2025版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)考核試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2025版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，其中第三類是指（）A.風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械B.具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械C.具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械D.創(chuàng)新型高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，需經(jīng)國家特別審批答案：C2.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的（）負(fù)責(zé)。A.真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性B.科學(xué)性、合理性、可追溯性C.合法性、合規(guī)性、有效性D.一致性、穩(wěn)定性、可靠性答案：A3.對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)（），在標(biāo)準(zhǔn)制定、技術(shù)評(píng)審、產(chǎn)品檢驗(yàn)等方面給予支持。A.優(yōu)先審批B.簡化流程C.設(shè)立綠色通道D.組織專家評(píng)審答案：C4.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向（）提交備案資料。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：C5.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為（）年。A.3B.5C.10D.長期答案：B6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從（）的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。A.具有良好信譽(yù)B.取得相關(guān)資質(zhì)C.符合法律規(guī)定D.經(jīng)認(rèn)證合格答案：C7.醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照（）的要求進(jìn)行處理。A.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B.注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部規(guī)范D.國家強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)答案：B8.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者進(jìn)行實(shí)名登記，審查其（）。A.經(jīng)營資質(zhì)B.產(chǎn)品注冊/備案信息C.信用記錄D.以上均是答案：D9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)不良事件信息的（），及時(shí)向相關(guān)部門和單位通報(bào)監(jiān)測分析結(jié)果。A.收集、分析和評(píng)價(jià)B.統(tǒng)計(jì)、上報(bào)和歸檔C.核查、整改和反饋D.分類、存儲(chǔ)和利用答案：A10.對(duì)可能存在安全隱患的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開展（）。A.產(chǎn)品召回B.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估C.質(zhì)量抽查D.臨床再評(píng)價(jià)答案：B11.未取得醫(yī)療器械注冊證而生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）的罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.20萬元以上50萬元以下D.50萬元以上100萬元以下答案：D12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處（）的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：B13.醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）的罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：C14.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。A.產(chǎn)品說明書B.注冊或備案的產(chǎn)品信息C.第三方檢測報(bào)告D.臨床使用數(shù)據(jù)答案：B15.國家建立醫(yī)療器械（）制度，對(duì)存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患、可能危害人體健康和生命安全的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)召回。A.主動(dòng)召回B.責(zé)令召回C.風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警D.應(yīng)急處置答案：A16.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并有效運(yùn)行（），確保產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量可控。A.質(zhì)量管理體系B.追溯體系C.不良事件監(jiān)測體系D.上市后評(píng)價(jià)體系答案：A17.對(duì)需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，進(jìn)行（）或者通過對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析，證明醫(yī)療器械的安全性、有效性。A.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)B.模擬實(shí)驗(yàn)C.臨床試驗(yàn)D.現(xiàn)場驗(yàn)證答案：C18.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立（），并保存相關(guān)憑證。A.采購記錄B.驗(yàn)收記錄C.銷售記錄D.使用記錄答案：A19.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)加強(qiáng)監(jiān)督檢查，并對(duì)（）的醫(yī)療器械實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查。A.高風(fēng)險(xiǎn)B.新上市C.投訴舉報(bào)多D.以上均是答案：D20.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國家有關(guān)規(guī)定實(shí)行（）管理。A.統(tǒng)一B.分級(jí)C.分類D.動(dòng)態(tài)答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）A.建立并保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行B.制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證實(shí)施C.建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度D.對(duì)醫(yī)療器械不良事件及時(shí)報(bào)告、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)答案：ABCD2.下列屬于禁止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的情形有（）A.未取得注冊證、備案憑證的B.過期、失效、淘汰的C.不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的D.無合格證明文件的答案：ABCD3.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械（）進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。A.日常使用B.定期C.使用前D.使用后答案：AB4.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中有權(quán)采取的措施包括（）A.進(jìn)入現(xiàn)場實(shí)施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械D.查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的場所答案：ABCD5.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）審查批準(zhǔn)；未經(jīng)審查批準(zhǔn)，不得發(fā)布。A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：AB6.國家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，支持（），推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。A.基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究B.醫(yī)療器械的跨領(lǐng)域融合C.醫(yī)療器械創(chuàng)新體系建設(shè)D.醫(yī)療器械臨床應(yīng)用答案：ABC7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。A.經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求B.經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求C.質(zhì)量管理體系要求D.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)答案：ABC8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（），保證經(jīng)營的醫(yī)療器械可追溯。A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.銷售記錄制度C.運(yùn)輸貯存管理制度D.售后服務(wù)制度答案：AB9.對(duì)醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，或者未按照要求報(bào)告不良事件的，可能的處罰措施包括（）A.責(zé)令改正，給予警告B.拒不改正的，處5萬元以上20萬元以下罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷相關(guān)許可證件D.對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入20%以上50%以下罰款答案：ABCD10.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)包括（）等內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)，沒有強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。A.產(chǎn)品性能指標(biāo)B.檢驗(yàn)方法C.術(shù)語定義D.包裝標(biāo)識(shí)答案：AB三、判斷題（每題2分，共20分）1.第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。（）答案：√2.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合條件的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。（）答案：√3.醫(yī)療器械使用單位可以使用未依法注冊、備案的醫(yī)療器械。（）答案：×4.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者未履行對(duì)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者進(jìn)行實(shí)名登記、審查資質(zhì)等義務(wù)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處5萬元以上20萬元以下罰款。（）答案：√5.對(duì)需要緊急使用的醫(yī)療器械，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以批準(zhǔn)附條件批準(zhǔn)，加快產(chǎn)品上市。（）答案：√6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以出借、出租、買賣醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。（）答案：×7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位可以從不具有合法資質(zhì)的供貨者購進(jìn)醫(yī)療器械。（）答案：×8.醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（）答案：√9.醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他質(zhì)量問題的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營和使用，召回已上市銷售的醫(yī)療器械。（）答案：√10.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)公布本部門的聯(lián)系方式，接受咨詢、投訴、舉報(bào)。對(duì)咨詢、投訴、舉報(bào)應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理、答復(fù)。（）答案：√四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械分類管理的基本原則。答案：國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械分類目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布。2.醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別有哪些？答案：（1）管理對(duì)象不同：注冊適用于第二類、第三類醫(yī)療器械，備案適用于第一類醫(yī)療器械；（2）審查主體不同：第二類醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門注冊，第三類由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊，第一類由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案；（3）審查要求不同：注冊需提交詳細(xì)的技術(shù)資料并經(jīng)技術(shù)審評(píng)，備案僅需提交符合要求的備案資料；（4）法律性質(zhì)不同：注冊是行政許可，備案是告知性登記。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的質(zhì)量管理要求有哪些？答案：（1）建立并保持有效的質(zhì)量管理體系，涵蓋產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售、售后服務(wù)等全流程；（2）按照經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求和質(zhì)量管理體系要求組織生產(chǎn)；（3）對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可出廠；（4）建立并執(zhí)行原材料采購、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)、出廠放行等記錄制度；（5）定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。4.簡述醫(yī)療器械上市后管理的主要內(nèi)容。答案：（1）不良事件監(jiān)測：注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立不良事件監(jiān)測體系，及時(shí)收集、報(bào)告、調(diào)查和處理不良事件；（2）產(chǎn)品召回：發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)召回并報(bào)告；（3）上市后評(píng)價(jià)：對(duì)已上市醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行持續(xù)研究，必要時(shí)開展再評(píng)價(jià)；（4）風(fēng)險(xiǎn)管控：根據(jù)監(jiān)測、召回、評(píng)價(jià)結(jié)果，采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，包括修改說明書、標(biāo)簽，暫停生產(chǎn)銷售等；（5）監(jiān)督檢查：藥品監(jiān)督管理部門對(duì)上市后產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，查處違法行為。五、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的“電子血壓計(jì)”（第二類）未按照注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行生產(chǎn)，導(dǎo)致部分產(chǎn)品血壓測量誤差超過標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)該問題，經(jīng)查實(shí)，該企業(yè)違法生產(chǎn)的血壓計(jì)貨值金額為8萬元，違法所得為3萬元。問題：（1）該企業(yè)的行為違反了《條例》的哪些規(guī)定？（2）應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？答案：（1）違反規(guī)定：未按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)（《條例》第四十五條）；生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械（《條例》第五十五條）。（2）法律責(zé)任：由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法所得3萬元、違法生產(chǎn)的血壓計(jì)及用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品；處貨值金額5倍以上20倍以下罰款（貨值8萬元，5倍為40萬元，20倍為160萬元）；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（《條例》第八十六條）。案例2：某醫(yī)院使用未依法注冊的第三類醫(yī)療器械“心臟起搏器”，導(dǎo)致患者出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該醫(yī)院從無資質(zhì)的供應(yīng)商處購進(jìn)該產(chǎn)品，且未查驗(yàn)供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件。問題：（1）該醫(yī)院的行為違反了《條例》的哪些規(guī)定？（2）應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)