水產(chǎn)獸藥管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)水產(chǎn)獸藥管理，保證水產(chǎn)獸藥質(zhì)量，防治水產(chǎn)動物疾病，促進(jìn)水產(chǎn)養(yǎng)殖業(yè)的健康發(fā)展，根據(jù)《獸藥管理條例》和相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事水產(chǎn)獸藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)出口、使用和監(jiān)督管理活動。（三）基本原則1.水產(chǎn)獸藥管理應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、合理、規(guī)范、透明的原則，確保水產(chǎn)獸藥的安全、有效、質(zhì)量可控。2.鼓勵水產(chǎn)獸藥創(chuàng)新，提高水產(chǎn)獸藥質(zhì)量，滿足水產(chǎn)養(yǎng)殖業(yè)發(fā)展的需要。二、水產(chǎn)獸藥的研制與審批（一）研制要求1.水產(chǎn)獸藥研制單位應(yīng)當(dāng)具有與研制相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)施、設(shè)備和質(zhì)量管理體系。2.研制水產(chǎn)獸藥，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行安全性評價。安全性評價的內(nèi)容包括水產(chǎn)獸藥對水產(chǎn)動物的毒性、殘留、環(huán)境影響等。3.研制水產(chǎn)獸藥，應(yīng)當(dāng)在臨床試驗前向所在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并提交相關(guān)資料。省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)將審查意見和有關(guān)資料報送國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門。（二）審批程序1.國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)水產(chǎn)獸藥的審批。2.申請人應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定，提交水產(chǎn)獸藥的研制報告、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽和說明書、臨床試驗報告、穩(wěn)定性研究報告等資料。3.國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起60個工作日內(nèi)完成審批。經(jīng)審查合格的，發(fā)給水產(chǎn)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號；經(jīng)審查不合格的，書面通知申請人并說明理由。三、水產(chǎn)獸藥的生產(chǎn)（一）生產(chǎn)企業(yè)條件1.水產(chǎn)獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求，具有與生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和質(zhì)量管理體系。2.水產(chǎn)獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制和技術(shù)指導(dǎo)。（二）生產(chǎn)許可1.設(shè)立水產(chǎn)獸藥生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并提交相關(guān)資料。省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)進(jìn)行審查。經(jīng)審查合格的，發(fā)給獸藥生產(chǎn)許可證；經(jīng)審查不合格的，書面通知申請人并說明理由。2.水產(chǎn)獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸藥生產(chǎn)許可證載明的范圍進(jìn)行生產(chǎn)。變更生產(chǎn)范圍的，應(yīng)當(dāng)按照原申請程序辦理變更手續(xù)。（三）生產(chǎn)管理1.水產(chǎn)獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)完整、準(zhǔn)確、可追溯。2.水產(chǎn)獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)，配備相應(yīng)的檢驗人員和設(shè)備，對生產(chǎn)的水產(chǎn)獸藥進(jìn)行質(zhì)量檢驗。未經(jīng)檢驗或者檢驗不合格的水產(chǎn)獸藥，不得出廠銷售。3.水產(chǎn)獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在水產(chǎn)獸藥的標(biāo)簽和說明書上標(biāo)明產(chǎn)品批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、規(guī)格、儲存條件、注意事項等內(nèi)容。標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定。四、水產(chǎn)獸藥的經(jīng)營（一）經(jīng)營企業(yè)條件1.水產(chǎn)獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）要求，具有與經(jīng)營相適應(yīng)的營業(yè)場所、倉庫、設(shè)備、人員和質(zhì)量管理體系。2.水產(chǎn)獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)水產(chǎn)獸藥的采購、銷售和技術(shù)服務(wù)。（二）經(jīng)營許可1.設(shè)立水產(chǎn)獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并提交相關(guān)資料?？h級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)進(jìn)行審查。經(jīng)審查合格的，發(fā)給獸藥經(jīng)營許可證；經(jīng)審查不合格的，書面通知申請人并說明理由。2.水產(chǎn)獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸藥經(jīng)營許可證載明的范圍經(jīng)營水產(chǎn)獸藥。變更經(jīng)營范圍的，應(yīng)當(dāng)按照原申請程序辦理變更手續(xù)。（三）經(jīng)營管理1.水產(chǎn)獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購、驗收、儲存、銷售、出庫復(fù)核等管理制度，保證經(jīng)營的水產(chǎn)獸藥質(zhì)量。2.水產(chǎn)獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的企業(yè)采購水產(chǎn)獸藥，并索取、保存采購憑證。采購憑證應(yīng)當(dāng)載明獸藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、采購日期等內(nèi)容。3.水產(chǎn)獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，載明獸藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、購貨單位、銷售日期等內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過獸藥有效期1年，但不得少于3年。4.水產(chǎn)獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向購買者說明獸藥的功能主治、用法、用量、禁忌、注意事項等內(nèi)容，并提供技術(shù)咨詢服務(wù)。五、水產(chǎn)獸藥的進(jìn)出口（一）進(jìn)口要求1.進(jìn)口水產(chǎn)獸藥，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定辦理進(jìn)口獸藥注冊證書。2.進(jìn)口水產(chǎn)獸藥，應(yīng)當(dāng)憑進(jìn)口獸藥注冊證書向口岸所在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門申請辦理進(jìn)口獸藥通關(guān)單。海關(guān)憑進(jìn)口獸藥通關(guān)單辦理驗放手續(xù)。（二）出口要求1.出口水產(chǎn)獸藥，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)。2.出口水產(chǎn)獸藥的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)用中文注明獸藥的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、用法、用量、有效期等內(nèi)容，并附有中文說明書。六、水產(chǎn)獸藥的使用（一）使用規(guī)范1.水產(chǎn)養(yǎng)殖者應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定的水產(chǎn)養(yǎng)殖用藥明白紙的要求使用水產(chǎn)獸藥。2.水產(chǎn)養(yǎng)殖者應(yīng)當(dāng)建立用藥記錄，載明使用水產(chǎn)獸藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用方法、使用時間、停藥期等內(nèi)容。用藥記錄應(yīng)當(dāng)保存至水產(chǎn)品銷售后2年。3.水產(chǎn)養(yǎng)殖者應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的水產(chǎn)獸藥停藥期制度。禁止使用含有違禁藥物的水產(chǎn)獸藥。（二）不良反應(yīng)報告1.水產(chǎn)養(yǎng)殖者發(fā)現(xiàn)使用的水產(chǎn)獸藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并向所在地縣級人民政府獸醫(yī)行政管理部門報告。2.獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)、經(jīng)營的水產(chǎn)獸藥有嚴(yán)重不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營，通知使用者停止使用，并向所在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門報告。七、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責(zé)1.國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)全國水產(chǎn)獸藥的監(jiān)督管理工作。2.縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)水產(chǎn)獸藥的監(jiān)督管理工作。（二）監(jiān)督檢查措施1.獸醫(yī)行政管理部門有權(quán)對水產(chǎn)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查，查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料。2.獸醫(yī)行政管理部門有權(quán)對水產(chǎn)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗。抽查檢驗不得收取費用。3.獸醫(yī)行政管理部門對有證據(jù)證明可能是假、劣水產(chǎn)獸藥的，有權(quán)查封、扣押、處理。（三）處罰措施1.違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門責(zé)令其停止違法行為，沒收違法所得，并處違法所得1倍以上5倍以下罰款；沒有違法所得的，處5萬元以下罰款：未取得獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證生產(chǎn)、經(jīng)營水產(chǎn)獸藥的；獸藥生產(chǎn)企業(yè)超出獸藥生產(chǎn)許可證載明的范圍生產(chǎn)水產(chǎn)獸藥的；獸藥經(jīng)營企業(yè)超出獸藥經(jīng)營許可證載明的范圍經(jīng)營水產(chǎn)獸藥的。2.違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門責(zé)令其限期改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬元以下罰款：水產(chǎn)獸藥生產(chǎn)企業(yè)未按照獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)的；水產(chǎn)獸藥經(jīng)營企業(yè)未按照獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營的；水產(chǎn)養(yǎng)殖者未按照用藥記錄要求使用水產(chǎn)獸藥的。3.違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門責(zé)令其停止違法行為，沒收違法所得，并處違法所得1倍以上3倍以下罰款；沒有違法所得的，處3萬元以下罰款：生產(chǎn)、經(jīng)營假、劣水產(chǎn)獸藥的；獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)把原料藥銷售給獸藥生產(chǎn)企業(yè)以外的單位和個人的；獸藥經(jīng)營企業(yè)拆零銷售原料藥的。4.違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門責(zé)令其改正，并處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證或者撤銷獸藥批準(zhǔn)證明文件：提供虛假的資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證或者獸藥批準(zhǔn)證明文件的；獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號、進(jìn)口獸藥注冊證書的申請人提供虛假資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號、進(jìn)口獸藥注冊證書的。5.違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門責(zé)令其停止違法行為，給予警告，并處5000元以上1萬元以下罰款：水產(chǎn)養(yǎng)殖者使用含有違禁藥物的水產(chǎn)獸藥的；水產(chǎn)養(yǎng)殖者未遵守水產(chǎn)獸藥停藥期制度的。6.違反本辦法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任