留樣管理辦法包括一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司產(chǎn)品質(zhì)量控制，規(guī)范留樣管理工作，確保產(chǎn)品質(zhì)量可追溯，特制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于公司生產(chǎn)的各類產(chǎn)品的留樣管理，包括原材料、半成品、成品等。（三）職責(zé)分工1.質(zhì)量部門-負(fù)責(zé)制定留樣計(jì)劃，明確留樣產(chǎn)品的種類、數(shù)量、留樣期限等要求。-組織實(shí)施留樣工作，確保留樣的及時(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。-對(duì)留樣產(chǎn)品進(jìn)行妥善保管，定期檢查留樣產(chǎn)品的狀態(tài)，如有異常及時(shí)報(bào)告并處理。-負(fù)責(zé)留樣產(chǎn)品的檢驗(yàn)分析，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果提供質(zhì)量追溯和改進(jìn)的依據(jù)。2.生產(chǎn)部門-負(fù)責(zé)按照質(zhì)量部門的要求，及時(shí)提供留樣產(chǎn)品，并確保留樣產(chǎn)品的代表性。-在生產(chǎn)過程中，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，為留樣管理提供可靠的產(chǎn)品來源。3.倉庫管理部門-負(fù)責(zé)提供合適的留樣儲(chǔ)存場(chǎng)所，確保留樣產(chǎn)品儲(chǔ)存環(huán)境符合要求。-對(duì)留樣產(chǎn)品進(jìn)行出入庫登記，建立留樣產(chǎn)品臺(tái)賬，記錄留樣產(chǎn)品的出入庫時(shí)間、數(shù)量、狀態(tài)等信息。-協(xié)助質(zhì)量部門做好留樣產(chǎn)品的保管工作，定期對(duì)留樣儲(chǔ)存場(chǎng)所進(jìn)行檢查，確保留樣產(chǎn)品安全。二、留樣的定義與分類（一）留樣的定義留樣是指從一批產(chǎn)品中抽取一定數(shù)量的樣品，在規(guī)定的條件下進(jìn)行儲(chǔ)存，以備日后需要時(shí)進(jìn)行質(zhì)量追溯、檢驗(yàn)分析或驗(yàn)證等。（二）留樣的分類1.原材料留樣-對(duì)采購的主要原材料，按照規(guī)定的比例和方法進(jìn)行留樣。原材料留樣旨在監(jiān)控原材料質(zhì)量的穩(wěn)定性，確保投入生產(chǎn)的原材料符合質(zhì)量要求。例如，對(duì)于化工產(chǎn)品生產(chǎn)中使用的各類化學(xué)原料，每批次采購的原料都需留樣。-留樣數(shù)量應(yīng)根據(jù)原材料的特性、檢驗(yàn)項(xiàng)目及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求確定，一般不少于滿足全項(xiàng)檢驗(yàn)所需量的3倍。留樣期限根據(jù)原材料的保質(zhì)期及穩(wěn)定性確定，通常為自采購之日起[X]個(gè)月，但對(duì)于易變質(zhì)或穩(wěn)定性較差的原材料，留樣期限應(yīng)適當(dāng)縮短。2.半成品留樣-在生產(chǎn)過程中，對(duì)關(guān)鍵工序的半成品進(jìn)行留樣。半成品留樣有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中的質(zhì)量問題，便于采取措施進(jìn)行調(diào)整和改進(jìn)。比如，機(jī)械加工行業(yè)中，零部件在完成部分加工工序后的半成品需留樣。-留樣數(shù)量應(yīng)能滿足對(duì)半成品各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)分析的需要，一般每批次半成品留樣數(shù)量不少于[X]件。留樣期限根據(jù)半成品的后續(xù)加工時(shí)間及儲(chǔ)存條件確定，一般為自留樣之日起至該半成品加工成成品后至少[X]天。3.成品留樣-成品留樣是留樣管理的重點(diǎn)，用于全面評(píng)估產(chǎn)品質(zhì)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，以及在產(chǎn)品售后出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)進(jìn)行追溯和分析。各類食品、藥品、電子產(chǎn)品等生產(chǎn)企業(yè)都必須嚴(yán)格進(jìn)行成品留樣。-留樣數(shù)量應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特性、銷售批量及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定確定。一般情況下，每批次成品留樣數(shù)量不少于[X]個(gè)最小銷售包裝單位。留樣期限根據(jù)產(chǎn)品的保質(zhì)期確定，一般為自產(chǎn)品放行之日起至保質(zhì)期結(jié)束后至少[X]個(gè)月。對(duì)于某些特殊產(chǎn)品，如有效期較短的藥品或易腐食品，留樣期限應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)適當(dāng)延長或縮短。三、留樣的流程（一）留樣計(jì)劃的制定1.質(zhì)量部門應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量特性、銷售情況等因素，每年年初制定本年度的留樣計(jì)劃。留樣計(jì)劃應(yīng)明確各類產(chǎn)品的留樣種類、數(shù)量、留樣期限、留樣方式、檢驗(yàn)項(xiàng)目及頻次等內(nèi)容。2.在生產(chǎn)新產(chǎn)品或產(chǎn)品工藝、原材料等發(fā)生重大變更時(shí)，質(zhì)量部門應(yīng)及時(shí)修訂留樣計(jì)劃，確保留樣管理能夠適應(yīng)產(chǎn)品質(zhì)量控制的新要求。3.留樣計(jì)劃應(yīng)經(jīng)質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人審核，公司主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后實(shí)施。（二）留樣的抽取1.生產(chǎn)部門應(yīng)按照留樣計(jì)劃的要求，在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中或產(chǎn)品入庫前，及時(shí)抽取留樣產(chǎn)品。抽取的留樣產(chǎn)品應(yīng)具有代表性，能夠真實(shí)反映該批次產(chǎn)品的質(zhì)量狀況。2.對(duì)于液體類產(chǎn)品，應(yīng)采用清潔、干燥的容器進(jìn)行留樣，確保留樣產(chǎn)品不受污染；對(duì)于固體類產(chǎn)品，應(yīng)選擇合適的包裝材料進(jìn)行封裝，防止產(chǎn)品在留樣期間發(fā)生變質(zhì)或損壞。3.抽取留樣產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、批次號(hào)、生產(chǎn)日期、留樣數(shù)量、留樣時(shí)間、抽樣人員等信息。記錄應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、完整，并妥善保存。（三）留樣的標(biāo)識(shí)1.留樣產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、批次號(hào)、生產(chǎn)日期、留樣日期、留樣期限等信息。標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰、牢固，易于識(shí)別。2.留樣產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆绞竭M(jìn)行標(biāo)注，如粘貼標(biāo)簽、噴涂等。對(duì)于液體類留樣產(chǎn)品，標(biāo)簽應(yīng)粘貼在容器外壁；對(duì)于固體類留樣產(chǎn)品，標(biāo)簽應(yīng)牢固地附著在產(chǎn)品包裝上。3.在留樣產(chǎn)品的儲(chǔ)存過程中，如發(fā)現(xiàn)標(biāo)識(shí)損壞或模糊不清，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行更換或補(bǔ)充，確保留樣產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的完整性和準(zhǔn)確性。（四）留樣的儲(chǔ)存1.倉庫管理部門應(yīng)根據(jù)留樣產(chǎn)品的特性，提供合適的儲(chǔ)存場(chǎng)所。儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度等環(huán)境條件應(yīng)符合留樣產(chǎn)品的要求。2.留樣產(chǎn)品應(yīng)分類存放，不同種類、不同批次的留樣產(chǎn)品應(yīng)分開存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。對(duì)于有特殊儲(chǔ)存要求的留樣產(chǎn)品，如需要冷藏、冷凍或避光保存的產(chǎn)品，應(yīng)按照相應(yīng)的要求進(jìn)行儲(chǔ)存。3.倉庫管理部門應(yīng)定期對(duì)留樣儲(chǔ)存場(chǎng)所進(jìn)行檢查，檢查內(nèi)容包括溫度、濕度、通風(fēng)情況、留樣產(chǎn)品的狀態(tài)等。如發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行處理，并記錄相關(guān)情況。4.在留樣期限內(nèi)，倉庫管理部門應(yīng)確保留樣產(chǎn)品的安全，防止留樣產(chǎn)品受到損壞、污染或丟失。如因不可抗力等原因?qū)е铝魳赢a(chǎn)品損壞或丟失，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量部門，并采取相應(yīng)的補(bǔ)救措施。（五）留樣的檢驗(yàn)與處置1.質(zhì)量部門應(yīng)按照留樣計(jì)劃的要求，定期對(duì)留樣產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)分析。檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)涵蓋產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)，檢驗(yàn)方法應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程的規(guī)定。2.在檢驗(yàn)過程中，如發(fā)現(xiàn)留樣產(chǎn)品的質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，質(zhì)量部門應(yīng)及時(shí)通知生產(chǎn)部門和相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查分析，查找原因，采取措施進(jìn)行整改。整改完成后，應(yīng)對(duì)整改后的產(chǎn)品進(jìn)行重新留樣和檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。3.留樣產(chǎn)品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)詳細(xì)、準(zhǔn)確，包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人員等信息。檢驗(yàn)記錄應(yīng)妥善保存，以備日后查閱。4.留樣期限屆滿后，如留樣產(chǎn)品的質(zhì)量狀況良好，未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，質(zhì)量部門可按照相關(guān)規(guī)定對(duì)留樣產(chǎn)品進(jìn)行處置，如銷毀或廢棄等。處置過程應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括處置日期、處置方式、處置人員等信息。四、留樣的相關(guān)記錄與檔案管理（一）留樣記錄1.留樣記錄應(yīng)包括留樣計(jì)劃、留樣抽取記錄、留樣標(biāo)識(shí)記錄、留樣儲(chǔ)存記錄、留樣檢驗(yàn)記錄、留樣處置記錄等內(nèi)容。2.留樣記錄應(yīng)采用電子文檔和紙質(zhì)文檔相結(jié)合的方式進(jìn)行保存。電子文檔應(yīng)定期進(jìn)行備份，防止數(shù)據(jù)丟失；紙質(zhì)文檔應(yīng)分類歸檔，妥善保管，便于查閱。3.留樣記錄的保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和公司檔案管理規(guī)定的要求，一般不少于產(chǎn)品保質(zhì)期結(jié)束后[X]年。（二）留樣檔案1.留樣檔案應(yīng)包括留樣產(chǎn)品的相關(guān)信息、留樣記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量追溯記錄等內(nèi)容。2.留樣檔案應(yīng)由質(zhì)量部門負(fù)責(zé)建立和管理，確保檔案內(nèi)容的完整性和準(zhǔn)確性。3.在需要進(jìn)行質(zhì)量追溯或查詢相關(guān)信息時(shí)，質(zhì)量部門應(yīng)能夠及時(shí)提供留樣檔案中的相關(guān)資料。五、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.公司內(nèi)部應(yīng)建立定期的留樣管理監(jiān)督檢查制度，由質(zhì)量部門牽頭，組織生產(chǎn)部門、倉庫管理部門等相關(guān)部門對(duì)留樣管理工作進(jìn)行檢查。2.檢查內(nèi)容包括留樣計(jì)劃的執(zhí)行情況、留樣產(chǎn)品的抽取、標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、檢驗(yàn)與處置等環(huán)節(jié)的工作是否符合本辦法的要求。3.對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時(shí)下達(dá)整改通知，要求責(zé)任部門限期整改。整改完成后，質(zhì)量部門應(yīng)進(jìn)行跟蹤復(fù)查，確保問題得到徹底解決。（二）外部檢查1.公司應(yīng)積極配合政府監(jiān)管部門、客戶等對(duì)公司留樣管理工作的檢查。2.在接受外部檢查時(shí)，應(yīng)如實(shí)提供留樣管理的相關(guān)資料和記錄，確保檢查工作順利進(jìn)行。3.對(duì)于外部檢查中提出的意見和建議，公司應(yīng)認(rèn)真分析研究，及時(shí)采取措施進(jìn)行改進(jìn)，不斷提高留樣管理水平。六、培訓(xùn)與宣貫（一）培訓(xùn)計(jì)劃1.質(zhì)量部門應(yīng)制定留樣管理培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)公司實(shí)際情況和人員變動(dòng)情況進(jìn)行調(diào)整和完善。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括留樣管理的法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、本辦法的各項(xiàng)規(guī)定、留樣操作技能等方面的知識(shí)。（二）培訓(xùn)方式1.培訓(xùn)方式可采用集中授課、現(xiàn)場(chǎng)演示、案例分析等多種形式，確保培訓(xùn)效果。2.對(duì)于新入職員工或輪崗到與留樣管理相關(guān)崗位的員工，應(yīng)進(jìn)行專門的入職培訓(xùn)，使其熟悉留樣管理工作的流程和要求。（三）宣貫工作1.公司