制水系統(tǒng)自檢（審計(jì)）記錄

1.文件YESNO

1.1查看系統(tǒng)的設(shè)計(jì)資料：

1.1.1流速是否達(dá)到L5米/秒以上？

1.1.2制水和輸水系統(tǒng)是否能滿足最大的生產(chǎn)需用量？

1.1.3管路的坡度是否大于1厘米/米？

1.2設(shè)備檔案：

1.2.1是否包含采購(gòu)合同（包含制水和輸送管路系統(tǒng)）？

1.2.2是否包含供應(yīng)商進(jìn)行設(shè)備和管路安裝、連接操作文件？

1.2.3是否包含供應(yīng)商提供的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、各類圖紙、合格證？

1.2.4儲(chǔ)罐和輸送管道所用的材質(zhì)是否符合要求（純化水：304不

銹鋼材質(zhì)，注射用水：316L不銹鋼材質(zhì)）？查看相應(yīng)的材質(zhì)

證明。

L2.5閥門(mén)是否符合要求（純化水系統(tǒng)使用快接衛(wèi)生閥門(mén)，注射用

水系統(tǒng)使用316L不銹鋼材質(zhì)的隔膜閥？閥門(mén)的密封件是否為

聚四氟乙烯）？查看相應(yīng)的材質(zhì)證明。

1.2.6循環(huán)泵是否為衛(wèi)生級(jí)，采用水作潤(rùn)滑劑？

1.2.7管路的連接是否采用熱熔式氨弧焊焊接或衛(wèi)生夾頭，無(wú)螺紋

接口、使用的密封件材質(zhì)是否為聚四氟乙烯？查看相應(yīng)的材

質(zhì)證明。

1.2.8純化水儲(chǔ)罐的呼吸器是否為疏水性過(guò)濾器？

1.2.9注射用水儲(chǔ)罐的呼吸器是否為疏水性除菌過(guò)濾器？查看相

關(guān)的材質(zhì)證明。

1.3系統(tǒng)的操作、維護(hù)保養(yǎng)、清洗消毒規(guī)程是否齊全，是否包括調(diào)查和

糾偏措施的內(nèi)容并具有可操作性？

1.4操作和維護(hù)保養(yǎng)人員是否經(jīng)過(guò)水系統(tǒng)的操作和維護(hù)保養(yǎng)方面的培

訓(xùn)？查看相關(guān)的培訓(xùn)記錄。

1.5是否有水的取樣操作規(guī)程？規(guī)程內(nèi)容是否包括使用點(diǎn)圖、取樣點(diǎn)、

取樣頻率、取樣方法、監(jiān)測(cè)項(xiàng)目及方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？

1.6純化水、注射用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否符合藥典標(biāo)準(zhǔn)？

1.7水取樣的操作人員是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)？查看相應(yīng)的培訓(xùn)記錄。

1.8系統(tǒng)是否有維護(hù)保養(yǎng)記錄？查看相應(yīng)的記錄是否完整。

1.9每年是否進(jìn)行水質(zhì)數(shù)據(jù)年度回顧及趨勢(shì)分析？查看相關(guān)的報(bào)告。

1.10質(zhì)量回顧報(bào)告中是否有不合格數(shù)據(jù)？若有，是否有相應(yīng)的調(diào)查報(bào)

告和處理報(bào)告？

1.11水系統(tǒng)的維護(hù)保養(yǎng)記錄是否包含常規(guī)維護(hù)保養(yǎng)記錄和系統(tǒng)出現(xiàn)異

常時(shí)的維護(hù)保養(yǎng)記錄？

1.12查看維護(hù)保養(yǎng)周期是否與文件一致？

1.13水系統(tǒng)是否有變更？變更后是否經(jīng)過(guò)再驗(yàn)證？查看相關(guān)文件和記

錄

1.14水系統(tǒng)停用后是否進(jìn)行再驗(yàn)證，驗(yàn)證合格后使用？查看相關(guān)文件

和記錄

1.15水系統(tǒng)是否定期進(jìn)行再驗(yàn)證？查看相關(guān)文件和記錄

2.驗(yàn)證文件YESNO

2.1驗(yàn)證報(bào)告是否包含：

2.1.1制水系統(tǒng)的詳細(xì)描述

2.1.2制水和分配系統(tǒng)的示意圖，應(yīng)標(biāo)注有取樣點(diǎn)、使用點(diǎn)

2.1.3流程圖中是否標(biāo)注取樣點(diǎn)的位置、編號(hào)

2.1.4安裝確認(rèn)

2.1.5運(yùn)行確認(rèn)

2.1.6性能確認(rèn)

2.1.7驗(yàn)證周期

2.1.8變更驗(yàn)證

2.2安裝確認(rèn)是否包含：

2.2.1儀器儀表的校驗(yàn)記錄

2.2.2設(shè)備的操作、清潔消毒規(guī)程

2.2.3公用設(shè)施（水、電）的確認(rèn)

2.2.4水處理設(shè)備各部分的安裝調(diào)試記錄

2.2.5儲(chǔ)罐、管道輸水系統(tǒng)、連接閥門(mén)、衛(wèi)生夾頭及密封件、循環(huán)

泵等的確認(rèn)

2.2.6管道安裝連接和坡度的確認(rèn)

2.2.7管道試壓的確認(rèn)

2.2.8管道的清洗、鈍化、消毒確認(rèn)

2.2.9儲(chǔ)罐的呼吸器完整性試驗(yàn)的確認(rèn)

2.3運(yùn)行確認(rèn)是否包含：

2.3.1水處理設(shè)備各部分運(yùn)行情況的記錄和參數(shù)

2.3.2管路、連接閥門(mén)的檢查記錄

2.3.3泵的循環(huán)方向和泵壓參數(shù)的確認(rèn)

2.3.4注射用水儲(chǔ)水罐保溫和夾層加熱情況的確認(rèn)

2.4性能確認(rèn)是否包含：

2.4.1進(jìn)行了至少3周的水質(zhì)監(jiān)測(cè)

2.4.2儲(chǔ)水罐、總送水口、總回水口每天進(jìn)行取樣并全檢

2.4.3各使用點(diǎn)每周進(jìn)行取樣并全檢

2.5驗(yàn)證報(bào)告中是否有偏差？是否有不合格項(xiàng)？若有，查看相關(guān)的調(diào)查

處理記錄和報(bào)告。

2.6驗(yàn)證報(bào)告中是否有對(duì)整套制水系統(tǒng)可靠性的評(píng)估？

3.純化水YESNO

水源：

3.1水源是否為飲用水？

3.2水源每年是否有防疫部門(mén)出具的檢測(cè)報(bào)告？

制水系統(tǒng)：

3.3系統(tǒng)是否有制水和分配系統(tǒng)的示意圖，是否與實(shí)際相符？

3.4系統(tǒng)中與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的計(jì)量?jī)x器是否定期校驗(yàn)？檢查合格證是

否在有效期內(nèi)。

3.5活性炭?jī)?chǔ)罐是否定期清洗和消毒，消毒方法是：

□巴氏消毒口純蒸汽口其他：___________

3.6系統(tǒng)中使用的過(guò)濾器濾材是否制定更換周期？檢查相關(guān)的維護(hù)保

養(yǎng)記錄。

3.7二級(jí)反滲透的加藥系統(tǒng)是否受控？

3.7系統(tǒng)是否有紫外線滅菌設(shè)施？

3.8紫外燈是否有使用記錄，紫外燈是否按規(guī)定及時(shí)更換？

儲(chǔ)水罐：

3.9是否有人工清洗口或清洗球？

3.10罐體是否有不易清潔部位？

3.11水位顯示方式是否能防止污染？

3.12是否有呼吸器？呼吸器是否制定更換周期？檢查相關(guān)的維護(hù)保養(yǎng)

記錄。

3.13排水閥是否有阻回流裝置（防止空氣倒灌裝置）？

管路及分配系統(tǒng)

3.14儲(chǔ)罐與使用點(diǎn)之間是否是一個(gè)封閉的循環(huán)系統(tǒng)？

3.15輸送管道之間的連接是否符合要求？使用U型彎和快接衛(wèi)生夾頭。

3.16系統(tǒng)中是否存在死角或盲管等不易清潔的部位，非熱循環(huán)系統(tǒng)不

得大于4倍管徑。

3.17管路是否有標(biāo)識(shí)，標(biāo)明內(nèi)容物名稱、流向？

循環(huán)泵：

3.18泵的最低點(diǎn)是否有排盡水的裝置？

環(huán)境：

3.19制水間的操作環(huán)境是否整潔、干凈、無(wú)積水？

3.20制水設(shè)備、儲(chǔ)罐等外觀是否整潔、干凈、無(wú)污跡、銹跡？

清潔與消毒：

3.21清潔消毒是否有記錄，清潔消毒的方法是否與驗(yàn)證的方法相符？

3.22系統(tǒng)的清潔消毒方式是哪種？

□臭氧消毒口巴氏消毒口純蒸汽

□化學(xué)試劑方法消毒，使用的化學(xué)試劑：______如何控制化學(xué)殘留

□其他：__________

取樣及11常監(jiān)測(cè)：

3.23總回水、總送水、儲(chǔ)罐、各使用點(diǎn)是否有取樣口？

3.24企業(yè)是否按規(guī)定進(jìn)行日常水質(zhì)監(jiān)測(cè)，查看監(jiān)測(cè)周期和項(xiàng)目是否與

文件相符？監(jiān)測(cè)是否有記錄？

3.25制水操作人員是否按規(guī)定定期進(jìn)行水質(zhì)監(jiān)測(cè)？查看監(jiān)測(cè)周期和項(xiàng)

目是否與文件相符？監(jiān)測(cè)是否有記錄？

3.26水質(zhì)檢查是否有偏差糾偏記錄？

4.注射用水YESNO

水源：

4.1水源是否純化水？

制水系統(tǒng)：

4.2系統(tǒng)是否有工藝流程示意圖，是否與實(shí)際相符？

4.3系統(tǒng)中與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的計(jì)量?jī)x器是否定期校驗(yàn)？檢查合格證是

否在有效期內(nèi)？

4.4系統(tǒng)中使用的過(guò)濾器濾材是否制定更換周期？檢查相關(guān)的維護(hù)保

養(yǎng)記錄。

儲(chǔ)罐：

4.5是否有人工清洗口或清洗球？

4.6水位顯示方式是否能防止污染？

4.7是否有呼吸器？呼吸器是否制定更換周期？檢查相關(guān)的維護(hù)保養(yǎng)記

錄。

4.8排水閥是否有阻回流裝置（防止空氣倒灌裝置）？

4.9儲(chǔ)罐及回水管道末端（熱交換器前部）是否有溫度監(jiān)控設(shè)施？溫度

是否符合要求？

4.10保溫形式采用哪種方式？

口80度保溫口65度保溫循環(huán)口4度以下存放

4.11生物制品生產(chǎn)用注射用水是否在制備6小時(shí)內(nèi)使用或制備4小時(shí)內(nèi)

滅菌72小時(shí)內(nèi)使用？

管路及輸水系統(tǒng)

4.13儲(chǔ)罐與使用點(diǎn)之間是否是一個(gè)封閉的循環(huán)系統(tǒng)？

4.14輸送管道之間的連接是否符合要求？是否使用U型彎和隔膜閥？

4.15系統(tǒng)中是否存在死角或盲管等不易清潔的部位？熱循環(huán)系統(tǒng)的死

角或盲管長(zhǎng)度不得大于6倍管徑。

4.16管路是否有標(biāo)識(shí)，標(biāo)明內(nèi)容物名稱、流向？

4.17熱交換器是否采用雙管板式結(jié)構(gòu)？如果不是，是否有防止因管路

的滲漏導(dǎo)致注射用水污染的監(jiān)控措施，如：壓力監(jiān)控設(shè)施等？

4.18熱交換器的材質(zhì)是否至少不低于管路分配系統(tǒng)的材質(zhì)要求？

4.19熱交換器內(nèi)部是否定期清潔？查看相應(yīng)的記錄和操作規(guī)程

4.19熱交換器表面是否整潔、干凈、無(wú)銹跡？

循環(huán)泵：

4.20泵的最低點(diǎn)是否有排盡水的裝置？

環(huán)境：

4.21制水間的操作環(huán)境是否整潔、干凈、無(wú)積水？

4.22制水設(shè)備、儲(chǔ)罐等外觀是否整潔、干凈、無(wú)污跡、銹跡？

清潔與消毒：

4.23清潔消毒是否有記錄，清潔消毒的方法是否與驗(yàn)證的方法相符？

4.24是否按清潔、消毒周期進(jìn)行清潔、消毒？

4.25系統(tǒng)的清潔消毒方式是否采用純蒸汽？

取樣及日常監(jiān)測(cè)：

4.26總回水、總送水、儲(chǔ)水罐、各使用點(diǎn)是否有取樣口？

4.27企業(yè)是否按規(guī)定進(jìn)行日常水質(zhì)監(jiān)測(cè)，查看監(jiān)測(cè)周期和項(xiàng)目是否與

文件相符？監(jiān)測(cè)是否有記錄？

4.28制水操作人員是否按規(guī)定定期進(jìn)行水質(zhì)監(jiān)測(cè)？查看監(jiān)測(cè)周期和項(xiàng)

目是否與文件相符？監(jiān)測(cè)是否有記錄？

4.29水質(zhì)檢查是否有偏差糾偏記錄？

空調(diào)系統(tǒng)自檢（審計(jì)）記錄

1.文件YESNO

1.1空調(diào)凈化系統(tǒng)是否有完整相應(yīng)的文件，如：完善的管理規(guī)程、操

作、維護(hù)保養(yǎng)、清潔消毒、調(diào)查和糾偏措施等內(nèi)容并具有可操作性？

1.2文件是否為現(xiàn)行版？

1.3現(xiàn)場(chǎng)是否有操作、清潔等SOP詳細(xì)、明確地指導(dǎo)人員正確的操作？

1.4日常運(yùn)行情況是否有如下方面的記錄：

1.4.1設(shè)備運(yùn)行方面

1.4.2設(shè)備清潔方面

1.4.3設(shè)備維護(hù)方面

1.4.4過(guò)濾器更換方面（初效、中效、高效、新風(fēng)口、回風(fēng)口等）

1.4.5過(guò)濾器清潔方面（初效、中效、新風(fēng)口、回風(fēng)口等）

1.4.6潔凈區(qū)空氣滅菌方面

1.5日常靜態(tài)檢測(cè)情況是否有如下方面的記錄：

1.5.1懸浮粒子

1.5.2風(fēng)速（換氣次數(shù)）

1.5.3溫濕度

1.5.4靜壓差

1.5.5沉降菌

1.5.6浮游菌（萬(wàn)級(jí)區(qū)級(jí)以上必要時(shí)）

1.6無(wú)菌制劑的暴露工序是否進(jìn)行日常動(dòng)態(tài)監(jiān)控？是否有如下記錄：

1.6.1沉降菌

1.6.2浮游菌（推薦）

2.空調(diào)機(jī)房YESNO

2.1機(jī)房現(xiàn)場(chǎng)是否干凈、整潔，并有送回排風(fēng)布局圖？

2.2管道標(biāo)示是否齊全？

2.3機(jī)箱初、中效過(guò)濾器是否有指示壓差的裝置？

2.4各種風(fēng)管、空調(diào)箱、送回風(fēng)機(jī)組、制冷系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)等凈化空

調(diào)設(shè)備的安裝是否正確、牢固、嚴(yán)密？

2.5初中效過(guò)濾器是否按初始?jí)翰钸M(jìn)行更換、是否按規(guī)定進(jìn)行清洗？

2.5.1更換壓差是否為初始?jí)翰畹?倍？

2.5.2是否規(guī)定在室內(nèi)清洗、晾曬？是否密封儲(chǔ)存？

2.5.3是否記錄清洗次數(shù)？

2.6凈化機(jī)組在下班后運(yùn)行情況：

□使用變頻機(jī)組口停機(jī)，生產(chǎn)前提前開(kāi)機(jī)，自凈時(shí)間_____

2.7凈化機(jī)組停機(jī)時(shí)，是否有防止倒流的裝置？

2.8人員是否熟悉設(shè)備并能熟練按相關(guān)文件要求操作？

2.9人員對(duì)凈潔區(qū)的溫濕度是否有有效的控制？

2.10潔凈區(qū)域空氣是否定期消毒？消毒方式：

□臭氧口化學(xué)消毒，消毒劑名稱_______

3.潔凈區(qū)YESNO

3.1不同潔凈級(jí)別的相鄰區(qū)域/房間之間是否有指示壓差的裝置？

3.2靜壓差是否符合規(guī)定？

3.2.1潔凈區(qū)與室外大氣的靜壓差＞10Pa

3.2.2空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差＞5Pa

3.2.3規(guī)定保持相對(duì)負(fù)壓的相鄰房間之間的靜壓差＞5Pa

3.3溫濕度是否符合規(guī)定？

3.3.1是否與藥品生產(chǎn)工藝要求相符合

3.3.2溫度:18-26℃

3.3.3相對(duì)濕度：45-65%

3.4高效過(guò)濾器安裝是否嚴(yán)密？

3.5回風(fēng)口是否清潔？

3.6高溫高濕的環(huán)境查看高效過(guò)濾器是否有霉點(diǎn)？

4.驗(yàn)證YESNO

4.1是否有專業(yè)醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)單位進(jìn)行凈化工程施工設(shè)計(jì)，并有設(shè)計(jì)

說(shuō)明？圖紙是否經(jīng)質(zhì)量部門(mén)審核？

4.2是否按設(shè)計(jì)圖紙和設(shè)計(jì)要求進(jìn)行施工？

4.3安裝確認(rèn)：

4.3.1空氣處理設(shè)備是否對(duì)電、管道、蒸汽、自控、過(guò)濾器、冷卻

和加熱盤(pán)管進(jìn)行檢查？

4.3.2風(fēng)管材質(zhì)是否符合設(shè)計(jì)要求？

4.3.3風(fēng)管吊裝前是否進(jìn)行內(nèi)壁清潔并兩端密閉？

4.3.4安裝高效過(guò)濾器前是否進(jìn)行空吹？

4.3.5是否進(jìn)行高效過(guò)濾器檢漏？

4.4運(yùn)行確認(rèn)：

4.4.1是否對(duì)空調(diào)器、除濕機(jī)等進(jìn)行單機(jī)試運(yùn)行？

4.4.2是否系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)行？

4.4.3是否在靜態(tài)下潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)和調(diào)整？

4.5綜合性能方面是否進(jìn)行以下的評(píng)定？

4.5.1懸浮粒子

4.5.2風(fēng)速（換氣次數(shù)）

4.5.3溫濕度

4.5.4噪聲

4.5.5照度

4.5.6靜壓差

4.5.7沉降菌

4.5.8浮游菌（萬(wàn)級(jí)區(qū)級(jí)以上必要時(shí)）

4.6是否有以下方面相關(guān)記錄：

4.6.1設(shè)計(jì)變更文件和竣工圖

4.6.2主要材料、設(shè)備、調(diào)節(jié)儀表的出廠合格證書(shū)和檢驗(yàn)文件

4.6.3單位工程、分相部分工程質(zhì)量檢驗(yàn)評(píng)定表

4.6.5開(kāi)工、竣工報(bào)告

4.6.6各類隱蔽工程系統(tǒng)封閉方面

4.6.7設(shè)備開(kāi)箱檢驗(yàn)方面

4.6.8風(fēng)管壓力試驗(yàn)方面

4.6.9管道系統(tǒng)清潔脫脂方面

4.6.10風(fēng)管漏光、漏風(fēng)檢查方面

4.6.11高效過(guò)濾器檢漏方面

4.6.12中間驗(yàn)收單和竣工驗(yàn)收單

5.再驗(yàn)證YESNO

5.1強(qiáng)制性再驗(yàn)證：

5.1.1是否每年進(jìn)行一次？

5.1.2內(nèi)容是否包括：

-過(guò)濾器檢漏

-風(fēng)速測(cè)定，計(jì)算風(fēng)量和換氣次數(shù)是否與設(shè)計(jì)要求相符？

-風(fēng)管的密封性

-風(fēng)管的保溫層完整性

-初中效箱體密封性

-制冷、加熱盤(pán)管等腐蝕性

-日常監(jiān)控記錄數(shù)據(jù)匯總分析

5.2變更性再驗(yàn)證：

5.2.1是否按前驗(yàn)證的步驟、程序進(jìn)行變更性再驗(yàn)證？

生產(chǎn)管理部門(mén)自檢（審計(jì)）記錄

1.文件YESNO

1.1是否有完整的文件系統(tǒng)？

1.2文件是否為現(xiàn)行版？

1.3現(xiàn)場(chǎng)是否有操作、清潔等SOP詳細(xì)、明確地指導(dǎo)人員正確的操作？

L4提供所有產(chǎn)品清單，檢查以下內(nèi)容：

1.4.1是否存在高活性產(chǎn)品（如激素類、抗腫瘤類）和普通產(chǎn)品共

用生產(chǎn)線或空調(diào)凈化系統(tǒng)情況？

1.4.2結(jié)合產(chǎn)品特性，重點(diǎn)抽查3—5個(gè)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝，核對(duì)產(chǎn)品

生產(chǎn)工藝是否與國(guó)家批準(zhǔn)的相一致？

1.4.3產(chǎn)品名稱_____

2.人員和培訓(xùn)YESNO

2.1是否能提供該部門(mén)近二年的培訓(xùn)計(jì)劃？培訓(xùn)計(jì)劃是否包括：

2.1.1藥品管理法律、法規(guī)

2.1.2GMP

2.1.3SOPs

2.1.4其它

2.2如有新批準(zhǔn)上市產(chǎn)品，是否結(jié)合新產(chǎn)品工藝情況進(jìn)行培訓(xùn)？

2.3選擇3—5名人員的培訓(xùn)記錄查看培訓(xùn)計(jì)劃落實(shí)情況

2.4潔凈區(qū)人員數(shù)量是否有明確限定？

2.5進(jìn)入潔凈區(qū)的人員是否僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員？其它人員進(jìn)入

是否經(jīng)批準(zhǔn)并有進(jìn)入該區(qū)域的記錄？

2.6必要時(shí)，觀察操作人員的更衣程序，是否嚴(yán)格執(zhí)行SOP?

2.7向若干名員工提問(wèn)關(guān)于他們正在從事的操作。他們對(duì)工作職責(zé)是否

了解？

2.8現(xiàn)場(chǎng)操作人員著裝是否符合要求？

3.廠房、設(shè)施YESNO

3.1是否監(jiān)控溫濕度？監(jiān)控是否有書(shū)面記錄并符合要求？

3.2潔凈區(qū)潔凈級(jí)別是否符合產(chǎn)品工藝要求？

3.3廠房、設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)狀態(tài)是否良好？

3.4車(chē)間內(nèi)設(shè)備和操作是否有足夠的空間？

3.5不同潔凈級(jí)別區(qū)域或有靜壓差要求的操作間之間的靜壓差是否監(jiān)控

并符合要求？

3.6操作區(qū)內(nèi)的照度是否符合要求？

3.7正在生產(chǎn)的區(qū)域是否清楚地標(biāo)識(shí)所生產(chǎn)產(chǎn)品的名稱和批號(hào)？

3.8抽查清潔劑和消毒劑

3.8.1是否有標(biāo)識(shí)標(biāo)明名稱、濃度、配制日期、有效期等信息？

3.8.2正在使用的清潔劑和消毒劑是否是相關(guān)SOP上所列出的？

3.8.3是否有消毒劑配制和發(fā)放記錄？

3.8.4如清潔劑和消毒劑用于無(wú)菌操作區(qū)，是否經(jīng)除菌過(guò)濾？

3.8.5消毒劑是否定期更換？

3.9潔凈區(qū)內(nèi)的地漏是否符合要求？地漏的設(shè)計(jì)是否存在對(duì)生產(chǎn)環(huán)境

帶來(lái)污染的風(fēng)險(xiǎn)？

4.設(shè)備

4.1結(jié)合產(chǎn)品特性以及生產(chǎn)批量查關(guān)鍵設(shè)備的設(shè)計(jì)是否符合生產(chǎn)要

求？

4.2與藥品直接接觸的設(shè)備、容器具表面是否會(huì)吸附藥品或與藥品發(fā)生

化學(xué)反應(yīng)？

4.3所用的儀器、儀表、量具、衡器等，其精密度是否符合生產(chǎn)要求？

是否在校驗(yàn)的有效期內(nèi)？

4.4選擇2—3臺(tái)關(guān)鍵設(shè)備，檢查其IQ、OQ、PQ方案。

4.4.1確認(rèn)設(shè)備上所有的儀表是否都包括在驗(yàn)證方案中。

4.4.2根據(jù)校驗(yàn)記錄/校驗(yàn)證書(shū)確認(rèn)在驗(yàn)證方案和校驗(yàn)報(bào)告中設(shè)備

是否具有相同的等級(jí)。

4.4.3設(shè)備上的所有精密儀器是否都有有效的校驗(yàn)標(biāo)志？

4.5直接接觸藥品的介質(zhì)如壓縮空氣是否無(wú)油并經(jīng)過(guò)過(guò)濾？

4.5.1過(guò)濾器更換是否有SOP規(guī)定？

4.5.2是否有更換記錄？

4.6進(jìn)入流化床干燥器的空氣過(guò)濾方法是否符合要求？

4.6.1過(guò)濾器的清潔和更換是否有SOP規(guī)定？

4.6.2是否有相關(guān)記錄？

4.7設(shè)備所用的模具如：型號(hào)、形狀等是否符合產(chǎn)品工藝要求，模具是

否得到很好的維護(hù)保養(yǎng)（如保存、磨光、拋光等）？

4.8設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑是否對(duì)產(chǎn)品有污染的風(fēng)險(xiǎn)？

4.9關(guān)鍵設(shè)備是否有專門(mén)的清潔方法？結(jié)合產(chǎn)品的特性查清潔方法是

否適用？

4.10清潔方法的有效性是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)證？

4.11對(duì)需要拆卸清洗的部件，在清潔規(guī)程中是否有詳細(xì)的拆卸、安裝

介紹？

4.12檢查現(xiàn)場(chǎng)容器具的狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否齊全，并符合要求？

4.13清潔后的容器存放是否符合要求？是否有二次污染的風(fēng)險(xiǎn)？

5.生產(chǎn)操作YESNO

5.1進(jìn)入潔凈區(qū)的物料是否按規(guī)定傳入?是否有造成環(huán)境污染的風(fēng)險(xiǎn)？

5.2進(jìn)入潔凈區(qū)的物料是否及時(shí)貼標(biāo)簽，以防止混淆？

5.3現(xiàn)場(chǎng)是否具有設(shè)備操作規(guī)程和使用記錄，記錄是否完整？

5.4抽查稱量間，核查下列內(nèi)容：

5.4.1稱量操作SOP是否包括天平使用前的校正？

5.4.2校驗(yàn)標(biāo)志是否在效期內(nèi)？

5.4.3天平的使用記錄是否規(guī)范？

5.5觀察一個(gè)稱重操作：

5.5.1操作是否符合要求？

5.5.2是否及時(shí)進(jìn)行記錄？

5.5.3活性成分是否是在最后稱量：如果不是，是否存在交叉污染

的風(fēng)險(xiǎn)？

5.5.4是否有第二個(gè)人進(jìn)行復(fù)核？

5.5.5若進(jìn)行集中稱量，檢查已稱量原輔料的放置區(qū)域，是否一個(gè)

批號(hào)的所有成份存放在一起？

5.5.6是否及時(shí)貼標(biāo)簽？

5.6挑選一臺(tái)生產(chǎn)中的主要設(shè)備，名稱__________________,檢查設(shè)備

的狀態(tài)標(biāo)識(shí)或記錄是否齊全，并符合要求？

5.6.1設(shè)備完好卡

5.6.2設(shè)備狀態(tài)-長(zhǎng)

5.6.3房間生產(chǎn)狀態(tài)卡

5.7挑選一臺(tái)清潔待用的關(guān)鍵設(shè)備，名稱____________________,檢查

一下內(nèi)容：

5.7.1是否對(duì)其清潔狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)的內(nèi)容是否符合要求？

5.7.2目測(cè)清潔效果：_______________

5.8檢查現(xiàn)場(chǎng)操作人員的生產(chǎn)操作：

5.8.1是否嚴(yán)格執(zhí)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程？

5.8.2是否根據(jù)工藝規(guī)程要求使用工藝用水？

5.8.3是否嚴(yán)格執(zhí)行相應(yīng)的SOP?

5.8.4是否嚴(yán)格執(zhí)行批生產(chǎn)指令？

5.8.5是否能及時(shí)、正確填寫(xiě)記錄？

5.8.6是否及時(shí)貼標(biāo)簽？

5.8.7投料過(guò)程是否經(jīng)第二個(gè)人復(fù)核？

5.9檢查批號(hào)的劃分是否符合要求？

5.10不同品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作是否在同一操作間同時(shí)進(jìn)行？

5.11各操作間的生產(chǎn)狀態(tài)卡是否齊全，且內(nèi)容是否包含產(chǎn)品名稱、生

產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期？

5.12各操作間的門(mén)是否隨時(shí)關(guān)閉？

5.13產(chǎn)塵量大的房間是否保持相對(duì)負(fù)壓，查看其壓差計(jì)是否符合要

求？

5.14操作過(guò)程中捕吸塵系統(tǒng)和防止交叉污染的措施：

5.14.1目測(cè)操作現(xiàn)場(chǎng)，看捕吸塵和防止交叉污染的措施效果

5.14.2是否有程序明確描述捕吸塵系統(tǒng)的清潔、維護(hù)？

5.15中間產(chǎn)品

5.15.1是否制定了中間產(chǎn)品的儲(chǔ)存時(shí)限和儲(chǔ)存條件？

5.15.2檢查現(xiàn)場(chǎng)儲(chǔ)存物料是否在儲(chǔ)存時(shí)限范圍內(nèi)？

5.15.3若超出儲(chǔ)存時(shí)限范圍的物料，如何處理，檢查處理記錄？

5.15.4是否在規(guī)定儲(chǔ)存條件內(nèi)儲(chǔ)存？

5.16中間品儲(chǔ)存區(qū)內(nèi)的物料存放是否有防止差錯(cuò)和交叉污染的措

施？如：

5.16.1標(biāo)識(shí)是否齊全，內(nèi)容是否包含名稱、規(guī)格、批號(hào)、物料代

碼、待驗(yàn)、合格、不合格三色標(biāo)識(shí)？

5.16.2包裝是否密封？

5.16.3不同名稱、規(guī)格、工序、批號(hào)的物料是否分別存放？

5.17液體制劑的配制、過(guò)濾、灌封、滅菌過(guò)程是否制定了時(shí)限范圍，

檢查其時(shí)限是否在規(guī)定的范圍內(nèi)？若超過(guò)限度，是否有相應(yīng)的處理記錄？

5.18生產(chǎn)使用的篩網(wǎng)、過(guò)濾材料使用前后是否有檢查，并有記錄？

5.19與藥品直接接觸的容器具清潔、存放是否符合要求？

5.20現(xiàn)場(chǎng)檢查操作間內(nèi)盛裝物料的容器：

5.20.1是否密封？

5.20.2是否有狀態(tài)標(biāo)識(shí)，內(nèi)容包含名稱、批號(hào)、數(shù)量等？

5.21運(yùn)行的設(shè)備是否符合要求，確保沒(méi)有安全和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)？

5.22清潔程序是否指明清潔劑的類型及使用濃度？

5.23中間體控制是否有批準(zhǔn)的S0P?

5.23.1SOP是否規(guī)定中間體的測(cè)試頻率？

5.23.2SOP是否規(guī)定生產(chǎn)操作人員和質(zhì)量控制人員？

5.23.3SOP是否規(guī)定測(cè)試結(jié)果不符合要求時(shí)的處理措施？

5.24檢查正在生產(chǎn)的一批產(chǎn)品的批記錄，產(chǎn)品名稱_____批號(hào)

5.24.1記錄是否真實(shí)、完整、及時(shí)、如有修改是否符合要求？

5.24.2是否所有的中間控制結(jié)果都在規(guī)定的范圍內(nèi)？

5.24.3是否有物料平衡（包括包裝材料），其計(jì)算結(jié)果是否在規(guī)

定范圍內(nèi)？

5.24.4是否有偏差，檢查相關(guān)的偏差處理記錄？

5.24.5操作人、復(fù)核人簽名？

5.25尾料的回收利用是否按要求執(zhí)行，并及時(shí)記錄？

5.26返工、不合格品的處理是否經(jīng)過(guò)質(zhì)量部門(mén)的批準(zhǔn)，并及時(shí)記錄？

5.27生產(chǎn)結(jié)束后是否及時(shí)進(jìn)行清場(chǎng)，清場(chǎng)是否符合要求？

5.28包裝是否嚴(yán)格執(zhí)行批包裝指令？

5.29不同的包裝線是否有物理分隔以防止混批和交叉污染？

5.30自動(dòng)化設(shè)備使用前其計(jì)數(shù)、批號(hào)打印等功能是否進(jìn)行檢查、復(fù)核？

5.31操作現(xiàn)場(chǎng)每一條包裝操作區(qū)域是否掛有標(biāo)識(shí)，內(nèi)容包含：產(chǎn)品名

稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等？

5.32如批號(hào)、有效期的打印是手工操作，檢查：

5.32.1手工打印是否制定了定期復(fù)核規(guī)程，檢查是否按規(guī)程進(jìn)行

了復(fù)核檢查？

5.32.2不同產(chǎn)品、規(guī)格、批次的打印是否有有效的隔離，是否存

在混淆的風(fēng)險(xiǎn)？

5.33檢查現(xiàn)場(chǎng)包裝材料：

5.33.1印刷內(nèi)容是否已備案，且與備案內(nèi)容一致

5.33.2不同名稱、規(guī)格的包裝材料的儲(chǔ)存是否有有效的隔離，是

否存在混淆的風(fēng)險(xiǎn)？

5.33.3包裝材料的名稱、規(guī)格是否與待包裝產(chǎn)品一致？

5.33.4打印的批號(hào)、有效期是否正確？

5.33.5產(chǎn)品與批號(hào)是否——對(duì)應(yīng)？

5.34已打印的剩余包裝材料：

5.34.1生產(chǎn)線上對(duì)損壞的包裝材料和不合格產(chǎn)品是否有隔離的措

施？

5.34.2剩余包裝材料是否執(zhí)行了銷毀程序？檢查相應(yīng)的銷毀記

錄：

5.34.2.1數(shù)量是否正確?

5.34.2.2是否有銷毀人、監(jiān)控人的簽字？

6.無(wú)菌制劑的生產(chǎn)*YESNO

6.1進(jìn)入無(wú)菌分裝區(qū)域的人員數(shù)量是否受控？

6.2無(wú)菌操作區(qū)內(nèi)操作人員是否經(jīng)過(guò)無(wú)菌培訓(xùn)？檢查相應(yīng)的培訓(xùn)檔案。

6.3無(wú)菌操作區(qū)域的操作人員的操作行為是否規(guī)范？操作是否影響潔

凈環(huán)境？

6.4是否有報(bào)警裝置以避免無(wú)菌操作區(qū)和非無(wú)菌操作區(qū)兩側(cè)的門(mén)同時(shí)

打開(kāi)？如可能測(cè)試一下報(bào)警裝置是否有效？

6.4.1傳遞窗

6.4.2濕熱滅菌柜

6.6濕熱滅菌柜：

6.6.1其裝載模式是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)證、批準(zhǔn)。實(shí)際生產(chǎn)裝載方式是否和

驗(yàn)證時(shí)一致？

6.6.2檢查一份批生產(chǎn)記錄看其滅菌自動(dòng)檢測(cè)記錄圖中的參數(shù)與

SOP規(guī)定的滅菌溫度、時(shí)間等參數(shù)是否一致？

6.6.3是否有濕熱滅菌柜空氣過(guò)濾器的維護(hù)記錄？更換頻率？完

整性測(cè)試的結(jié)果？

6.6.4濕熱滅菌柜的排水口是否有氣封？檢查氣封是否合適？

6.6.5是否結(jié)合產(chǎn)品的質(zhì)量安全性（如無(wú)菌、熱原、含量、可見(jiàn)異

物、穩(wěn)定性等）進(jìn)行產(chǎn)品滅菌工藝（或除菌過(guò)濾）有效性驗(yàn)證？

6.7藥液過(guò)濾系統(tǒng)：

6.7.1過(guò)濾器使用前后是否進(jìn)行完整性測(cè)試？測(cè)試結(jié)果是否符合

要求？

6.7.2相應(yīng)的SOP是否規(guī)定除菌過(guò)濾器使用期限？期限是否合理？

6.7.3除菌過(guò)濾器是否重復(fù)使用？

6.7.3.1更換是否有記錄？

6.7.3.2更換是否符合要求？

6.7.4使用后的完整性測(cè)試是否有失敗的記錄，檢查：

6.7.4.1相關(guān)產(chǎn)品如何處理？

6.7.4.2糾偏措施是否有記錄？

6.8凍干機(jī)等設(shè)備的氣體除菌過(guò)濾裝置是否有以下記錄：

6.8.1過(guò)濾器更換記錄？

6.8.2完整性測(cè)試記錄？

6.9無(wú)菌操作區(qū)域在生產(chǎn)操作過(guò)程中是否對(duì)操作環(huán)境進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)控，檢

查其監(jiān)控記錄是否符合要求？

6.9.1對(duì)于不符合要求的，是否有文件說(shuō)明如何處理，并有處理記錄？

6.10進(jìn)入無(wú)菌操作區(qū)的物料、設(shè)備、容器具及消毒劑等是否經(jīng)過(guò)消毒、

滅菌（或除菌）處理？

6.11進(jìn)出潔凈區(qū)的物料、中間產(chǎn)品的傳遞過(guò)程是否能夠保證不受污染？

6.12直接接觸藥品的包裝材料、工具、設(shè)備等的清潔、干燥、滅菌到

使用是否制定了最長(zhǎng)儲(chǔ)存時(shí)間？

6.12.1清潔消毒后的包裝材料、容器具和設(shè)備等儲(chǔ)存過(guò)程中是否能避免二次

污染？

6.13直接接觸藥品的包裝材料是否回收使用？

6.14從配液到滅菌（或非最終滅菌產(chǎn)品最后一道過(guò)濾除菌）完成是否制定

了時(shí)限范圍？

6.14.1該時(shí)限是否經(jīng)驗(yàn)證后確定？

6.14.2抽查是否在規(guī)定范圍內(nèi)，并檢查超過(guò)規(guī)定時(shí)限的物料的處理記錄。

6.14.3S0P是否規(guī)定尾料的處理方式？結(jié)合實(shí)際情況查是否符合要求？

6.15成品無(wú)菌檢查是否按滅菌柜次取樣檢驗(yàn)？

=質(zhì)量管理部門(mén)自檢（審計(jì)）記錄

1.人員和培訓(xùn)YESNO

1.1是否有合理的質(zhì)量保證組織機(jī)構(gòu)圖？

1.1.1質(zhì)量管理部門(mén)是否獨(dú)立？

1.1.2質(zhì)量管理部門(mén)是否有足夠的權(quán)力？

1.1.3質(zhì)量保證組織機(jī)構(gòu)圖中是否體現(xiàn)質(zhì)量部門(mén)履行了對(duì)物料、

生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控、成品放行等職責(zé)。

1.2是否配備了足夠的人員？

1.2.1是否有足夠的QA人員履行物料審核、生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控、批記

錄審核、偏差調(diào)查、變更控制、用戶投訴、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、

自查等相應(yīng)的職責(zé)？

1.2.2是否有足夠的QC人員履行物料、中間產(chǎn)品及成品及所有相

關(guān)的檢測(cè)職責(zé)？

1.3培訓(xùn)是否到位？

1.3.1所有人員是否都經(jīng)過(guò)了專業(yè)培訓(xùn)和GMP培訓(xùn)，并保證能夠履

行相應(yīng)的職責(zé)

1.3.2是否有培訓(xùn)計(jì)劃？并按計(jì)劃實(shí)施？

1.3.3培訓(xùn)是否至少應(yīng)包括以下方面

-藥品相關(guān)的法規(guī)、GMP和相關(guān)指導(dǎo)

-專業(yè)知識(shí)

-相關(guān)SOP

-質(zhì)量保證崗位培訓(xùn)

-質(zhì)量檢驗(yàn)崗位培訓(xùn)

1.3.3是否具有培訓(xùn)方面記錄

-人員培訓(xùn)記錄

-人員上崗考核

-培訓(xùn)評(píng)估：例如微生物檢測(cè)和紅外等儀器操作人員是否具

有相應(yīng)的技能。

1.3.4現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)或檢查

-人員崗位職責(zé)

-相關(guān)SOP、工作流程

-實(shí)際操作

2.文件YESNO

2.1企業(yè)是否有物料、工藝用水、中間產(chǎn)品、成品、工藝介質(zhì)（如壓

縮空氣等）的技術(shù)文件？

2.1.1是否有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？

2.1.2是否制訂內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)？

2.1.3是否根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定相應(yīng)的檢驗(yàn)規(guī)程

2.2部門(mén)是否有一套完整的質(zhì)量管理SOPs及其目錄？

2.2.1質(zhì)量管理SOPs及其目錄是否是現(xiàn)行的？

2.2.2生產(chǎn)質(zhì)量管理文件是否由質(zhì)量管理部門(mén)審核？

2.2.3與生產(chǎn)質(zhì)量有關(guān)的文件和記錄是否得到有效的控制？

2.3質(zhì)量保證部人員是否有詳細(xì)的書(shū)面工作職責(zé)？

質(zhì)量保證

3.物料監(jiān)控YESNO

3.1供應(yīng)商審計(jì)是否按相關(guān)指南進(jìn)行？

3.2物料是否從合格供應(yīng)商購(gòu)買(mǎi)？

3.3是否履行物料、倉(cāng)貯監(jiān)控的職責(zé)？

3.4物料的取樣、檢驗(yàn)、放行是否符合要求？

3.5物料到復(fù)驗(yàn)期是否進(jìn)行復(fù)驗(yàn)？

3.6進(jìn)口原輔料是否有口岸藥品檢驗(yàn)所的檢驗(yàn)報(bào)告？

3.7標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是否與藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的相一致？

3.8不合格物料的處理是否符合規(guī)定？

3.8.1是否有QA的處理意見(jiàn)和簽字？

3.8.2是否有物料銷毀記錄，物料銷毀是否經(jīng)QA批準(zhǔn)及監(jiān)控？

4.生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控YESNO

4.1是否對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵操作和關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控？

4.2對(duì)生產(chǎn)用設(shè)備是否履行監(jiān)控的職責(zé)？（如維修保養(yǎng)、標(biāo)識(shí)、清潔

滅菌等）？

4.3對(duì)衛(wèi)生是否履行了監(jiān)控的職責(zé)（如人員衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生等）？

4.4生產(chǎn)過(guò)程中不符合工藝規(guī)程的操作是否及時(shí)制止及上報(bào)？

4.5是否對(duì)中間產(chǎn)品履行審核放行的職責(zé)？

4.6生產(chǎn)過(guò)程中的不合格品是否按規(guī)定處理，并有記錄？

4.7生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的異常情況的處理是否經(jīng)QA批準(zhǔn)？

4.8生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的偏差是否經(jīng)調(diào)查并有記錄？

4.9是否對(duì)工藝用水的生產(chǎn)進(jìn)行監(jiān)控？

4.10返工、重新加工或尾料的回收是否符合要求？并經(jīng)QA評(píng)估和批準(zhǔn)？

4.11是否履行了對(duì)潔凈區(qū)監(jiān)測(cè)的職責(zé)？

4.12是否監(jiān)控生產(chǎn)過(guò)程中操作人員及時(shí)、如實(shí)填寫(xiě)批記錄？

5.批記錄審核和成品放行YESNO

5.1是否按要求對(duì)批記錄進(jìn)行審核？抽查三批（產(chǎn)品名稱j________批

號(hào)2_____）最近放行產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄，是否至少完成下列內(nèi)容：

-生產(chǎn)指令是否與處方一致，是否符合工藝規(guī)程的要求

-具有所有相關(guān)人員的簽字

-審核關(guān)鍵工藝參數(shù)的符合性

-所有相關(guān)數(shù)據(jù)的完整真實(shí)及準(zhǔn)確性

-生產(chǎn)各階段的產(chǎn)率及物料平衡的計(jì)算符合要求，所有計(jì)算有第

二人進(jìn)行復(fù)核

-批量和設(shè)備裝載量是否與驗(yàn)證的范圍相一致

-任何偏差都被調(diào)查，進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并得到批準(zhǔn)

-對(duì)批檢驗(yàn)記錄進(jìn)行審核

5.2報(bào)廢成品是否在QA的監(jiān)控下銷毀？

6.產(chǎn)品質(zhì)量回顧YESNO

6.1抽查一個(gè)產(chǎn)品，產(chǎn)品名稱為j________________，其產(chǎn)品質(zhì)量回顧

是否包含了以下內(nèi)容？

-關(guān)鍵物料的質(zhì)量，尤其是來(lái)自新供應(yīng)商的關(guān)鍵物料

-關(guān)鍵中間控制點(diǎn)及成品的結(jié)果

-所有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次及其調(diào)查

-所有重大偏差及相關(guān)的調(diào)查、所采取的整改和預(yù)防措施的有效性

-生產(chǎn)工藝或檢驗(yàn)方法的所有變更

-藥品所有變更注冊(cè)的申報(bào)、批準(zhǔn)或退審

-新藥和變更注冊(cè)批準(zhǔn)后產(chǎn)品上市后的質(zhì)量跟蹤

-穩(wěn)定性考察的結(jié)果趨勢(shì)分析

-所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及其調(diào)查

-以往產(chǎn)品工藝或設(shè)備的整改措施是否完善

-相關(guān)設(shè)備和設(shè)施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、壓縮空氣

等的確認(rèn)狀態(tài)

-對(duì)委托協(xié)議的回顧審核，以確保根據(jù)需要及時(shí)更新內(nèi)容，并對(duì)

執(zhí)行情況進(jìn)行審核

-對(duì)委托檢驗(yàn)和委托生產(chǎn)的質(zhì)量回顧

6.2是否對(duì)回顧審核的結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，并有是否需要采取整改和預(yù)防

性措施或進(jìn)行再驗(yàn)證的評(píng)估意見(jiàn)？

7.驗(yàn)證YESNO

7.1是否制定了驗(yàn)證總計(jì)劃，并按驗(yàn)證總計(jì)劃組織實(shí)施？

7.2是否有完整的驗(yàn)證方案、驗(yàn)證記錄和報(bào)告，并存檔？

8.用戶投訴及不良反應(yīng)

8.1是否有用戶投訴、不良反應(yīng)及產(chǎn)品召回的管理規(guī)程？

8.2是否有用戶投訴及不良反應(yīng)的處理記錄？記錄是否詳細(xì)？

8.3是否有專人負(fù)責(zé)處理投訴并決定應(yīng)采取的措施？

8.4如投訴處理負(fù)責(zé)人不是質(zhì)量負(fù)責(zé)人，則所有投訴、調(diào)查或產(chǎn)品召

回的信息是否向質(zhì)量負(fù)責(zé)人通報(bào)？

8.5如果發(fā)現(xiàn)或懷疑某批產(chǎn)品存在質(zhì)量缺陷，是否檢查其它相關(guān)批次，

以查明其是否受到影響？并有詳細(xì)記錄和相關(guān)人員的簽字？

8.6如發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)生產(chǎn)失誤、產(chǎn)品變質(zhì)、不良反應(yīng)或其它

重大質(zhì)量問(wèn)題，在考慮采取相應(yīng)措施時(shí)，是否及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部

門(mén)報(bào)告？

9.退貨YESNO

9.1是否有文件詳細(xì)規(guī)定退貨處理程序？

9.2退貨的管理是否符合要求？

9.3退貨記錄是否按程序詳細(xì)記錄，品名、規(guī)格、批號(hào)、客戶、退貨

原因、數(shù)量、處理結(jié)果及日期？是否有QA人員的處理意見(jiàn)及簽字？

10.自檢YESNO

10.1是否有文件對(duì)自檢的組織及實(shí)施要求作了詳細(xì)的規(guī)定？

10.2是否按要求定期組織自檢？

10.3是否成立自檢小組，并由相關(guān)部門(mén)的人員都參與了自檢？

10.4是否對(duì)人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品放行、

投訴、藥品召回等項(xiàng)目進(jìn)行檢查，以確認(rèn)其符合質(zhì)量保證的要求？

10.5是否有詳細(xì)記錄和報(bào)告，記錄內(nèi)容應(yīng)包括自檢過(guò)程中觀察到的所

有缺陷、評(píng)估結(jié)論、整改措施，以及整改措施的實(shí)施記錄？

質(zhì)量控制

11.設(shè)施YESNO

11.1實(shí)驗(yàn)室的布局是否符合GMP的要求？

11.1.1無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室與微生物限度室是否分開(kāi)？

11.1.2生物檢定與微生物限度檢查、放射性同位素室是否分開(kāi)？

11.1.3陽(yáng)性菌室是否單獨(dú)設(shè)立，是否有直排？

H.1.4留樣室、儀器室、中藥標(biāo)本室及各類檢驗(yàn)室是否齊全？

11.1.5實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房是否有國(guó)家規(guī)定的資質(zhì)證明？

11.1.6實(shí)驗(yàn)室是否清潔、整齊并有足夠的空間操作？

12.檢驗(yàn)操作YESNO

12.1所有檢驗(yàn)是否執(zhí)行現(xiàn)行的檢驗(yàn)操作規(guī)程？

12.2質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程是否符合現(xiàn)行的法定標(biāo)準(zhǔn)？

12.3檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證

12.3.1操作規(guī)程中的檢驗(yàn)方法是否按規(guī)定作驗(yàn)證？

12.3.2檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證是否符合相關(guān)規(guī)定，是否有驗(yàn)證記錄和報(bào)

告？

12.4檢驗(yàn)操作是否按操作規(guī)程進(jìn)行？

13.檢驗(yàn)儀器、設(shè)備及玻璃量器YESNO

13.1所配備的檢驗(yàn)儀器是否齊全？能否滿足物料、工藝用水、中間品

及成品的檢驗(yàn)？

13.2檢驗(yàn)儀器及設(shè)備是否均有相應(yīng)的操作規(guī)程及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程？

13.3檢驗(yàn)儀器是否處于良好的狀態(tài)？

13.4儀器的存放是否符合規(guī)定？

13.5需校驗(yàn)的儀器設(shè)備、玻璃量具是否定期校驗(yàn)，并有詳細(xì)的校驗(yàn)臺(tái)

帳？

13.6檢查儀器、玻璃量具上是否貼有在有效期內(nèi)的校驗(yàn)標(biāo)識(shí)？

13.7檢驗(yàn)儀器的使用是否有詳細(xì)的記錄？使用記錄是否包括時(shí)間、檢

驗(yàn)樣品及批號(hào)、使用人、使用情況等內(nèi)容？

13.8檢驗(yàn)儀器的維護(hù)保養(yǎng)是否定期進(jìn)行？維修是否有記錄？

13.9色譜系統(tǒng)及相關(guān)檢驗(yàn)方法是否進(jìn)行了系統(tǒng)適用性實(shí)驗(yàn)？

13.10儀器的操作是否按操作規(guī)程進(jìn)行？

13.11所有的培養(yǎng)箱、冰箱是否有經(jīng)校驗(yàn)的溫度計(jì)？

13.12是否按規(guī)定記錄溫度及濕度？

14.樣品的取樣、接收、貯存和檢驗(yàn)YESNO

14.1樣品的請(qǐng)驗(yàn)、取樣、接收和發(fā)放是否有文件規(guī)定？并有記錄？

14.2取樣是否符合要求？

-現(xiàn)場(chǎng)抽查：品名：

-進(jìn)貨件數(shù)：__________件；取樣件數(shù)：_________件

-取樣封口情況：____________;標(biāo)識(shí)情況：

-取樣場(chǎng)所及操作過(guò)程：

-取樣工具：_________

-取樣量：___________

-樣品的分裝是否符合要求，樣品的標(biāo)簽是否符合要求？

14.3樣品的存放是否符合規(guī)定？

14.4樣品的接收、分發(fā)是否有記錄？

14.5樣品發(fā)放后是否規(guī)定檢驗(yàn)時(shí)間？

14.6檢驗(yàn)記錄是否及時(shí)填寫(xiě)，無(wú)轉(zhuǎn)抄或打草稿現(xiàn)象？文字修改是否符

合規(guī)定？

14.7檢驗(yàn)記錄是否包括以下內(nèi)容：

-產(chǎn)品及物料的名稱、劑型及規(guī)格

-批號(hào)及來(lái)源

-檢驗(yàn)依據(jù)

-儀器及設(shè)備的型號(hào)和編號(hào)

-檢驗(yàn)記錄是否能追溯到操作的每個(gè)過(guò)程，包括配制、各項(xiàng)具體

操作、計(jì)算的過(guò)程及偏差處理的過(guò)程等？

-檢驗(yàn)結(jié)果，包括觀察情況、計(jì)算過(guò)程、原始圖譜或曲線圖

-檢驗(yàn)日期

-是否按企業(yè)規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)做出的明確結(jié)論

-檢驗(yàn)人員及復(fù)核人的簽字

14.8核查檢驗(yàn)記錄是否按檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行了全項(xiàng)的檢驗(yàn)？

14.9檢驗(yàn)記錄和報(bào)告書(shū)是否按規(guī)定保存？

14.10是否對(duì)空白的檢驗(yàn)記錄進(jìn)行了控制管理？

14.11檢驗(yàn)記錄和報(bào)告是否由負(fù)責(zé)人審核？并在報(bào)告上簽字？

14.12OOS的處理是否符合要求？

15.檢驗(yàn)試劑、試液和標(biāo)準(zhǔn)品、標(biāo)準(zhǔn)溶液的管理YESNO

15.1是否購(gòu)置有檢驗(yàn)所需的所有試劑、試液？

15.2試劑、試液及標(biāo)準(zhǔn)品是否有接收的記錄？

15.3檢驗(yàn)用的試劑試液、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品及標(biāo)準(zhǔn)溶液的管理是否有文

件規(guī)定？

15.4試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品的貯存是否適當(dāng)？

15.5試劑、試液的日常管理是否整齊有序？是否有標(biāo)識(shí)能找到相應(yīng)試

劑、試液？

15.6試液的配制是否有配制記錄？

15.7每一個(gè)試液是否有標(biāo)簽表明該試液的名稱、濃度、配制日期、有

效期及配制人？并能與配制記錄相對(duì)應(yīng)？

15.8標(biāo)準(zhǔn)溶液的標(biāo)定是否是在符合要求的環(huán)境下進(jìn)行？

15.9標(biāo)準(zhǔn)溶液的貯存是否符合要求？標(biāo)準(zhǔn)溶液的發(fā)放是否有記錄？

15.10標(biāo)準(zhǔn)溶液是否有標(biāo)簽標(biāo)明：名稱、濃度、（校正因子）和最后

一次的標(biāo)定濃度、配制人、配制日期、標(biāo)定人及標(biāo)定日期？

15.11標(biāo)準(zhǔn)溶液是否按期復(fù)標(biāo)？

15.12標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制記錄是否全面？配制記錄是否包括恒重、配制、

標(biāo)定、復(fù)標(biāo)的全過(guò)程及偏差處理的過(guò)程？

15.13毒性藥品的管理是否符合文件規(guī)定？

15.14標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的管理

15.14.1檢驗(yàn)用的標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品是否齊全？根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)抽查

15.14.2是否優(yōu)先使用法定的標(biāo)準(zhǔn)品？

15.14.3企業(yè)的二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品是否有以下規(guī)程和記錄

-精制

-鑒別、及相關(guān)必要的檢測(cè)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

-每批工作標(biāo)準(zhǔn)品是否定期用法定標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)化

-批準(zhǔn)

-貯存

-標(biāo)識(shí)是否包括了名稱、批號(hào)、制備日期、有效期及貯存條

件

15.15配制試液或檢驗(yàn)用的水是否符合相應(yīng)要求？

16.留樣及穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)YESNO

16.1是否有留樣及穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)的文件規(guī)定？

16.2留樣室的溫濕度是否與貯存要求相符合？

16.3留樣室的管理是否清潔、整齊？

16.4所有留樣的藥品和批次是否有詳細(xì)的記錄？

16.5所有生產(chǎn)的批次是否均已留樣？抽查。

16.6留樣的范圍是否符合規(guī)定的要求？

16.7留樣量是否滿足常規(guī)留樣及穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)的要求？

16.8每個(gè)品種是否按規(guī)定進(jìn)行了留樣的外觀檢查和穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)？抽

查穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)記錄？

16.9穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)是否按期進(jìn)行？并有趨勢(shì)分析和總結(jié)報(bào)告？

16.10當(dāng)生產(chǎn)工藝、物料、包裝材料等變更時(shí)是否進(jìn)行了穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)？

17.微生物實(shí)驗(yàn)室管理YESNO

17.1是否有文件規(guī)定微生物實(shí)驗(yàn)室的管理？

17.2是否對(duì)微生物檢驗(yàn)室（潔凈區(qū)）進(jìn)行定期清潔及消毒？

17.3微生物檢測(cè)室的凈化空調(diào)系統(tǒng)是否進(jìn)行驗(yàn)證及再驗(yàn)證？

17.4潔凈區(qū)內(nèi)和超凈工作臺(tái)是否進(jìn)行了潔凈度的監(jiān)測(cè)？并符合要

求？

17.5潔凈度不符合要求時(shí)采取的措施？

17.6潔凈度監(jiān)測(cè)是否有詳細(xì)記錄？并存檔？

17.7人員及物品進(jìn)入微生物檢測(cè)室潔凈區(qū)的程序是否合理？

17.8已滅菌的器皿和未滅菌的是否分開(kāi)存放并有標(biāo)識(shí)？

17.9培養(yǎng)基、內(nèi)毒素檢測(cè)試劑等是否有購(gòu)入記錄和使用記錄？并帳物

相符？

17.10培養(yǎng)基的貯存是否符合要求？

17.11培養(yǎng)基的配制是否有詳細(xì)記錄？包括滅菌記錄？

17.12培養(yǎng)基是否按規(guī)定進(jìn)行了靈敏度實(shí)驗(yàn)和無(wú)菌實(shí)驗(yàn)？

17.13配制好的培養(yǎng)基是否合理的貯存并有標(biāo)識(shí)標(biāo)明名稱、配制日期

及有效期等？

17.14菌種的購(gòu)買(mǎi)、貯存、接種、傳代是否有SOP規(guī)定？并有記錄。

17.15菌種的貯存是否符合要求？

17.16菌種的標(biāo)識(shí)是否標(biāo)明菌種名稱、編號(hào)、傳代次數(shù)、操作者等內(nèi)

容？

17.17菌種是否按期傳代？查傳代記錄

17.18菌種是否在文件規(guī)定的傳代次數(shù)后滅活并有記錄？

17.19菌種和記錄是否帳物相符？

機(jī)構(gòu)與人員自檢（審計(jì)）記錄

1.文件YESNO

1.1是否有與機(jī)構(gòu)、人員相關(guān)的制度或文件？

1.2是否有與培訓(xùn)相關(guān)的制度或文件？

1.3是否有文件明確規(guī)定了各部門(mén)及其負(fù)責(zé)人的職責(zé)？

1.3.1各級(jí)機(jī)構(gòu)及人員的職責(zé)是否明確、詳盡、不交叉、不遺漏？?jī)蓚€(gè)部門(mén)

共同承擔(dān)的職責(zé)是否有明確的說(shuō)明？

1.3.2產(chǎn)品放行人員是否有企業(yè)書(shū)面授權(quán)？

2.機(jī)構(gòu)YESNO

2.1藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的組織結(jié)構(gòu)是否合理？

2.1.1生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)是否相互獨(dú)立？

2.1.2QA人員能否獨(dú)立行使質(zhì)量監(jiān)控職責(zé)？

2.2職責(zé)

2.2.1各部門(mén)的職責(zé)是否明確且處于受控狀態(tài)？

2.2.2是否存在轉(zhuǎn)移質(zhì)量部門(mén)應(yīng)承擔(dān)職責(zé)的情況？

2.2.3實(shí)際運(yùn)行過(guò)程中，負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的人員是否具有對(duì)產(chǎn)品放行的絕對(duì)否

決權(quán)？

2.3職責(zé)是否能?chē)?yán)格履行？

2.3.1任意請(qǐng)1—2名部門(mén)負(fù)責(zé)人講述本部門(mén)和本崗位的職責(zé)，并自我評(píng)價(jià)及

相互評(píng)價(jià)。

2.3.2任意請(qǐng)1—2名員工講述本崗位的職責(zé)。

3.人員YESNO

3.1各部門(mén)是否配備了足夠的人員？

3.1.1是否有足夠的管理人員？

3.1.2是否有足夠的技術(shù)人員？

3.2主要人員

3.2.1主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人

-姓名：

-職務(wù)：

-專業(yè)：是否為醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)

-學(xué)歷：是否為本科以上

-畢業(yè)學(xué)校：

-從藥年限：

-是否具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)

-姓名：

-職務(wù)：

-專業(yè)：是否為醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)

-學(xué)歷：是否為本科以上

-畢業(yè)學(xué)校：

-從藥年限：

-是否具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)？

3.2.2生產(chǎn)管理部門(mén)負(fù)責(zé)人：

-專業(yè)：是否為醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)

-學(xué)歷：是否為本科以上

-畢業(yè)學(xué)校：

-從藥年限：

-是否具有藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)？

-是否能對(duì)藥品生產(chǎn)管理中的實(shí)際問(wèn)題做出判定和處理？

3.2.3質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人：

-專業(yè)：是否為醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)

-學(xué)歷：是否為本科以上

-畢業(yè)學(xué)校：

-從藥年限：

-是否具有藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)？

-是否能對(duì)藥品質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題做出判定和處理？

3.2.4生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人是否相互兼任？

4.培訓(xùn)IYESNO

4.1培訓(xùn)計(jì)劃

4.1.1是否制定企業(yè)年度培訓(xùn)計(jì)劃，并經(jīng)過(guò)包括質(zhì)量部經(jīng)理在內(nèi)的企業(yè)相關(guān)

領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)？

4.1.2是否有部門(mén)培訓(xùn)計(jì)劃？

4.1.3培訓(xùn)計(jì)劃是否與企業(yè)自檢或內(nèi)部審計(jì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題相結(jié)合？

4.1.4部門(mén)培訓(xùn)計(jì)劃是否考慮針對(duì)每個(gè)人員的知識(shí)和技能差距制定特殊的培

訓(xùn)項(xiàng)目？

4.1.5企業(yè)的整體培訓(xùn)計(jì)劃是否經(jīng)過(guò)質(zhì)量部的參與和審核