樣品留樣管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司樣品留樣管理，確保樣品的代表性、完整性和可追溯性，規(guī)范樣品留樣操作流程，保障產(chǎn)品質(zhì)量和相關(guān)工作的順利開展，特制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于公司所有涉及樣品留樣的部門和環(huán)節(jié)，包括但不限于原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、成品檢驗(yàn)、售后服務(wù)等過(guò)程中產(chǎn)生的各類樣品。（三）基本原則1.科學(xué)性原則：樣品留樣應(yīng)基于科學(xué)的方法和標(biāo)準(zhǔn)，確保所留樣品能夠準(zhǔn)確反映產(chǎn)品特性和質(zhì)量狀況。2.完整性原則：留樣過(guò)程應(yīng)保證樣品的完整性，避免樣品受到污染、損壞或變質(zhì)，確保后續(xù)檢測(cè)和追溯的準(zhǔn)確性。3.可追溯性原則：建立完善的樣品留樣記錄和標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，保證從樣品采集到最終處置的全過(guò)程可追溯，以便在需要時(shí)能夠快速準(zhǔn)確地獲取相關(guān)信息。4.合規(guī)性原則：嚴(yán)格遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及公司內(nèi)部的各項(xiàng)規(guī)定，規(guī)范樣品留樣管理行為。二、職責(zé)分工（一）質(zhì)量管理部門1.負(fù)責(zé)制定和修訂樣品留樣管理辦法，并監(jiān)督其執(zhí)行情況。2.指導(dǎo)和培訓(xùn)各部門相關(guān)人員關(guān)于樣品留樣的操作規(guī)范和要求。3.定期檢查樣品留樣的保存條件、記錄情況等，確保留樣工作符合規(guī)定。4.負(fù)責(zé)組織對(duì)留樣樣品的檢驗(yàn)和分析，為產(chǎn)品質(zhì)量追溯、問(wèn)題調(diào)查等提供技術(shù)支持。（二）樣品采集部門1.根據(jù)規(guī)定的采樣方法和數(shù)量，負(fù)責(zé)各類樣品的采集工作，確保所采樣品具有代表性。2.在樣品采集后，及時(shí)對(duì)樣品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、包裝，并移交至樣品保管部門。3.配合質(zhì)量管理部門做好樣品留樣相關(guān)的記錄工作，提供準(zhǔn)確的樣品信息。（三）樣品保管部門1.負(fù)責(zé)建立樣品留樣庫(kù)，妥善保管留樣樣品，確保樣品在規(guī)定的環(huán)境條件下儲(chǔ)存。2.對(duì)樣品進(jìn)行分類存放、標(biāo)識(shí)管理，定期檢查樣品的狀態(tài)，如發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)報(bào)告。3.根據(jù)質(zhì)量管理部門或其他相關(guān)部門的要求，及時(shí)提供留樣樣品。（四）其他部門1.協(xié)助樣品采集部門進(jìn)行樣品采集工作，按照各自職責(zé)配合做好樣品留樣管理的相關(guān)工作。2.在涉及產(chǎn)品質(zhì)量追溯、問(wèn)題調(diào)查等工作時(shí)，提供與樣品相關(guān)的信息和支持。三、樣品采集（一）采樣計(jì)劃1.在進(jìn)行樣品采集前，相關(guān)部門應(yīng)制定詳細(xì)的采樣計(jì)劃，明確采樣的目的、對(duì)象、方法、數(shù)量、時(shí)間等信息。采樣計(jì)劃應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、生產(chǎn)批次、檢測(cè)項(xiàng)目等因素綜合確定，確保所采樣品能夠滿足后續(xù)分析和追溯的需求。2.采樣計(jì)劃應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)后實(shí)施，如有變更，需重新履行審批手續(xù)。（二）采樣方法1.各類樣品的采樣方法應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)規(guī)范以及公司內(nèi)部的操作規(guī)程要求。采樣人員應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的方法進(jìn)行操作，確保所采樣品具有代表性。2.對(duì)于液體樣品，應(yīng)采用適當(dāng)?shù)牟蓸悠骶?，如移液器、采樣瓶等，確保采樣過(guò)程中樣品的均勻性和無(wú)污染。對(duì)于固體樣品，應(yīng)根據(jù)樣品的性質(zhì)和狀態(tài)，采用隨機(jī)抽樣、分層抽樣、多點(diǎn)采樣等方法，保證所采樣品能夠代表整批產(chǎn)品的質(zhì)量狀況。3.在采樣過(guò)程中，采樣人員應(yīng)避免樣品受到外界因素的干擾，如溫度、濕度、灰塵、微生物等，確保樣品的原始狀態(tài)。（三）采樣數(shù)量1.采樣數(shù)量應(yīng)根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)方法以及樣品的性質(zhì)等因素確定，既要滿足檢測(cè)需求，又要避免浪費(fèi)。一般情況下，每個(gè)批次的樣品應(yīng)至少留樣兩份，一份用于正常檢測(cè)，一份作為備份留樣。2.對(duì)于一些關(guān)鍵項(xiàng)目或特殊要求的檢測(cè)，可適當(dāng)增加采樣數(shù)量。具體的采樣數(shù)量要求應(yīng)在采樣計(jì)劃中明確規(guī)定。（四）樣品標(biāo)識(shí)1.樣品采集后，應(yīng)立即進(jìn)行標(biāo)識(shí)。標(biāo)識(shí)內(nèi)容應(yīng)包括樣品名稱、規(guī)格型號(hào)、批次號(hào)、采樣日期、采樣地點(diǎn)、采樣人員等信息。標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、牢固，確保在樣品流轉(zhuǎn)和儲(chǔ)存過(guò)程中不脫落、不模糊。2.樣品標(biāo)識(shí)應(yīng)采用適宜的方式進(jìn)行，如粘貼標(biāo)簽、掛標(biāo)識(shí)牌等。對(duì)于液體樣品，標(biāo)識(shí)應(yīng)直接標(biāo)注在采樣瓶上；對(duì)于固體樣品，可將標(biāo)識(shí)標(biāo)簽粘貼在樣品包裝或容器上。（五）樣品包裝1.根據(jù)樣品的性質(zhì)和特點(diǎn)，選擇合適的包裝材料和方式，確保樣品在運(yùn)輸和儲(chǔ)存過(guò)程中不受損壞、不受污染。對(duì)于易揮發(fā)、易氧化、易變質(zhì)的樣品，應(yīng)采用密封包裝，并采取相應(yīng)的防護(hù)措施，如冷藏、冷凍、充入惰性氣體等。2.樣品包裝應(yīng)保證其密封性和完整性，防止樣品泄漏或受到外界因素的影響。在包裝上應(yīng)標(biāo)明必要的警示標(biāo)識(shí)，如“易碎品”“防潮”“冷藏保存”等。（六）樣品移交1.樣品采集完成后，采樣人員應(yīng)及時(shí)將樣品連同相關(guān)的采樣記錄一起移交至樣品保管部門。移交過(guò)程中，雙方應(yīng)辦理交接手續(xù)，確保樣品的數(shù)量、標(biāo)識(shí)、包裝等信息準(zhǔn)確無(wú)誤。2.樣品保管部門在接收樣品時(shí)，應(yīng)對(duì)樣品的狀態(tài)進(jìn)行檢查，如發(fā)現(xiàn)樣品存在損壞、標(biāo)識(shí)不清、包裝不符合要求等問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)與采樣部門溝通并要求其重新采樣或進(jìn)行整改。四、樣品留樣庫(kù)管理（一）留樣庫(kù)設(shè)置1.公司應(yīng)設(shè)立專門的樣品留樣庫(kù)，留樣庫(kù)應(yīng)具備適宜的環(huán)境條件，如溫度、濕度、通風(fēng)等，以滿足不同樣品的儲(chǔ)存要求。2.留樣庫(kù)應(yīng)進(jìn)行分區(qū)管理，根據(jù)樣品的類別、性質(zhì)、保存條件等因素，劃分不同的區(qū)域，如常溫區(qū)、冷藏區(qū)、冷凍區(qū)等，并設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)。3.留樣庫(kù)應(yīng)配備必要的設(shè)施設(shè)備，如貨架、溫濕度監(jiān)測(cè)儀、冷藏柜、冷凍柜等，確保樣品能夠妥善存放。（二）樣品存放1.樣品應(yīng)按照類別、批次等進(jìn)行分類存放，不同批次的樣品應(yīng)分開存放，避免混淆。對(duì)于有特殊保存要求的樣品，應(yīng)存放在相應(yīng)的區(qū)域，并按照規(guī)定的條件進(jìn)行儲(chǔ)存。2.樣品應(yīng)整齊擺放，便于查找和取用。在存放樣品時(shí)，應(yīng)注意保持樣品的標(biāo)識(shí)朝外，以便于識(shí)別。3.對(duì)于一些易揮發(fā)、易氧化、易變質(zhì)的樣品，應(yīng)采取特殊的防護(hù)措施，如密封保存、充入惰性氣體、冷藏或冷凍等，確保樣品的質(zhì)量穩(wěn)定。（三）溫濕度監(jiān)測(cè)1.留樣庫(kù)應(yīng)安裝溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，并定期進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，確保監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備應(yīng)能夠?qū)崟r(shí)記錄溫濕度數(shù)據(jù)，并具備數(shù)據(jù)存儲(chǔ)和查詢功能。2.樣品保管人員應(yīng)每天查看溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，如發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)整，并記錄相關(guān)情況。對(duì)于因溫濕度異?？赡苡绊憳悠焚|(zhì)量的情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門。（四）樣品檢查1.樣品保管人員應(yīng)定期對(duì)留樣樣品進(jìn)行檢查，檢查內(nèi)容包括樣品的外觀、包裝、標(biāo)識(shí)等是否完好，樣品是否存在變質(zhì)、損壞等情況。檢查周期應(yīng)根據(jù)樣品的性質(zhì)和保存條件確定，一般為每月至少一次。2.在檢查過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)樣品存在問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)記錄并報(bào)告質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)具體情況進(jìn)行分析和處理，如對(duì)問(wèn)題樣品進(jìn)行重新檢測(cè)、追溯相關(guān)批次產(chǎn)品等。（五）樣品清理1.定期對(duì)留樣樣品進(jìn)行清理，清理周期一般為每年一次。清理時(shí)，應(yīng)根據(jù)樣品的保存期限、檢測(cè)結(jié)果等因素，確定是否可以銷毀或繼續(xù)保留。2.對(duì)于超過(guò)保存期限、已無(wú)保留價(jià)值的樣品，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行銷毀處理。銷毀過(guò)程應(yīng)進(jìn)行記錄，包括樣品名稱、批次號(hào)、數(shù)量、銷毀日期、銷毀方式等信息。3.對(duì)于一些需要長(zhǎng)期保留的重要樣品，應(yīng)在留樣庫(kù)中做好標(biāo)識(shí)和管理，確保其可追溯性。五、樣品留樣記錄與檔案管理（一）記錄要求1.樣品留樣過(guò)程中應(yīng)做好詳細(xì)的記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括采樣計(jì)劃、采樣方法、采樣數(shù)量、樣品標(biāo)識(shí)、包裝情況、移交記錄、溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、樣品檢查記錄、樣品清理記錄等。記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得隨意涂改。2.記錄應(yīng)采用紙質(zhì)記錄與電子記錄相結(jié)合的方式進(jìn)行保存。紙質(zhì)記錄應(yīng)使用耐久性好的紙張，書寫工整、清晰；電子記錄應(yīng)進(jìn)行備份存儲(chǔ)，并設(shè)置相應(yīng)的訪問(wèn)權(quán)限，確保記錄的安全性和可追溯性。（二）記錄保存期限1.樣品留樣記錄的保存期限應(yīng)根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求確定，一般不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期后一年。對(duì)于一些特殊產(chǎn)品或有特殊要求的記錄，保存期限應(yīng)適當(dāng)延長(zhǎng)。2.在保存期限內(nèi)，記錄應(yīng)妥善保管，便于查閱和追溯。如因工作需要查閱記錄，應(yīng)辦理相應(yīng)的借閱手續(xù)，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)歸還。（三）檔案管理1.建立樣品留樣檔案，將與樣品留樣相關(guān)的各類記錄、文件、報(bào)告等資料進(jìn)行歸檔管理。檔案應(yīng)按照類別、時(shí)間順序等進(jìn)行分類整理，便于查找和使用。2.樣品留樣檔案應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)管理，確保檔案的完整性和安全性。檔案管理人員應(yīng)定期對(duì)檔案進(jìn)行檢查和維護(hù)，如發(fā)現(xiàn)檔案存在損壞、丟失等情況，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行處理。3.在需要查詢樣品留樣檔案時(shí)，檔案管理人員應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行操作，為相關(guān)部門和人員提供準(zhǔn)確的檔案信息。六、樣品使用與處置（一）樣品使用1.因產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)、質(zhì)量追溯、問(wèn)題調(diào)查等工作需要使用留樣樣品時(shí)，使用部門應(yīng)填寫樣品使用申請(qǐng)表，注明使用目的、樣品名稱、批次號(hào)、數(shù)量等信息，并經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)后，方可到樣品保管部門領(lǐng)取樣品。2.樣品保管部門在發(fā)放樣品時(shí)，應(yīng)核對(duì)樣品使用申請(qǐng)表的內(nèi)容與留樣樣品的信息是否一致，確保發(fā)放的樣品準(zhǔn)確無(wú)誤。發(fā)放后，應(yīng)在樣品留樣記錄中注明樣品的使用情況。3.使用部門在使用樣品過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的檢測(cè)方法和操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。使用完畢后，剩余的樣品應(yīng)及時(shí)歸還樣品保管部門，并辦理交接手續(xù)。（二）樣品處置1.對(duì)于已完成檢測(cè)或已無(wú)保留價(jià)值的留樣樣品，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行處置。處置方式包括銷毀、返還供應(yīng)商、委托第三方處理等。2.樣品銷毀應(yīng)制定詳細(xì)的銷毀方案，明確銷毀的方法、地點(diǎn)、時(shí)間等信息。銷毀過(guò)程應(yīng)進(jìn)行記錄，確保樣品得到妥善處理。對(duì)于一些涉及環(huán)保、安全等特殊要求的樣品，應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行處理。3.如需要將留樣樣品返還供應(yīng)商，應(yīng)與供應(yīng)商溝通協(xié)調(diào)，明確返還的方式、時(shí)間等要求。在返還樣品時(shí)，應(yīng)做好相關(guān)記錄，確保樣品的流向可追溯。4.委托第三方處理留樣樣品時(shí)，應(yīng)選擇具有資質(zhì)和信譽(yù)的第三方機(jī)構(gòu)，并簽訂委托處理協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。在委托處理過(guò)程中，應(yīng)跟蹤樣品的處理情況，確保處理結(jié)果符合要求。七、監(jiān)督與考核（一）監(jiān)督檢查1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對(duì)樣品留樣管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括采樣計(jì)劃的執(zhí)行情況、樣品采集的規(guī)范性、樣品留樣庫(kù)的管理、樣品留樣記錄與檔案管理、樣品使用與處置等方面。2.監(jiān)督檢查可采用現(xiàn)場(chǎng)檢查、資料查閱、數(shù)據(jù)分析等方式進(jìn)行。對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)下達(dá)整改通知書，要求責(zé)任部門限期整改，并跟蹤整改情況，確保問(wèn)題得到徹底解決。（二）考核機(jī)制1.建立樣品留樣管理工作考核機(jī)制，將樣品留樣管理工作納入各部門和相關(guān)人員的績(jī)效考核體系?？己?/p>