病毒毒株管理辦法一、總則（一）目的為加強公司對病毒毒株的管理，確保病毒毒株的安全儲存、使用和運輸，防止病毒泄露引發(fā)安全事故和公共衛(wèi)生事件，特制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于公司內(nèi)涉及病毒毒株的研發(fā)、生產(chǎn)、檢測、保藏等相關(guān)活動。（三）基本原則1.安全第一原則始終將病毒毒株的安全置于首位，采取有效措施防止病毒擴散和感染。2.依法依規(guī)原則嚴(yán)格遵守國家有關(guān)病毒管理的法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保各項管理活動合法合規(guī)。3.分類管理原則根據(jù)病毒毒株的危害程度、特性等進行分類，實施差異化管理。4.專人負責(zé)原則明確專人負責(zé)病毒毒株的管理工作，確保職責(zé)落實到位。二、病毒毒株的分類與標(biāo)識（一）分類標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)病毒的致病性、傳播性、穩(wěn)定性等因素，將病毒毒株分為高致病性毒株、中致病性毒株和低致病性毒株。（二）標(biāo)識方法1.高致病性毒株：采用紅色標(biāo)識，并標(biāo)注“高致病性”字樣。2.中致病性毒株：采用黃色標(biāo)識，并標(biāo)注“中致病性”字樣。3.低致病性毒株：采用綠色標(biāo)識，并標(biāo)注“低致病性”字樣。（三）標(biāo)識位置病毒毒株的標(biāo)識應(yīng)清晰、牢固地標(biāo)注在儲存容器、運輸包裝等顯著位置。三、病毒毒株的儲存管理（一）儲存設(shè)施1.應(yīng)設(shè)置專門的病毒毒株儲存庫，儲存庫應(yīng)具備防火、防盜、防潮、防蟲、防鼠等功能。2.儲存庫應(yīng)安裝門禁系統(tǒng)，限制無關(guān)人員進入。3.儲存庫內(nèi)應(yīng)配備溫濕度控制設(shè)備，確保儲存環(huán)境符合病毒毒株的保存要求。（二）儲存條件1.高致病性毒株應(yīng)儲存在-70℃以下的超低溫冰箱中。2.中致病性毒株應(yīng)儲存在-20℃以下的低溫冰箱中。3.低致病性毒株可儲存在普通冰箱中，但溫度應(yīng)保持在2-8℃。（三）庫存管理1.建立病毒毒株庫存臺賬，詳細記錄毒株的名稱、來源、數(shù)量、入庫時間、儲存位置等信息。2.定期對庫存毒株進行盤點，確保賬物相符。3.對于超過保存期限或已無使用價值的毒株，應(yīng)按照規(guī)定進行銷毀處理，并做好記錄。四、病毒毒株的使用管理（一）使用申請1.各部門因工作需要使用病毒毒株時，應(yīng)填寫《病毒毒株使用申請表》，注明使用目的、毒株名稱、數(shù)量、使用時間等信息。2.《病毒毒株使用申請表》應(yīng)經(jīng)部門負責(zé)人審核簽字后，報公司分管領(lǐng)導(dǎo)審批。（二）使用流程1.使用部門憑審批通過的《病毒毒株使用申請表》到儲存庫領(lǐng)取毒株。2.儲存庫管理人員應(yīng)核對申請表與庫存臺賬，確認無誤后發(fā)放毒株，并做好發(fā)放記錄。3.使用人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程使用毒株，確保使用過程安全。4.使用完畢后，使用人員應(yīng)及時將剩余毒株交回儲存庫，并填寫《病毒毒株使用情況登記表》。（三）使用監(jiān)督1.公司質(zhì)量控制部門應(yīng)對病毒毒株的使用過程進行監(jiān)督檢查，確保使用符合規(guī)定。2.發(fā)現(xiàn)違規(guī)使用毒株的情況，應(yīng)及時制止并報告公司領(lǐng)導(dǎo)，按照規(guī)定進行處理。五、病毒毒株的運輸管理（一）運輸資質(zhì)1.公司應(yīng)具備合法的病毒毒株運輸資質(zhì)，運輸人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉病毒運輸?shù)陌踩蟆?.運輸車輛應(yīng)符合衛(wèi)生、安全要求，具備防護設(shè)施和消毒設(shè)備。（二）運輸包裝1.病毒毒株應(yīng)采用符合安全標(biāo)準(zhǔn)的包裝容器進行運輸，包裝容器應(yīng)密封良好，防止病毒泄露。2.包裝容器外應(yīng)標(biāo)注毒株名稱、類別、數(shù)量、運輸要求等信息。（三）運輸過程1.運輸過程中應(yīng)采取必要的防護措施，如運輸人員穿戴防護服、口罩、手套等。2.運輸車輛應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進行消毒。3.運輸過程中應(yīng)嚴(yán)格遵守交通規(guī)則，確保運輸安全。六、病毒毒株的銷毀管理（一）銷毀原因1.病毒毒株超過保存期限。2.病毒毒株已無使用價值。3.因?qū)嶒灥仍虍a(chǎn)生的廢棄毒株。（二）銷毀流程1.提出銷毀申請：使用部門或儲存庫管理人員填寫《病毒毒株銷毀申請表》，說明銷毀原因、毒株名稱、數(shù)量等信息。2.審核批準(zhǔn)：《病毒毒株銷毀申請表》經(jīng)部門負責(zé)人審核簽字后，報公司分管領(lǐng)導(dǎo)審批。3.銷毀實施：審批通過后，由專人負責(zé)按照規(guī)定的方法對病毒毒株進行銷毀。4.銷毀記錄：銷毀過程應(yīng)做好記錄，包括銷毀時間、地點、方法、參與人員等信息。（三）銷毀方法1.物理方法：如高溫焚燒、高壓蒸汽滅菌等。2.化學(xué)方法：如使用消毒劑浸泡、噴灑等。七、人員培訓(xùn)與防護（一）人員培訓(xùn)1.對涉及病毒毒株管理和使用的人員進行定期培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括病毒知識、安全操作規(guī)程、防護知識等。2.培訓(xùn)應(yīng)邀請專業(yè)人員進行授課，并進行考核，確保人員掌握相關(guān)知識和技能。（二）個人防護1.進入病毒毒株儲存庫、使用場所等區(qū)域的人員應(yīng)穿戴防護服、口罩、手套等防護用品。2.防護用品應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)，定期進行檢查和更換。八、應(yīng)急管理（一）應(yīng)急預(yù)案制定制定病毒毒株泄露、感染等突發(fā)事件的應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急處置流程、責(zé)任分工等內(nèi)容。（二）應(yīng)急演練定期組織應(yīng)急演練，檢驗應(yīng)急預(yù)案的可行性和有效性，提高應(yīng)急處置能力。（三）應(yīng)急處置發(fā)生病毒毒株泄露、感染等突發(fā)事件時，應(yīng)立即啟動應(yīng)急預(yù)案，采取相應(yīng)的應(yīng)急措施，如隔離現(xiàn)場、消毒處理、報告相關(guān)部門等，最大限度地減少損失和危害。九、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.公司質(zhì)量控制部門定期對病毒毒株的管理情況進行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時督促整改。2.各部門應(yīng)配合質(zhì)量控制部門的監(jiān)督檢查工作，如實提供相關(guān)資料