《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試題(附答案)【2025年】一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，其質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是（）。A.大專學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)B.本科學(xué)歷，醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)C.本科以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)D.中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，或本科以上學(xué)歷且醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理記錄中，采購記錄的保存期限至少為（）。A.醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年B.醫(yī)療器械有效期滿后2年C.超過醫(yī)療器械有效期1年，且不得少于3年D.超過醫(yī)療器械使用期限1年，且不得少于5年3.經(jīng)營需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備的溫度監(jiān)測設(shè)備不包括（）。A.自動溫度記錄設(shè)備B.溫度自動調(diào)控設(shè)備C.備用制冷設(shè)備D.溫濕度打印設(shè)備4.關(guān)于首營企業(yè)審核，下列說法錯誤的是（）。A.需審核供貨者的合法資格B.需審核供貨者的質(zhì)量保證能力C.需審核供貨者的銷售人員授權(quán)書D.首營企業(yè)審核資料可僅留存復(fù)印件5.醫(yī)療器械儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與（）分開一定距離或有隔離措施。A.辦公區(qū)B.生活區(qū)分開C.辦公區(qū)和生活區(qū)分開D.運(yùn)輸區(qū)6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，養(yǎng)護(hù)記錄的保存期限至少為（）。A.醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年B.醫(yī)療器械有效期滿后2年C.超過醫(yī)療器械有效期1年，且不得少于3年D.超過醫(yī)療器械使用期限1年，且不得少于5年7.銷售醫(yī)療器械時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向購買者提供的證明文件不包括（）。A.醫(yī)療器械注冊證或備案憑證復(fù)印件B.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件C.銷售人員身份證復(fù)印件D.醫(yī)療器械合格證明文件8.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)立即（）。A.通知購買者暫停銷售和使用B.向食品藥品監(jiān)督管理部門報告C.召回產(chǎn)品并記錄D.以上均需執(zhí)行9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)至少包括（）項(xiàng)內(nèi)容。A.10B.12C.15D.1810.對需要低溫、冷藏運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，運(yùn)輸過程中溫度記錄的間隔時間不得超過（）。A.15分鐘B.30分鐘C.1小時D.2小時二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系的核心要素包括（）。A.機(jī)構(gòu)與人員B.設(shè)施與設(shè)備C.采購與驗(yàn)收D.售后服務(wù)2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對以下哪些人員進(jìn)行崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)（）。A.質(zhì)量管理人員B.倉庫管理人員C.銷售人D.售后服務(wù)人員3.醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）B.生產(chǎn)批號、有效期C.生產(chǎn)企業(yè)、供貨者D.驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收日期4.儲存醫(yī)療器械的庫房應(yīng)當(dāng)符合的要求包括（）。A.庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密B.有可靠的安全防護(hù)措施C.有防止鼠類、昆蟲等侵入的設(shè)施D.分區(qū)標(biāo)識清晰，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)等5.企業(yè)運(yùn)輸醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)采取的措施包括（）。A.運(yùn)輸前檢查運(yùn)輸工具的性能B.對溫度敏感的醫(yī)療器械采取必要的保溫或冷藏措施C.運(yùn)輸過程中保持裝載規(guī)范，防止醫(yī)療器械破損D.委托運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力進(jìn)行審核6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的銷售記錄內(nèi)容包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)批號、有效期B.銷售數(shù)量、單價、金額C.銷售日期、購買方名稱、地址、聯(lián)系方式D.供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式7.以下屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查的庫存產(chǎn)品是（）。A.近效期產(chǎn)品B.易變質(zhì)的產(chǎn)品C.儲存條件有特殊要求的產(chǎn)品D.首營品種8.企業(yè)處理客戶投訴時，應(yīng)當(dāng)（）。A.記錄投訴內(nèi)容及處理結(jié)果B.對投訴的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)、處理C.若涉及質(zhì)量問題，及時采取召回等措施D.將投訴處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門報告9.企業(yè)委托運(yùn)輸醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂的協(xié)議內(nèi)容包括（）。A.運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任B.運(yùn)輸時限要求C.溫度控制要求（如需）D.意外情況的應(yīng)急處理10.企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)包括（）。A.組織對供貨者及采購產(chǎn)品的質(zhì)量審核B.負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)C.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告D.組織對企業(yè)員工的質(zhì)量管理培訓(xùn)三、判斷題（每題2分，共20分）1.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，無需辦理經(jīng)營許可或備案。（）2.企業(yè)質(zhì)量管理人員可以同時兼任采購、銷售等其他職務(wù)。（）3.醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)在符合要求的驗(yàn)收區(qū)進(jìn)行，冷藏、冷凍醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)驗(yàn)收。（）4.不合格醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)存放在不合格品區(qū)，并設(shè)明顯標(biāo)志，由專人負(fù)責(zé)管理。（）5.企業(yè)可以將醫(yī)療器械儲存在與辦公區(qū)、生活區(qū)分隔的同一建筑內(nèi)，但需有明確分區(qū)。（）6.運(yùn)輸醫(yī)療器械時，若委托第三方物流，企業(yè)無需對運(yùn)輸過程的質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）7.銷售記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)與采購記錄一致，均為超過醫(yī)療器械有效期2年。（）8.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在缺陷，應(yīng)當(dāng)立即通知購買者停止銷售和使用，但無需主動召回。（）9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行定期盤點(diǎn)，做到賬、貨、票相符。（）10.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容（至少列舉6項(xiàng)）。2.首營企業(yè)與首營品種審核的核心區(qū)別是什么？分別需要審核哪些資料？3.冷鏈醫(yī)療器械在運(yùn)輸過程中需重點(diǎn)控制哪些環(huán)節(jié)？請說明具體要求。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何管理不合格品？請簡述處理流程。5.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題時，應(yīng)當(dāng)采取哪些措施？五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（經(jīng)營第三類體外診斷試劑）委托第三方冷鏈物流公司運(yùn)輸一批胰島素筆用針頭（需2-8℃冷藏）。運(yùn)輸過程中，因物流公司冷藏車制冷設(shè)備故障，導(dǎo)致車內(nèi)溫度升至12℃，持續(xù)時間約2小時。收貨方驗(yàn)收時發(fā)現(xiàn)溫度超標(biāo)，拒絕簽收。問題：（1）該企業(yè)在委托運(yùn)輸前應(yīng)履行哪些質(zhì)量審核義務(wù)？（2）運(yùn)輸溫度超標(biāo)后，企業(yè)應(yīng)采取哪些應(yīng)急措施？（3）若最終確認(rèn)該批次產(chǎn)品因溫度超標(biāo)導(dǎo)致質(zhì)量異常，企業(yè)需如何處理？案例2：2024年12月，某市市場監(jiān)管部門對某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：-倉庫內(nèi)待驗(yàn)區(qū)與合格品區(qū)標(biāo)識模糊，部分新到貨的血壓計（第三類）未及時驗(yàn)收，直接放入合格品區(qū)；-2023年5月入庫的一批血糖儀（有效期至2025年12月），其養(yǎng)護(hù)記錄僅記錄了2023年6月和2024年1月兩次檢查；-銷售給某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心的一批體溫計，銷售記錄中未填寫購買方的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號。問題：（1）上述問題分別違反了《規(guī)范》的哪些條款？（2）企業(yè)應(yīng)如何整改？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.C（《規(guī)范》第七條：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備本科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時為醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)）2.B（《規(guī)范》第二十九條：采購記錄保存期限為醫(yī)療器械有效期滿后2年；無有效期的不得少于5年）3.D（《規(guī)范》第四十一條：需配備自動溫度記錄、調(diào)控、備用設(shè)備，但未強(qiáng)制要求打印設(shè)備）4.D（《規(guī)范》第二十四條：首營企業(yè)審核資料需加蓋供貨者公章原印章，留存原件或有效復(fù)印件）5.C（《規(guī)范》第十三條：儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)與辦公區(qū)、生活區(qū)分開）6.C（《規(guī)范》第三十四條：養(yǎng)護(hù)記錄保存期限為超過醫(yī)療器械有效期1年，且不得少于3年）7.C（《規(guī)范》第三十七條：需提供注冊證/備案憑證、企業(yè)資質(zhì)、合格證明，無需銷售人員身份證）8.D（《規(guī)范》第四十九條：發(fā)現(xiàn)隱患需立即通知暫停使用、報告監(jiān)管部門、召回并記錄）9.B（《規(guī)范》第九條：質(zhì)量管理制度至少包括12項(xiàng)，如采購、驗(yàn)收、儲存、銷售等）10.B（《規(guī)范》第四十三條：冷藏運(yùn)輸溫度記錄間隔不超過30分鐘）二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD（《規(guī)范》總則：質(zhì)量管理體系涵蓋機(jī)構(gòu)、設(shè)施、采購、售后等全流程）2.ABCD（《規(guī)范》第六條：所有與質(zhì)量相關(guān)崗位人員均需培訓(xùn)）3.ABCD（《規(guī)范》第二十八條：驗(yàn)收記錄需包括名稱、規(guī)格、批號、企業(yè)、結(jié)論、日期等）4.ABCD（《規(guī)范》第十四條：庫房需光潔、安全、防蟲、分區(qū)清晰）5.ABCD（《規(guī)范》第四十二條：運(yùn)輸需檢查工具、控溫、裝載規(guī)范，審核承運(yùn)方）6.ABC（《規(guī)范》第三十六條：銷售記錄需包括產(chǎn)品信息、銷售數(shù)量、購買方信息，不包括供貨者信息）7.ABC（《規(guī)范》第三十三條：重點(diǎn)檢查近效期、易變質(zhì)、特殊儲存要求的產(chǎn)品）8.ABC（《規(guī)范》第五十條：投訴需記錄、調(diào)查、處理，重大問題才報告監(jiān)管部門）9.ABCD（《規(guī)范》第四十二條：委托運(yùn)輸協(xié)議需明確質(zhì)量責(zé)任、時限、溫度、應(yīng)急處理）10.ABCD（《規(guī)范》第八條：質(zhì)管部門負(fù)責(zé)審核、不合格確認(rèn)、投訴處理、培訓(xùn)）三、判斷題1.√（第一類醫(yī)療器械無需許可或備案）2.×（《規(guī)范》第七條：質(zhì)量管理人員不得兼任采購、銷售等可能影響質(zhì)量的職務(wù)）3.√（《規(guī)范》第二十七條：冷藏器械需在冷庫內(nèi)驗(yàn)收）4.√（《規(guī)范》第三十二條：不合格品區(qū)需專管、標(biāo)識明顯）5.×（《規(guī)范》第十三條：儲存區(qū)應(yīng)與辦公區(qū)、生活區(qū)“分開”，不可同一建筑內(nèi)混存）6.×（《規(guī)范》第四十二條：委托運(yùn)輸時，企業(yè)仍需對運(yùn)輸質(zhì)量負(fù)責(zé)）7.×（《規(guī)范》第三十六條：銷售記錄保存期限為超過有效期2年，無有效期的不得少于5年）8.×（《規(guī)范》第四十九條：發(fā)現(xiàn)缺陷需主動召回）9.√（《規(guī)范》第三十五條：需定期盤點(diǎn)，確保賬貨票一致）10.√（《規(guī)范》第三十六條：第二類、第三類批發(fā)和第三類零售需建立銷售記錄）四、簡答題1.質(zhì)量管理制度主要內(nèi)容包括：（1）質(zhì)量管理體系內(nèi)審；（2）質(zhì)量否決權(quán)；（3）采購、驗(yàn)收管理；（4）儲存、養(yǎng)護(hù)管理；（5）銷售、運(yùn)輸管理；（6）售后服務(wù)管理；（7）不合格品管理；（8）質(zhì)量事故、投訴處理；（9）委托運(yùn)輸管理；（10）人員培訓(xùn)；（11）設(shè)施設(shè)備維護(hù)；（12）記錄與憑證管理（列舉6項(xiàng)即可）。2.核心區(qū)別：首營企業(yè)是首次合作的供貨方審核，首營品種是首次采購的醫(yī)療器械審核。首營企業(yè)審核資料：（1）供貨者合法資質(zhì)（營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營/生產(chǎn)許可證）；（2）質(zhì)量保證能力證明（如質(zhì)量體系認(rèn)證）；（3）銷售人員授權(quán)書及身份證復(fù)印件（加蓋公章）。首營品種審核資料：（1）醫(yī)療器械注冊證/備案憑證；（2）產(chǎn)品技術(shù)要求、出廠檢驗(yàn)報告；（3）供貨者提供的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（4）包裝、標(biāo)簽、說明書符合規(guī)定的證明。3.冷鏈運(yùn)輸重點(diǎn)環(huán)節(jié)及要求：（1）運(yùn)輸前：檢查冷藏車/箱性能，驗(yàn)證溫度控制范圍；（2）裝載時：在冷庫內(nèi)完成，避免長時間暴露；（3）運(yùn)輸中：使用自動溫度記錄儀，每30分鐘記錄一次，溫度偏差超出范圍時自動報警；（4）到達(dá)后：與收貨方核對運(yùn)輸過程溫度數(shù)據(jù)，留存記錄至少5年；（5）應(yīng)急處理：設(shè)備故障時啟用備用制冷設(shè)備，記錄異常情況并上報。4.不合格品管理流程：（1）發(fā)現(xiàn)不合格品：驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)或客戶反饋時確認(rèn)；（2）隔離存放：放入不合格品區(qū)，標(biāo)識“不合格”；（3）記錄信息：名稱、批號、數(shù)量、不合格原因、處理日期；（4）分析原因：質(zhì)管部門調(diào)查責(zé)任（供貨方、儲存不當(dāng)?shù)龋?；?）處理措施：退貨、銷毀（需記錄）或按監(jiān)管要求處理；（6）追溯：對已售出的同批次產(chǎn)品排查，必要時召回。5.發(fā)現(xiàn)已售出醫(yī)療器械質(zhì)量問題的措施：（1）立即通知購買者暫停銷售和使用；（2）啟動召回程序，記錄召回產(chǎn)品的名稱、批號、數(shù)量、購買方等信息；（3）向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門報告；（4）對召回產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，分析質(zhì)量問題原因；（5）采取整改措施（如加強(qiáng)驗(yàn)收、培訓(xùn)員工），防止再次發(fā)生；（6）保存召回記錄至少5年。五、案例分析題案例1（1）委托運(yùn)輸前審核義務(wù)：①審核承運(yùn)方的冷鏈運(yùn)輸資質(zhì)（如道路運(yùn)輸經(jīng)營許可證）；②確認(rèn)承運(yùn)方冷藏車/箱的溫度控制能力（如是否通過驗(yàn)證）；③簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確溫度要求（2-8℃）、質(zhì)量責(zé)任、異常情況處理；④核查承運(yùn)方的應(yīng)急預(yù)案（如設(shè)備故障時的備用方案）。（2）溫度超標(biāo)后的應(yīng)急措施：①立即通知承運(yùn)