新版藥品管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，特制定本辦法。本辦法依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)制定，旨在規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)，確保藥品全生命周期的質(zhì)量可控。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人。包括藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及其他與藥品相關(guān)的機(jī)構(gòu)和人員。（三）基本原則1.風(fēng)險(xiǎn)管理原則藥品管理應(yīng)當(dāng)始終堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理理念，對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，防止和減少藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。2.全程管控原則強(qiáng)調(diào)對(duì)藥品全生命周期的全程管理，從藥品的研發(fā)立項(xiàng)開始，到生產(chǎn)、流通、使用直至藥品退市，每個(gè)環(huán)節(jié)都要嚴(yán)格監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量和安全。3.科學(xué)監(jiān)管原則依據(jù)科學(xué)的理論、方法和技術(shù)，運(yùn)用現(xiàn)代信息技術(shù)手段，對(duì)藥品管理活動(dòng)進(jìn)行科學(xué)決策和監(jiān)督管理，提高監(jiān)管效能。4.社會(huì)共治原則鼓勵(lì)和引導(dǎo)公眾、行業(yè)組織、媒體等社會(huì)各方力量參與藥品管理，形成政府、企業(yè)、社會(huì)共同參與、協(xié)同治理的藥品安全治理格局。二、藥品研制與注冊(cè)（一）研制要求1.機(jī)構(gòu)與人員資質(zhì)藥品研制單位應(yīng)當(dāng)具備與研制藥品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)施、設(shè)備和質(zhì)量管理體系。從事藥品研制活動(dòng)的人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)、技能和經(jīng)驗(yàn)，確保研制過程的科學(xué)性和規(guī)范性。2.研制過程規(guī)范藥品研制應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）和藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）。在研制過程中，應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄與研制活動(dòng)有關(guān)的各種數(shù)據(jù)和資料，保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和可追溯性。（二）注冊(cè)管理1.注冊(cè)分類與標(biāo)準(zhǔn)新版藥品管理辦法對(duì)藥品注冊(cè)分類進(jìn)行了調(diào)整和優(yōu)化，明確了各類藥品的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求，提交真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的申報(bào)資料，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。2.審評(píng)審批程序建立了科學(xué)、高效的藥品審評(píng)審批制度，優(yōu)化審評(píng)審批流程。藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的時(shí)限和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)，必要時(shí)組織現(xiàn)場(chǎng)核查、臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查等。對(duì)于符合要求的藥品，及時(shí)批準(zhǔn)注冊(cè)并發(fā)給藥品注冊(cè)證書。三、藥品生產(chǎn)（一）生產(chǎn)許可1.許可條件藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得藥品生產(chǎn)許可證，并符合相應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。2.許可程序藥品生產(chǎn)許可申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序提交申請(qǐng)材料，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，并根據(jù)需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)審查符合條件的，發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證；不符合條件的，書面通知申請(qǐng)人并說明理由。（二）生產(chǎn)質(zhì)量管理1.質(zhì)量管理體系藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，明確各部門和人員的質(zhì)量職責(zé)，確保藥品生產(chǎn)全過程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求。2.文件管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定完善的文件管理制度，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)操作規(guī)程、檢驗(yàn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄等文件。文件應(yīng)當(dāng)符合現(xiàn)行法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，并且具有可追溯性。3.生產(chǎn)過程控制藥品生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行，對(duì)原材料、輔料、包裝材料等進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制。加強(qiáng)生產(chǎn)過程中的環(huán)境控制、設(shè)備維護(hù)和清潔，防止藥品受到污染和交叉污染。4.質(zhì)量檢驗(yàn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，配備與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品種類相適應(yīng)的檢驗(yàn)人員和檢驗(yàn)設(shè)備。質(zhì)量檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和方法進(jìn)行，確保每一批次藥品都符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。四、藥品經(jīng)營(yíng)（一）經(jīng)營(yíng)許可1.許可條件藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，并按照規(guī)定的經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員，以及保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境，配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，并建立藥品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。2.許可程序藥品經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)提交規(guī)定的申請(qǐng)材料，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，并根據(jù)需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)審查符合條件的，發(fā)給藥品經(jīng)營(yíng)許可證；不符合條件的，書面通知申請(qǐng)人并說明理由。（二）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理1.質(zhì)量管理體系藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，確保藥品經(jīng)營(yíng)全過程符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的要求。質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)涵蓋藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)。2.采購(gòu)管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品，嚴(yán)格審核供貨單位的合法性、所購(gòu)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員的合法資格。建立藥品采購(gòu)記錄，如實(shí)記錄藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)貨日期等內(nèi)容。3.驗(yàn)收管理藥品到貨時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，對(duì)藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)。驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)或者上架銷售；驗(yàn)收不合格的，不得入庫(kù)或者上架銷售，并按照有關(guān)規(guī)定處理。4.儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的特性和儲(chǔ)存要求，設(shè)置不同的倉(cāng)庫(kù)條件，分類儲(chǔ)存藥品。對(duì)儲(chǔ)存的藥品應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行抽樣送檢。5.銷售管理藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑處方銷售處方藥，處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配。銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，注明藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、銷售價(jià)格、銷售日期等內(nèi)容。藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具銷售發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品配備與采購(gòu)1.藥品配備原則醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)功能、任務(wù)、規(guī)模，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備相應(yīng)種類和數(shù)量的藥品。配備的藥品應(yīng)當(dāng)滿足臨床需要，優(yōu)先選用國(guó)家基本藥物目錄中的藥品。2.采購(gòu)管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品采購(gòu)管理制度，嚴(yán)格按照規(guī)定的采購(gòu)渠道和采購(gòu)程序采購(gòu)藥品。采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)，嚴(yán)格審核供貨單位的合法性、所購(gòu)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員的合法資格。建立藥品采購(gòu)記錄，如實(shí)記錄藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)貨日期等內(nèi)容。（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品儲(chǔ)存與調(diào)配1.儲(chǔ)存管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照藥品的儲(chǔ)存要求，設(shè)置相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)或者藥庫(kù)，分類儲(chǔ)存藥品。對(duì)儲(chǔ)存的藥品應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行抽樣送檢。2.調(diào)配管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的操作規(guī)程調(diào)配藥品，調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守處方管理辦法的規(guī)定，對(duì)處方進(jìn)行審核，確保處方的合法性、真實(shí)性和合理性。調(diào)配藥品應(yīng)當(dāng)做到“四查十對(duì)”，確保調(diào)配的藥品準(zhǔn)確無(wú)誤。（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)服務(wù)1.藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配備醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，為患者提供藥學(xué)服務(wù)。藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定參加繼續(xù)教育，不斷提高業(yè)務(wù)水平。2.藥學(xué)服務(wù)內(nèi)容醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門應(yīng)當(dāng)開展藥學(xué)查房、藥物治療監(jiān)測(cè)、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等工作，為臨床合理用藥提供技術(shù)支持。開展藥學(xué)咨詢服務(wù)，向患者和醫(yī)護(hù)人員提供用藥咨詢和指導(dǎo)。六、藥品上市后管理（一）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告1.監(jiān)測(cè)制度藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，主動(dòng)收集、跟蹤分析藥品不良反應(yīng)信息，對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)配合藥品上市許可持有人開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。2.報(bào)告程序藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。（二）藥品再評(píng)價(jià)1.評(píng)價(jià)情形藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行持續(xù)跟蹤評(píng)價(jià)。有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)開展藥品再評(píng)價(jià)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門要求開展藥品再評(píng)價(jià)的；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的；藥品療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的；國(guó)家規(guī)定的其他情形。2.評(píng)價(jià)程序藥品再評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)組織開展藥品再評(píng)價(jià)工作，根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)果采取相應(yīng)的措施。再評(píng)價(jià)結(jié)果證明藥品存在安全隱患的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，主動(dòng)召回藥品。（三）藥品召回管理1.召回分級(jí)根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為一級(jí)召回、二級(jí)召回和三級(jí)召回。一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。2.召回程序藥品上市許可持有人發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售、使用該藥品，并通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售和使用，召回已經(jīng)銷售的藥品。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品上市許可持有人履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。七、監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查1.檢查類型藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行定期檢查、不定期檢查和專項(xiàng)檢查。定期檢查按照年度計(jì)劃進(jìn)行，不定期檢查根據(jù)工作需要隨時(shí)開展，專項(xiàng)檢查針對(duì)特定領(lǐng)域、特定問題進(jìn)行。2.檢查內(nèi)容檢查內(nèi)容包括藥品質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況、藥品研制過程的合規(guī)性、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的合法性、藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)情況、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告情況等。檢查人員應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄檢查情況，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出整改意見，并跟蹤整改落實(shí)情況。（二）處罰措施1.違法行為界定新版藥品管理辦法明確了各類藥品違法行為的界定標(biāo)準(zhǔn)，包括無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品、生產(chǎn)銷售假藥劣藥、違反藥品研制注冊(cè)規(guī)定、違反藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等行為。2.處罰種類對(duì)于藥品違法行為，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法給予行政處罰，處罰種類包括警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證等。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。八、附則（一）術(shù)語(yǔ)解釋本辦