2025年器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，倫理委員會(huì)至少由幾名成員組成？A.3名B.5名C.7名D.9名2.受試者參加臨床試驗(yàn)前，必須簽署知情同意書(shū)的時(shí)間節(jié)點(diǎn)是？A.試驗(yàn)開(kāi)始后3個(gè)工作日內(nèi)B.試驗(yàn)入組前C.首次接受試驗(yàn)用醫(yī)療器械前D.完成篩選檢查后3.臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械的運(yùn)輸條件應(yīng)當(dāng)符合？A.申辦者內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)B.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求C.研究者建議D.物流常規(guī)標(biāo)準(zhǔn)4.源數(shù)據(jù)的關(guān)鍵特征不包括？A.原始性B.可追溯性C.電子化D.準(zhǔn)確性5.監(jiān)查員首次訪視的重點(diǎn)工作是？A.確認(rèn)試驗(yàn)用醫(yī)療器械庫(kù)存B.核查受試者入組數(shù)量C.確認(rèn)研究者資質(zhì)與試驗(yàn)條件D.審核病例報(bào)告表數(shù)據(jù)6.受試者因試驗(yàn)用醫(yī)療器械出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)當(dāng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)向倫理委員會(huì)報(bào)告？A.24小時(shí)B.48小時(shí)C.72小時(shí)D.7個(gè)工作日7.臨床試驗(yàn)方案修訂后，需要重新獲得批準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是？A.申辦者B.倫理委員會(huì)C.藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.合同研究組織（CRO）8.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)包含？A.受試者姓名B.試驗(yàn)用名C.生產(chǎn)批號(hào)D.研究者姓名9.數(shù)據(jù)管理員發(fā)現(xiàn)病例報(bào)告表中“收縮壓”填寫(xiě)為“280mmHg”，正確的處理流程是？A.直接修改為正常范圍值B.聯(lián)系研究者確認(rèn)并記錄修改理由C.標(biāo)注為疑問(wèn)項(xiàng)并留空D.刪除該數(shù)據(jù)項(xiàng)10.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的核心內(nèi)容不包括？A.統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果B.受試者入組流程圖C.研究者個(gè)人簡(jiǎn)歷D.不良事件匯總11.多中心臨床試驗(yàn)中，各中心的倫理審查方式可以是？A.僅組長(zhǎng)單位審查，其他中心備案B.所有中心獨(dú)立審查C.組長(zhǎng)單位審查后其他中心認(rèn)可D.以上均可以12.受試者退出臨床試驗(yàn)時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)？A.要求其簽署退出聲明放棄權(quán)益B.繼續(xù)追蹤其后續(xù)醫(yī)療信息C.銷(xiāo)毀其所有試驗(yàn)記錄D.停止所有隨訪安排13.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的留樣應(yīng)當(dāng)保存至？A.試驗(yàn)結(jié)束后1年B.試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告批準(zhǔn)后2年C.產(chǎn)品上市后3年D.無(wú)需留樣14.研究者應(yīng)當(dāng)保存的臨床試驗(yàn)記錄期限為？A.試驗(yàn)結(jié)束后5年B.試驗(yàn)藥物/器械上市后5年C.無(wú)明確要求D.至少保存至試驗(yàn)結(jié)束后10年15.對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量承擔(dān)最終責(zé)任的主體是？A.研究者B.申辦者C.倫理委員會(huì)D.監(jiān)查員二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，每題至少2個(gè)正確選項(xiàng)）1.倫理委員會(huì)審查的重點(diǎn)內(nèi)容包括？A.受試者權(quán)益與安全保護(hù)措施B.試驗(yàn)方案的科學(xué)性C.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的市場(chǎng)前景D.知情同意書(shū)的完整性與可理解性2.研究者的核心職責(zé)包括？A.嚴(yán)格遵循試驗(yàn)方案實(shí)施研究B.確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整C.向申辦者報(bào)告所有不良事件D.對(duì)受試者進(jìn)行隨訪直至試驗(yàn)結(jié)束3.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理要求包括？A.建立接收、使用、回收的完整記錄B.存儲(chǔ)條件符合產(chǎn)品特性要求C.僅用于該臨床試驗(yàn)D.過(guò)期后經(jīng)研究者批準(zhǔn)可繼續(xù)使用4.源數(shù)據(jù)的形式可以是？A.紙質(zhì)病歷中的手寫(xiě)記錄B.電子病歷系統(tǒng)中的原始數(shù)據(jù)C.檢查報(bào)告的復(fù)印件D.受試者日記卡的原始記錄5.監(jiān)查員的主要工作內(nèi)容包括？A.確認(rèn)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的供應(yīng)與管理合規(guī)B.檢查病例報(bào)告表與源數(shù)據(jù)的一致性C.參與受試者的診斷與治療決策D.監(jiān)督研究者遵守GCP與試驗(yàn)方案6.受試者知情同意書(shū)應(yīng)當(dāng)包含的信息有？A.試驗(yàn)?zāi)康呐c方法B.可能的風(fēng)險(xiǎn)與受益C.受試者的權(quán)利（如退出權(quán)）D.申辦者與研究者的聯(lián)系方式7.臨床試驗(yàn)中需要緊急破盲的情況包括？A.受試者出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件需要搶救B.研究者懷疑試驗(yàn)用醫(yī)療器械無(wú)效C.數(shù)據(jù)管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)異常D.倫理委員會(huì)要求查閱分組信息8.數(shù)據(jù)核查的重點(diǎn)包括？A.數(shù)據(jù)的完整性（無(wú)缺失項(xiàng)）B.邏輯合理性（如年齡與出生日期一致）C.與源數(shù)據(jù)的一致性（如檢查值與報(bào)告一致）D.數(shù)據(jù)的美觀性（如字體統(tǒng)一）9.多中心臨床試驗(yàn)的協(xié)調(diào)要求包括？A.統(tǒng)一試驗(yàn)方案與標(biāo)準(zhǔn)操作流程B.各中心使用相同的病例報(bào)告表C.組長(zhǎng)單位負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)匯總與分析D.各中心獨(dú)立進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析10.申辦者的質(zhì)量保證措施包括？A.開(kāi)展監(jiān)查與稽查B.建立臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理制度C.對(duì)參與試驗(yàn)的人員進(jìn)行培訓(xùn)D.直接修改研究者記錄的源數(shù)據(jù)三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.倫理委員會(huì)成員可以是臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作人員。（）2.受試者簽署知情同意書(shū)后，不得隨意退出臨床試驗(yàn)。（）3.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的運(yùn)輸記錄只需保存至試驗(yàn)結(jié)束。（）4.源數(shù)據(jù)修改時(shí)應(yīng)當(dāng)保留原始記錄，并注明修改理由和修改人。（）5.監(jiān)查員可以代替研究者簽署知情同意書(shū)。（）6.嚴(yán)重不良事件報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括事件的詳細(xì)描述、處理措施及轉(zhuǎn)歸。（）7.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告無(wú)需經(jīng)倫理委員會(huì)審查。（）8.多中心臨床試驗(yàn)中，各中心的入選標(biāo)準(zhǔn)可以根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整。（）9.研究者可以將試驗(yàn)用醫(yī)療器械轉(zhuǎn)贈(zèng)給其他患者使用。（）10.申辦者應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床試驗(yàn)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)。（）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述倫理委員會(huì)的組成要求及審查流程。2.列舉研究者在臨床試驗(yàn)中的五項(xiàng)核心職責(zé)。3.說(shuō)明試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)（至少列出5項(xiàng)）。4.解釋“源數(shù)據(jù)”與“病例報(bào)告表（CRF）”的關(guān)系及各自要求。5.描述嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告流程（包括報(bào)告對(duì)象、時(shí)限及內(nèi)容）。五、案例分析題（20分）某Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械（心臟支架）開(kāi)展多中心臨床試驗(yàn)，中心A的研究者在入組第50例受試者時(shí)，發(fā)現(xiàn)其病歷中手術(shù)記錄顯示支架釋放位置與試驗(yàn)方案要求的“冠狀動(dòng)脈左前降支近段”不符（實(shí)際釋放于左回旋支中段）。同時(shí)，該受試者術(shù)后第3天出現(xiàn)心絞痛，考慮為支架內(nèi)血栓形成（經(jīng)冠脈造影確認(rèn)）。問(wèn)題：（1）針對(duì)手術(shù)記錄與方案不符的情況，研究者應(yīng)如何處理？（2）該心絞痛事件是否屬于嚴(yán)重不良事件（SAE）？請(qǐng)說(shuō)明判斷依據(jù)。（3）研究者需要向哪些機(jī)構(gòu)報(bào)告該事件？報(bào)告時(shí)限要求是什么？答案及解析一、單項(xiàng)選擇題1.B（《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條：倫理委員會(huì)至少由5人組成）2.C（第三十一條：受試者應(yīng)當(dāng)在首次接受試驗(yàn)用醫(yī)療器械前簽署知情同意書(shū)）3.B（第四十四條：運(yùn)輸條件應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)識(shí)的要求）4.C（第二十九條：源數(shù)據(jù)指臨床試驗(yàn)中的原始記錄或其復(fù)制件，不強(qiáng)制要求電子化）5.C（第五十七條：首次監(jiān)查應(yīng)確認(rèn)研究者資質(zhì)、試驗(yàn)條件與準(zhǔn)備情況）6.A（第六十條：嚴(yán)重不良事件應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)向倫理委員會(huì)、申辦者報(bào)告）7.B（第三十五條：方案修訂需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后方可實(shí)施）8.C（第四十三條：試驗(yàn)用醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)應(yīng)包含產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)等）9.B（第三十條：數(shù)據(jù)修改需研究者確認(rèn)，保留原始記錄并注明理由）10.C（第七十二條：總結(jié)報(bào)告核心為試驗(yàn)結(jié)果、安全性數(shù)據(jù)等，研究者簡(jiǎn)歷非核心）11.D（第四十條：多中心倫理審查可采用組長(zhǎng)單位審查+其他中心認(rèn)可、各中心獨(dú)立審查等方式）12.B（第三十二條：受試者退出后，研究者仍需追蹤其與試驗(yàn)相關(guān)的健康信息）13.B（第四十五條：試驗(yàn)用醫(yī)療器械留樣保存至試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告批準(zhǔn)后2年）14.B（第七十五條：研究者記錄保存至試驗(yàn)用醫(yī)療器械上市后5年或終止后5年）15.B（第六條：申辦者對(duì)臨床試驗(yàn)的真實(shí)性、合規(guī)性承擔(dān)最終責(zé)任）二、多項(xiàng)選擇題1.ABD（第二十一條：倫理審查重點(diǎn)包括科學(xué)性、受試者保護(hù)、知情同意等，不涉及市場(chǎng)前景）2.ABCD（第二十七條：研究者需遵循方案、保證數(shù)據(jù)質(zhì)量、報(bào)告不良事件、完成隨訪）3.ABC（第四十三至四十五條：試驗(yàn)用醫(yī)療器械需專(zhuān)用于試驗(yàn)，過(guò)期后不得使用）4.ABD（第二十九條：源數(shù)據(jù)需為原始記錄，復(fù)印件非原始形式）5.ABD（第五十七條：監(jiān)查員不參與臨床決策，僅監(jiān)督合規(guī)性）6.ABCD（第三十一條：知情同意書(shū)需包含試驗(yàn)?zāi)康?、風(fēng)險(xiǎn)、權(quán)利、聯(lián)系方式等）7.AD（第五十二條：緊急破盲僅用于受試者搶救或倫理審查需要）8.ABC（第三十條：數(shù)據(jù)核查關(guān)注完整性、邏輯性、一致性，不涉及美觀性）9.ABC（第四十條：多中心需統(tǒng)一方案、CRF，組長(zhǎng)單位負(fù)責(zé)匯總分析）10.ABC（第七條：申辦者需通過(guò)監(jiān)查、制度、培訓(xùn)保證質(zhì)量，不得直接修改源數(shù)據(jù)）三、判斷題1.√（第二十條：倫理委員會(huì)可包含機(jī)構(gòu)內(nèi)部人員，但需滿(mǎn)足專(zhuān)業(yè)和背景多樣性）2.×（第三十二條：受試者有權(quán)隨時(shí)退出，無(wú)需理由）3.×（第四十四條：運(yùn)輸記錄需保存至試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告批準(zhǔn)后2年）4.√（第三十條：源數(shù)據(jù)修改需保留原始記錄并注明修改信息）5.×（第三十一條：知情同意書(shū)必須由受試者或其監(jiān)護(hù)人簽署，監(jiān)查員無(wú)權(quán)代簽）6.√（第六十條：SAE報(bào)告需包含事件描述、處理、轉(zhuǎn)歸等關(guān)鍵信息）7.×（第七十二條：總結(jié)報(bào)告需經(jīng)研究者審核，倫理委員會(huì)可要求審閱）8.×（第四十條：多中心試驗(yàn)需執(zhí)行統(tǒng)一的入選標(biāo)準(zhǔn)，不得擅自調(diào)整）9.×（第四十三條：試驗(yàn)用醫(yī)療器械僅限該試驗(yàn)使用，禁止轉(zhuǎn)贈(zèng)）10.√（第六條：申辦者對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量承擔(dān)最終責(zé)任）四、簡(jiǎn)答題1.倫理委員會(huì)組成要求：至少5人，性別均衡，包含醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)、非醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)、非本機(jī)構(gòu)人員；審查流程：接收申請(qǐng)材料→形式審查→會(huì)議審查（必要時(shí)邀請(qǐng)相關(guān)人員說(shuō)明）→形成審查意見(jiàn)（批準(zhǔn)/修改后批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)/終止或暫停）→發(fā)送審查決定→跟蹤審查后的實(shí)施情況（如方案修訂、SAE報(bào)告）。2.研究者核心職責(zé)：①?lài)?yán)格遵循GCP和試驗(yàn)方案實(shí)施試驗(yàn)；②確保受試者知情同意真實(shí)、充分；③記錄并報(bào)告所有不良事件；④保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致、完整；⑤管理試驗(yàn)用醫(yī)療器械，確保其正確使用與保存；⑥配合監(jiān)查、稽查和檢查。3.試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)：①接收時(shí)核對(duì)名稱(chēng)、型號(hào)、批號(hào)、數(shù)量、效期；②存儲(chǔ)條件符合產(chǎn)品要求（如溫度、濕度）；③建立使用記錄（受試者姓名、使用日期、數(shù)量）；④回收未使用的器械并記錄；⑤過(guò)期或破損器械按規(guī)定處理（如銷(xiāo)毀并記錄）；⑥留樣保存至試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告批準(zhǔn)后2年。4.源數(shù)據(jù)是臨床試驗(yàn)中的原始記錄（如病歷、檢查報(bào)告、受試者日記），需真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯；病例報(bào)告表（CRF）是根據(jù)源數(shù)據(jù)整理的結(jié)構(gòu)化記錄，需與源數(shù)據(jù)一致。要求：源數(shù)據(jù)不得隨意修改，修改時(shí)需保留原始記錄并注明理由；CRF需由研究者或授權(quán)人員填寫(xiě)，數(shù)據(jù)錄入后需核查與源數(shù)據(jù)的一致性。5.SAE報(bào)告流程：①研究者在獲知SAE后24小時(shí)內(nèi)口頭報(bào)告申辦者，隨后提交書(shū)面報(bào)告；②同時(shí)向倫理委員會(huì)提交書(shū)面報(bào)告（24小時(shí)內(nèi)）；③申辦者收到報(bào)告后，需評(píng)估是否為預(yù)期不良事件，若為非預(yù)期且嚴(yán)重影響受試者權(quán)益，需及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告；④報(bào)告內(nèi)容包括：受試者信息、事件描述（發(fā)生時(shí)間、表現(xiàn)、嚴(yán)重程度）、處理措施、轉(zhuǎn)歸、與試驗(yàn)用醫(yī)療器械的相關(guān)性判斷。五、案例分析題（1）處理措施：①核對(duì)源數(shù)據(jù)（手術(shù)記錄、影像資料）確認(rèn)釋放位置不符的事實(shí)；②在病例報(bào)告表中如實(shí)記錄實(shí)際釋放位置，不得修改源數(shù)據(jù)；③填寫(xiě)數(shù)據(jù)疑問(wèn)表，向監(jiān)查員說(shuō)明情況；④分析偏差原因（如術(shù)者操作失誤、方案理解錯(cuò)誤），采取糾正措施（如加強(qiáng)研究者培訓(xùn)）；⑤將偏差情況報(bào)告申辦者和倫理委員會(huì)。（2）屬于SAE。判斷依據(jù)：心絞痛伴支架內(nèi)血栓形