn)栴}：①安全性評(píng)價(jià)不完整。新原料需提供至少急性毒性、遺傳毒性、亞慢性毒性（90天）等試驗(yàn)數(shù)據(jù)，僅急性毒性不符合要求。②功能評(píng)價(jià)依據(jù)不充分。體外實(shí)驗(yàn)不能作為功能聲稱(chēng)的直接證據(jù)，需補(bǔ)充動(dòng)物實(shí)驗(yàn)或人體試食試驗(yàn)數(shù)據(jù)；國(guó)外期刊論文需提供全文及翻譯件，且需經(jīng)國(guó)內(nèi)權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)可。整改措施：①補(bǔ)充完成遺傳毒性、90天亞慢性毒性等安全性試驗(yàn)，提交完整的毒理學(xué)報(bào)告。②開(kāi)展動(dòng)物抗氧化功能試驗(yàn)（如小鼠血清抗氧化指標(biāo)檢測(cè)），或招募受試者進(jìn)行人體試食試驗(yàn)（至少100例），提交功能學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告。③提供國(guó)外期刊論文的完整翻譯件，并說(shuō)明其與產(chǎn)品實(shí)際成分的關(guān)聯(lián)性。案例2標(biāo)簽違規(guī)及修改：違規(guī)內(nèi)容：①保健功能“預(yù)防老年癡呆”超出《保健食品功能聲稱(chēng)目錄》范圍（目錄無(wú)“預(yù)防疾病”功能）；②“適宜人群：所有成年人”不嚴(yán)謹(jǐn)，需根據(jù)原料特性標(biāo)注特定人群（如青少年、孕婦等可能不適宜）；③“不適宜人群：無(wú)”需根據(jù)安全性評(píng)價(jià)結(jié)果