疫苗應(yīng)急管理辦法一、總則（一）目的為有效應(yīng)對疫苗在生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的突發(fā)事件，提高疫苗應(yīng)急處置能力，保障公眾健康和疫苗供應(yīng)安全，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在我國境內(nèi)從事疫苗研制、生產(chǎn)、流通、接種等活動(dòng)中發(fā)生的疫苗應(yīng)急事件的預(yù)防、監(jiān)測、預(yù)警、應(yīng)急處置以及相關(guān)保障工作。（三）基本原則1.預(yù)防為主強(qiáng)化疫苗全生命周期管理，建立健全疫苗質(zhì)量追溯體系，加強(qiáng)疫苗質(zhì)量監(jiān)管，從源頭上預(yù)防疫苗應(yīng)急事件的發(fā)生。2.快速反應(yīng)建立高效的疫苗應(yīng)急指揮體系和響應(yīng)機(jī)制，確保在疫苗應(yīng)急事件發(fā)生時(shí)能夠迅速啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)，快速采取有效措施進(jìn)行處置。3.科學(xué)處置依據(jù)科學(xué)的方法和技術(shù)，對疫苗應(yīng)急事件進(jìn)行調(diào)查、評估和處置，最大限度地減少事件對公眾健康和社會(huì)秩序的影響。4.協(xié)同配合加強(qiáng)部門間、地區(qū)間的協(xié)同配合，形成疫苗應(yīng)急處置合力，共同應(yīng)對疫苗應(yīng)急事件。（四）職責(zé)分工1.衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)疫苗接種異常反應(yīng)的調(diào)查診斷、醫(yī)療救治等工作；參與疫苗應(yīng)急事件的調(diào)查處理和風(fēng)險(xiǎn)評估；負(fù)責(zé)疫苗應(yīng)急處置期間的醫(yī)療保障工作。2.藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量監(jiān)管，對疫苗生產(chǎn)、流通、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查；組織開展疫苗應(yīng)急事件的調(diào)查，依法查處疫苗違法違規(guī)行為；負(fù)責(zé)疫苗應(yīng)急儲(chǔ)備的管理。3.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)疫苗接種異常反應(yīng)監(jiān)測、報(bào)告和調(diào)查處置工作；參與疫苗應(yīng)急事件的風(fēng)險(xiǎn)評估和應(yīng)急處置技術(shù)支持；協(xié)助做好疫苗應(yīng)急儲(chǔ)備的管理。4.疫苗生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)疫苗生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制和安全管理；建立健全疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度；承擔(dān)疫苗應(yīng)急事件的應(yīng)急處置責(zé)任，按照要求提供應(yīng)急疫苗產(chǎn)品。5.疫苗經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)疫苗流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸符合規(guī)定要求；配合做好疫苗應(yīng)急事件的調(diào)查處置工作。6.其他部門按照各自職責(zé)，做好疫苗應(yīng)急處置相關(guān)工作。二、預(yù)防與監(jiān)測（一）預(yù)防措施1.疫苗質(zhì)量監(jiān)管藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)對疫苗生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，嚴(yán)格審查疫苗生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等，確保疫苗生產(chǎn)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求。加強(qiáng)對疫苗流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管，規(guī)范疫苗經(jīng)營企業(yè)的采購、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)刃袨?，防止疫苗在流通環(huán)節(jié)出現(xiàn)質(zhì)量問題。2.疫苗接種管理衛(wèi)生健康部門加強(qiáng)對預(yù)防接種單位的管理，規(guī)范預(yù)防接種服務(wù)行為，嚴(yán)格執(zhí)行預(yù)防接種工作規(guī)范和免疫程序，確保疫苗接種安全、有效。加強(qiáng)對預(yù)防接種人員的培訓(xùn)，提高其業(yè)務(wù)水平和責(zé)任意識(shí)。3.疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)和接種單位建立健全疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度，加強(qiáng)對疫苗不良反應(yīng)的監(jiān)測、報(bào)告和分析評價(jià)工作。通過多種渠道收集疫苗不良反應(yīng)信息，及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的疫苗安全風(fēng)險(xiǎn)。（二）監(jiān)測體系1.監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)建設(shè)建立國家、省、市、縣四級(jí)疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，涵蓋疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位等，實(shí)現(xiàn)疫苗不良反應(yīng)信息的實(shí)時(shí)收集、報(bào)告和分析。2.監(jiān)測信息報(bào)告疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接種單位發(fā)現(xiàn)疫苗不良反應(yīng)后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時(shí)向所在地的縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接到報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行核實(shí)、分析，并按照規(guī)定向上級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。3.監(jiān)測數(shù)據(jù)分析與利用各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)定期對疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，評估疫苗安全性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)異常信號(hào)，為疫苗應(yīng)急處置提供科學(xué)依據(jù)。三、預(yù)警與應(yīng)急響應(yīng)（一）預(yù)警機(jī)制1.預(yù)警指標(biāo)建立疫苗應(yīng)急事件預(yù)警指標(biāo)體系，包括疫苗不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量、報(bào)告發(fā)生率、嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率等指標(biāo)。根據(jù)預(yù)警指標(biāo)的變化情況，及時(shí)發(fā)布預(yù)警信息。2.預(yù)警分級(jí)根據(jù)疫苗應(yīng)急事件的危害程度、影響范圍等因素，將預(yù)警分為四級(jí)，分別用紅色、橙色、黃色、藍(lán)色表示，一級(jí)為最高級(jí)別。紅色預(yù)警：預(yù)計(jì)將要發(fā)生特別重大疫苗應(yīng)急事件，事件會(huì)隨時(shí)發(fā)生，事態(tài)正在不斷蔓延。橙色預(yù)警：預(yù)計(jì)將要發(fā)生重大疫苗應(yīng)急事件，事件即將發(fā)生，事態(tài)正在逐步擴(kuò)大。黃色預(yù)警：預(yù)計(jì)將要發(fā)生較大疫苗應(yīng)急事件，事件已經(jīng)臨近，事態(tài)有擴(kuò)大的趨勢。藍(lán)色預(yù)警：預(yù)計(jì)將要發(fā)生一般疫苗應(yīng)急事件，事件即將臨近，事態(tài)可能會(huì)擴(kuò)大。3.預(yù)警發(fā)布與解除藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康部門根據(jù)預(yù)警指標(biāo)的變化情況，按照規(guī)定的程序發(fā)布預(yù)警信息。預(yù)警信息包括預(yù)警級(jí)別、起始時(shí)間、可能影響范圍、警示事項(xiàng)、應(yīng)采取的措施和發(fā)布機(jī)關(guān)等內(nèi)容。當(dāng)疫苗應(yīng)急事件風(fēng)險(xiǎn)得到有效控制，按照規(guī)定程序解除預(yù)警。（二）應(yīng)急響應(yīng)1.響應(yīng)分級(jí)根據(jù)疫苗應(yīng)急事件的危害程度、影響范圍等因素，將應(yīng)急響應(yīng)分為四級(jí)，分別為Ⅰ級(jí)（特別重大）、Ⅱ級(jí)（重大）、Ⅲ級(jí)（較大）、Ⅳ級(jí)（一般），Ⅰ級(jí)為最高級(jí)別。2.響應(yīng)程序疫苗應(yīng)急事件發(fā)生后，事發(fā)地的縣級(jí)衛(wèi)生健康部門、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)立即核實(shí)情況，并按照規(guī)定的程序和時(shí)限向上級(jí)部門報(bào)告。上級(jí)部門接到報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)立即組織專家進(jìn)行評估，確定應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別，并啟動(dòng)相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案。3.響應(yīng)措施-醫(yī)療救治：衛(wèi)生健康部門組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)對疫苗接種異常反應(yīng)患者進(jìn)行及時(shí)、有效的醫(yī)療救治，確?；颊呱踩?。-調(diào)查處置：藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康部門聯(lián)合開展疫苗應(yīng)急事件的調(diào)查，查明事件原因，采取控制措施，防止事件擴(kuò)大。-信息發(fā)布：及時(shí)、準(zhǔn)確、客觀地向社會(huì)發(fā)布疫苗應(yīng)急事件信息，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定。-疫苗調(diào)配：根據(jù)應(yīng)急處置需要，及時(shí)調(diào)配疫苗，保障疫苗供應(yīng)。四、應(yīng)急處置（一）事件調(diào)查1.調(diào)查原則堅(jiān)持實(shí)事求是、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑瓌t，全面、深入地調(diào)查疫苗應(yīng)急事件的發(fā)生原因、過程、影響等情況。2.調(diào)查內(nèi)容包括疫苗的生產(chǎn)、流通、接種等環(huán)節(jié)的基本情況，疫苗不良反應(yīng)的發(fā)生情況、臨床表現(xiàn)、診斷治療過程等，以及與事件相關(guān)的其他因素。3.調(diào)查方法采用現(xiàn)場調(diào)查、實(shí)驗(yàn)室檢測、數(shù)據(jù)分析等方法，收集相關(guān)證據(jù)，查明事件真相。（二）原因分析1.疫苗質(zhì)量因素分析疫苗在生產(chǎn)過程中是否存在質(zhì)量問題，如原材料質(zhì)量、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)環(huán)境等方面的因素。2.接種因素評估接種單位的接種操作是否規(guī)范，接種人員是否具備資質(zhì)，接種程序是否正確等。3.個(gè)體差異因素考慮受種者的個(gè)體體質(zhì)、健康狀況等因素對疫苗不良反應(yīng)發(fā)生的影響。（三）處置措施1.問題疫苗控制對涉事疫苗采取查封、扣押等控制措施，防止問題疫苗繼續(xù)流通和使用。2.患者救治全力救治疫苗接種異常反應(yīng)患者，根據(jù)患者病情制定個(gè)性化的治療方案，確保患者得到及時(shí)、有效的治療。3.整改措施針對事件原因，督促涉事企業(yè)和單位進(jìn)行整改，完善質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)人員培訓(xùn)，規(guī)范操作流程，防止類似事件再次發(fā)生。（四）后續(xù)處理1.責(zé)任追究對在疫苗應(yīng)急事件中負(fù)有責(zé)任的單位和個(gè)人，依法依規(guī)追究責(zé)任。2.總結(jié)評估疫苗應(yīng)急事件處置結(jié)束后，及時(shí)對事件進(jìn)行總結(jié)評估，分析事件發(fā)生的原因、處置過程中的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，提出改進(jìn)措施和建議。五、應(yīng)急保障（一）物資保障1.疫苗儲(chǔ)備建立國家和地方兩級(jí)疫苗應(yīng)急儲(chǔ)備制度，儲(chǔ)備一定數(shù)量的常用疫苗和應(yīng)急疫苗。疫苗儲(chǔ)備應(yīng)當(dāng)滿足應(yīng)對疫苗應(yīng)急事件的需要，并定期進(jìn)行更新和補(bǔ)充。2.應(yīng)急物資儲(chǔ)備儲(chǔ)備必要的應(yīng)急處置物資，如醫(yī)療器械、防護(hù)用品、藥品等，確保在疫苗應(yīng)急事件發(fā)生時(shí)能夠及時(shí)調(diào)配使用。（二）人員保障1.應(yīng)急隊(duì)伍建設(shè)組建疫苗應(yīng)急處置專業(yè)隊(duì)伍，包括流行病學(xué)調(diào)查、實(shí)驗(yàn)室檢測、醫(yī)療救治、疫苗質(zhì)量監(jiān)管等方面的專業(yè)人員。加強(qiáng)應(yīng)急隊(duì)伍培訓(xùn)，提高其應(yīng)急處置能力。2.專家支持建立疫苗應(yīng)急處置專家?guī)?，為疫苗?yīng)急事件的調(diào)查、評估、處置等提供技術(shù)支持和決策咨詢。（三）經(jīng)費(fèi)保障1.經(jīng)費(fèi)來源疫苗應(yīng)急處置經(jīng)費(fèi)由各級(jí)財(cái)政予以保障，主要用于疫苗儲(chǔ)備、應(yīng)急物資采購、人員培訓(xùn)、事件調(diào)查處置等方面的支出。2.經(jīng)費(fèi)管理建立健全疫苗應(yīng)急處置經(jīng)費(fèi)管理制度，加強(qiáng)經(jīng)費(fèi)預(yù)算、核算和監(jiān)督，確保經(jīng)費(fèi)使用合理、規(guī)范、高效。六、培訓(xùn)與演練（一）培訓(xùn)1.培訓(xùn)對象包括疫苗生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、接種單位的工作人員，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)人員等。2.培訓(xùn)內(nèi)容疫苗應(yīng)急管理法律法規(guī)、應(yīng)急預(yù)案、疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測與處置、疫苗質(zhì)量監(jiān)管等方面的知識(shí)和技能。3.培訓(xùn)方式采用集中培訓(xùn)、在線培訓(xùn)、現(xiàn)場演練等多種方式，定期組織開展培訓(xùn)活動(dòng)，提高培訓(xùn)效果。（二）演練1.演練計(jì)劃制定疫苗應(yīng)急演練計(jì)劃，明確演練的目的、內(nèi)容、方式、參與人員等。演練計(jì)