新版gmp試題和答案

一、單項選擇題(每題2分,共10題)1.新版GMP規(guī)定,潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應不低于（）A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa2.藥品生產質量管理的基本要求中,確認與驗證的目的是()A.降低風險B.提高產量C.節(jié)約成本D.簡化流程3.企業(yè)應當建立文件管理系統(tǒng),使文件的()等均有記錄。A.起草、修訂、審核、批準、替換B.起草、使用、保管、銷毀C.編寫、發(fā)放、回收、廢棄D.設計、制作、應用、清除4.用于藥品生產或檢驗的(),應有使用日志。A.設備B.物料C.工作服D.容器5.新版GMP中,質量風險管理的工具不包括()A.FMEAB.FTAC.魚骨圖D.甘特圖6.企業(yè)應當定期對()進行評估,確保其持續(xù)滿足要求。A.人員B.廠房C.質量體系D.生產計劃7.中藥材和中藥飲片的取樣應當至少取()份。A.1B.2C.3D.48.批記錄應當由()負責管理,至少保存至藥品有效期后1年。A.生產部門B.質量部門C.倉庫D.行政部門9.制藥用水至少應當采用()A.飲用水B.純化水C.注射用水D.滅菌注射用水10.藥品生產企業(yè)的關鍵人員不包括()A.企業(yè)負責人B.生產管理負責人C.設備管理負責人D.質量受權人二、多項選擇題(每題2分,共10題)1.新版GMP強調的原則包括(）A.質量風險管理B.藥品生產驗證C.文件管理D.人員培訓2.下列屬于潔凈區(qū)衛(wèi)生要求的有()A.定期消毒B.保持清潔C.設備無明顯污漬D.可存放雜物3.企業(yè)對人員健康管理包括()A.定期體檢B.建立健康檔案C.患病人員及時調整崗位D.提供營養(yǎng)補貼4.物料的放行應當至少符合()條件。A.物料的質量評價內容齊全B.物料的檢驗結果符合質量標準C.物料的包裝形式符合要求D.質量管理部門批準放行5.藥品生產驗證的類型有()A.前驗證B.同步驗證C.回顧性驗證D.再驗證6.對文件的要求包括()A.內容完整B.清晰易懂C.有修訂歷史D.手寫記錄可隨意涂改7.廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合()A.藥品生產要求B.便于清潔、操作和維護C.美觀大方D.符合環(huán)保要求8.設備的維護和維修應做到()A.定期維護B.及時維修C.做好記錄D.維修后無需確認9.下列屬于包裝材料的有()A.藥品標簽B.說明書C.紙箱D.鋁箔10.質量控制實驗室的人員、設施、設備應當與()相適應。A.產品性質B.生產規(guī)模C.品種數量D.檢驗方法三、判斷題(每題2分,共10題)1.新版GMP適用于所有藥品的生產和質量管理。()2.潔凈區(qū)的溫度和濕度沒有嚴格要求。()3.企業(yè)可以不制定人員培訓計劃。()4.物料在進入生產區(qū)前,應當進行必要的清潔或消毒。(）5.驗證工作可以一次性完成,無需再驗證。（)6.文件的起草、審核和批準可以由同一人完成。()7.生產設備應當有明顯的狀態(tài)標識,標明設備編號和內容物（如名稱、規(guī)格、批號)；沒有內容物的應當標明清潔狀態(tài)。（)8.藥品生產企業(yè)可以將藥品生產環(huán)節(jié)外包給任何企業(yè)。()9.中藥材和中藥飲片的儲存條件應當符合要求,可與其他物料混放。（)10.質量受權人可以不具備相應的專業(yè)知識和經驗。(）四、簡答題(每題5分,共4題)1.簡述新版GMP中質量風險管理的主要步驟。答:風險評估(包括風險識別、分析、評價)、風險控制(降低或接受風險)、風險回顧(定期回顧)。2.藥品生產企業(yè)對人員衛(wèi)生有哪些要求?答：保持個人衛(wèi)生,勤洗澡、更衣；進入潔凈區(qū)按要求著裝；患病可能影響藥品質量時應調整崗位；不得化妝、佩戴飾物等。3.簡述物料放行的基本流程。答:物料到貨驗收,按規(guī)定取樣檢驗,檢驗結果合格,質量評價內容齊全,經質量管理部門批準后放行。4.簡述文件管理的重要性。答:文件是質量管理的依據和記錄,可保證生產操作一致性、追溯性,明確各環(huán)節(jié)責任,規(guī)范人員行為,保障藥品質量。五、討論題(每題5分,共4題)1.討論新版GMP對藥品生產企業(yè)成本的影響及應對策略。答:影響:增加硬件投入如廠房改造、設備更新;人員培訓、驗證等成本上升。策略:合理規(guī)劃投入,提高生產效率,優(yōu)化流程,加強成本管理。2.結合實際,談談如何在企業(yè)中有效實施質量風險管理。答：建立風險管理體系,明確職責；全員培訓提高意識；對生產各環(huán)節(jié)進行風險評估與控制；定期回顧總結并持續(xù)改進。3.討論新版GMP對藥品質量追溯體系建設的要求及意義。答:要求從原輔料采購到銷售各環(huán)節(jié)詳細記錄。意義在于及時發(fā)現問題、召回產品,保障用藥安全,增強消費者信任。4.說說新版GMP強調的持續(xù)穩(wěn)定性考察對藥品質量的重要作用。答:能監(jiān)測藥品在有效期內質量變化,評估儲存條件合理性,確定有效期和儲存條件,保證藥品在有效期內質量穩(wěn)定可靠。答案一、單項選擇題1.B2.A3.A4.A5.D6.C7.C8.B9.A10.C二、多項選擇題1.ABCD2.ABC