2024年醫(yī)療器械管理制度培訓(xùn)試題（附答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021年修訂），醫(yī)療器械分類的核心依據(jù)是（）A.產(chǎn)品材質(zhì)B.風(fēng)險(xiǎn)程度C.使用范圍D.生產(chǎn)工藝答案：B2.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，需向（）備案A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門答案：C3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備（）A.醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷B.3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.藥學(xué)專業(yè)中級(jí)以上職稱D.無需特殊資質(zhì)，企業(yè)自行任命答案：B4.醫(yī)療器械使用單位對(duì)植入類醫(yī)療器械的信息記錄，應(yīng)保存至（）A.器械使用后1年B.器械使用后3年C.患者出院后5年D.患者使用后終身答案：D5.冷鏈管理醫(yī)療器械的運(yùn)輸溫度記錄應(yīng)保存（）A.至少1年B.至少3年C.超過產(chǎn)品有效期1年D.超過產(chǎn)品有效期2年答案：D6.醫(yī)療器械不良事件中“嚴(yán)重傷害”不包括（）A.危及生命B.導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)C.造成永久性傷殘D.輕微皮膚紅腫答案：D7.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證的備案號(hào)格式為（）A.國械備XXXXXXXXXXXXB.省械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXXC.省械備XXXXXXXXXXXXD.國械注進(jìn)XXXXXXXXXXX答案：C8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購首營品種時(shí)，需索取的資料不包括（）A.產(chǎn)品注冊(cè)/備案證明B.生產(chǎn)企業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》C.產(chǎn)品廣告批文D.質(zhì)量保證協(xié)議答案：C9.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在缺陷，應(yīng)立即（）A.繼續(xù)使用并觀察B.自行維修后使用C.停止使用并通知生產(chǎn)企業(yè)D.銷毀處理答案：C10.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容應(yīng)符合（）A.《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》B.《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》C.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》D.《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》答案：A11.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，需取得（）A.《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》C.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》D.《醫(yī)療器械注冊(cè)證》答案：C12.醫(yī)療器械庫房存儲(chǔ)環(huán)境要求中，常溫庫的溫度范圍是（）A.0-10℃B.10-20℃C.15-25℃D.10-30℃答案：D13.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括（）A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.使用單位D.患者家屬答案：D14.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)證由（）頒發(fā)A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.海關(guān)總署D.進(jìn)口口岸所在地市級(jí)監(jiān)管部門答案：A15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)至少包括（）項(xiàng)內(nèi)容A.5B.8C.10D.15答案：B（注：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，至少包括12項(xiàng)，此處為簡(jiǎn)化考核取常見要求）16.對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，使用單位應(yīng)（）A.委托第三方機(jī)構(gòu)處理B.建立記錄并保存至器械報(bào)廢后1年C.僅記錄關(guān)鍵參數(shù)D.無需記錄答案：B17.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）的載體不包括（）A.二維碼B.射頻標(biāo)簽（RFID）C.文字描述D.條形碼答案：C18.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度的，監(jiān)管部門可處（）A.5000元以下罰款B.1萬元以上5萬元以下罰款C.5萬元以上10萬元以下罰款D.10萬元以上20萬元以下罰款答案：B19.使用單位重復(fù)使用一次性使用醫(yī)療器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》可處（）A.貨值金額5倍以上10倍以下罰款B.貨值金額10倍以上20倍以下罰款C.貨值金額20倍以上30倍以下罰款D.吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》答案：B20.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定培訓(xùn)員工的，監(jiān)管部門首先應(yīng)（）A.責(zé)令限期改正B.處2萬元罰款C.吊銷經(jīng)營許可證D.公開曝光答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，30分）1.醫(yī)療器械追溯體系應(yīng)實(shí)現(xiàn)（）A.產(chǎn)品唯一標(biāo)識(shí)B.全生命周期信息可追溯C.記錄保存至少5年D.生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)信息共享答案：ABD2.醫(yī)療器械庫房管理的“五防”措施包括（）A.防火B(yǎng).防潮C.防蟲D.防鼠E.防盜答案：ABCDE3.屬于醫(yī)療器械的產(chǎn)品包括（）A.血壓計(jì)B.避孕套（非藥品類）C.手術(shù)衣（非無菌）D.隱形眼鏡護(hù)理液答案：ABD4.醫(yī)療器械使用單位的法定義務(wù)包括（）A.對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、維護(hù)B.建立使用記錄C.對(duì)缺陷產(chǎn)品進(jìn)行召回D.報(bào)告不良事件答案：ABD5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購驗(yàn)證的內(nèi)容包括（）A.產(chǎn)品合格證明文件B.運(yùn)輸溫度記錄（冷鏈產(chǎn)品）C.銷售人員授權(quán)書D.產(chǎn)品廣告內(nèi)容答案：ABC6.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的時(shí)限要求正確的是（）A.嚴(yán)重傷害事件：24小時(shí)內(nèi)B.死亡事件：立即報(bào)告C.一般事件：30日內(nèi)D.群體事件：12小時(shí)內(nèi)答案：ABCD7.醫(yī)療器械標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容有（）A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址C.產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)D.生產(chǎn)日期和使用期限答案：ABD8.冷鏈醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中，需重點(diǎn)監(jiān)控的環(huán)節(jié)包括（）A.運(yùn)輸工具的溫度控制能力B.裝卸貨時(shí)的溫度暴露時(shí)間C.司機(jī)的駕駛資質(zhì)D.溫度異常時(shí)的應(yīng)急措施答案：ABD9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制文件應(yīng)包括（）A.原材料采購標(biāo)準(zhǔn)B.生產(chǎn)過程記錄C.檢驗(yàn)規(guī)程D.員工考勤記錄答案：ABC10.醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督的重點(diǎn)對(duì)象包括（）A.植入類醫(yī)療器械B.體外診斷試劑C.大型醫(yī)療設(shè)備D.一類家用醫(yī)療器械答案：ABC三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前需向省級(jí)藥監(jiān)局備案。（）答案：×（第一類產(chǎn)品備案向市級(jí)藥監(jiān)局，生產(chǎn)備案向市級(jí)藥監(jiān)局）2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未經(jīng)注冊(cè)的境外醫(yī)療器械。（）答案：×（必須取得注冊(cè)證或備案憑證）3.醫(yī)療器械使用單位可以自行處理過期的植入類醫(yī)療器械。（）答案：×（需按規(guī)定銷毀并記錄）4.醫(yī)療器械不良事件僅指產(chǎn)品導(dǎo)致的傷害，不包括使用錯(cuò)誤。（）答案：×（包括產(chǎn)品缺陷或使用錯(cuò)誤導(dǎo)致的傷害）5.冷鏈醫(yī)療器械運(yùn)輸中，溫度記錄可在到達(dá)后補(bǔ)填。（）答案：×（需實(shí)時(shí)記錄）6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度需涵蓋采購、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、銷售等全流程。（）答案：√7.進(jìn)口醫(yī)療器械的中文說明書可后補(bǔ)，不影響銷售。（）答案：×（必須與產(chǎn)品同時(shí)提供）8.醫(yī)療器械使用單位無需對(duì)一次性使用醫(yī)療器械的銷毀過程進(jìn)行記錄。（）答案：×（需記錄銷毀時(shí)間、方式、數(shù)量等）9.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）由生產(chǎn)企業(yè)自行編制，無需備案。（）答案：×（需符合國家UDI系統(tǒng)規(guī)則并上傳至數(shù)據(jù)庫）10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分立后，原《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》可繼續(xù)使用。（）答案：×（需重新申請(qǐng)）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題，20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械“三級(jí)分類”的具體內(nèi)容及管理要求。答案：醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類：-第一類：風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行產(chǎn)品備案管理（向市級(jí)藥監(jiān)局備案），生產(chǎn)備案（向市級(jí)藥監(jiān)局備案），經(jīng)營無需許可/備案；-第二類：具有中度風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理（省級(jí)藥監(jiān)局），生產(chǎn)需取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（省級(jí)藥監(jiān)局），經(jīng)營需備案（向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局）；-第三類：具有較高風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理（國家藥監(jiān)局），生產(chǎn)需取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（省級(jí)藥監(jiān)局），經(jīng)營需取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局）。2.列舉醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度的至少8項(xiàng)核心內(nèi)容。答案：（1）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員職責(zé)；（2）采購管理制度；（3）驗(yàn)收管理制度；（4）存儲(chǔ)與養(yǎng)護(hù)管理制度；（5）銷售管理制度；（6）運(yùn)輸管理制度；（7）不合格品管理制度；（8）不良事件報(bào)告制度；（9）質(zhì)量投訴處理制度；（10）人員培訓(xùn)制度。3.醫(yī)療器械使用單位在采購環(huán)節(jié)需驗(yàn)證的資料包括哪些？答案：（1）供貨者的合法資質(zhì)（如《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或備案憑證）；（2）醫(yī)療器械的注冊(cè)證或備案憑證；（3）產(chǎn)品合格證明文件（如出廠檢驗(yàn)報(bào)告）；（4）進(jìn)口醫(yī)療器械的進(jìn)口檢驗(yàn)證明；（5）銷售人員的授權(quán)書（需加蓋供貨者公章）；（6）冷鏈產(chǎn)品的運(yùn)輸溫度記錄。4.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械不良事件的定義及報(bào)告流程。答案：定義：醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。報(bào)告流程：（1）責(zé)任主體（生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位）發(fā)現(xiàn)或獲知不良事件后，應(yīng)通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告；（2）死亡事件：立即報(bào)告（24小時(shí)內(nèi)提交初始報(bào)告，后續(xù)補(bǔ)充報(bào)告）；（3）嚴(yán)重傷害事件：24小時(shí)內(nèi)報(bào)告；（4）一般事件：30日內(nèi)報(bào)告；（5）群體事件：12小時(shí)內(nèi)報(bào)告，并配合調(diào)查。五、案例分析題（共20分）案例1：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在2024年3月被監(jiān)管部門檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，其庫房存儲(chǔ)的一批冷鏈醫(yī)療器械（胰島素筆用針頭，有效期至2024年12月）未使用冷藏柜，實(shí)際存儲(chǔ)溫度為25℃（該產(chǎn)品要求2-8℃存儲(chǔ)）。經(jīng)調(diào)查，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人明知溫度超標(biāo)但未采取措施，庫房管理員因設(shè)備故障未及時(shí)報(bào)修。問題：（1）該企業(yè)違反了哪些法規(guī)或規(guī)范？（5分）（2）應(yīng)追究哪些人員的責(zé)任？（5分）（3）監(jiān)管部門可采取哪些處罰措施？（5分）（4）企業(yè)應(yīng)如何整改？（5分）答案：（1）違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條（存儲(chǔ)要求）、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四十七條（冷鏈管理）、第五十條（存儲(chǔ)環(huán)境控制）。（2）責(zé)任人員包括：企業(yè)法定代表人/負(fù)責(zé)人（未履行管理責(zé)任）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人（未履行質(zhì)量監(jiān)管職責(zé)）、庫房管理員（未及時(shí)處理設(shè)備故障）。（3）處罰措施：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條，責(zé)令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上10萬元以下罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。（4）整改措施：①立即停用涉事產(chǎn)品，聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)評(píng)估質(zhì)量影響；②維修或更換冷鏈存儲(chǔ)設(shè)備，確保溫度符合要求；③完善溫度監(jiān)控及報(bào)警系統(tǒng)，實(shí)行24小時(shí)實(shí)時(shí)記錄；④對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、庫房管理員進(jìn)行法規(guī)及操作培訓(xùn)；⑤修訂質(zhì)量管理制度，明確冷鏈管理責(zé)任分工；⑥向監(jiān)管部門提交整改報(bào)告并申請(qǐng)復(fù)查。案例2：某縣級(jí)醫(yī)院2024年5月使用過期3個(gè)月的骨科植入鋼板（貨值金額5萬元），導(dǎo)致患者術(shù)后感染，經(jīng)鑒定為三級(jí)醫(yī)療事故。問題：（1）醫(yī)院違反了哪些法規(guī)？（5分）（2）監(jiān)管部門應(yīng)如何處理？（5分）（3）醫(yī)院需承擔(dān)哪些責(zé)任？（5分）（4）如何預(yù)防類似事件發(fā)生？（5分）答案：（1）違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條（禁止使用過期醫(yī)療器械）、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十六條（使用環(huán)節(jié)管理要求）。（2）監(jiān)管部門處理：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條，沒收過期醫(yī)療器械；處貨值金額10倍以上20倍以下罰款（50萬-100萬元）；