力爾凡創(chuàng)面給藥改第1頁，共36頁。（優(yōu)選）力爾凡創(chuàng)面給藥改第2頁，共36頁。腫瘤手術治療目前存在的問題：乳腺癌手術胃癌根治手術胸部腫瘤手術脫落癌細胞檢出陽性率高達：34.6%——馬榕.乳腺癌手術創(chuàng)面脫落癌細胞的臨床研究，中華外科雜志脫落癌細胞檢出陽性率高達29%——王舒寶.胃癌根治術的現(xiàn)存問題及對策，外科理論與實踐細胞學檢查腹腔游離癌細胞陽性率達：33%——binzhang.EvaluationintraoperativeintraperitooealCytologyforAdvancedCarcinoma

3%的患者胸液脫洗呈陽性

——劉金石.胸段食道癌術中胸腔沖洗液脫落細胞學檢查臨床意義，實用癌癥雜志第3頁，共36頁。復發(fā)轉移腫瘤手術失敗原因第4頁，共36頁。脫落癌細胞、醫(yī)源性腫瘤播種的癌細胞增殖形成轉移性結節(jié)游離癌細胞沿血道和淋巴管擴散遠處、局部轉移腫瘤細胞體內轉移過程第5頁，共36頁。腫瘤在體內復發(fā)過程切除原發(fā)腫瘤新血管生成；休眠狀態(tài)的微轉移瘤生長術后患者免疫功能低下組織因愈合產生大量生長因子，導致轉移灶腫瘤快速生長復發(fā)第6頁，共36頁。胃癌是消化道惡性腫瘤之一，有報道稱胃癌根治術后5年生存率僅為39％～45％，術后切除部位復發(fā)率為60％～90％，而復發(fā)轉移最常出現(xiàn)在腹部，因此術中加強腹部局部用藥是很有必要的?！猌H

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Traumatic，F(xiàn)ebruary

2014，Vol.19，No.1乳腺癌是女性最常見的惡性腫瘤之一,近年來流行病學資料顯示,其發(fā)病率呈不斷上升的趨勢。手術切除是乳腺癌的主要治療手段,但術后局部復發(fā)是導致治療失敗的主要原因之一。影響乳腺癌術后局部復發(fā)的因素很多,其中術野腫瘤細胞種植播散可能是造成局部復發(fā)的重要因素[1]。因此,術野抗癌藥物的局部應用是腫瘤外科常用的手段之一,其目的是盡可能地清除、殺滅可能殘留的癌細胞,減少局部復發(fā)的機會。沙培林是一種抗腫瘤免疫調節(jié)劑,該藥臨床上廣泛應用于惡性胸腔及腹腔積液的治療,而應用于防止局部腫瘤復發(fā)尚不多見。我們在乳腺癌術中局部應用沙培林,以初步探討其在乳腺癌術中局部應用的有效性?！袊[瘤臨床與康復（廣東中山醫(yī)院乳腺外科）專家共識第7頁，共36頁。目錄產品概況臨床應用安全性總結1234Contents第8頁，共36頁?；瘜W名：α-甘露聚糖肽劑型：凍干粉針規(guī)格：2.5mg，5mg，10mg分類：非特異性生物免疫調節(jié)劑產品簡介第9頁，共36頁。藥理機制殺瘤抑瘤免疫增強第10頁，共36頁。力爾凡抗腫瘤作用機制腫瘤細胞的直接殺傷作用腫瘤細胞株力爾凡20mg24h力爾凡20mg48h誘導腫瘤細胞的凋亡腫瘤細胞株接種力爾凡20mg第2周阻止腫瘤細胞的免疫逃逸腫瘤細胞免疫逃逸力爾凡培育4周第11頁，共36頁。第12頁，共36頁。中科院藥物研究所第13頁，共36頁。第14頁，共36頁。LD50試驗：致畸試驗：用家兔和大鼠進行致畸試驗，采用靜脈、皮下和腹腔途徑注射力爾凡，均未發(fā)現(xiàn)致畸及致胚胎死亡，對妊娠動物亦無異常作用。1703Mg/kg180Mg/kg毒理研究第15頁，共36頁。孫燕院士

國際著名內科腫瘤學家中國工程院院士中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院教授博士生導師國家抗腫瘤藥臨床試驗研究中心主任亞洲臨床腫瘤學會副主席國際抗癌聯(lián)盟（UICC）教務委員會委員世界衛(wèi)生組織癌癥專家咨詢委員會委員從事腫瘤內科治療的臨床和實驗研究工作40余年；中國腫瘤內科治療學奠基人。權威認證第16頁，共36頁。四期臨床試驗第17頁，共36頁。研究目的研究醫(yī)院研究結果胸腹腔積液廣州中山腫瘤醫(yī)院，醫(yī)科院腫瘤醫(yī)院，黑龍江省腫瘤醫(yī)院等有效率60-90%化放療減毒增效醫(yī)科院腫瘤醫(yī)院，天津二中心醫(yī)院，湖北省腫瘤醫(yī)院等效果理想，增效30%，白細胞恢復及血小板保護明顯。防轉移、復發(fā)、延長生存時間醫(yī)科院腫瘤醫(yī)院，中日聯(lián)誼醫(yī)院等效果理想姑息患者改善生存質量上海靜安區(qū)醫(yī)院，上海長海醫(yī)院，天津二中心醫(yī)院延長生存時間，鎮(zhèn)痛效果明顯

實體瘤河南醫(yī)學院二附院，河北省腫瘤醫(yī)院，浙江省中醫(yī)院等較理想的結果，對直徑較小的實體瘤有效率50%左右。肉瘤、橫紋肌瘤等效果明顯。

白血病吉林省腫瘤醫(yī)院，上海瑞金醫(yī)院療效較理想臨床試驗小結第18頁，共36頁。目錄產品概況臨床應用安全性總結1234Contents第19頁，共36頁。一、力爾凡在乳腺癌術中的應用

-明顯降低術后皮下積液及皮瓣壞死率-第20頁，共36頁。應用甘露聚糖肽改善乳腺癌術后皮下積液的臨床研究方法：對照組行常規(guī)手術，1500mL蒸餾水創(chuàng)面沖洗，術后接高負壓引流;試驗組在蒸餾水沖洗后加用甘露聚糖肽100mg+9%NS50mL沖洗創(chuàng)面，并保留20min，再將多余液體吸出;術后隨訪2個月，觀察引流液量、時間及拔管后局部皮下積液情況。拔除引流管標準:每日引流液小于15mL。實驗組對照組tP帶管天數(shù)（天）

胸前4.3±1.065.1±1.10-3.6840.001

腋下10.5±4.4513.1±5.42-2.3940.021總引流量（ml）

胸前52.8±9.8157±13.85-1.7190.092

腋下362±55.79437±92.3-5.350<0.01曾曉華等，重慶市腫瘤研究所乳腺中心，中國新藥雜志2013帶管天數(shù)以及引流量情況第21頁，共36頁。兩組皮下積液及皮瓣壞死發(fā)生率曾曉華等，重慶市腫瘤研究所乳腺中心，中國新藥雜志2013第22頁，共36頁。方法：隨機抽取乳腺癌手術患者81例，接受標準的乳腺癌改良根治術或根治術后，觀察組42例，清創(chuàng)后，甘露聚糖肽50mg，溶于40ml生理鹽水，噴灑于整個術野，侵泡術野10min，放置引流管，關閉術野。對照組39例，不予甘露聚糖肽處理。乳腺癌手術中局部應用甘露聚糖肽的臨床觀察組別N總引流量（ml）拔管時間（d）疼痛時間（h）術后住院天數(shù)（d）觀察組42423±42.844.0±0.5750.2±9.0212.2±3.2對照組39491±81.575.5±0.6348.97±8.9816.5±4.3P

<0.05<0.05>0.05<0.05

兩組療效比較陳偉光等，暨南大學醫(yī)學院第四附屬，廣州市紅十字醫(yī)院普外科，中國腫瘤臨床與康復，2009第23頁，共36頁。方法：隨機抽取乳腺癌手術患者120例，接受標準的乳腺癌改良根治術或根治術后，實驗組60例，清創(chuàng)后，甘露聚糖肽80mg，溶于100ml生理鹽水，噴灑于整個術野，侵泡術野30min，放置引流管，關閉術野。對照組60例，單純蒸餾水沖洗術野。甘露聚糖肽在乳腺癌術中的局部應用

兩組療效比較凌飛海等，廣東省中山市人民醫(yī)院乳腺外科，中國腫瘤臨床與康復，2009組別住院天數(shù)（d）術后5d引流量（ml）實驗組8.1±0.86﹡130.4±3.0#對照組11.5±1.24150.9±2.2注:與對照組比較,*P<0.01;與對照組比較,#P<0.01第24頁，共36頁。方法：隨機抽取乳腺癌手術患者120例，接受標準的乳腺癌改良根治術或根治術后，實驗組60例，清創(chuàng)后，甘露聚糖肽10KU，溶于100ml生理鹽水，噴灑于整個術野，侵泡術野30min，放置引流管，關閉術野。對照組60例，單純蒸餾水沖洗術野。甘露聚糖肽在乳腺癌術中的局部應用

兩組療效比較凌飛海等，廣東省中山市人民醫(yī)院乳腺外科，中國腫瘤臨床與康復，2009注:與對照組比較,*P>0.05;與對照組比較,#P<0.01組別術后5年生存率(%)術后局部復發(fā)率(%)實驗組63.3(38/60)﹡3.3(1/60)#對照組58.3(35/60)13.3(9/60)第25頁，共36頁。二、力爾凡在腹部腫瘤手術中的應用

-明顯提高機體免疫功能及遠期生存率-第26頁，共36頁。胃癌根治術中腹腔留置力爾凡生存率分析1年生存率薛英威，哈爾濱醫(yī)科大學附屬腫瘤醫(yī)院，中國腫瘤臨床，2005方法：留置組：胃癌根治術中關腹前噴灑力爾凡50mg和5-Fu500mg；未留置組：亦無其他藥物留置。100%87%80%72%81%70%(N=25)(N=22)(N=14)第27頁，共36頁。2年生存率84%75%70%50%55%45%胃癌根治術中腹腔留置力爾凡生存率分析薛英威，哈爾濱醫(yī)科大學附屬腫瘤醫(yī)院，中國腫瘤臨床，2005第28頁，共36頁。局部噴灑力爾凡對胃腸道惡性腫瘤術后T細胞的影響方法：對照組行常規(guī)手術；治療組于術畢蒸餾水沖洗腹腔并吸干后于吻合口及周圍噴灑力爾凡溶（60mg+9%NS50ml）并夾閉引流管20分鐘兩組CD3+變化情況（%）P<0.05涂明美，撫州市第一人民醫(yī)院普外科，中國腫瘤臨床，2014第29頁，共36頁。P<0.05局部噴灑力爾凡對胃腸道惡性腫瘤術后T細胞的影響涂明美，撫州市第一人民醫(yī)院普外科，中國腫瘤臨床，2014兩組CD4+/CD8+變化比較第30頁，共36頁。三、力爾凡在胸部腫瘤手術中的應用

-提高患者免疫功能，減少引流量，縮短拔管時間第31頁，共36頁。肺癌根治術中胸腔置留力爾凡的觀察力爾凡組將50mg力爾凡溶于250ml生理鹽水，注入胸膜腔內并使其充分接觸胸腔內組織，觀察10分鐘后常規(guī)關胸。非力爾凡組經過同樣步驟后以250ml生理鹽水常規(guī)置留胸腔。術后平均拔管時間（天）李龍

等，貴州省腫瘤醫(yī)院胸外科，實用癌癥雜志，2014第32頁，共36頁。肺癌根治術中胸腔置留力爾凡的觀察術后平均胸引總量（ml）李龍

等，貴州省腫瘤醫(yī)院胸外科，實用癌癥雜志，2014P＜0.05第33頁，共36頁。肺癌術中胸腔留置力爾凡與5-氟尿嘧啶臨床研究方法：兩組均行肺葉切除術和縱隔淋巴結清掃術。留置組清創(chuàng)后，力爾凡40~80mg溶于生理鹽水和5-氟尿嘧啶500mg（液體量根據(jù)創(chuàng)面大小而定）噴灑于術野，浸泡10