2025年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》歷年參考題庫含答案解析(5卷一百題單選合輯)2025年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》歷年參考題庫含答案解析(篇1)【題干1】根據(jù)新版GSP要求，藥品驗收時應首先檢查藥品的（）?！具x項】A.生產(chǎn)日期；B.外包裝完整性；C.質(zhì)量合格證明；D.包裝標簽內(nèi)容【參考答案】B【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十二條明確要求，驗收藥品時必須首先檢查外包裝的完整性，包括包裝是否受潮、破損或污染。其他選項如生產(chǎn)日期和標簽內(nèi)容屬于后續(xù)檢查項目，而質(zhì)量合格證明需在驗收完成后核驗。此考點易與驗收流程混淆，需注意順序要求?！绢}干2】藥品冷鏈運輸過程中，溫度監(jiān)測設備應至少每（）小時記錄一次溫度數(shù)據(jù)?！具x項】A.1；B.2；C.4；D.6【參考答案】A【詳細解析】依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八十四條，冷鏈藥品運輸過程中溫度監(jiān)測設備需每小時記錄數(shù)據(jù)。此規(guī)定針對易腐藥品的運輸安全，選項D（6小時）是常見錯誤選項，易被誤認為符合間隔要求。【題干3】藥品銷售記錄保存期限不得少于（）年?！具x項】A.2；B.3；C.5；D.10【參考答案】C【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第六十七條明確規(guī)定銷售記錄保存期限為5年。此考點常與藥品生產(chǎn)記錄（保存期限3年）混淆，需注意區(qū)分經(jīng)營與生產(chǎn)環(huán)節(jié)的不同要求。選項B（3年）是典型干擾項。【題干4】計算機系統(tǒng)應具備藥品追溯功能，追溯信息保存期限不得少于（）年?！具x項】A.1；B.2；C.3；D.5【參考答案】D【詳細解析】依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第九十七條，藥品追溯信息保存期限為5年，與銷售記錄一致。選項C（3年）對應藥品生產(chǎn)追溯期限，屬于常見混淆點?！绢}干5】藥品儲存區(qū)應劃分（）區(qū)域?！具x項】A.需冷藏藥品；B.需陰涼藥品；C.需常溫藥品；D.以上均需劃分【參考答案】D【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四十五條要求儲存區(qū)按藥品類別劃分不同溫濕度要求的區(qū)域，包括冷藏、陰涼、常溫等。選項A、B、C均為具體類別，但完整答案應為D。此題考察對分類管理原則的理解?！绢}干6】藥品驗收中發(fā)現(xiàn)外包裝破損但內(nèi)容完好，應（）?！具x項】A.直接銷售；B.退回供應商；C.標注不合格并特bi?t管理；D.重新檢驗后銷售【參考答案】C【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十三條要求，驗收中發(fā)現(xiàn)外包裝破損但內(nèi)容完好的，應作特別管理，包括單獨存放、粘貼標識等。選項A（直接銷售）違反規(guī)定，選項D（重新檢驗）適用于內(nèi)容不完整的情況。此考點涉及特殊情形處理?！绢}干7】藥品運輸車輛應配備（）設備?！具x項】A.溫度記錄儀；B.GPS定位；C.防盜裝置；D.以上全部【參考答案】D【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八十條明確要求藥品運輸車輛必須同時配備溫度記錄儀（監(jiān)控溫濕度）、GPS定位（確保路線合規(guī)）和防盜裝置（防止運輸途中的安全風險）。選項A、B、C均為必要設備，需綜合判斷?！绢}干8】藥品銷售退回應遵循（）原則?！具x項】A.退回原銷售方；B.退回原生產(chǎn)方；C.退回原采購方；D.退回原供應商【參考答案】A【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第七十條指出，藥品銷售退回應遵循"誰銷售誰負責"原則，即退回原銷售方。選項C（原采購方）和D（原供應商）屬于責任主體混淆，選項B（原生產(chǎn)方）超出經(jīng)營企業(yè)職責范圍。【題干9】藥品計算機系統(tǒng)應具備（）功能?！具x項】A.電子簽名；B.數(shù)據(jù)加密；C.操作日志；D.以上全部【參考答案】D【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第九十五條要求計算機系統(tǒng)必須同時具備電子簽名（確保操作可追溯）、數(shù)據(jù)加密（防止信息泄露）和操作日志（記錄所有操作行為）功能。選項A、B、C均為必要功能，需綜合判斷。【題干10】藥品銷毀應（）。【選項】A.當面銷毀；B.通知第三方監(jiān)督；C.保留銷毀記錄；D.以上全部【參考答案】D【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第五十四條明確要求銷毀藥品應當面銷毀（確保過程透明）、通知第三方監(jiān)督（如監(jiān)管機構(gòu)代表）并保留銷毀記錄（包括銷毀時間、方式、責任人）。選項A、B、C均為必要步驟，需系統(tǒng)把握?！绢}干11】藥品驗收中發(fā)現(xiàn)有效期的（）情況應立即處理。【選項】A.超過有效期1個月；B.超過有效期3個月；C.超過有效期6個月；D.超過有效期1年【參考答案】C【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十八條指出，驗收中發(fā)現(xiàn)藥品有效期超過6個月但未超過1年的，應立即處理（如退貨或報廢）。選項A、B屬于可接受范圍，選項D（1年）需直接報廢。此考點涉及有效期管理的具體閾值。【題干12】藥品分類管理中（）屬于特殊管理藥品?！具x項】A.麻醉藥品；B.精神藥品；C.醫(yī)用氣體；D.以上全部【參考答案】D【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四十六條將麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)用氣體列為特殊管理藥品，需在獨立區(qū)域存放并雙人雙鎖管理。選項A、B、C均屬于特殊類別，需整體把握。此題易誤選單一選項?！绢}干13】藥品運輸車輛溫度監(jiān)控記錄應至少保存（）年。【選項】A.1；B.2；C.3；D.5【參考答案】B【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八十四條要求溫度監(jiān)控記錄保存期限為2年，與銷售記錄（5年）形成對比。選項A（1年）和D（5年）均為常見錯誤選項，需注意區(qū)分不同記錄的保存期限?！绢}干14】藥品驗收中發(fā)現(xiàn)標簽與說明書不一致，應（）?！具x項】A.退回供應商；B.修改標簽后銷售；C.標注不一致并繼續(xù)銷售；D.暫停銷售并報告【參考答案】D【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十七條指出，驗收中發(fā)現(xiàn)藥品標簽與說明書不一致的，應立即暫停銷售并報告。選項B（修改標簽）需經(jīng)批準后方可操作，選項C（標注不一致）不符合規(guī)范要求。此考點涉及標簽管理的關鍵程序?！绢}干15】藥品冷鏈運輸?shù)模ǎ囟葮藴蔬m用于生物制品。【選項】A.2-8℃；B.-20℃以下；C.15-25℃；D.0-10℃【參考答案】A【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八十條明確生物制品冷鏈運輸標準為2-8℃，與疫苗等不同類別藥品（如部分疫苗需-20℃以下）形成對比。選項B適用于凍干制品，選項C為常溫標準，選項D為陰涼藥品標準?！绢}干16】藥品銷售記錄的填寫應（）?！具x項】A.當日完成；B.次日補全；C.3日內(nèi)補全；D.1個月內(nèi)補全【參考答案】A【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第六十八條要求銷售記錄應"實時填寫，當日完成"。選項B、C、D均違反時效性要求，需注意"當日"的時間限定。此考點強調(diào)記錄的即時性原則?！绢}干17】藥品驗收程序中，質(zhì)量合格證明的核驗時間點是（）?！具x項】A.驗收開始時；B.驗收結(jié)束時；C.驗收過程中；D.驗收完成后【參考答案】B【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十二條明確驗收流程：先檢查外包裝，再核驗質(zhì)量合格證明。選項B（驗收結(jié)束時）是正確時間點，選項A（開始時）不符合操作順序。此考點涉及驗收步驟的時序要求?！绢}干18】藥品儲存區(qū)陰涼藥品的儲存溫度應（）?！具x項】A.≤20℃；B.≤25℃；C.≤30℃；D.≤40℃【參考答案】B【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四十五條將陰涼藥品定義為"在常溫下能夠穩(wěn)定，無需冷鏈運輸?shù)乃幤?，儲存溫度應?5℃"。選項A（≤20℃）對應冷藏藥品標準，選項C、D超出陰涼藥品范圍。此考點涉及溫濕度分類標準?！绢}干19】藥品運輸車輛應配備（）人員?！具x項】A.單人；B.雙人；C.三人；D.四人【參考答案】B【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八十條要求藥品運輸車輛配備至少兩名負責人，確保運輸過程雙人監(jiān)管。選項A（單人）違反規(guī)定，選項C、D超出必要配置。此考點強調(diào)雙人管理的制度要求?！绢}干20】藥品召回程序中，企業(yè)應（）?！具x項】A.立即停止銷售；B.自行處理；C.通知監(jiān)管機構(gòu)；D.以上全部【參考答案】D【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第七十四條要求召回程序包含立即停止銷售（A）、通知監(jiān)管機構(gòu)（C）以及自行處理（B）三個步驟。選項D（以上全部）為正確答案。此考點涉及召回程序的完整性要求。2025年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》歷年參考題庫含答案解析(篇2)【題干1】根據(jù)新版GSP，藥品零售企業(yè)驗收藥品時，應首先檢查產(chǎn)品的()【選項】A.外包裝是否完整B.內(nèi)包裝是否破損C.有效期是否在6個月內(nèi)D.質(zhì)量是否合格【參考答案】A【詳細解析】根據(jù)GSP第32條，藥品驗收應按照“先進先出”原則，先檢查外包裝的完整性（如防偽標識、生產(chǎn)批號、有效期等），再檢查內(nèi)包裝和藥品質(zhì)量。此環(huán)節(jié)可有效防止藥品混淆、串味或污染?！绢}干2】藥品批發(fā)企業(yè)計算機系統(tǒng)應具備的追溯功能不包括()【選項】A.自動生成批號B.記錄物流溫度C.關聯(lián)銷售數(shù)據(jù)D.支持電子監(jiān)管碼查詢【參考答案】A【詳細解析】GSP第58條明確要求計算機系統(tǒng)需實現(xiàn)藥品從購進到銷售的全流程追溯，包括物流溫度記錄（B）、銷售數(shù)據(jù)關聯(lián)（C）、電子監(jiān)管碼查詢（D）。但“自動生成批號”屬于生產(chǎn)環(huán)節(jié)功能，與批發(fā)企業(yè)無關?！绢}干3】陰涼藥品的儲存溫度應()【選項】A.≤25℃且≤40℃B.≤20℃且≤25℃C.≤15℃且≤30℃D.≤10℃且≤20℃【參考答案】A【詳細解析】GSP第22條將藥品儲存溫度分為陰涼（≤25℃）、常溫（≤30℃）、冷藏（2-8℃）和冷凍（≤-20℃）。選項A符合陰涼藥品定義，選項B、C、D分別對應冷藏或冷凍條件?！绢}干4】藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)銷售藥品存在質(zhì)量問題時應()【選項】A.繼續(xù)銷售并標注B.立即停止銷售并報告C.降價出售D.自行處理【參考答案】B【詳細解析】GSP第71條要求零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品必須立即停止銷售并報告，同時采取下架、銷毀等措施。選項A違反“不銷售不合格藥品”原則，選項C、D均屬于違規(guī)行為?！绢}干5】藥品冷鏈運輸過程中溫度監(jiān)控記錄保存期限為()【選項】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】B【詳細解析】GSP第55條明確規(guī)定冷鏈藥品的溫度監(jiān)控記錄需保存至藥品有效期滿后2年。選項A（1年）不完整，選項C（3年）超出必要期限，選項D（5年）無依據(jù)?！绢}干6】藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時，發(fā)現(xiàn)外包裝破損但內(nèi)包裝完好且未污染，應()【選項】A.直接接收并記錄B.退回原企業(yè)C.抽樣復檢D.降價處理【參考答案】A【詳細解析】GSP第33條允許接收外包裝破損但內(nèi)包裝完好的藥品，需在驗收記錄中注明破損情況并抽樣復檢。選項B錯誤因未污染無需退回，選項C、D違反“不銷售不合格藥品”原則。【題干7】藥品零售企業(yè)處方藥銷售必須()【選項】A.憑身份證銷售B.憑醫(yī)師處方銷售C.提供健康證明D.允許網(wǎng)絡銷售【參考答案】B【詳細解析】GSP第45條要求處方藥必須憑醫(yī)師處方銷售，處方留存2年備查。選項A適用于非處方藥，選項C、D均不符合法規(guī)?！绢}干8】藥品運輸車輛應具備()【選項】A.食品級車輛B.專用冷藏車C.普通貨車D.燃氣動力車輛【參考答案】B【詳細解析】GSP第50條要求藥品運輸車輛為專用冷藏車或保溫車，確保溫度可控。選項A不符合藥品運輸要求，選項C、D不具備藥品運輸資質(zhì)?！绢}干9】近效期藥品管理措施不包括()【選項】A.優(yōu)先銷售B.加貼警示標簽C.單獨存放D.延長保質(zhì)期【參考答案】D【詳細解析】GSP第63條要求近效期藥品優(yōu)先銷售、加貼警示標簽并單獨存放，但不得通過延長保質(zhì)期處理。選項D違反藥品安全原則?！绢}干10】藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品應()【選項】A.提供電子監(jiān)管碼B.開具普通發(fā)票C.記錄購銷流向D.按成本價銷售【參考答案】C【詳細解析】GSP第57條要求記錄藥品購銷流向信息，選項A（電子監(jiān)管碼）是生產(chǎn)環(huán)節(jié)要求，選項B（普通發(fā)票）不符合藥品流通票據(jù)規(guī)范，選項D（成本價）違反市場定價原則?！绢}干11】藥品零售企業(yè)藥品陳列應()【選項】A.與生活用品混放B.設置醒目標識C.按批號順序擺放D.使用促銷堆頭【參考答案】B【詳細解析】GSP第40條要求藥品陳列與生活用品分開，設置醒目標識并按批號順序擺放。選項A、D違反隔離要求，選項C僅是推薦而非強制。【題干12】藥品召回程序中，企業(yè)應()【選項】A.自行決定召回范圍B.立即停止相關批次銷售C.隱瞞問題信息D.等待監(jiān)管部門通知【參考答案】B【詳細解析】GSP第73條要求企業(yè)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題立即停止銷售相關批次藥品并召回。選項A、C、D均違反主動召回原則?！绢}干13】藥品銷毀應()【選項】A.隨意丟棄B.委托專業(yè)機構(gòu)C.在公共區(qū)域焚燒D.銷售給其他企業(yè)【參考答案】B【詳細解析】GSP第72條明確藥品銷毀需委托具有資質(zhì)的機構(gòu)，并做好記錄。選項A、C違反環(huán)保和藥品安全規(guī)定，選項D屬于二次流通風險。【題干14】藥品零售企業(yè)計算機系統(tǒng)應具備的預警功能不包括()【選項】A.庫存不足提醒B.效期臨近提醒C.溫度異常報警D.銷售數(shù)據(jù)生成【參考答案】D【詳細解析】GSP第59條要求系統(tǒng)具備庫存、效期、溫度等預警功能。選項D（銷售數(shù)據(jù)生成）屬于基礎功能，無需預警屬性?！绢}干15】藥品批發(fā)企業(yè)應建立的追溯系統(tǒng)包括()【選項】A.供應商追溯B.物流追溯C.銷售追溯D.生產(chǎn)追溯【參考答案】D【詳細解析】GSP第56條要求藥品批發(fā)企業(yè)建立覆蓋供應商、物流、銷售的全鏈條追溯系統(tǒng)。選項D（生產(chǎn)追溯）屬于生產(chǎn)企業(yè)的職責，批發(fā)企業(yè)無需直接管理。【題干16】藥品運輸溫度監(jiān)控記錄保存期限為()【選項】A.1年B.2年C.3年D.4年【參考答案】B【詳細解析】GSP第55條要求冷鏈藥品溫度監(jiān)控記錄保存至藥品有效期滿后2年。選項A不完整，選項C、D超出保存期限?！绢}干17】藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，處方保存期限為()【選項】A.1個月B.2個月C.1年D.2年【參考答案】C【詳細解析】GSP第45條明確處方藥處方需保存1年備查。選項B、D超出保存期限，選項A不完整?！绢}干18】藥品批發(fā)企業(yè)應配備的專用設備不包括()【選項】A.溫濕度監(jiān)測儀B.冷藏車C.電子監(jiān)管碼打印機D.普通打印機【參考答案】D【詳細解析】GSP第49條要求配備冷藏車、溫濕度監(jiān)測儀和電子監(jiān)管碼相關設備。選項D（普通打印機）無法滿足藥品追溯要求?！绢}干19】近效期藥品的標識應()【選項】A.用紅色字體B.放在貨架最顯眼位置C.標注剩余有效期D.以上均是【參考答案】D【詳細解析】GSP第63條要求近效期藥品使用醒目標識（A）、單獨存放（B）、標注剩余有效期（C）。選項D綜合正確?！绢}干20】藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)顧客誤購非處方藥應()【選項】A.立即勸退B.要求顧客退回C.繼續(xù)銷售D.提供用藥指導【參考答案】D【詳細解析】GSP第45條允許銷售非處方藥但需提供用藥指導。選項A、B、C均違反銷售原則，選項D符合服務規(guī)范。2025年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》歷年參考題庫含答案解析(篇3)【題干1】根據(jù)新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品儲存區(qū)與辦公區(qū)的最小間距應不少于多少米？【選項】A.5米B.8米C.10米D.15米【參考答案】C【詳細解析】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十條，藥品儲存區(qū)與辦公區(qū)、設備維修區(qū)的最小間距應不少于10米。間距不足可能造成交叉污染或管理混亂，因此正確答案為C?！绢}干2】藥品驗收記錄的保存期限不得少于多少年？【選項】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】C【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第五十四條明確規(guī)定，驗收記錄應保存至藥品有效期后1年，但不得少于3年。保存期限不足可能導致追溯困難，故正確答案為C?！绢}干3】藥品批發(fā)企業(yè)對首次供貨的供應商，應當完成哪些審核程序？【選項】A.質(zhì)量管理體系審核B.質(zhì)量協(xié)議簽訂C.供應商現(xiàn)場核查D.上述全選【參考答案】D【詳細解析】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第六十七條，首次供貨的供應商需完成質(zhì)量管理體系審核、簽訂質(zhì)量協(xié)議及現(xiàn)場核查三步程序，故正確答案為D。【題干4】藥品零售企業(yè)計算機系統(tǒng)應具備哪些功能？【選項】A.質(zhì)量預警B.定價管理C.采購訂單生成D.上述全選【參考答案】D【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第七十五條要求計算機系統(tǒng)具備質(zhì)量預警、定價管理、采購訂單生成等功能，故正確答案為D?！绢}干5】藥品冷鏈運輸過程中溫度偏離預警應如何處理？【選項】A.立即停止運輸并報告B.48小時內(nèi)補發(fā)C.調(diào)整溫度后繼續(xù)運輸D.忽略記錄【參考答案】A【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八十九條指出，溫度偏離預警需立即停止運輸并報告，不得擅自調(diào)整溫度或延遲處理，故正確答案為A?！绢}干6】藥品召回程序中，企業(yè)應在多少小時內(nèi)向省級藥監(jiān)部門報告？【選項】A.2小時B.4小時C.8小時D.24小時【參考答案】B【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第九十七條要求企業(yè)應在發(fā)現(xiàn)召回信息后4小時內(nèi)向省級藥監(jiān)部門報告，故正確答案為B?！绢}干7】藥品批發(fā)企業(yè)對驗收不合格的藥品應如何處理？【選項】A.退回原供應商B.銷毀C.轉(zhuǎn)移至不合格區(qū)D.上述全選【參考答案】D【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八十八條明確要求驗收不合格藥品需退回原供應商、銷毀或轉(zhuǎn)移至不合格區(qū)，故正確答案為D?！绢}干8】藥品零售企業(yè)銷售處方藥的計算機系統(tǒng)需實現(xiàn)哪些功能？【選項】A.處方審核B.藥師電子簽名C.患者身份核驗D.上述全選【參考答案】D【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第七十九條要求處方藥銷售系統(tǒng)具備處方審核、藥師電子簽名及患者身份核驗功能，故正確答案為D。【題干9】藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負責人應具備哪些資質(zhì)？【選項】A.藥學專業(yè)本科以上學歷B.3年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗D.上述全選【參考答案】B【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第六十四條指出，質(zhì)量負責人需具備藥學或相關專業(yè)知識，且3年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗，故正確答案為B?！绢}干10】藥品零售企業(yè)對近效期藥品應如何管理？【選項】A.提前促銷B.移動至顯眼位置C.設立專門貨架D.上述全選【參考答案】C【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第七十六條要求近效期藥品需設立專門貨架并加強管理，故正確答案為C?！绢}干11】藥品批發(fā)企業(yè)采購驗收的原始憑證保存期限不得少于多少年？【選項】A.2年B.3年C.5年D.10年【參考答案】B【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第五十五條要求采購驗收原始憑證保存期限不得少于5年，但不得少于3年，故正確答案為B?！绢}干12】藥品零售企業(yè)對溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)應如何保存？【選項】A.電子記錄B.紙質(zhì)記錄C.電子+紙質(zhì)雙記錄D.僅紙質(zhì)記錄【參考答案】C【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第七十八條要求溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)需電子記錄并同步生成紙質(zhì)記錄，故正確答案為C?！绢}干13】藥品批發(fā)企業(yè)對退貨藥品的驗收流程包括哪些環(huán)節(jié)？【選項】A.質(zhì)量抽檢B.環(huán)境監(jiān)測C.供應商確認D.上述全選【參考答案】D【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八十條指出退貨藥品需經(jīng)質(zhì)量抽檢、環(huán)境監(jiān)測及供應商確認，故正確答案為D。【題干14】藥品零售企業(yè)藥師每日需審核多少張?zhí)幏?？【選項】A.50張B.100張C.150張D.無上限【參考答案】B【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第七十九條要求藥師每日處方審核量不得超過100張，故正確答案為B。【題干15】藥品批發(fā)企業(yè)對特殊管理藥品的驗收應如何處理？【選項】A.簡化流程B.加密驗收C.雙人復核D.上述全選【參考答案】C【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八十一條要求特殊管理藥品需雙人復核驗收，故正確答案為C?！绢}干16】藥品零售企業(yè)對處方藥的陳列要求不包括以下哪項？【選項】A.標明警示標識B.按分類陳列C.設置獨立區(qū)域D.允許與普通藥品混放【參考答案】D【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第七十七條要求處方藥需設置獨立區(qū)域并分類陳列，故正確答案為D?！绢}干17】藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件修訂需經(jīng)哪些部門審核？【選項】A.質(zhì)量部B.采購部C.生產(chǎn)部D.上述全選【參考答案】A【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第六十五條指出質(zhì)量管理體系文件修訂需經(jīng)質(zhì)量部審核，故正確答案為A。【題干18】藥品零售企業(yè)對電子監(jiān)管碼的校驗頻率要求是？【選項】A.每日1次B.每周1次C.每月1次D.每季度1次【參考答案】A【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第七十八條要求每日至少校驗電子監(jiān)管碼1次，故正確答案為A?！绢}干19】藥品批發(fā)企業(yè)對冷鏈藥品的運輸溫度監(jiān)控間隔時間不得超過多少分鐘？【選項】A.30分鐘B.60分鐘C.90分鐘D.120分鐘【參考答案】A【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八十八條要求冷鏈藥品溫度監(jiān)控間隔時間不得超過30分鐘，故正確答案為A?！绢}干20】藥品零售企業(yè)對近效期藥品的處置時限是？【選項】A.7日內(nèi)B.15日內(nèi)C.30日內(nèi)D.60日內(nèi)【參考答案】C【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第七十六條要求近效期藥品需在30日內(nèi)處置完畢，故正確答案為C。2025年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》歷年參考題庫含答案解析(篇4)【題干1】新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）對藥品批發(fā)企業(yè)計算機系統(tǒng)的驗證要求中，不包括以下哪項內(nèi)容？【選項】A.系統(tǒng)性能驗證B.功能驗證C.安全性驗證D.數(shù)據(jù)完整性驗證【參考答案】C【詳細解析】GSP要求計算機系統(tǒng)驗證需涵蓋性能、功能及數(shù)據(jù)完整性，但未明確要求單獨進行安全性驗證。選項C不符合規(guī)范要求。【題干2】藥品零售企業(yè)驗收藥品時，發(fā)現(xiàn)外包裝標簽與inwarddeliverynote（到貨單）不一致，應如何處理？【選項】A.直接上架銷售B.暫存并報質(zhì)量部門C.退回供應商D.立即銷毀【參考答案】B【詳細解析】標簽與到貨單不符屬于異常情況，需按GSP要求暫存并上報質(zhì)量管理部門復核，選項B為正確處置流程?！绢}干3】藥品批發(fā)企業(yè)對溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的校準周期不得超過多長時間？【選項】A.3個月B.6個月C.1年D.2年【參考答案】B【詳細解析】GSP規(guī)定溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)校準周期不超過6個月，選項B符合規(guī)范要求，選項A周期過短，D過長?！绢}干4】藥品運輸車輛冷藏車廂的溫度監(jiān)控系統(tǒng)記錄保存期限應為多少年？【選項】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】C【詳細解析】GSP要求藥品運輸溫度記錄保存期限不得少于3年，選項C正確，選項B和D不符合規(guī)定?！绢}干5】藥品零售企業(yè)對近效期藥品的管理措施中，錯誤的是？【選項】A.設置醒目標簽B.優(yōu)先銷售C.禁止銷售D.退回供應商【參考答案】C【詳細解析】近效期藥品應設置醒目標簽并優(yōu)先銷售，但不得直接禁止銷售。選項C違反GSP原則，正確處置應為選項A+B?！绢}干6】藥品批發(fā)企業(yè)對供應商審計的頻率要求是？【選項】A.每年至少1次B.每季度1次C.每半年1次D.根據(jù)業(yè)務量調(diào)整【參考答案】A【詳細解析】GSP規(guī)定供應商審計每年至少開展1次，選項A正確，選項B頻率過高不符合實際管理要求?！绢}干7】藥品零售企業(yè)陳列藥品時，距地面高度不得超過多少厘米？【選項】A.30cmB.50cmC.70cmD.100cm【參考答案】B【詳細解析】GSP要求藥品陳列距地面高度不超過50cm，選項B正確，其他選項均超出規(guī)范范圍?！绢}干8】藥品召回流程中，企業(yè)應在知悉召回信息后多少小時內(nèi)向監(jiān)管部門報告？【選項】A.2小時B.4小時C.6小時D.24小時【參考答案】C【詳細解析】GSP規(guī)定藥品召回企業(yè)應在知悉后6小時內(nèi)向監(jiān)管部門報告，選項C符合規(guī)范要求?！绢}干9】藥品批發(fā)企業(yè)對退貨藥品的驗收記錄保存期限為多少年？【選項】A.2年B.3年C.5年D.10年【參考答案】C【詳細解析】GSP要求退貨驗收記錄保存期限不得少于5年，選項C正確，其他選項保存期限不足?！绢}干10】藥品零售企業(yè)計算機系統(tǒng)用戶權(quán)限管理中，錯誤的是？【選項】A.按崗位設置權(quán)限B.定期審核權(quán)限C.允許跨部門訪問D.記錄操作日志【參考答案】C【詳細解析】GSP要求計算機系統(tǒng)權(quán)限按崗位設置，禁止跨部門訪問。選項C違反權(quán)限管理原則，正確應為選項A+B+D?！绢}干11】藥品運輸車輛運輸生物制品時，車廂溫度監(jiān)控系統(tǒng)記錄保存期限應為？【選項】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】C【詳細解析】GSP特別規(guī)定生物制品溫度記錄保存期限不得少于3年，選項C正確?！绢}干12】藥品批發(fā)企業(yè)對質(zhì)量負責人（質(zhì)量負責人）的任職要求中，錯誤的是？【選項】A.具備藥學或相關專業(yè)知識B.有3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理經(jīng)驗C.可兼任行政職務D.定期接受培訓【參考答案】C【詳細解析】GSP規(guī)定質(zhì)量負責人不得兼任行政職務，選項C錯誤，其他選項均符合規(guī)范要求?！绢}干13】藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，必須執(zhí)行哪些措施？【選項】A.電子處方審核B.消毒操作C.顧客身份登記D.質(zhì)量跟蹤【參考答案】A【詳細解析】處方藥銷售必須由執(zhí)業(yè)藥師審核處方，選項A正確，其他選項為一般性管理要求。【題干14】藥品批發(fā)企業(yè)對不合格藥品的處理流程中，錯誤的是？【選項】A.銷毀前需書面報告B.銷毀過程雙人復核C.銷毀記錄保存2年D.退回供應商【參考答案】D【詳細解析】不合格藥品應經(jīng)質(zhì)量部門確認后銷毀，不得退回供應商。選項D錯誤，正確流程為A+B+C?！绢}干15】藥品零售企業(yè)溫濕度監(jiān)測記錄保存期限為多少年？【選項】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】C【詳細解析】GSP要求溫濕度監(jiān)測記錄保存期限不得少于3年，選項C正確，其他選項保存期限不足。【題干16】藥品批發(fā)企業(yè)對采購記錄的保存期限為？【選項】A.2年B.3年C.5年D.10年【參考答案】C【詳細解析】GSP規(guī)定藥品購進驗收記錄保存期限不得少于5年，選項C正確。【題干17】藥品零售企業(yè)對處方藥銷售記錄的保存期限為？【選項】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】D【詳細解析】GSP要求處方藥銷售記錄保存期限不得少于5年，選項D正確。【題干18】藥品運輸車輛運輸化學藥品時，車廂溫度監(jiān)控系統(tǒng)記錄保存期限應為？【選項】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】B【詳細解析】GSP規(guī)定化學藥品運輸溫度記錄保存期限不得少于2年，選項B正確?！绢}干19】藥品批發(fā)企業(yè)對質(zhì)量跟蹤記錄的保存期限為？【選項】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】C【詳細解析】GSP要求質(zhì)量跟蹤記錄保存期限不得少于3年，選項C正確。【題干20】藥品零售企業(yè)對運輸單據(jù)的保存期限為？【選項】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】C【詳細解析】GSP規(guī)定藥品運輸單據(jù)保存期限不得少于3年，選項C正確。2025年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》歷年參考題庫含答案解析(篇5)【題干1】根據(jù)新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品驗收時必須檢查的項目不包括以下哪項？【選項】A.藥品外觀和包裝是否完好；B.是否超過有效期；C.是否附帶完整檢驗報告；D.供應商資質(zhì)文件【參考答案】C【詳細解析】驗收時需核對藥品外觀、包裝、有效期及供應商資質(zhì)（依據(jù)規(guī)范第5.3條），但檢驗報告通常由生產(chǎn)環(huán)節(jié)提供，驗收環(huán)節(jié)無需檢查，故選C?！绢}干2】藥品經(jīng)營企業(yè)儲存藥品時，溫濕度監(jiān)控的頻率要求為？【選項】A.每日1次；B.每日2次；C.每4小時1次；D.每月1次【參考答案】B【詳細解析】規(guī)范第6.4條明確儲存區(qū)溫濕度需每日至少監(jiān)控2次，特殊藥品需增加頻次，故選B?！绢}干3】藥品召回過程中，企業(yè)需在多少小時內(nèi)向藥品監(jiān)管部門報告？【選項】A.2小時；B.4小時；C.8小時；D.24小時【參考答案】A【詳細解析】第7.5條要求企業(yè)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題后2小時內(nèi)啟動召回并報告，逾期可能構(gòu)成違規(guī)，故選A?！绢}干4】藥品運輸過程中，冷鏈車輛的溫度監(jiān)控系統(tǒng)需滿足以下哪項要求？【選項】A.溫度數(shù)據(jù)實時上傳；B.記錄保存≥1年；C.溫度異常報警閾值≤±2℃；D.每2小時記錄一次【參考答案】C【詳細解析】規(guī)范第8.3條規(guī)定冷鏈運輸溫度報警閾值需≤±2℃，其他選項為一般性要求，故選C?！绢}干5】藥品零售企業(yè)計算機系統(tǒng)需滿足的登錄權(quán)限管理要求是？【選項】A.同一賬號可操作所有功能；B.操作日志保存≥2年；C.允許密碼外借；D.無操作日志記錄【參考答案】B【詳細解析】第9.6條要求系統(tǒng)操作日志保存期≥2年且不可篡改，故選B?！绢}干6】藥品拆零銷售時，標簽需標注的內(nèi)容不包括？【選項】A.藥品通用名；B.有效期至；C.生產(chǎn)日期；D.銷售日期【參考答案】D【詳細解析】拆零標簽須標明通用名、規(guī)格、有效期、批準文號及生產(chǎn)日期（規(guī)范第10.3條），銷售日期非強制要求，故選D。【題干7】藥品銷毀過程中，需由兩名以上工作人員監(jiān)督并記錄的事項是？【選項】A.銷毀前質(zhì)量確認；B.銷毀后向監(jiān)管報告；C.銷毀過程影像記錄；D.銷毀物處理費用結(jié)算【參考答案】A【詳細解析】第11.2條要求銷毀前須由兩名以上人員確認藥品狀態(tài)并簽字，故選A。【題干8】藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時，對進口藥品的檢驗報告要求是？【選項】A.必須附帶中文翻譯件；B.需經(jīng)中國海關檢驗；C.可接受原產(chǎn)國檢驗報告；D