新藥管理辦法試行總則目的為加強新藥研制、審批、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的管理，保證新藥的安全、有效、質(zhì)量可控，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本行業(yè)實際情況，制定本辦法。適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事新藥研制、審批、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及監(jiān)督管理的單位和個人。定義本辦法所稱新藥，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的，按照新藥管理?；驹瓌t新藥管理應(yīng)當遵循科學、規(guī)范、公正、透明的原則，鼓勵創(chuàng)新，保障公眾用藥安全有效。新藥研制研究機構(gòu)資質(zhì)與條件新藥研制單位應(yīng)當具有與所研制新藥相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、儀器設(shè)備、實驗場地等條件，并按照國家有關(guān)規(guī)定取得相應(yīng)的資質(zhì)證書。研究計劃與方案新藥研制應(yīng)當制定科學、合理、可行的研究計劃和方案，明確研究目的、內(nèi)容、方法、步驟、預(yù)期結(jié)果等，并嚴格按照計劃和方案組織實施。臨床試驗管理1.臨床試驗申辦者資質(zhì)：申辦者應(yīng)當是依法設(shè)立并取得藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。境外申辦者在中國境內(nèi)進行臨床試驗的，應(yīng)當在中國境內(nèi)指定一個機構(gòu)作為代理人，負責臨床試驗的申請、組織、協(xié)調(diào)、監(jiān)督等工作。2.臨床試驗方案設(shè)計：臨床試驗方案應(yīng)當符合倫理原則和科學要求，明確試驗?zāi)康?、設(shè)計類型、受試者選擇標準、治療方法、觀察指標、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析方法、不良反應(yīng)監(jiān)測、試驗期限等內(nèi)容。3.臨床試驗機構(gòu)選擇：申辦者應(yīng)當選擇具有藥物臨床試驗資格的機構(gòu)承擔臨床試驗任務(wù)，并簽訂臨床試驗合同。臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當按照臨床試驗規(guī)范（GCP）的要求，建立健全質(zhì)量管理體系，確保臨床試驗過程規(guī)范、數(shù)據(jù)真實可靠。4.受試者權(quán)益保護：臨床試驗應(yīng)當充分保護受試者的權(quán)益，遵循倫理原則，獲得受試者的書面知情同意。對受試者參加臨床試驗可能發(fā)生的風險和受益進行充分告知，并采取必要的措施保障受試者的安全。5.臨床試驗數(shù)據(jù)管理：臨床試驗數(shù)據(jù)應(yīng)當真實、完整、準確、可溯源，不得篡改、偽造。申辦者應(yīng)當按照規(guī)定對臨床試驗數(shù)據(jù)進行備份和保存，保存期限不得少于藥品批準證明文件有效期滿后五年。新藥研究資料要求新藥研制過程中應(yīng)當及時、準確、完整地記錄研究過程和數(shù)據(jù)，形成規(guī)范的研究資料。研究資料應(yīng)當包括綜述資料、藥學研究資料、藥理毒理研究資料、臨床試驗資料等，并按照國家藥品監(jiān)督管理部門的要求進行整理和報送。新藥審批審批程序1.新藥臨床試驗申請：申辦者應(yīng)當在完成新藥臨床前研究后，向國家藥品監(jiān)督管理部門提出新藥臨床試驗申請。國家藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查，符合要求的，予以受理，并發(fā)出受理通知書；不符合要求的，不予受理，并書面說明理由。2.臨床試驗審批：國家藥品監(jiān)督管理部門對受理的新藥臨床試驗申請進行審評，作出是否批準進行臨床試驗的決定。批準臨床試驗的，發(fā)給新藥臨床試驗批件；不批準臨床試驗的，書面說明理由。3.新藥生產(chǎn)申請：申辦者在完成新藥臨床試驗后，應(yīng)當向國家藥品監(jiān)督管理部門提出新藥生產(chǎn)申請。國家藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行審評，組織對生產(chǎn)現(xiàn)場進行檢查，抽取樣品進行檢驗。符合要求的，予以批準，發(fā)給新藥證書、藥品批準文號；不符合要求的，不予批準，并書面說明理由。審批時限國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在規(guī)定的時限內(nèi)完成新藥審批工作。新藥臨床試驗申請的審評時限為[X]個工作日，新藥生產(chǎn)申請的審評時限為[X]個工作日。特殊情況下，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門負責人批準，可以延長審評時限，但延長時限不得超過[X]個工作日。審批收費新藥審批收費按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。新藥生產(chǎn)生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)與條件新藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當具有與所生產(chǎn)新藥相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系，取得藥品生產(chǎn)許可證，并按照國家藥品監(jiān)督管理部門的要求進行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認證。生產(chǎn)工藝與質(zhì)量控制新藥生產(chǎn)應(yīng)當嚴格按照批準的生產(chǎn)工藝進行，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、可控。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立健全質(zhì)量控制體系，對原材料、中間體、成品等進行嚴格檢驗，確保符合質(zhì)量標準。藥品包裝與標簽新藥的包裝、標簽應(yīng)當符合國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，注明藥品名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項等內(nèi)容。新藥經(jīng)營經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)與條件新藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當具有與所經(jīng)營新藥相適應(yīng)的經(jīng)營條件和質(zhì)量管理體系，取得藥品經(jīng)營許可證，并按照國家藥品監(jiān)督管理部門的要求進行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認證。經(jīng)營管理要求新藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立健全進貨檢查驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核等管理制度，保證所經(jīng)營新藥的質(zhì)量。不得經(jīng)營假藥、劣藥，不得從無藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)購進藥品。銷售渠道與價格管理新藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當通過合法的銷售渠道銷售新藥，不得采用不正當手段進行銷售。新藥價格應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定，明碼標價，不得虛高定價。新藥使用使用單位資質(zhì)與條件新藥使用單位應(yīng)當具有與所使用新藥相適應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)水平和管理能力，配備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，并按照國家藥品監(jiān)督管理部門的要求進行藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范（GUP）認證。使用管理要求新藥使用單位應(yīng)當建立健全新藥購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、調(diào)配、使用等管理制度，保證所使用新藥的質(zhì)量。嚴格按照藥品說明書、操作規(guī)程使用新藥，不得超適應(yīng)癥、超劑量使用。不良反應(yīng)監(jiān)測與報告新藥使用單位應(yīng)當建立新藥不良反應(yīng)監(jiān)測制度，對使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)及時進行監(jiān)測、記錄、分析和報告。發(fā)現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)的，應(yīng)當立即停止使用，并向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。監(jiān)督管理監(jiān)管部門職責國家藥品監(jiān)督管理部門負責全國新藥的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)新藥的監(jiān)督管理工作。各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對新藥研制、審批、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，依法查處違法行為。監(jiān)督檢查內(nèi)容1.新藥研制機構(gòu)檢查：檢查新藥研制機構(gòu)的資質(zhì)條件、研究計劃與方案執(zhí)行情況、臨床試驗管理情況、研究資料真實性等。2.新藥生產(chǎn)企業(yè)檢查：檢查新藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)工藝執(zhí)行情況、藥品質(zhì)量檢驗情況等。3.新藥經(jīng)營企業(yè)檢查：檢查新藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營條件、質(zhì)量管理體系、進貨渠道、銷售管理等情況。4.新藥使用單位檢查：檢查新藥使