2025年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》歷年參考題庫含答案解析(5套100道合輯-單選題)2025年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》歷年參考題庫含答案解析(篇1)【題干1】根據(jù)新版GSP，藥品零售企業(yè)驗收藥品時，發(fā)現(xiàn)外包裝破損應立即采取什么措施？【選項】A.繼續(xù)驗收并記錄B.退回供貨方并通知相關部門C.暫存后報企業(yè)負責人審批D.直接銷毀【參考答案】B【詳細解析】根據(jù)GSP第48條，驗收中發(fā)現(xiàn)外包裝破損應立即停止驗收并退回供貨方，同時通知質(zhì)量管理部門。選項B正確，其他選項未體現(xiàn)立即退回和通知要求?！绢}干2】藥品批發(fā)企業(yè)計算機系統(tǒng)應具備哪些功能？【選項】A.自動生成電子監(jiān)管碼B.實時監(jiān)控溫濕度C.電子合同存檔D.以上均正確【參考答案】D【詳細解析】GSP第72條要求計算機系統(tǒng)實現(xiàn)藥品全流程追溯，包括電子監(jiān)管碼生成、溫濕度監(jiān)控和電子合同存檔功能，選項D涵蓋所有正確功能?！绢}干3】藥品儲存區(qū)溫濕度監(jiān)控的頻率要求是？【選項】A.每日2次B.每日4次C.每小時1次D.每周1次【參考答案】C【詳細解析】GSP第56條明確儲存區(qū)溫濕度監(jiān)控需每小時記錄1次，選項C符合規(guī)定。選項A、B、D頻率均不符合要求。【題干4】委托生產(chǎn)藥品的委托方應確保什么？【選項】A.委托方資質(zhì)符合GSPB.受托方具備相應批準文件C.藥品最小包裝單元D.以上均正確【參考答案】D【詳細解析】GSP第105條要求委托方確保受托方資質(zhì)、藥品批準文件和最小包裝單元符合規(guī)定，選項D正確?！绢}干5】藥品召回程序中，企業(yè)負責人應在多少小時內(nèi)啟動召回？【選項】A.2小時B.4小時C.6小時D.24小時【參考答案】C【詳細解析】GSP第124條明確企業(yè)負責人應在發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題后6小時內(nèi)啟動召回程序，選項C正確?！绢}干6】藥品運輸車輛應具備哪些條件？【選項】A.安裝GPS定位B.車內(nèi)溫度達標C.駕駛員持有GSP培訓證書D.以上均正確【參考答案】D【詳細解析】GSP第90條要求運輸車輛配備GPS、溫度監(jiān)控設備，駕駛員需接受GSP培訓，選項D完整覆蓋所有條件?！绢}干7】藥品零售企業(yè)計算機系統(tǒng)應具備哪些功能？【選項】A.購銷數(shù)據(jù)自動生成B.質(zhì)量預警提示C.電子合同存檔D.以上均正確【參考答案】D【詳細解析】GSP第75條要求零售企業(yè)系統(tǒng)具備購銷數(shù)據(jù)生成、質(zhì)量預警和電子合同存檔功能，選項D正確。【題干8】藥品驗收記錄保存期限不得少于？【選項】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】C【詳細解析】GSP第82條明確驗收記錄保存期限不少于3年，選項C正確?！绢}干9】特殊藥品的驗收應如何處理？【選項】A.由普通人員驗收B.需雙人復核并簽字C.直接入庫D.需提交公安部門備案【參考答案】B【詳細解析】GSP第112條要求特殊藥品驗收必須由雙人復核并簽字，選項B正確。【題干10】藥品批發(fā)企業(yè)銷售記錄保存期限不得少于？【選項】A.2年B.3年C.5年D.10年【參考答案】C【詳細解析】GSP第85條要求銷售記錄保存期限不少于5年，選項C正確?！绢}干11】藥品運輸過程中，溫度監(jiān)控記錄應如何保存？【選項】A.電子版存檔B.紙質(zhì)版存檔C.電子版與紙質(zhì)版同步保存D.無需保存【參考答案】C【詳細解析】GSP第94條要求溫度監(jiān)控記錄同時保存電子版和紙質(zhì)版，選項C正確?！绢}干12】藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品應如何處理？【選項】A.自行銷售B.轉(zhuǎn)讓給其他企業(yè)C.報損毀D.報質(zhì)量管理部門備案【參考答案】C【詳細解析】GSP第129條要求零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品需報質(zhì)量管理部門處理，選項C正確?！绢}干13】藥品銷毀應如何操作？【選項】A.焚燒后填寫記錄B.交由有資質(zhì)單位銷毀C.填寫記錄后直接丟棄D.無需記錄【參考答案】B【詳細解析】GSP第128條要求藥品銷毀需由有資質(zhì)單位操作并填寫記錄，選項B正確?！绢}干14】進口藥品標簽應包含哪些信息？【選項】A.生產(chǎn)企業(yè)注冊號B.生產(chǎn)企業(yè)地址C.進口商注冊號D.以上均正確【參考答案】D【詳細解析】GSP第115條要求進口藥品標簽包含生產(chǎn)企業(yè)和進口商注冊號及地址，選項D正確?！绢}干15】藥品冷鏈運輸?shù)谋O(jiān)控頻率要求是？【選項】A.每日1次B.每小時1次C.每日2次D.每周1次【參考答案】B【詳細解析】GSP第98條要求冷鏈藥品每小時監(jiān)控溫度并記錄，選項B正確。【題干16】藥品零售企業(yè)自查應包括哪些內(nèi)容？【選項】A.人員資質(zhì)B.質(zhì)量管理體系文件C.藥品儲存條件D.以上均正確【參考答案】D【詳細解析】GSP第71條要求零售企業(yè)自查覆蓋人員資質(zhì)、質(zhì)量文件和儲存條件，選項D正確?！绢}干17】藥品電子監(jiān)管碼的賦碼主體是？【選項】A.生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.藥品上市許可持有人D.以上均正確【參考答案】A【詳細解析】GSP第73條明確電子監(jiān)管碼由生產(chǎn)企業(yè)賦碼，選項A正確?！绢}干18】藥品批發(fā)企業(yè)銷售處方藥的程序要求是？【選項】A.無需處方即可銷售B.處方留存2年C.處方留存5年D.處方無需留存【參考答案】B【詳細解析】GSP第89條要求處方藥銷售留存處方2年，選項B正確。【題干19】藥品零售企業(yè)計算機系統(tǒng)應具備哪些功能？【選項】A.自動生成銷售憑證B.實時查詢藥品有效期C.質(zhì)量預警提示D.以上均正確【參考答案】D【詳細解析】GSP第75條要求系統(tǒng)具備銷售憑證生成、有效期查詢和質(zhì)量預警功能，選項D正確?！绢}干20】中藥飲片驗收應重點檢查什么？【選項】A.外包裝完整性B.氣味C.溶出度D.以上均正確【參考答案】D【詳細解析】GSP第102條要求中藥飲片驗收檢查外包裝、氣味及內(nèi)在質(zhì)量，選項D正確。2025年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》歷年參考題庫含答案解析(篇2)【題干1】根據(jù)新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品驗收時必須依據(jù)的文件包括（）A.藥品注冊證和檢驗報告B.藥品說明書和購銷合同C.GSP制度文件和藥品生產(chǎn)許可證D.藥品電子監(jiān)管碼和運輸溫度記錄【參考答案】B【詳細解析】藥品驗收依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第28條，需核對藥品說明書、標簽、購銷合同、發(fā)票、隨貨同行單等文件。選項B正確，A中檢驗報告非驗收必備文件，C中生產(chǎn)許可證是經(jīng)營資質(zhì)而非驗收依據(jù)，D中電子監(jiān)管碼需與實物匹配但非驗收核心依據(jù)?！绢}干2】藥品儲存中“陰涼”的溫度范圍應為（）A.≤25℃B.≤20℃C.≤15℃D.≤10℃【參考答案】B【詳細解析】GSP第46條明確陰涼儲存溫度≤20℃，冷藏≥2℃且≤8℃，冷凍≤-25℃。選項B符合規(guī)范，A為常溫范圍，C為冷藏溫度下限，D屬于冷凍溫度。【題干3】近效期藥品管理要求中，需立即停止銷售并記錄的是（）A.效期剩余6個月以上的藥品B.效期剩余3個月以上的藥品C.效期剩余1個月以上的藥品D.效期剩余15天以上的藥品【參考答案】C【詳細解析】GSP第54條要求效期≤1個月的藥品需立即下架，建立近效期藥品臺賬并采取促銷措施。選項C正確，A/B為可正常銷售范圍，D為召回起始時間?！绢}干4】藥品運輸車輛必須具備的資質(zhì)不包括（）A.溫度監(jiān)控設備校準證書B.車輛衛(wèi)生檢查記錄C.藥品生產(chǎn)許可證D.冷鏈運輸專用標識【參考答案】C【詳細解析】運輸車輛需符合GSP第62條：①溫度監(jiān)控設備有效校準證明；②車輛清潔無污染；③專用冷鏈標識。選項C為藥品經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)，非運輸車輛必備條件?！绢}干5】藥品銷售記錄保存期限不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】D【詳細解析】GSP第73條明確規(guī)定藥品購銷記錄保存期限為5年，且電子記錄需同步備份紙質(zhì)版。選項D正確，A/B為醫(yī)療記錄保存年限，C為醫(yī)療器械記錄保存要求?！绢}干6】驗收不合格藥品的正確處理方式是（）A.直接銷毀B.退回原供應商并記錄C.移至普通倉庫繼續(xù)銷售D.調(diào)撥其他經(jīng)營企業(yè)【參考答案】B【詳細解析】GSP第55條嚴格規(guī)定：①驗收不合格藥品須立即停止銷售并隔離；②退回原供應商或銷毀，同時記錄流向。選項B正確，A需供應商確認，C/D違反質(zhì)量管控原則。【題干7】藥品拆零必須配備的專用設備不包括（）A.定量分裝機B.防蟲防潮容器C.電子秤D.拆零記錄儀【參考答案】D【詳細解析】GSP第68條要求拆零配備：①專用工具（如分裝機）、②防蟲防潮容器、③電子秤。記錄儀屬于追溯系統(tǒng)范疇，非拆零強制配備設備?！绢}干8】藥品冷鏈運輸溫度監(jiān)控數(shù)據(jù)保存期限為（）A.1個月B.3個月C.6個月D.2年【參考答案】D【詳細解析】GSP第72條要求冷鏈溫度數(shù)據(jù)保存期限與藥品銷售記錄一致，即2年。選項D正確，A/B為普通溫濕度監(jiān)控保存期，C為設備校準記錄保存時間?！绢}干9】處方藥銷售必須驗證的內(nèi)容不包括（）A.處方醫(yī)師簽名B.藥品電子監(jiān)管碼C.患者身份證號碼D.處方開具時間【參考答案】C【詳細解析】GSP第74條要求處方藥銷售需驗證：①醫(yī)師簽名；②藥品電子監(jiān)管碼；③處方開具時間。患者身份信息屬醫(yī)療機構(gòu)處方管理范疇，非藥品零售環(huán)節(jié)強制驗證項?！绢}干10】藥品標簽中必須標注的警示用語是（）A.“請遵醫(yī)囑”B.“忌口辛辣”C.“置于兒童無法觸及處”D.“保質(zhì)期內(nèi)使用”【參考答案】C【詳細解析】GSP第82條強制要求藥品標簽標注“置于兒童無法觸及處”，其他選項為推薦性提示。選項C正確，A屬處方藥說明，B/D非標簽強制項?！绢}干11】近效期藥品召回范圍不包括（）A.效期剩余6個月且近效期標識未更新B.效期剩余3個月且近效期標識已更新C.效期剩余1個月且近效期標識已更新D.效期剩余15天且近效期標識已更新【參考答案】A【詳細解析】GSP第56條召回標準：①效期≤1個月；②近效期標識已更新但實際效期臨近；③近效期標識未更新但效期臨近。選項A效期剩余6個月不符合召回條件?！绢}干12】藥品追溯系統(tǒng)應實現(xiàn)的信息包括（）A.生產(chǎn)批號與運輸溫度關聯(lián)B.患者姓名與藥品批號關聯(lián)C.購銷合同與驗收記錄關聯(lián)D.電子監(jiān)管碼與銷售記錄關聯(lián)【參考答案】D【詳細解析】GSP第80條要求追溯系統(tǒng)實現(xiàn)：①藥品電子監(jiān)管碼與購銷、驗收、銷售記錄的關聯(lián)。選項D正確，A屬冷鏈追溯要求，B為醫(yī)療機構(gòu)追溯范疇，C為內(nèi)部管理流程?！绢}干13】藥品運輸車輛每日出車前必須檢查的項目不包括（）A.溫度監(jiān)控設備運行狀態(tài)B.車輛清潔度C.冷鏈設備備用電源D.車輛行駛證有效性【參考答案】D【詳細解析】GSP第64條要求運輸車輛每日檢查：①溫度監(jiān)控設備；②車輛清潔；③備用電源。行駛證有效性屬車輛日常管理，非每日出車前強制檢查項?！绢}干14】藥品驗收后流向記錄保存期限為（）A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】D【詳細解析】GSP第73條明確藥品驗收記錄及流向需與銷售記錄同步保存5年，與近效期記錄保存年限一致。選項D正確，A/B為普通記錄保存期，C為設備校準記錄保存時間?！绢}干15】藥品拆零銷售時，標簽必須注明（）A.拆零日期與有效期B.拆零人員簽名C.原藥品批準文號D.拆零后重新標注的規(guī)格【參考答案】A【詳細解析】GSP第69條要求拆零標簽標注：①原藥品批準文號；②拆零日期；③有效期。選項A正確，B為質(zhì)量負責人簽名，C已標注在原標簽，D為拆零后需標注的內(nèi)容?！绢}干16】藥品溫濕度監(jiān)控數(shù)據(jù)異常的處置方式是（）A.繼續(xù)使用已儲存的藥品B.記錄異常數(shù)據(jù)并上報C.強制報廢所有受影響藥品D.調(diào)整監(jiān)控設備后繼續(xù)監(jiān)測【參考答案】B【詳細解析】GSP第47條要求溫濕度異常處置：①立即停止相關藥品銷售；②記錄異常數(shù)據(jù)并上報；③排查原因。選項B正確，A違反質(zhì)量原則，C過度報廢，D未解決根本問題?！绢}干17】藥品銷售處方審核中發(fā)現(xiàn)醫(yī)師簽名與處方筆跡不符，應采取的措施是（）A.允許患者自行購藥B.暫停該醫(yī)師處方權(quán)限C.罰款后繼續(xù)銷售D.報警處理【參考答案】B【詳細解析】GSP第75條要求處方審核中發(fā)現(xiàn)簽名不符，應立即暫停該處方權(quán)限并上報。選項B正確，A/D違反法規(guī)，C未解決審核漏洞。【題干18】藥品召回范圍不包括（）A.已售出但未使用藥品B.尚未售出但已到效期的藥品C.尚未售出但生產(chǎn)過程異常的藥品D.已售出但存在質(zhì)量缺陷的藥品【參考答案】B【詳細解析】GSP第57條召回范圍：①已售出且存在缺陷的藥品；②尚未售出但存在缺陷的藥品。選項B效期到期但無質(zhì)量缺陷不屬于召回范疇?！绢}干19】藥品運輸車輛溫濕度監(jiān)控數(shù)據(jù)保存期限為（）A.1個月B.3個月C.6個月D.2年【參考答案】D【詳細解析】GSP第72條要求冷鏈監(jiān)控數(shù)據(jù)保存期限與藥品銷售記錄一致，即2年。選項D正確，A/B為普通溫濕度記錄保存期，C為設備校準記錄保存時間?！绢}干20】藥品銷售記錄中必須包含的詳細信息是（）A.患者聯(lián)系方式B.藥品電子監(jiān)管碼C.藥品生產(chǎn)批號D.銷售人員身份證號【參考答案】C【詳細解析】GSP第71條要求銷售記錄必須包含：①藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量；②批準文號、生產(chǎn)批號、有效期；③購銷雙方名稱、地址、聯(lián)系方式。選項C正確，A/D為推薦信息，B屬追溯系統(tǒng)關聯(lián)項。2025年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》歷年參考題庫含答案解析(篇3)【題干1】根據(jù)新版GSP要求，藥品經(jīng)營企業(yè)必須配備的溫濕度監(jiān)測設備不包括以下哪項？【選項】A.溫濕度自動記錄儀B.手動溫度計C.實時電子監(jiān)測系統(tǒng)D.定期巡查記錄表【參考答案】B【詳細解析】手動溫度計（B）無法滿足實時監(jiān)測要求，新版GSP規(guī)定儲存區(qū)需配備自動記錄設備（A、C），定期巡查記錄表（D）屬于必要記錄工具?！绢}干2】藥品驗收時，發(fā)現(xiàn)外包裝破損的進口藥品應如何處理？【選項】A.直接上架銷售B.暫存并報損C.核對貨單后單獨存放D.要求供應商補發(fā)【參考答案】C【詳細解析】驗收中發(fā)現(xiàn)包裝破損（C正確），需經(jīng)質(zhì)量負責人審核后單獨存放，暫存報損（B）適用于無法追溯的情況，直接上架（A）和補發(fā)（D）均不符合規(guī)范?！绢}干3】特殊藥品（如麻醉藥品）的計算機系統(tǒng)權(quán)限管理應遵循哪項原則？【選項】A.全員可訪問B.按崗位分級授權(quán)C.僅店長可修改D.與系統(tǒng)無關【參考答案】B【詳細解析】特殊藥品需按崗位設置訪問權(quán)限（B正確），全員訪問（A）和店長修改（C）均違反分級控制原則，權(quán)限與系統(tǒng)無關（D）表述錯誤?！绢}干4】藥品零售企業(yè)銷售處方藥的程序中，必須執(zhí)行的最后一步是什么？【選項】A.核對處方信息B.檢查處方是否完整C.開具藥品D.顧客身份登記【參考答案】C【詳細解析】處方藥銷售必須先開藥（C正確），后續(xù)步驟包括核對處方（A）、檢查處方（B）和登記身份（D），但開藥是操作流程的核心環(huán)節(jié)?！绢}干5】近效期藥品的處置順序中，優(yōu)先處理的是？【選項】A.30天內(nèi)效期的處方藥B.60天內(nèi)效期的非處方藥C.90天內(nèi)效期的醫(yī)療器械D.上述均需同時處理【參考答案】A【詳細解析】近效期藥品優(yōu)先處置（A正確），30天效期藥品風險最高，非處方藥（B）、醫(yī)療器械（C）次之，同時處理（D）違反風險分級原則?！绢}干6】藥品冷鏈運輸中，溫度監(jiān)控記錄保存期限不得短于？【選項】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】C【詳細解析】冷鏈溫度記錄保存期需≥3年（C正確），1年（A）和2年（B）均不達標，5年（D）雖符合但非最短要求?！绢}干7】藥品銷售記錄中，必須包含的要素不包括？【選項】A.購買者身份證號B.藥品批號C.銷售日期D.經(jīng)辦人簽字【參考答案】A【詳細解析】銷售記錄需包含藥品信息（B）、時間（C）、簽字（D），購買者身份證號（A）僅適用于處方藥或特殊藥品，非必填項?！绢}干8】藥品驗收時，對進口藥品的中文標簽檢查要求不包括？【選項】A.標注原產(chǎn)國B.標注注冊證號C.標注批準文號D.標注儲存條件【參考答案】C【詳細解析】進口藥品中文標簽須標注原產(chǎn)國（A）、注冊證號（B）、儲存條件（D），批準文號（C）由國內(nèi)藥監(jiān)部門發(fā)放，無需在進口標簽體現(xiàn)。【題干9】藥品運輸車輛檢查中，必須配備的專用工具不包括？【選項】A.防靜電手環(huán)B.食品級防護服C.溫濕度記錄儀D.防滑鏈【參考答案】B【詳細解析】運輸工具檢查需溫濕度記錄儀（C）、防靜電手環(huán)（A）和防滑鏈（D），食品級防護服（B）屬于倉庫操作裝備，非運輸專用工具。【題干10】藥品銷毀流程中，必須由兩人復核的環(huán)節(jié)是？【選項】A.銷毀前檢查B.銷毀過程監(jiān)控C.銷毀后記錄D.銷毀申請審批【參考答案】B【詳細解析】銷毀過程需雙人復核（B正確），銷毀前檢查（A）、記錄（C）和審批（D）可單人操作，但過程監(jiān)控必須雙人確認?！绢}干11】計算機系統(tǒng)密碼設置中，有效期最短的是？【選項】A.30天B.60天C.90天D.無需定期更換【參考答案】A【詳細解析】密碼有效期≤30天（A正確），60天（B）、90天（C）不符合規(guī)范，無需更換（D）明顯錯誤?！绢}干12】藥品追溯系統(tǒng)應滿足的最小數(shù)據(jù)保存期限是？【選項】A.2年B.3年C.5年D.10年【參考答案】C【詳細解析】藥品追溯數(shù)據(jù)保存期≥5年（C正確），2年（A）和3年（B）不足，10年（D）雖符合但非最小要求?！绢}干13】藥品儲存區(qū)分類管理中，需與其他藥品分開存放的是？【選項】A.需避光的藥品B.需冷藏的藥品C.需陰涼儲存的藥品D.需控溫的藥品【參考答案】B【詳細解析】冷藏藥品（B正確）需專用儲存區(qū)，避光（A）、陰涼（C）、控溫（D）可與其他藥品分區(qū)存放但非絕對隔離?！绢}干14】藥品驗收時，發(fā)現(xiàn)效期已過的藥品應如何處理？【選項】A.退回供應商B.經(jīng)確認有效后使用C.質(zhì)量負責人批準后使用D.轉(zhuǎn)移至合格區(qū)【參考答案】A【詳細解析】效期過藥必須退回（A正確），B選項未經(jīng)批準無效，C選項轉(zhuǎn)移至合格區(qū)（D）違反規(guī)范?！绢}干15】處方藥銷售中，必須由藥師審核的內(nèi)容不包括？【選項】A.處方格式B.醫(yī)生簽名C.用藥合理性D.藥品價格【參考答案】D【詳細解析】藥師需審核處方格式（A）、醫(yī)生簽名（B）和用藥合理性（C），藥品價格（D）由銷售環(huán)節(jié)處理，非藥師審核范圍?！绢}干16】藥品運輸車輛消毒記錄保存期限不得短于？【選項】A.1年B.2年C.3年D.無需保存【參考答案】B【詳細解析】運輸車輛消毒記錄保存期≥2年（B正確），1年（A）不達標，3年（C）雖符合但非最短要求，無需保存（D）錯誤?！绢}干17】近效期藥品調(diào)撥時，優(yōu)先考慮的流向是？【選項】A.本企業(yè)其他門店B.供應商退貨C.患者退貨D.上述均需統(tǒng)一調(diào)度【參考答案】A【詳細解析】近效期藥品優(yōu)先調(diào)撥至本企業(yè)門店（A正確），供應商退貨（B）、患者退貨（C）需視具體情況，統(tǒng)一調(diào)度（D）不符合優(yōu)先原則。【題干18】藥品標簽中必須標注的生產(chǎn)批號位置是？【選項】A.包裝側(cè)面B.包裝頂部C.包裝封口處D.包裝底部【參考答案】A【詳細解析】生產(chǎn)批號（A正確）需在包裝側(cè)面醒目位置，頂部（B）、封口處（C）、底部（D）均不符合規(guī)范。【題干19】藥品召回程序中，必須首先啟動的是？【選項】A.評估風險B.通知相關方C.回收藥品D.分析原因【參考答案】A【詳細解析】召回啟動首步驟為風險評估（A正確），通知（B）、回收（C）、分析（D）需在評估后進行?！绢}干20】藥品運輸車輛溫控設備的校驗周期不得超過？【選項】A.1個月B.3個月C.6個月D.1年【參考答案】C【詳細解析】溫控設備校驗周期≤6個月（C正確），1個月（A）過短，3個月（B）和1年（D）均不符合規(guī)范。2025年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》歷年參考題庫含答案解析(篇4)【題干1】根據(jù)新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品經(jīng)營企業(yè)建立的計算機系統(tǒng)必須滿足藥品驗收、銷售、庫存管理等功能，其計算機系統(tǒng)的驗證和確認工作應在首次運行前完成。以下哪項是驗證和確認的時間要求？【選項】A.首次運行后6個月內(nèi)B.首次運行后1年內(nèi)C.首次運行前完成D.首次運行后2年內(nèi)【參考答案】C【詳細解析】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第48條，計算機系統(tǒng)的驗證和確認應在首次運行前完成。選項A、B、D均不符合法規(guī)要求，首次運行前的系統(tǒng)驗證是確保數(shù)據(jù)可靠性的必要前提。【題干2】藥品批發(fā)企業(yè)對采購的藥品進行驗收時，發(fā)現(xiàn)外包裝破損但內(nèi)包裝完好，且藥品未受污染。此時企業(yè)應如何處理該批藥品？【選項】A.直接入庫銷售B.經(jīng)質(zhì)量部門評估后入庫C.轉(zhuǎn)移至不合格區(qū)單獨存放D.報告藥品監(jiān)督管理部門后銷毀【參考答案】B【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第52條明確規(guī)定，外包裝破損但內(nèi)包裝完好的藥品，需經(jīng)質(zhì)量部門評估確認無質(zhì)量風險后方可入庫。選項A違反直接銷售規(guī)定，選項C不符合隔離存放原則，選項D僅適用于嚴重質(zhì)量問題。【題干3】藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負責人應對以下哪項工作負直接責任？【選項】A.藥品陳列的標簽管理B.倉庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的日常巡檢C.藥品銷售記錄的定期備份D.顧客投訴處理流程的優(yōu)化【參考答案】B【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第62條要求質(zhì)量負責人對質(zhì)量管理體系相關環(huán)節(jié)負直接責任，其中溫濕度監(jiān)測屬于關鍵質(zhì)量風險控制點。選項A由店長負責，選項C屬于行政事務，選項D涉及服務流程優(yōu)化。【題干4】藥品經(jīng)營企業(yè)應建立的溫度監(jiān)控記錄保存期限為多少年？【選項】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】C【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第70條明確規(guī)定溫度監(jiān)控記錄保存期限不得少于3年。選項A、B、D均不符合法規(guī)要求，藥品質(zhì)量追溯需滿足最長3年的記錄保留期。【題干5】藥品批發(fā)企業(yè)對計算機系統(tǒng)進行升級后，應何時重新進行驗證？【選項】A.升級完成后即可使用B.升級后首次運行前C.升級后1個月內(nèi)D.升級后6個月內(nèi)【參考答案】B【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第49條要求計算機系統(tǒng)升級后應在首次運行前重新驗證。選項A、C、D均未達到法規(guī)規(guī)定的驗證時限要求，首次運行前的驗證是確保系統(tǒng)功能完整性的核心要求?！绢}干6】藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)效期6個月內(nèi)的處方藥臨近到期，應采取何種處理措施？【選項】A.按正常流程銷售B.調(diào)整陳列位置C.轉(zhuǎn)移至近效期專柜D.聯(lián)系供應商更換【參考答案】C【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第56條要求對近效期藥品采取醒目標識和優(yōu)先銷售措施。選項C符合專柜存放規(guī)定，選項A違反效期管理原則，選項D超出企業(yè)自主權(quán)范圍?！绢}干7】藥品經(jīng)營企業(yè)對驗收不合格的藥品應如何處置？【選項】A.直接銷毀B.轉(zhuǎn)移至待處理區(qū)C.經(jīng)質(zhì)量評估后銷售D.退回原供應商【參考答案】B【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第54條要求不合格藥品必須存放在待處理區(qū)，經(jīng)質(zhì)量部門評估后按程序處置。選項A、C、D均未遵循"先隔離后評估"原則，轉(zhuǎn)移至待處理區(qū)是質(zhì)量管控的必要步驟。【題干8】藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，必須由哪類人員核對處方？【選項】A.收銀員B.藥劑師C.店長D.采購員【參考答案】B【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第63條明確規(guī)定處方藥必須由執(zhí)業(yè)藥師或藥師審核核對。選項A、C、D均不符合處方審核人員資質(zhì)要求，藥劑師是處方藥銷售的核心責任主體?！绢}干9】藥品經(jīng)營企業(yè)對冷鏈藥品的溫控設備應如何維護？【選項】A.每月維護一次B.每季度維護一次C.每半年維護一次D.每年維護一次【參考答案】A【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第68條要求冷鏈藥品溫控設備必須每日監(jiān)測并定期維護，每月維護符合設備性能要求。選項B、C、D的維護周期過長，無法保證溫控連續(xù)性?！绢}干10】藥品批發(fā)企業(yè)對退貨藥品的處理流程中，質(zhì)量部門應在何時介入？【選項】A.退貨接收時B.退貨驗收后24小時內(nèi)C.退貨處理完成前D.退貨銷毀后【參考答案】B【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第55條要求質(zhì)量部門在退貨驗收后24小時內(nèi)介入評估。選項A介入過早影響驗收效率，選項C、D介入過晚無法實現(xiàn)全過程控制。【題干11】藥品零售企業(yè)對特殊藥品的計算機系統(tǒng)管理要求中，以下哪項正確？【選項】A.僅需記錄銷售數(shù)據(jù)B.需設置專用賬戶C.需雙人雙鎖管理D.需定期銷毀記錄【參考答案】B【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第72條要求特殊藥品必須設置專用賬戶進行獨立管理。選項A、C、D分別對應普通藥品管理、儲存條件和記錄保存要求，與特殊藥品管理無關。【題干12】藥品經(jīng)營企業(yè)對儲存條件為陰涼（20℃-25℃）的藥品，其溫濕度監(jiān)測頻率應為多少？【選項】A.每日1次B.每周1次C.每月1次D.每季度1次【參考答案】A【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第69條明確規(guī)定陰涼藥品需每日監(jiān)測溫濕度。選項B、C、D的監(jiān)測頻率不符合風險管控要求，每日監(jiān)測是保障儲存條件穩(wěn)定的核心措施?！绢}干13】藥品批發(fā)企業(yè)對銷售記錄的保存期限應為多少年？【選項】A.2年B.3年C.5年D.10年【參考答案】B【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第71條要求銷售記錄保存期限不得少于3年。選項A、C、D的保存期限不符合法規(guī)要求，藥品追溯需滿足最長3年的記錄保留期。【題干14】藥品零售企業(yè)對兒童用藥的陳列要求中，以下哪項正確？【選項】A.與普通藥品混放B.設置專用貨架C.標注警示標識D.優(yōu)先陳列在收銀臺【參考答案】B【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第57條要求兒童用藥必須設置專用貨架。選項A、C、D分別對應普通藥品管理、標簽規(guī)范和服務流程要求，與兒童用藥陳列無關?！绢}干15】藥品經(jīng)營企業(yè)對運輸車輛的溫控設備應如何管理？【選項】A.僅在運輸時檢查B.每日檢查并記錄C.每周維護一次D.每月校準一次【參考答案】B【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第70條要求運輸車輛溫控設備必須每日檢查并記錄。選項A、C、D的管理周期不符合法規(guī)要求，每日檢查是保障運輸全程溫控連續(xù)性的必要措施?！绢}干16】藥品批發(fā)企業(yè)對首營企業(yè)資質(zhì)審核的內(nèi)容不包括以下哪項？【選項】A.營業(yè)執(zhí)照復印件B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證C.近三年質(zhì)量監(jiān)督抽檢記錄D.企業(yè)法定代表人身份證【參考答案】B【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第45條要求首營企業(yè)資質(zhì)審核包括營業(yè)執(zhí)照、法定代表人身份證明、藥品生產(chǎn)/經(jīng)營許可證等，但不包括藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證（GMP）。選項B是生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)，與經(jīng)營企業(yè)審核無關?！绢}干17】藥品零售企業(yè)對處方藥的陳列要求中，以下哪項正確？【選項】A.直接面向消費者展示B.設置專用處方藥柜C.標注價格標簽D.與非處方藥混放【參考答案】B【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第63條要求處方藥必須設置專用處方藥柜，并實行專人專柜管理。選項A、C、D分別對應普通藥品陳列、價格公示和處方藥與非處方藥混放要求，均不符合法規(guī)規(guī)定?！绢}干18】藥品經(jīng)營企業(yè)對近效期藥品的處置流程中，以下哪項正確？【選項】A.直接降價銷售B.調(diào)整陳列位置C.轉(zhuǎn)移至近效期專柜D.聯(lián)系供應商更換【參考答案】C【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第56條要求近效期藥品必須轉(zhuǎn)移至近效期專柜并優(yōu)先銷售。選項A、D違反藥品銷售規(guī)定，選項B僅調(diào)整位置未達到管理要求?！绢}干19】藥品批發(fā)企業(yè)對退貨藥品的驗收流程中，以下哪項正確？【選項】A.直接接收并入庫B.質(zhì)量部門參與驗收C.經(jīng)供應商確認后處理D.記錄退貨原因后處理【參考答案】B【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第54條要求退貨驗收必須由質(zhì)量部門參與。選項A、C、D均未體現(xiàn)質(zhì)量部門的核心職責，退貨驗收需質(zhì)量部門現(xiàn)場評估?！绢}干20】藥品零售企業(yè)對過期藥品的銷毀程序中，以下哪項正確？【選項】A.普通焚燒處理B.質(zhì)量部門監(jiān)督銷毀C.聯(lián)系有資質(zhì)單位銷毀D.直接丟棄至垃圾桶【參考答案】C【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第73條要求過期藥品必須由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或委托有資質(zhì)的單位銷毀。選項A、D違反銷毀程序，選項B未明確銷毀主體資質(zhì)要求。2025年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》歷年參考題庫含答案解析(篇5)【題干1】根據(jù)新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)驗收藥品時，發(fā)現(xiàn)外包裝破損但內(nèi)層小包裝完好，應如何處理？【選項】A.直接入庫銷售；B.退回供應商并記錄；C.加貼“已拆封”標簽后銷售；D.暫存并上報藥監(jiān)部門【參考答案】B【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十七條明確規(guī)定，驗收中發(fā)現(xiàn)外包裝破損但內(nèi)層包裝完好的藥品，應退回供應商并記錄。選項A違反藥品質(zhì)量保證原則，選項C未履行記錄和報告義務，選項D超出企業(yè)處理權(quán)限?！绢}干2】藥品批發(fā)企業(yè)計算機系統(tǒng)應具備的防篡改功能不包括以下哪項？【選項】A.操作日志自動記錄；B.電子簽名與操作人綁定；C.數(shù)據(jù)導出功能；D.系統(tǒng)自動備份【參考答案】C【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第六十條要求計算機系統(tǒng)具備防篡改功能，包括操作日志、電子簽名綁定和自動備份，但禁止數(shù)據(jù)導出功能以防信息泄露。選項C為系統(tǒng)安全漏洞，選項A、B、D均為防篡改措施?！绢}干3】藥品冷鏈運輸過程中，溫度監(jiān)控系統(tǒng)應至少間隔多久記錄一次數(shù)據(jù)？【選項】A.10分鐘；B.30分鐘；C.1小時；D.2小時【參考答案】B【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四十五條明確冷鏈運輸溫度監(jiān)控系統(tǒng)應每30分鐘記錄數(shù)據(jù)，間隔過短增加設備成本，過長可能導致溫控失效。選項A不符合效率要求，選項C、D未達到法規(guī)標準?！绢}干4】藥品召回程序中，企業(yè)應在多少小時內(nèi)向所在地藥監(jiān)部門提交書面報告？【選項】A.2小時；B.6小時；C.24小時；D.48小時【參考答案】C【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第五十八條要求企業(yè)發(fā)現(xiàn)召回信息后24小時內(nèi)提交書面報告，選項A、B為緊急情況下的處理時限，選項D超出法定時限?！绢}干5】藥品銷售記錄的保存期限不得少于多少年？【選項】A.2年；B.3年；C.5年；D.10年【參考答案】C【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十二條明確銷售記錄保存期限不得少于5年，選項A、B為部分記錄保存要求，選項D為藥品生產(chǎn)記錄保存年限?！绢}干6】處方藥與非處方藥區(qū)別的法定依據(jù)是？【選項】A.藥品包裝顏色；B.電子監(jiān)管碼顏色；C.國家藥監(jiān)局批準文號；D.處方藥專用標識【參考答案】D【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四十四條指出處方藥必須標示專用標識，選項A、B為市場常見區(qū)分方式，選項C不直接關聯(lián)分類標準?！绢}干7】藥品驗收人員應具備的資質(zhì)不包括？【選項】A.藥學專業(yè)背景；B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理培訓證書；C.醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)資格；D.年齡滿20周歲【參考答案】D【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十六條要求驗收人員具備藥學知識或相關培訓經(jīng)歷，年齡未作強制規(guī)定。選項D為干擾項，選項A、B、C均符合資質(zhì)要求。【題干8】藥品拆零銷售時，標簽應標注的內(nèi)容不包括？【選項】A.藥品通用名；B.拆零日期；C.有效期至年月；D.生產(chǎn)批號【參考答案】D【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四十九條要求拆零標簽標注藥品通用名、規(guī)格、有效期、拆零日期和銷售日期，生產(chǎn)批號保留原包裝。選項D為原包裝信息，拆零后無需標注?！绢}干9】藥品批發(fā)企業(yè)溫濕度監(jiān)測設備應每年至少校準幾次？【選項】A.1次；B.2次；C.3次；D.4次【參考答案】B【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四十八條要求溫濕度監(jiān)測設備每年至少校準2次，選項A未達標準，選項C、D為過度要求?！绢}干10】藥品運輸車輛在裝卸藥品時，應保持車廂溫度穩(wěn)定在？【選項】A.2℃~8℃；B.0℃~25℃；C.15℃~30℃；D.室溫【參考答案】B【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四十七條指出普通藥品運輸溫度應穩(wěn)定在0℃~25℃，冷鏈藥品另有規(guī)定。選項A為冷鏈運輸標準，選項C、D不符合常規(guī)要求。【題干1