2025年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》歷年參考題庫含答案解析(5卷一百題單選合輯)2025年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》歷年參考題庫含答案解析(篇1)【題干1】根據(jù)新版GSP要求，藥品驗(yàn)收時(shí)應(yīng)首先檢查藥品的（）?！具x項(xiàng)】A.生產(chǎn)日期；B.外包裝完整性；C.質(zhì)量合格證明；D.包裝標(biāo)簽內(nèi)容【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十二條明確要求，驗(yàn)收藥品時(shí)必須首先檢查外包裝的完整性，包括包裝是否受潮、破損或污染。其他選項(xiàng)如生產(chǎn)日期和標(biāo)簽內(nèi)容屬于后續(xù)檢查項(xiàng)目，而質(zhì)量合格證明需在驗(yàn)收完成后核驗(yàn)。此考點(diǎn)易與驗(yàn)收流程混淆，需注意順序要求?！绢}干2】藥品冷鏈運(yùn)輸過程中，溫度監(jiān)測設(shè)備應(yīng)至少每（）小時(shí)記錄一次溫度數(shù)據(jù)?！具x項(xiàng)】A.1；B.2；C.4；D.6【參考答案】A【詳細(xì)解析】依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八十四條，冷鏈藥品運(yùn)輸過程中溫度監(jiān)測設(shè)備需每小時(shí)記錄數(shù)據(jù)。此規(guī)定針對易腐藥品的運(yùn)輸安全，選項(xiàng)D（6小時(shí)）是常見錯(cuò)誤選項(xiàng)，易被誤認(rèn)為符合間隔要求。【題干3】藥品銷售記錄保存期限不得少于（）年?！具x項(xiàng)】A.2；B.3；C.5；D.10【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第六十七條明確規(guī)定銷售記錄保存期限為5年。此考點(diǎn)常與藥品生產(chǎn)記錄（保存期限3年）混淆，需注意區(qū)分經(jīng)營與生產(chǎn)環(huán)節(jié)的不同要求。選項(xiàng)B（3年）是典型干擾項(xiàng)?！绢}干4】計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備藥品追溯功能，追溯信息保存期限不得少于（）年?！具x項(xiàng)】A.1；B.2；C.3；D.5【參考答案】D【詳細(xì)解析】依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第九十七條，藥品追溯信息保存期限為5年，與銷售記錄一致。選項(xiàng)C（3年）對應(yīng)藥品生產(chǎn)追溯期限，屬于常見混淆點(diǎn)?！绢}干5】藥品儲存區(qū)應(yīng)劃分（）區(qū)域?！具x項(xiàng)】A.需冷藏藥品；B.需陰涼藥品；C.需常溫藥品；D.以上均需劃分【參考答案】D【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四十五條要求儲存區(qū)按藥品類別劃分不同溫濕度要求的區(qū)域，包括冷藏、陰涼、常溫等。選項(xiàng)A、B、C均為具體類別，但完整答案應(yīng)為D。此題考察對分類管理原則的理解?！绢}干6】藥品驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)外包裝破損但內(nèi)容完好，應(yīng)（）?！具x項(xiàng)】A.直接銷售；B.退回供應(yīng)商；C.標(biāo)注不合格并特bi?t管理；D.重新檢驗(yàn)后銷售【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十三條要求，驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)外包裝破損但內(nèi)容完好的，應(yīng)作特別管理，包括單獨(dú)存放、粘貼標(biāo)識等。選項(xiàng)A（直接銷售）違反規(guī)定，選項(xiàng)D（重新檢驗(yàn)）適用于內(nèi)容不完整的情況。此考點(diǎn)涉及特殊情形處理?！绢}干7】藥品運(yùn)輸車輛應(yīng)配備（）設(shè)備?！具x項(xiàng)】A.溫度記錄儀；B.GPS定位；C.防盜裝置；D.以上全部【參考答案】D【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八十條明確要求藥品運(yùn)輸車輛必須同時(shí)配備溫度記錄儀（監(jiān)控溫濕度）、GPS定位（確保路線合規(guī)）和防盜裝置（防止運(yùn)輸途中的安全風(fēng)險(xiǎn)）。選項(xiàng)A、B、C均為必要設(shè)備，需綜合判斷?！绢}干8】藥品銷售退回應(yīng)遵循（）原則?！具x項(xiàng)】A.退回原銷售方；B.退回原生產(chǎn)方；C.退回原采購方；D.退回原供應(yīng)商【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第七十條指出，藥品銷售退回應(yīng)遵循"誰銷售誰負(fù)責(zé)"原則，即退回原銷售方。選項(xiàng)C（原采購方）和D（原供應(yīng)商）屬于責(zé)任主體混淆，選項(xiàng)B（原生產(chǎn)方）超出經(jīng)營企業(yè)職責(zé)范圍?！绢}干9】藥品計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備（）功能?！具x項(xiàng)】A.電子簽名；B.數(shù)據(jù)加密；C.操作日志；D.以上全部【參考答案】D【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第九十五條要求計(jì)算機(jī)系統(tǒng)必須同時(shí)具備電子簽名（確保操作可追溯）、數(shù)據(jù)加密（防止信息泄露）和操作日志（記錄所有操作行為）功能。選項(xiàng)A、B、C均為必要功能，需綜合判斷?！绢}干10】藥品銷毀應(yīng)（）?！具x項(xiàng)】A.當(dāng)面銷毀；B.通知第三方監(jiān)督；C.保留銷毀記錄；D.以上全部【參考答案】D【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第五十四條明確要求銷毀藥品應(yīng)當(dāng)面銷毀（確保過程透明）、通知第三方監(jiān)督（如監(jiān)管機(jī)構(gòu)代表）并保留銷毀記錄（包括銷毀時(shí)間、方式、責(zé)任人）。選項(xiàng)A、B、C均為必要步驟，需系統(tǒng)把握?！绢}干11】藥品驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)有效期的（）情況應(yīng)立即處理?！具x項(xiàng)】A.超過有效期1個(gè)月；B.超過有效期3個(gè)月；C.超過有效期6個(gè)月；D.超過有效期1年【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十八條指出，驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)藥品有效期超過6個(gè)月但未超過1年的，應(yīng)立即處理（如退貨或報(bào)廢）。選項(xiàng)A、B屬于可接受范圍，選項(xiàng)D（1年）需直接報(bào)廢。此考點(diǎn)涉及有效期管理的具體閾值?！绢}干12】藥品分類管理中（）屬于特殊管理藥品。【選項(xiàng)】A.麻醉藥品；B.精神藥品；C.醫(yī)用氣體；D.以上全部【參考答案】D【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四十六條將麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)用氣體列為特殊管理藥品，需在獨(dú)立區(qū)域存放并雙人雙鎖管理。選項(xiàng)A、B、C均屬于特殊類別，需整體把握。此題易誤選單一選項(xiàng)?！绢}干13】藥品運(yùn)輸車輛溫度監(jiān)控記錄應(yīng)至少保存（）年?！具x項(xiàng)】A.1；B.2；C.3；D.5【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八十四條要求溫度監(jiān)控記錄保存期限為2年，與銷售記錄（5年）形成對比。選項(xiàng)A（1年）和D（5年）均為常見錯(cuò)誤選項(xiàng)，需注意區(qū)分不同記錄的保存期限?！绢}干14】藥品驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)標(biāo)簽與說明書不一致，應(yīng)（）。【選項(xiàng)】A.退回供應(yīng)商；B.修改標(biāo)簽后銷售；C.標(biāo)注不一致并繼續(xù)銷售；D.暫停銷售并報(bào)告【參考答案】D【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十七條指出，驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)藥品標(biāo)簽與說明書不一致的，應(yīng)立即暫停銷售并報(bào)告。選項(xiàng)B（修改標(biāo)簽）需經(jīng)批準(zhǔn)后方可操作，選項(xiàng)C（標(biāo)注不一致）不符合規(guī)范要求。此考點(diǎn)涉及標(biāo)簽管理的關(guān)鍵程序?！绢}干15】藥品冷鏈運(yùn)輸?shù)模ǎ囟葮?biāo)準(zhǔn)適用于生物制品。【選項(xiàng)】A.2-8℃；B.-20℃以下；C.15-25℃；D.0-10℃【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八十條明確生物制品冷鏈運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)為2-8℃，與疫苗等不同類別藥品（如部分疫苗需-20℃以下）形成對比。選項(xiàng)B適用于凍干制品，選項(xiàng)C為常溫標(biāo)準(zhǔn)，選項(xiàng)D為陰涼藥品標(biāo)準(zhǔn)?！绢}干16】藥品銷售記錄的填寫應(yīng)（）。【選項(xiàng)】A.當(dāng)日完成；B.次日補(bǔ)全；C.3日內(nèi)補(bǔ)全；D.1個(gè)月內(nèi)補(bǔ)全【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第六十八條要求銷售記錄應(yīng)"實(shí)時(shí)填寫，當(dāng)日完成"。選項(xiàng)B、C、D均違反時(shí)效性要求，需注意"當(dāng)日"的時(shí)間限定。此考點(diǎn)強(qiáng)調(diào)記錄的即時(shí)性原則?！绢}干17】藥品驗(yàn)收程序中，質(zhì)量合格證明的核驗(yàn)時(shí)間點(diǎn)是（）?！具x項(xiàng)】A.驗(yàn)收開始時(shí)；B.驗(yàn)收結(jié)束時(shí)；C.驗(yàn)收過程中；D.驗(yàn)收完成后【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十二條明確驗(yàn)收流程：先檢查外包裝，再核驗(yàn)質(zhì)量合格證明。選項(xiàng)B（驗(yàn)收結(jié)束時(shí)）是正確時(shí)間點(diǎn)，選項(xiàng)A（開始時(shí)）不符合操作順序。此考點(diǎn)涉及驗(yàn)收步驟的時(shí)序要求?！绢}干18】藥品儲存區(qū)陰涼藥品的儲存溫度應(yīng)（）?！具x項(xiàng)】A.≤20℃；B.≤25℃；C.≤30℃；D.≤40℃【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四十五條將陰涼藥品定義為"在常溫下能夠穩(wěn)定，無需冷鏈運(yùn)輸?shù)乃幤?，儲存溫度?yīng)≤25℃"。選項(xiàng)A（≤20℃）對應(yīng)冷藏藥品標(biāo)準(zhǔn)，選項(xiàng)C、D超出陰涼藥品范圍。此考點(diǎn)涉及溫濕度分類標(biāo)準(zhǔn)。【題干19】藥品運(yùn)輸車輛應(yīng)配備（）人員。【選項(xiàng)】A.單人；B.雙人；C.三人；D.四人【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八十條要求藥品運(yùn)輸車輛配備至少兩名負(fù)責(zé)人，確保運(yùn)輸過程雙人監(jiān)管。選項(xiàng)A（單人）違反規(guī)定，選項(xiàng)C、D超出必要配置。此考點(diǎn)強(qiáng)調(diào)雙人管理的制度要求?！绢}干20】藥品召回程序中，企業(yè)應(yīng)（）?！具x項(xiàng)】A.立即停止銷售；B.自行處理；C.通知監(jiān)管機(jī)構(gòu)；D.以上全部【參考答案】D【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第七十四條要求召回程序包含立即停止銷售（A）、通知監(jiān)管機(jī)構(gòu)（C）以及自行處理（B）三個(gè)步驟。選項(xiàng)D（以上全部）為正確答案。此考點(diǎn)涉及召回程序的完整性要求。2025年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》歷年參考題庫含答案解析(篇2)【題干1】根據(jù)新版GSP，藥品零售企業(yè)驗(yàn)收藥品時(shí)，應(yīng)首先檢查產(chǎn)品的()【選項(xiàng)】A.外包裝是否完整B.內(nèi)包裝是否破損C.有效期是否在6個(gè)月內(nèi)D.質(zhì)量是否合格【參考答案】A【詳細(xì)解析】根據(jù)GSP第32條，藥品驗(yàn)收應(yīng)按照“先進(jìn)先出”原則，先檢查外包裝的完整性（如防偽標(biāo)識、生產(chǎn)批號、有效期等），再檢查內(nèi)包裝和藥品質(zhì)量。此環(huán)節(jié)可有效防止藥品混淆、串味或污染?！绢}干2】藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備的追溯功能不包括()【選項(xiàng)】A.自動生成批號B.記錄物流溫度C.關(guān)聯(lián)銷售數(shù)據(jù)D.支持電子監(jiān)管碼查詢【參考答案】A【詳細(xì)解析】GSP第58條明確要求計(jì)算機(jī)系統(tǒng)需實(shí)現(xiàn)藥品從購進(jìn)到銷售的全流程追溯，包括物流溫度記錄（B）、銷售數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)（C）、電子監(jiān)管碼查詢（D）。但“自動生成批號”屬于生產(chǎn)環(huán)節(jié)功能，與批發(fā)企業(yè)無關(guān)?！绢}干3】陰涼藥品的儲存溫度應(yīng)()【選項(xiàng)】A.≤25℃且≤40℃B.≤20℃且≤25℃C.≤15℃且≤30℃D.≤10℃且≤20℃【參考答案】A【詳細(xì)解析】GSP第22條將藥品儲存溫度分為陰涼（≤25℃）、常溫（≤30℃）、冷藏（2-8℃）和冷凍（≤-20℃）。選項(xiàng)A符合陰涼藥品定義，選項(xiàng)B、C、D分別對應(yīng)冷藏或冷凍條件。【題干4】藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)銷售藥品存在質(zhì)量問題時(shí)應(yīng)()【選項(xiàng)】A.繼續(xù)銷售并標(biāo)注B.立即停止銷售并報(bào)告C.降價(jià)出售D.自行處理【參考答案】B【詳細(xì)解析】GSP第71條要求零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品必須立即停止銷售并報(bào)告，同時(shí)采取下架、銷毀等措施。選項(xiàng)A違反“不銷售不合格藥品”原則，選項(xiàng)C、D均屬于違規(guī)行為。【題干5】藥品冷鏈運(yùn)輸過程中溫度監(jiān)控記錄保存期限為()【選項(xiàng)】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】B【詳細(xì)解析】GSP第55條明確規(guī)定冷鏈藥品的溫度監(jiān)控記錄需保存至藥品有效期滿后2年。選項(xiàng)A（1年）不完整，選項(xiàng)C（3年）超出必要期限，選項(xiàng)D（5年）無依據(jù)。【題干6】藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收藥品時(shí)，發(fā)現(xiàn)外包裝破損但內(nèi)包裝完好且未污染，應(yīng)()【選項(xiàng)】A.直接接收并記錄B.退回原企業(yè)C.抽樣復(fù)檢D.降價(jià)處理【參考答案】A【詳細(xì)解析】GSP第33條允許接收外包裝破損但內(nèi)包裝完好的藥品，需在驗(yàn)收記錄中注明破損情況并抽樣復(fù)檢。選項(xiàng)B錯(cuò)誤因未污染無需退回，選項(xiàng)C、D違反“不銷售不合格藥品”原則。【題干7】藥品零售企業(yè)處方藥銷售必須()【選項(xiàng)】A.憑身份證銷售B.憑醫(yī)師處方銷售C.提供健康證明D.允許網(wǎng)絡(luò)銷售【參考答案】B【詳細(xì)解析】GSP第45條要求處方藥必須憑醫(yī)師處方銷售，處方留存2年備查。選項(xiàng)A適用于非處方藥，選項(xiàng)C、D均不符合法規(guī)?！绢}干8】藥品運(yùn)輸車輛應(yīng)具備()【選項(xiàng)】A.食品級車輛B.專用冷藏車C.普通貨車D.燃?xì)鈩恿囕v【參考答案】B【詳細(xì)解析】GSP第50條要求藥品運(yùn)輸車輛為專用冷藏車或保溫車，確保溫度可控。選項(xiàng)A不符合藥品運(yùn)輸要求，選項(xiàng)C、D不具備藥品運(yùn)輸資質(zhì)?！绢}干9】近效期藥品管理措施不包括()【選項(xiàng)】A.優(yōu)先銷售B.加貼警示標(biāo)簽C.單獨(dú)存放D.延長保質(zhì)期【參考答案】D【詳細(xì)解析】GSP第63條要求近效期藥品優(yōu)先銷售、加貼警示標(biāo)簽并單獨(dú)存放，但不得通過延長保質(zhì)期處理。選項(xiàng)D違反藥品安全原則?！绢}干10】藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品應(yīng)()【選項(xiàng)】A.提供電子監(jiān)管碼B.開具普通發(fā)票C.記錄購銷流向D.按成本價(jià)銷售【參考答案】C【詳細(xì)解析】GSP第57條要求記錄藥品購銷流向信息，選項(xiàng)A（電子監(jiān)管碼）是生產(chǎn)環(huán)節(jié)要求，選項(xiàng)B（普通發(fā)票）不符合藥品流通票據(jù)規(guī)范，選項(xiàng)D（成本價(jià)）違反市場定價(jià)原則。【題干11】藥品零售企業(yè)藥品陳列應(yīng)()【選項(xiàng)】A.與生活用品混放B.設(shè)置醒目標(biāo)識C.按批號順序擺放D.使用促銷堆頭【參考答案】B【詳細(xì)解析】GSP第40條要求藥品陳列與生活用品分開，設(shè)置醒目標(biāo)識并按批號順序擺放。選項(xiàng)A、D違反隔離要求，選項(xiàng)C僅是推薦而非強(qiáng)制?！绢}干12】藥品召回程序中，企業(yè)應(yīng)()【選項(xiàng)】A.自行決定召回范圍B.立即停止相關(guān)批次銷售C.隱瞞問題信息D.等待監(jiān)管部門通知【參考答案】B【詳細(xì)解析】GSP第73條要求企業(yè)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題立即停止銷售相關(guān)批次藥品并召回。選項(xiàng)A、C、D均違反主動召回原則?！绢}干13】藥品銷毀應(yīng)()【選項(xiàng)】A.隨意丟棄B.委托專業(yè)機(jī)構(gòu)C.在公共區(qū)域焚燒D.銷售給其他企業(yè)【參考答案】B【詳細(xì)解析】GSP第72條明確藥品銷毀需委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)，并做好記錄。選項(xiàng)A、C違反環(huán)保和藥品安全規(guī)定，選項(xiàng)D屬于二次流通風(fēng)險(xiǎn)。【題干14】藥品零售企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備的預(yù)警功能不包括()【選項(xiàng)】A.庫存不足提醒B.效期臨近提醒C.溫度異常報(bào)警D.銷售數(shù)據(jù)生成【參考答案】D【詳細(xì)解析】GSP第59條要求系統(tǒng)具備庫存、效期、溫度等預(yù)警功能。選項(xiàng)D（銷售數(shù)據(jù)生成）屬于基礎(chǔ)功能，無需預(yù)警屬性。【題干15】藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立的追溯系統(tǒng)包括()【選項(xiàng)】A.供應(yīng)商追溯B.物流追溯C.銷售追溯D.生產(chǎn)追溯【參考答案】D【詳細(xì)解析】GSP第56條要求藥品批發(fā)企業(yè)建立覆蓋供應(yīng)商、物流、銷售的全鏈條追溯系統(tǒng)。選項(xiàng)D（生產(chǎn)追溯）屬于生產(chǎn)企業(yè)的職責(zé)，批發(fā)企業(yè)無需直接管理?！绢}干16】藥品運(yùn)輸溫度監(jiān)控記錄保存期限為()【選項(xiàng)】A.1年B.2年C.3年D.4年【參考答案】B【詳細(xì)解析】GSP第55條要求冷鏈藥品溫度監(jiān)控記錄保存至藥品有效期滿后2年。選項(xiàng)A不完整，選項(xiàng)C、D超出保存期限。【題干17】藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，處方保存期限為()【選項(xiàng)】A.1個(gè)月B.2個(gè)月C.1年D.2年【參考答案】C【詳細(xì)解析】GSP第45條明確處方藥處方需保存1年備查。選項(xiàng)B、D超出保存期限，選項(xiàng)A不完整?！绢}干18】藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)配備的專用設(shè)備不包括()【選項(xiàng)】A.溫濕度監(jiān)測儀B.冷藏車C.電子監(jiān)管碼打印機(jī)D.普通打印機(jī)【參考答案】D【詳細(xì)解析】GSP第49條要求配備冷藏車、溫濕度監(jiān)測儀和電子監(jiān)管碼相關(guān)設(shè)備。選項(xiàng)D（普通打印機(jī)）無法滿足藥品追溯要求?！绢}干19】近效期藥品的標(biāo)識應(yīng)()【選項(xiàng)】A.用紅色字體B.放在貨架最顯眼位置C.標(biāo)注剩余有效期D.以上均是【參考答案】D【詳細(xì)解析】GSP第63條要求近效期藥品使用醒目標(biāo)識（A）、單獨(dú)存放（B）、標(biāo)注剩余有效期（C）。選項(xiàng)D綜合正確?！绢}干20】藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)顧客誤購非處方藥應(yīng)()【選項(xiàng)】A.立即勸退B.要求顧客退回C.繼續(xù)銷售D.提供用藥指導(dǎo)【參考答案】D【詳細(xì)解析】GSP第45條允許銷售非處方藥但需提供用藥指導(dǎo)。選項(xiàng)A、B、C均違反銷售原則，選項(xiàng)D符合服務(wù)規(guī)范。2025年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》歷年參考題庫含答案解析(篇3)【題干1】根據(jù)新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品儲存區(qū)與辦公區(qū)的最小間距應(yīng)不少于多少米？【選項(xiàng)】A.5米B.8米C.10米D.15米【參考答案】C【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十條，藥品儲存區(qū)與辦公區(qū)、設(shè)備維修區(qū)的最小間距應(yīng)不少于10米。間距不足可能造成交叉污染或管理混亂，因此正確答案為C?！绢}干2】藥品驗(yàn)收記錄的保存期限不得少于多少年？【選項(xiàng)】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第五十四條明確規(guī)定，驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至藥品有效期后1年，但不得少于3年。保存期限不足可能導(dǎo)致追溯困難，故正確答案為C?！绢}干3】藥品批發(fā)企業(yè)對首次供貨的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)完成哪些審核程序？【選項(xiàng)】A.質(zhì)量管理體系審核B.質(zhì)量協(xié)議簽訂C.供應(yīng)商現(xiàn)場核查D.上述全選【參考答案】D【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第六十七條，首次供貨的供應(yīng)商需完成質(zhì)量管理體系審核、簽訂質(zhì)量協(xié)議及現(xiàn)場核查三步程序，故正確答案為D。【題干4】藥品零售企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備哪些功能？【選項(xiàng)】A.質(zhì)量預(yù)警B.定價(jià)管理C.采購訂單生成D.上述全選【參考答案】D【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第七十五條要求計(jì)算機(jī)系統(tǒng)具備質(zhì)量預(yù)警、定價(jià)管理、采購訂單生成等功能，故正確答案為D?！绢}干5】藥品冷鏈運(yùn)輸過程中溫度偏離預(yù)警應(yīng)如何處理？【選項(xiàng)】A.立即停止運(yùn)輸并報(bào)告B.48小時(shí)內(nèi)補(bǔ)發(fā)C.調(diào)整溫度后繼續(xù)運(yùn)輸D.忽略記錄【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八十九條指出，溫度偏離預(yù)警需立即停止運(yùn)輸并報(bào)告，不得擅自調(diào)整溫度或延遲處理，故正確答案為A?！绢}干6】藥品召回程序中，企業(yè)應(yīng)在多少小時(shí)內(nèi)向省級藥監(jiān)部門報(bào)告？【選項(xiàng)】A.2小時(shí)B.4小時(shí)C.8小時(shí)D.24小時(shí)【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第九十七條要求企業(yè)應(yīng)在發(fā)現(xiàn)召回信息后4小時(shí)內(nèi)向省級藥監(jiān)部門報(bào)告，故正確答案為B?！绢}干7】藥品批發(fā)企業(yè)對驗(yàn)收不合格的藥品應(yīng)如何處理？【選項(xiàng)】A.退回原供應(yīng)商B.銷毀C.轉(zhuǎn)移至不合格區(qū)D.上述全選【參考答案】D【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八十八條明確要求驗(yàn)收不合格藥品需退回原供應(yīng)商、銷毀或轉(zhuǎn)移至不合格區(qū)，故正確答案為D?！绢}干8】藥品零售企業(yè)銷售處方藥的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)需實(shí)現(xiàn)哪些功能？【選項(xiàng)】A.處方審核B.藥師電子簽名C.患者身份核驗(yàn)D.上述全選【參考答案】D【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第七十九條要求處方藥銷售系統(tǒng)具備處方審核、藥師電子簽名及患者身份核驗(yàn)功能，故正確答案為D?！绢}干9】藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備哪些資質(zhì)？【選項(xiàng)】A.藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷B.3年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)D.上述全選【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第六十四條指出，質(zhì)量負(fù)責(zé)人需具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)知識，且3年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，故正確答案為B?！绢}干10】藥品零售企業(yè)對近效期藥品應(yīng)如何管理？【選項(xiàng)】A.提前促銷B.移動至顯眼位置C.設(shè)立專門貨架D.上述全選【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第七十六條要求近效期藥品需設(shè)立專門貨架并加強(qiáng)管理，故正確答案為C?！绢}干11】藥品批發(fā)企業(yè)采購驗(yàn)收的原始憑證保存期限不得少于多少年？【選項(xiàng)】A.2年B.3年C.5年D.10年【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第五十五條要求采購驗(yàn)收原始憑證保存期限不得少于5年，但不得少于3年，故正確答案為B。【題干12】藥品零售企業(yè)對溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)如何保存？【選項(xiàng)】A.電子記錄B.紙質(zhì)記錄C.電子+紙質(zhì)雙記錄D.僅紙質(zhì)記錄【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第七十八條要求溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)需電子記錄并同步生成紙質(zhì)記錄，故正確答案為C?！绢}干13】藥品批發(fā)企業(yè)對退貨藥品的驗(yàn)收流程包括哪些環(huán)節(jié)？【選項(xiàng)】A.質(zhì)量抽檢B.環(huán)境監(jiān)測C.供應(yīng)商確認(rèn)D.上述全選【參考答案】D【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八十條指出退貨藥品需經(jīng)質(zhì)量抽檢、環(huán)境監(jiān)測及供應(yīng)商確認(rèn)，故正確答案為D。【題干14】藥品零售企業(yè)藥師每日需審核多少張?zhí)幏?？【選項(xiàng)】A.50張B.100張C.150張D.無上限【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第七十九條要求藥師每日處方審核量不得超過100張，故正確答案為B?！绢}干15】藥品批發(fā)企業(yè)對特殊管理藥品的驗(yàn)收應(yīng)如何處理？【選項(xiàng)】A.簡化流程B.加密驗(yàn)收C.雙人復(fù)核D.上述全選【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八十一條要求特殊管理藥品需雙人復(fù)核驗(yàn)收，故正確答案為C?！绢}干16】藥品零售企業(yè)對處方藥的陳列要求不包括以下哪項(xiàng)？【選項(xiàng)】A.標(biāo)明警示標(biāo)識B.按分類陳列C.設(shè)置獨(dú)立區(qū)域D.允許與普通藥品混放【參考答案】D【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第七十七條要求處方藥需設(shè)置獨(dú)立區(qū)域并分類陳列，故正確答案為D?！绢}干17】藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件修訂需經(jīng)哪些部門審核？【選項(xiàng)】A.質(zhì)量部B.采購部C.生產(chǎn)部D.上述全選【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第六十五條指出質(zhì)量管理體系文件修訂需經(jīng)質(zhì)量部審核，故正確答案為A?！绢}干18】藥品零售企業(yè)對電子監(jiān)管碼的校驗(yàn)頻率要求是？【選項(xiàng)】A.每日1次B.每周1次C.每月1次D.每季度1次【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第七十八條要求每日至少校驗(yàn)電子監(jiān)管碼1次，故正確答案為A。【題干19】藥品批發(fā)企業(yè)對冷鏈藥品的運(yùn)輸溫度監(jiān)控間隔時(shí)間不得超過多少分鐘？【選項(xiàng)】A.30分鐘B.60分鐘C.90分鐘D.120分鐘【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八十八條要求冷鏈藥品溫度監(jiān)控間隔時(shí)間不得超過30分鐘，故正確答案為A?！绢}干20】藥品零售企業(yè)對近效期藥品的處置時(shí)限是？【選項(xiàng)】A.7日內(nèi)B.15日內(nèi)C.30日內(nèi)D.60日內(nèi)【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第七十六條要求近效期藥品需在30日內(nèi)處置完畢，故正確答案為C。2025年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》歷年參考題庫含答案解析(篇4)【題干1】新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）對藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的驗(yàn)證要求中，不包括以下哪項(xiàng)內(nèi)容？【選項(xiàng)】A.系統(tǒng)性能驗(yàn)證B.功能驗(yàn)證C.安全性驗(yàn)證D.數(shù)據(jù)完整性驗(yàn)證【參考答案】C【詳細(xì)解析】GSP要求計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證需涵蓋性能、功能及數(shù)據(jù)完整性，但未明確要求單獨(dú)進(jìn)行安全性驗(yàn)證。選項(xiàng)C不符合規(guī)范要求?！绢}干2】藥品零售企業(yè)驗(yàn)收藥品時(shí)，發(fā)現(xiàn)外包裝標(biāo)簽與inwarddeliverynote（到貨單）不一致，應(yīng)如何處理？【選項(xiàng)】A.直接上架銷售B.暫存并報(bào)質(zhì)量部門C.退回供應(yīng)商D.立即銷毀【參考答案】B【詳細(xì)解析】標(biāo)簽與到貨單不符屬于異常情況，需按GSP要求暫存并上報(bào)質(zhì)量管理部門復(fù)核，選項(xiàng)B為正確處置流程?！绢}干3】藥品批發(fā)企業(yè)對溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的校準(zhǔn)周期不得超過多長時(shí)間？【選項(xiàng)】A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.1年D.2年【參考答案】B【詳細(xì)解析】GSP規(guī)定溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)校準(zhǔn)周期不超過6個(gè)月，選項(xiàng)B符合規(guī)范要求，選項(xiàng)A周期過短，D過長?！绢}干4】藥品運(yùn)輸車輛冷藏車廂的溫度監(jiān)控系統(tǒng)記錄保存期限應(yīng)為多少年？【選項(xiàng)】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】C【詳細(xì)解析】GSP要求藥品運(yùn)輸溫度記錄保存期限不得少于3年，選項(xiàng)C正確，選項(xiàng)B和D不符合規(guī)定?！绢}干5】藥品零售企業(yè)對近效期藥品的管理措施中，錯(cuò)誤的是？【選項(xiàng)】A.設(shè)置醒目標(biāo)簽B.優(yōu)先銷售C.禁止銷售D.退回供應(yīng)商【參考答案】C【詳細(xì)解析】近效期藥品應(yīng)設(shè)置醒目標(biāo)簽并優(yōu)先銷售，但不得直接禁止銷售。選項(xiàng)C違反GSP原則，正確處置應(yīng)為選項(xiàng)A+B?！绢}干6】藥品批發(fā)企業(yè)對供應(yīng)商審計(jì)的頻率要求是？【選項(xiàng)】A.每年至少1次B.每季度1次C.每半年1次D.根據(jù)業(yè)務(wù)量調(diào)整【參考答案】A【詳細(xì)解析】GSP規(guī)定供應(yīng)商審計(jì)每年至少開展1次，選項(xiàng)A正確，選項(xiàng)B頻率過高不符合實(shí)際管理要求?！绢}干7】藥品零售企業(yè)陳列藥品時(shí)，距地面高度不得超過多少厘米？【選項(xiàng)】A.30cmB.50cmC.70cmD.100cm【參考答案】B【詳細(xì)解析】GSP要求藥品陳列距地面高度不超過50cm，選項(xiàng)B正確，其他選項(xiàng)均超出規(guī)范范圍?！绢}干8】藥品召回流程中，企業(yè)應(yīng)在知悉召回信息后多少小時(shí)內(nèi)向監(jiān)管部門報(bào)告？【選項(xiàng)】A.2小時(shí)B.4小時(shí)C.6小時(shí)D.24小時(shí)【參考答案】C【詳細(xì)解析】GSP規(guī)定藥品召回企業(yè)應(yīng)在知悉后6小時(shí)內(nèi)向監(jiān)管部門報(bào)告，選項(xiàng)C符合規(guī)范要求?！绢}干9】藥品批發(fā)企業(yè)對退貨藥品的驗(yàn)收記錄保存期限為多少年？【選項(xiàng)】A.2年B.3年C.5年D.10年【參考答案】C【詳細(xì)解析】GSP要求退貨驗(yàn)收記錄保存期限不得少于5年，選項(xiàng)C正確，其他選項(xiàng)保存期限不足?！绢}干10】藥品零售企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)用戶權(quán)限管理中，錯(cuò)誤的是？【選項(xiàng)】A.按崗位設(shè)置權(quán)限B.定期審核權(quán)限C.允許跨部門訪問D.記錄操作日志【參考答案】C【詳細(xì)解析】GSP要求計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限按崗位設(shè)置，禁止跨部門訪問。選項(xiàng)C違反權(quán)限管理原則，正確應(yīng)為選項(xiàng)A+B+D?！绢}干11】藥品運(yùn)輸車輛運(yùn)輸生物制品時(shí)，車廂溫度監(jiān)控系統(tǒng)記錄保存期限應(yīng)為？【選項(xiàng)】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】C【詳細(xì)解析】GSP特別規(guī)定生物制品溫度記錄保存期限不得少于3年，選項(xiàng)C正確?！绢}干12】藥品批發(fā)企業(yè)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）的任職要求中，錯(cuò)誤的是？【選項(xiàng)】A.具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)知識B.有3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)C.可兼任行政職務(wù)D.定期接受培訓(xùn)【參考答案】C【詳細(xì)解析】GSP規(guī)定質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼任行政職務(wù)，選項(xiàng)C錯(cuò)誤，其他選項(xiàng)均符合規(guī)范要求。【題干13】藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，必須執(zhí)行哪些措施？【選項(xiàng)】A.電子處方審核B.消毒操作C.顧客身份登記D.質(zhì)量跟蹤【參考答案】A【詳細(xì)解析】處方藥銷售必須由執(zhí)業(yè)藥師審核處方，選項(xiàng)A正確，其他選項(xiàng)為一般性管理要求?！绢}干14】藥品批發(fā)企業(yè)對不合格藥品的處理流程中，錯(cuò)誤的是？【選項(xiàng)】A.銷毀前需書面報(bào)告B.銷毀過程雙人復(fù)核C.銷毀記錄保存2年D.退回供應(yīng)商【參考答案】D【詳細(xì)解析】不合格藥品應(yīng)經(jīng)質(zhì)量部門確認(rèn)后銷毀，不得退回供應(yīng)商。選項(xiàng)D錯(cuò)誤，正確流程為A+B+C?！绢}干15】藥品零售企業(yè)溫濕度監(jiān)測記錄保存期限為多少年？【選項(xiàng)】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】C【詳細(xì)解析】GSP要求溫濕度監(jiān)測記錄保存期限不得少于3年，選項(xiàng)C正確，其他選項(xiàng)保存期限不足。【題干16】藥品批發(fā)企業(yè)對采購記錄的保存期限為？【選項(xiàng)】A.2年B.3年C.5年D.10年【參考答案】C【詳細(xì)解析】GSP規(guī)定藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄保存期限不得少于5年，選項(xiàng)C正確。【題干17】藥品零售企業(yè)對處方藥銷售記錄的保存期限為？【選項(xiàng)】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】D【詳細(xì)解析】GSP要求處方藥銷售記錄保存期限不得少于5年，選項(xiàng)D正確?！绢}干18】藥品運(yùn)輸車輛運(yùn)輸化學(xué)藥品時(shí)，車廂溫度監(jiān)控系統(tǒng)記錄保存期限應(yīng)為？【選項(xiàng)】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】B【詳細(xì)解析】GSP規(guī)定化學(xué)藥品運(yùn)輸溫度記錄保存期限不得少于2年，選項(xiàng)B正確?！绢}干19】藥品批發(fā)企業(yè)對質(zhì)量跟蹤記錄的保存期限為？【選項(xiàng)】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】C【詳細(xì)解析】GSP要求質(zhì)量跟蹤記錄保存期限不得少于3年，選項(xiàng)C正確?！绢}干20】藥品零售企業(yè)對運(yùn)輸單據(jù)的保存期限為？【選項(xiàng)】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】C【詳細(xì)解析】GSP規(guī)定藥品運(yùn)輸單據(jù)保存期限不得少于3年，選項(xiàng)C正確。2025年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》歷年參考題庫含答案解析(篇5)【題干1】根據(jù)新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品驗(yàn)收時(shí)必須檢查的項(xiàng)目不包括以下哪項(xiàng)？【選項(xiàng)】A.藥品外觀和包裝是否完好；B.是否超過有效期；C.是否附帶完整檢驗(yàn)報(bào)告；D.供應(yīng)商資質(zhì)文件【參考答案】C【詳細(xì)解析】驗(yàn)收時(shí)需核對藥品外觀、包裝、有效期及供應(yīng)商資質(zhì)（依據(jù)規(guī)范第5.3條），但檢驗(yàn)報(bào)告通常由生產(chǎn)環(huán)節(jié)提供，驗(yàn)收環(huán)節(jié)無需檢查，故選C。【題干2】藥品經(jīng)營企業(yè)儲存藥品時(shí)，溫濕度監(jiān)控的頻率要求為？【選項(xiàng)】A.每日1次；B.每日2次；C.每4小時(shí)1次；D.每月1次【參考答案】B【詳細(xì)解析】規(guī)范第6.4條明確儲存區(qū)溫濕度需每日至少監(jiān)控2次，特殊藥品需增加頻次，故選B?！绢}干3】藥品召回過程中，企業(yè)需在多少小時(shí)內(nèi)向藥品監(jiān)管部門報(bào)告？【選項(xiàng)】A.2小時(shí)；B.4小時(shí)；C.8小時(shí)；D.24小時(shí)【參考答案】A【詳細(xì)解析】第7.5條要求企業(yè)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題后2小時(shí)內(nèi)啟動召回并報(bào)告，逾期可能構(gòu)成違規(guī)，故選A。【題干4】藥品運(yùn)輸過程中，冷鏈車輛的溫度監(jiān)控系統(tǒng)需滿足以下哪項(xiàng)要求？【選項(xiàng)】A.溫度數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)上傳；B.記錄保存≥1年；C.溫度異常報(bào)警閾值≤±2℃；D.每2小時(shí)記錄一次【參考答案】C【詳細(xì)解析】規(guī)范第8.3條規(guī)定冷鏈運(yùn)輸溫度報(bào)警閾值需≤±2℃，其他選項(xiàng)為一般性要求，故選C?！绢}干5】藥品零售企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)需滿足的登錄權(quán)限管理要求是？【選項(xiàng)】A.同一賬號可操作所有功能；B.操作日志保存≥2年；C.允許密碼外借；D.無操作日志記錄【參考答案】B【詳細(xì)解析】第9.6條要求系統(tǒng)操作日志保存期≥2年且不可篡改，故選B?！绢}干6】藥品拆零銷售時(shí)，標(biāo)簽需標(biāo)注的內(nèi)容不包括？【選項(xiàng)】A.藥品通用名；B.有效期至；C.生產(chǎn)日期；D.銷售日期【參考答案】D【詳細(xì)解析】拆零標(biāo)簽須標(biāo)明通用名、規(guī)格、有效期、批準(zhǔn)文號及生產(chǎn)日期（規(guī)范第10.3條），銷售日期非強(qiáng)制要求，故選D。【題干7】藥品銷毀過程中，需由兩名以上工作人員監(jiān)督并記錄的事項(xiàng)是？【選項(xiàng)】A.銷毀前質(zhì)量確認(rèn)；B.銷毀后向監(jiān)管報(bào)告；C.銷毀過程影像記錄；D.銷毀物處理費(fèi)用結(jié)算【參考答案】A【詳細(xì)解析】第11.2條要求銷毀前須由兩名以上人員確認(rèn)藥品狀態(tài)并簽字，故選A?！绢}干8】藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收藥品時(shí)，對進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)報(bào)告要求是？【選項(xiàng)】A.必須附帶中文翻譯件；B.需經(jīng)中國海關(guān)檢驗(yàn)；C.可接受原產(chǎn)國檢驗(yàn)報(bào)告；D