2025年GCP培訓(xùn)試題及答案1套一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，合計(jì)40分）1.根據(jù)2020版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP），藥物臨床試驗(yàn)的核心目的是：A.加速藥物上市進(jìn)程B.保護(hù)受試者權(quán)益與安全，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、準(zhǔn)確C.驗(yàn)證申辦者的研發(fā)能力D.滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審查要求答案：B2.倫理委員會審查的試驗(yàn)方案中，若涉及弱勢群體（如兒童、孕婦），除常規(guī)審查內(nèi)容外，還應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注：A.試驗(yàn)的科學(xué)價值B.受試者的補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)C.弱勢群體參與試驗(yàn)的必要性及風(fēng)險控制措施D.試驗(yàn)的樣本量計(jì)算答案：C3.受試者簽署知情同意書時，以下哪項(xiàng)不符合GCP要求？A.研究者向受試者充分解釋試驗(yàn)的風(fēng)險與獲益B.受試者因文化程度低，由其成年子女代為簽署C.知情同意書包含受試者的個人信息保密條款D.受試者在簽署前有足夠時間考慮是否參與答案：B（需受試者本人簽署，特殊情況可由合法代理人簽署，但需符合法規(guī)且無利益沖突）4.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報告時限要求為：A.獲知后24小時內(nèi)向倫理委員會、申辦者、監(jiān)管部門報告B.獲知后48小時內(nèi)向倫理委員會報告，72小時內(nèi)向監(jiān)管部門報告C.獲知后7天內(nèi)報告非預(yù)期且嚴(yán)重的SAE，15天內(nèi)報告預(yù)期的SAED.僅需在試驗(yàn)結(jié)束后匯總報告答案：A（2020版GCP要求，研究者獲知SAE后24小時內(nèi)向申辦者報告，申辦者需在獲知后24小時內(nèi)向監(jiān)管部門和倫理委員會報告）5.關(guān)于試驗(yàn)用藥品管理，以下正確的是：A.試驗(yàn)用藥品可與其他藥品混合存放B.發(fā)放時只需記錄受試者姓名，無需記錄藥品批號C.未使用的試驗(yàn)用藥品應(yīng)退還申辦者或按規(guī)定銷毀D.研究者可將剩余試驗(yàn)用藥品用于其他受試者答案：C6.數(shù)據(jù)管理中，“源數(shù)據(jù)”的定義是：A.經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析后的結(jié)果數(shù)據(jù)B.試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的原始記錄或其復(fù)印件C.監(jiān)查員修改后的CRF數(shù)據(jù)D.研究者口頭告知的試驗(yàn)結(jié)果答案：B7.監(jiān)查員的核心職責(zé)不包括：A.確認(rèn)試驗(yàn)遵循GCP和試驗(yàn)方案B.協(xié)助研究者招募受試者C.檢查試驗(yàn)用藥品的管理情況D.核實(shí)源數(shù)據(jù)與CRF的一致性答案：B（監(jiān)查員不可直接參與受試者招募，避免利益沖突）8.倫理委員會的組成要求中，至少應(yīng)包括：A.1名醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、1名非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、1名法律專業(yè)人員、1名獨(dú)立于研究單位的人員B.5名以上成員，其中至少1名女性C.僅需醫(yī)學(xué)專家D.申辦者代表答案：A（2020版GCP要求倫理委員會至少5人，包括不同性別、專業(yè)背景，且有非本機(jī)構(gòu)成員）9.受試者退出試驗(yàn)時，以下處理錯誤的是：A.研究者應(yīng)記錄退出原因B.繼續(xù)收集退出后的隨訪數(shù)據(jù)（如涉及安全性）C.要求受試者賠償試驗(yàn)費(fèi)用D.告知受試者退出不影響后續(xù)醫(yī)療答案：C10.臨床試驗(yàn)的“盲態(tài)”是指：A.受試者不知道試驗(yàn)分組B.研究者和受試者均不知道試驗(yàn)分組C.根據(jù)試驗(yàn)設(shè)計(jì)，可能為單盲、雙盲或開放D.統(tǒng)計(jì)人員在分析數(shù)據(jù)時不知道分組答案：C（盲態(tài)包括單盲、雙盲等，具體取決于試驗(yàn)設(shè)計(jì)）11.關(guān)于受試者隱私保護(hù)，以下正確的是：A.可將受試者姓名直接用于學(xué)術(shù)論文B.數(shù)據(jù)傳輸時需加密處理C.僅需在試驗(yàn)結(jié)束后銷毀原始記錄D.無需向受試者說明數(shù)據(jù)使用范圍答案：B12.試驗(yàn)方案中，“主要終點(diǎn)”的定義是：A.次要觀察指標(biāo)B.對試驗(yàn)藥物療效或安全性起決定性評價的指標(biāo)C.僅用于探索性分析的指標(biāo)D.統(tǒng)計(jì)分析時可隨意調(diào)整的指標(biāo)答案：B13.研究者資質(zhì)要求不包括：A.具備相應(yīng)的專業(yè)知識和臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)B.獲得所在機(jī)構(gòu)的授權(quán)C.持有執(zhí)業(yè)醫(yī)師/藥師資格證書D.必須為申辦者員工答案：D14.關(guān)于偏離試驗(yàn)方案，以下正確的是：A.所有偏離均需記錄并報告B.輕微偏離無需處理C.僅需在CRF中備注D.研究者可自行決定是否修正偏離答案：A（任何偏離均需記錄原因、影響及后續(xù)措施）15.稽查的發(fā)起者通常是：A.研究者B.倫理委員會C.申辦者或監(jiān)管部門D.受試者答案：C16.試驗(yàn)用藥品的標(biāo)簽應(yīng)包含：A.受試者姓名B.藥品的臨床試驗(yàn)專用編碼C.藥品的市場價格D.研究者聯(lián)系方式答案：B17.知情同意書的內(nèi)容不包括：A.試驗(yàn)的目的、方法、持續(xù)時間B.受試者的補(bǔ)償方式C.申辦者的商業(yè)機(jī)密D.受試者的權(quán)利與義務(wù)答案：C18.數(shù)據(jù)質(zhì)疑的處理流程是：A.監(jiān)查員直接修改CRF數(shù)據(jù)B.研究者確認(rèn)源數(shù)據(jù)后，在CRF上修改并簽名、注明日期C.統(tǒng)計(jì)人員直接調(diào)整數(shù)據(jù)D.忽略小錯誤，不影響結(jié)果答案：B19.多中心試驗(yàn)中，各中心的倫理審查要求是：A.僅需組長單位倫理委員會審查B.各中心需獨(dú)立審查C.組長單位審查后，其他中心可采用快速審查或認(rèn)可D.無需倫理審查答案：C（2020版GCP允許多中心試驗(yàn)采用組長單位審查，其他中心認(rèn)可）20.臨床試驗(yàn)的“風(fēng)險與獲益評估”應(yīng)由誰負(fù)責(zé)？A.受試者B.研究者和倫理委員會C.監(jiān)查員D.統(tǒng)計(jì)師答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，合計(jì)30分）1.倫理委員會審查的內(nèi)容包括：A.試驗(yàn)的科學(xué)合理性B.受試者的招募方式C.試驗(yàn)用藥品的質(zhì)量D.受試者的隱私保護(hù)措施答案：ABD（試驗(yàn)用藥品質(zhì)量由申辦者和藥檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)）2.研究者的職責(zé)包括：A.確保試驗(yàn)符合GCP和試驗(yàn)方案B.對受試者進(jìn)行隨訪，記錄不良事件C.管理試驗(yàn)用藥品D.向申辦者報告SAE答案：ABCD3.屬于源數(shù)據(jù)的有：A.實(shí)驗(yàn)室檢查報告原件B.受試者的電子健康記錄（EHR）C.CRF填寫的數(shù)值D.研究者筆記中的觀察記錄答案：ABD（CRF是源數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)錄，非源數(shù)據(jù)本身）4.嚴(yán)重不良事件（SAE）的定義包括：A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.需住院治療或延長住院時間D.輕度頭痛答案：ABC5.知情同意的過程應(yīng)滿足：A.受試者自愿參與B.研究者用受試者能理解的語言解釋C.受試者簽署后不可撤回D.提供書面知情同意書答案：ABD（受試者可隨時撤回同意）6.監(jiān)查計(jì)劃應(yīng)包括：A.監(jiān)查的頻率和方式B.監(jiān)查的重點(diǎn)環(huán)節(jié)（如入排標(biāo)準(zhǔn)、SAE處理）C.監(jiān)查員的資質(zhì)要求D.受試者的補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)答案：ABC7.數(shù)據(jù)管理的原則包括：A.數(shù)據(jù)的可溯源性B.數(shù)據(jù)的完整性C.數(shù)據(jù)的保密性D.數(shù)據(jù)的可修改性（需記錄修改軌跡）答案：ABCD8.臨床試驗(yàn)中的“受試者權(quán)利”包括：A.知情權(quán)B.自愿參與和退出權(quán)C.獲得補(bǔ)償權(quán)D.要求修改試驗(yàn)方案權(quán)答案：ABC9.試驗(yàn)方案應(yīng)包含的內(nèi)容有：A.試驗(yàn)的背景與目的B.受試者的入排標(biāo)準(zhǔn)C.統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃D.研究者的薪酬待遇答案：ABC10.稽查的目的包括：A.評估試驗(yàn)的合規(guī)性B.確認(rèn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性C.發(fā)現(xiàn)潛在的質(zhì)量問題D.替代監(jiān)查員的工作答案：ABC三、判斷題（每題1分，共10題，合計(jì)10分）1.倫理委員會可以接受申辦者的資助，不影響其獨(dú)立性。（×）2.受試者簽署知情同意書后，必須完成整個試驗(yàn)流程，不能中途退出。（×）3.試驗(yàn)用藥品的保存溫度只需在發(fā)放時記錄，無需日常監(jiān)測。（×）4.源數(shù)據(jù)修改時，應(yīng)保留原記錄，注明修改原因、修改人及日期。（√）5.多中心試驗(yàn)中，各中心的試驗(yàn)數(shù)據(jù)可獨(dú)立分析，無需統(tǒng)一管理。（×）6.監(jiān)查員應(yīng)在每次監(jiān)查后提交監(jiān)查報告，記錄發(fā)現(xiàn)的問題及整改建議。（√）7.研究者可將試驗(yàn)相關(guān)數(shù)據(jù)提供給任何第三方用于學(xué)術(shù)研究。（×）8.受試者的補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)在知情同意書中明確，包括交通、誤工等費(fèi)用。（√）9.臨床試驗(yàn)中，所有不良事件均需報告，無論是否與試驗(yàn)用藥品相關(guān)。（√）10.倫理委員會的審查意見僅需主審委員簽字，無需全體成員認(rèn)可。（×）四、簡答題（每題5分，共4題，合計(jì)20分）1.簡述知情同意書的核心內(nèi)容要素。答案：知情同意書應(yīng)包含以下核心內(nèi)容：（1）試驗(yàn)的目的、方法、持續(xù)時間；（2）試驗(yàn)的預(yù)期獲益與可能的風(fēng)險（包括潛在風(fēng)險）；（3）受試者的權(quán)利（如自愿參與、退出權(quán)、獲得補(bǔ)償權(quán)等）；（4）隱私保護(hù)措施；（5）試驗(yàn)用藥品的信息（如名稱、用途、可能的替代治療）；（6）研究者的聯(lián)系方式及倫理委員會的信息；（7）補(bǔ)償或損害賠償?shù)恼f明；（8）知情同意的簽署方式（受試者/代理人簽字、日期，研究者確認(rèn)簽字）。2.列舉研究者在臨床試驗(yàn)中的主要職責(zé)。答案：研究者的主要職責(zé)包括：（1）確保試驗(yàn)符合GCP、試驗(yàn)方案及相關(guān)法規(guī)；（2）對受試者進(jìn)行篩選、入組，確保符合入排標(biāo)準(zhǔn)；（3）向受試者充分解釋試驗(yàn)信息，獲取知情同意；（4）記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)，保證源數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、準(zhǔn)確；（5）管理試驗(yàn)用藥品，包括接收、保存、發(fā)放、回收及銷毀；（6）監(jiān)測并報告不良事件（尤其是SAE）；（7）配合監(jiān)查、稽查和檢查；（8）對受試者進(jìn)行隨訪，確保安全性；（9）及時報告方案偏離及修正措施；（10）試驗(yàn)結(jié)束后，按要求保存試驗(yàn)記錄。3.簡述嚴(yán)重不良事件（SAE）的報告流程。答案：SAE的報告流程如下：（1）研究者獲知SAE后，應(yīng)立即（24小時內(nèi)）向申辦者報告，同時記錄在病例報告表（CRF）和源文件中；（2）申辦者收到報告后，需在24小時內(nèi)向相關(guān)監(jiān)管部門（如國家藥監(jiān)局）和倫理委員會報告；（3）若SAE為非預(yù)期且嚴(yán)重（U-SAE），申辦者需在首次報告后及時提交后續(xù)報告，直至事件解決或穩(wěn)定；（4）研究者需持續(xù)跟蹤SAE的轉(zhuǎn)歸，更新報告；（5）所有SAE的報告需包含事件描述、發(fā)生時間、處理措施、與試驗(yàn)用藥品的相關(guān)性判斷等信息。4.說明數(shù)據(jù)管理中“數(shù)據(jù)可溯源性”的具體要求。答案：數(shù)據(jù)可溯源性要求試驗(yàn)數(shù)據(jù)能夠從CRF回溯至源數(shù)據(jù)（如原始病歷、實(shí)驗(yàn)室報告、檢查記錄等），確保每一項(xiàng)數(shù)據(jù)均有原始記錄支持。具體要求包括：（1）源數(shù)據(jù)應(yīng)在試驗(yàn)過程中及時、準(zhǔn)確記錄，避免事后補(bǔ)記；（2）CRF中的數(shù)據(jù)應(yīng)與源數(shù)據(jù)一致，若有修改需注明原因、修改人及日期；（3）電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（EDC）需保留數(shù)據(jù)修改的審計(jì)軌跡（如修改時間、修改前后值、修改人）；（4）監(jiān)查或稽查時，能夠通過CRF快速定位到對應(yīng)的源數(shù)據(jù)；（5）源數(shù)據(jù)應(yīng)包含足夠的信息（如受試者姓名/編碼、記錄時間、記錄者簽名），確保其真實(shí)性和可靠性。五、案例分析題（共1題，合計(jì)20分）案例背景：某III期抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)中，研究者發(fā)現(xiàn)1名受試者（編號1005）在第4次用藥后出現(xiàn)持續(xù)高熱（39.5℃）、呼吸困難，經(jīng)檢查診斷為間質(zhì)性肺炎。研究者立即給予糖皮質(zhì)激素治療，3天后癥狀緩解。問題：1.該事件是否屬于嚴(yán)重不良事件（SAE）？請說明理由。2.研究者應(yīng)采取哪些措施？3.申辦者需履行哪些報告義務(wù)？答案：1.該事件屬于SAE。理由：SAE的定義包括“危及生命”或“需住院治療/延長住院時間”的事件。受試者出現(xiàn)持續(xù)高熱（39.5℃）和呼吸困難，診斷為間質(zhì)性肺炎，可能危及生命（若未及時治療可能進(jìn)展為呼吸衰竭），符合SAE的判定標(biāo)準(zhǔn)。2.研究者應(yīng)采取的措施：（1）立即對受試者進(jìn)行醫(yī)療處理（如案例中的糖皮質(zhì)激素治療），確保其安全；（2）詳細(xì)記錄事件的發(fā)生時間、癥狀、體征、實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果（如血常規(guī)、胸片/CT報告）、治療措施及轉(zhuǎn)歸（癥狀緩解時間）等源數(shù)據(jù)；（3）在CRF中如實(shí)填寫SAE信息，包括事件描述、嚴(yán)重程度、與試驗(yàn)用藥品的相關(guān)性判斷（需注明判斷依據(jù)，如時間關(guān)聯(lián)性、排除其他病因）；（4）24小時內(nèi)向申辦者報告該SAE，提交書面報告（包含源數(shù)據(jù)復(fù)印件）；（5）跟蹤受試者的后續(xù)情況，若癥狀反復(fù)或出現(xiàn)新的并發(fā)癥，及時更新報告；（6）將SAE信息告知倫理委員會（通過申辦者或直接報告，具體根據(jù)機(jī)構(gòu)規(guī)定）；（7）評估該事件對試驗(yàn)方案的影響（如是否需要調(diào)整入排標(biāo)準(zhǔn)或用藥劑量），必要時與申辦者協(xié)商修改方案并提交倫理審查。3.申辦者需履行的報告義務(wù)：（1）收到研究者的SAE報告后，24小時內(nèi)