藥品質(zhì)量與安全保障合作協(xié)議合同編號：【空】甲方：【空】乙方：【空】第一章總則第一條協(xié)議目的1.1本協(xié)議旨在明確甲乙雙方在藥品質(zhì)量與安全保障方面的合作內(nèi)容和責(zé)任，共同保證藥品質(zhì)量和安全，維護(hù)消費者利益。第二條合作原則2.1本協(xié)議遵循公平、自愿、誠實信用的原則。2.2雙方應(yīng)共同遵守國家有關(guān)藥品管理的規(guī)定和法律法規(guī)。第三條定義3.1藥品：指經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，具有預(yù)防、治療、診斷疾病作用的物質(zhì)。3.2質(zhì)量保證體系：指甲方建立的質(zhì)量管理體系，包括藥品生產(chǎn)、流通、使用等各個環(huán)節(jié)。3.3安全保障措施：指乙方為保障藥品質(zhì)量和安全所采取的一系列措施。第四條合作內(nèi)容4.1甲方負(fù)責(zé)提供符合國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，并保證其質(zhì)量符合規(guī)定。4.2乙方負(fù)責(zé)對藥品的質(zhì)量和安全性進(jìn)行監(jiān)督和檢查，發(fā)覺問題時及時向甲方反饋。4.3雙方共同建立健全藥品質(zhì)量追溯體系，保證藥品可追溯。第五條保密條款5.1雙方對本協(xié)議內(nèi)容負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露。5.2本保密義務(wù)不因協(xié)議的終止而失效。第二章藥品生產(chǎn)第六條藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)6.1甲方生產(chǎn)的藥品應(yīng)符合國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求。6.2甲方應(yīng)定期對生產(chǎn)設(shè)備和工藝進(jìn)行審核，保證其符合GMP要求。第七條藥品質(zhì)量檢測7.1甲方應(yīng)建立健全藥品質(zhì)量檢測體系，對藥品的原材料、中間產(chǎn)品、成品等進(jìn)行全過程的檢測。7.2甲方應(yīng)保證檢測設(shè)備的準(zhǔn)確性和可靠性，并對檢測人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)。第八條藥品標(biāo)簽和說明書8.1甲方應(yīng)保證藥品標(biāo)簽和說明書符合國家相關(guān)規(guī)定，真實、準(zhǔn)確、完整地反映藥品信息。8.2甲方應(yīng)定期更新標(biāo)簽和說明書，保證信息的準(zhǔn)確性。第三章藥品流通第九條藥品儲存和運輸9.1乙方應(yīng)按照藥品儲存和運輸規(guī)范，保證藥品在流通環(huán)節(jié)中的質(zhì)量和安全。9.2乙方應(yīng)建立健全藥品倉儲管理制度，對藥品進(jìn)行分類、分批儲存。第十條藥品銷售10.1乙方應(yīng)嚴(yán)格遵守國家藥品銷售管理規(guī)定，保證藥品的銷售渠道合法、合規(guī)。10.2乙方應(yīng)建立健全藥品銷售記錄制度，對銷售過程進(jìn)行全程監(jiān)控。第十一條藥品追溯體系11.1雙方應(yīng)共同建立藥品追溯體系，保證藥品從生產(chǎn)、流通到使用的全過程可追溯。11.2乙方應(yīng)及時將藥品信息至追溯平臺，保證信息的及時性和準(zhǔn)確性。第四章藥品使用第十二條藥品臨床應(yīng)用12.1甲乙雙方應(yīng)共同加強(qiáng)藥品臨床應(yīng)用管理，保證藥品的臨床應(yīng)用安全、有效。12.2甲方應(yīng)提供充分的臨床研究數(shù)據(jù)，支持藥品的臨床應(yīng)用。第十三條藥品不良反應(yīng)監(jiān)測13.1乙方應(yīng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，及時發(fā)覺和上報藥品不良反應(yīng)。13.2甲方應(yīng)配合乙方開展不良反應(yīng)監(jiān)測工作，及時對藥品進(jìn)行風(fēng)險評估和處置。第五章藥品召回第十四條藥品召回程序14.1甲方發(fā)覺藥品存在安全隱患時，應(yīng)立即啟動召回程序，及時通知乙方。14.2乙方應(yīng)協(xié)助甲方完成召回工作，保證召回措施的落實。第十五條藥品召回效果評估15.1甲方應(yīng)定期對召回效果進(jìn)行評估，保證召回措施的有效性。15.2乙方應(yīng)配合甲方開展召回效果評估工作，共同提高藥品質(zhì)量與安全保障水平。第六章藥品質(zhì)量監(jiān)督與檢查第十四條監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)14.1本協(xié)議約定，由【空】藥品監(jiān)督管理部門作為藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對甲乙雙方執(zhí)行本協(xié)議的情況進(jìn)行監(jiān)督。第十五條監(jiān)督檢查內(nèi)容15.1監(jiān)督檢查內(nèi)容包括但不限于：15.1.1藥品生產(chǎn)過程的合規(guī)性；15.1.2藥品儲存、運輸、銷售環(huán)節(jié)的規(guī)范性；15.1.3藥品質(zhì)量檢測數(shù)據(jù)的真實性；15.1.4藥品追溯系統(tǒng)的運行情況；15.1.5藥品不良反應(yīng)的收集與處理。第十六條監(jiān)督檢查方式16.1監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)將通過以下方式進(jìn)行監(jiān)督檢查：16.1.1定期檢查；16.1.2不定期抽查；16.1.3對投訴、舉報的核查；16.1.4對甲乙雙方提供的信息進(jìn)行審核。第十七條監(jiān)督檢查結(jié)果17.1監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)將向甲乙雙方出具監(jiān)督檢查報告，報告內(nèi)容包括但不限于：17.1.1檢查發(fā)覺的問題；17.1.2問題的整改建議；17.1.3問題的整改期限。第十八條問題的整改18.1甲乙雙方應(yīng)針對監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)提出的問題，制定整改措施，并在規(guī)定期限內(nèi)完成整改。18.2乙方應(yīng)對甲方的整改情況進(jìn)行跟蹤檢查，保證整改措施落實到位。第七章藥品安全性評估與風(fēng)險管理第十九條安全性評估機(jī)制19.1雙方應(yīng)建立藥品安全性評估機(jī)制，定期對藥品的安全性進(jìn)行評估。第二十條評估內(nèi)容20.1安全性評估內(nèi)容應(yīng)包括：20.1.1藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)；20.1.2藥品使用過程中的安全性問題；20.1.3藥品與其他藥物或物質(zhì)的相互作用；20.1.4藥品在特殊人群中的應(yīng)用安全性。第二十一條風(fēng)險管理措施21.1雙方應(yīng)采取以下風(fēng)險管理措施：21.1.1針對評估出的風(fēng)險，制定風(fēng)險緩解策略；21.1.2對高風(fēng)險藥品實施重點監(jiān)控；21.1.3定期對風(fēng)險管理措施進(jìn)行評估和更新。第八章藥品信息共享與溝通第二十二條信息共享原則22.1雙方應(yīng)本著公開、透明、及時的原則，共享藥品相關(guān)信息。第二十三條信息共享內(nèi)容23.1信息共享內(nèi)容包括但不限于：23.1.1藥品生產(chǎn)、儲存、運輸、銷售等信息；23.1.2藥品質(zhì)量檢測數(shù)據(jù)；23.1.3藥品不良反應(yīng)報告；23.1.4藥品召回信息。第二十四條溝通渠道24.1雙方應(yīng)建立有效的溝通渠道，包括但不限于：24.1.1定期召開會議；24.1.2通過郵件、電話等方式進(jìn)行日常溝通；24.1.3建立信息共享平臺。第九章藥品市場準(zhǔn)入與退出第二十五條市場準(zhǔn)入25.1甲方生產(chǎn)的藥品應(yīng)通過國家藥品監(jiān)督管理部門的審批，取得藥品生產(chǎn)許可證。第二十六條市場退出26.1當(dāng)藥品不符合國家標(biāo)準(zhǔn)或存在安全隱患時，甲乙雙方應(yīng)共同采取措施，保證藥品市場退出。第二十七條退出程序27.1退出程序包括：27.1.1甲方主動提出退出市場；27.1.2監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)責(zé)令退出；27.1.3法院判決退出。第十章藥品研發(fā)與創(chuàng)新第二十八條研發(fā)合作28.1雙方可就藥品研發(fā)進(jìn)行合作，共同推進(jìn)新藥研發(fā)。第二十九條研發(fā)內(nèi)容29.1研發(fā)內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：29.1.1新藥篩選；29.1.2臨床試驗；29.1.3上市申請。第三十條研發(fā)成果分享30.1雙方應(yīng)按照約定比例分享研發(fā)成果，包括但不限于：30.1.1藥品專利；30.1.2研發(fā)數(shù)據(jù)；30.1.3市場銷售權(quán)益。第十一章人員培訓(xùn)與交流第三十一條培訓(xùn)計劃31.1雙方應(yīng)制定培訓(xùn)計劃，定期對相關(guān)人員進(jìn)行藥品質(zhì)量與安全保障方面的專業(yè)培訓(xùn)。第三十二條培訓(xùn)內(nèi)容32.1培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：32.1.1藥品質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）；32.1.2藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告；32.1.3藥品儲存與運輸規(guī)范；32.1.4藥品法律法規(guī)。第三十三條培訓(xùn)實施33.1培訓(xùn)由甲乙雙方共同組織實施，可邀請外部專業(yè)機(jī)構(gòu)提供支持。第三十四條培訓(xùn)效果評估34.1培訓(xùn)結(jié)束后，雙方應(yīng)對培訓(xùn)效果進(jìn)行評估，并根據(jù)評估結(jié)果調(diào)整培訓(xùn)計劃。第十二章藥品宣傳與廣告第三十五條宣傳原則35.1雙方在宣傳藥品時，應(yīng)遵守國家藥品廣告管理法規(guī)，保證宣傳內(nèi)容的真實性。第三十六條宣傳內(nèi)容36.1宣傳內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：36.1.1藥品的適應(yīng)癥、用法用量；36.1.2藥品的不良反應(yīng)；36.1.3藥品的禁忌癥；36.1.4藥品的生產(chǎn)廠家和批準(zhǔn)文號。第三十七條宣傳材料審核37.1甲方制作的宣傳材料需經(jīng)乙方審核后方可使用。第十三章附則第三十八條協(xié)議生效與期限38.1本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為【空】年。第三十九條協(xié)議變更39.1本協(xié)議的任何變