福建藥品管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，特制定本辦法。本辦法適用于在福建省行政區(qū)域內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動。（二）適用范圍本辦法涵蓋福建省內(nèi)所有涉及藥品相關(guān)的單位和個人。包括藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)、零售）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門等。（三）基本原則1.風(fēng)險管理原則對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程進(jìn)行風(fēng)險識別、評估和控制，以有效防范藥品安全風(fēng)險。2.全程管控原則強(qiáng)調(diào)對藥品從研發(fā)到使用的全生命周期進(jìn)行嚴(yán)格管理，確保每個環(huán)節(jié)都符合法規(guī)要求。3.社會共治原則鼓勵政府、企業(yè)、社會組織和公眾共同參與藥品管理，形成全社會共同維護(hù)藥品安全的良好氛圍。（四）職責(zé)分工1.藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作，制定監(jiān)管計劃，組織開展藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查、抽檢等工作，查處藥品違法行為。2.衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用的管理和指導(dǎo)，會同藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的指導(dǎo)和監(jiān)督。3.其他相關(guān)部門如市場監(jiān)管、公安等部門按照各自職責(zé)，協(xié)同做好藥品管理相關(guān)工作。例如，市場監(jiān)管部門負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)管，公安部門負(fù)責(zé)打擊藥品犯罪行為。二、藥品研制管理（一）研制規(guī)范藥品研制應(yīng)當(dāng)遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）等相關(guān)規(guī)范。藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，確保研制過程規(guī)范、數(shù)據(jù)真實可靠。（二）申報與審批1.申報資料要求申請人申請藥品注冊，應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交相關(guān)申報資料，包括藥品的研究方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理毒理研究、臨床試驗報告等。2.審批程序藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進(jìn)行受理、審評、審批。對符合規(guī)定的，發(fā)給藥品注冊證書；對不符合規(guī)定的，作出不予批準(zhǔn)的決定，并說明理由。（三）倫理審查開展藥物臨床試驗，應(yīng)當(dāng)經(jīng)倫理委員會審查同意。倫理委員會應(yīng)當(dāng)對臨床試驗的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，保障受試者的權(quán)益和安全。三、藥品生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)許可1.許可條件藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員，符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求。2.申請與審批申請人向藥品監(jiān)督管理部門提出藥品生產(chǎn)許可申請，提交相關(guān)資料。藥品監(jiān)督管理部門對申請進(jìn)行審查，符合條件的，予以許可，發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證；不符合條件的，不予許可并書面說明理由。（二）生產(chǎn)質(zhì)量管理1.文件管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完善的文件管理制度，包括生產(chǎn)操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗記錄、批生產(chǎn)記錄等，確保生產(chǎn)過程可追溯。2.物料與產(chǎn)品管理對物料和產(chǎn)品的采購、驗收、儲存、發(fā)放、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格管理，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。3.生產(chǎn)過程控制按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，嚴(yán)格控制生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、人員操作等因素，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。（三）藥品委托生產(chǎn)1.委托條件委托方應(yīng)當(dāng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)，受托方應(yīng)當(dāng)是持有與生產(chǎn)該藥品相適應(yīng)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。2.委托合同委托方與受托方應(yīng)當(dāng)簽訂書面委托合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括質(zhì)量責(zé)任、保密義務(wù)等。四、藥品經(jīng)營管理（一）經(jīng)營許可1.許可條件藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境，具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）要求。2.申請與審批申請人向藥品監(jiān)督管理部門提出藥品經(jīng)營許可申請，提交相關(guān)資料。藥品監(jiān)督管理部門對申請進(jìn)行審查，符合條件的，發(fā)給藥品經(jīng)營許可證；不符合條件的，不予許可并書面說明理由。（二）經(jīng)營質(zhì)量管理1.采購管理建立健全藥品采購管理制度，選擇合法的藥品供應(yīng)商，審核供應(yīng)商資質(zhì)，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保采購藥品的質(zhì)量。2.驗收與儲存管理對采購的藥品進(jìn)行嚴(yán)格驗收，檢查藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等，符合要求的方可入庫。按照藥品的儲存條件進(jìn)行分類儲存，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。3.銷售管理嚴(yán)格按照國家有關(guān)藥品銷售的規(guī)定，憑處方銷售處方藥，做好銷售記錄，保證藥品銷售流向可追溯。（三）藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理1.資質(zhì)要求從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)是依法設(shè)立并取得藥品經(jīng)營許可證的藥品零售企業(yè)，且具有滿足藥品網(wǎng)絡(luò)銷售要求的質(zhì)量管理、倉儲物流、信息追溯等能力。2.銷售規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁顯著位置展示藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（如有）等信息，確保消費(fèi)者能夠清晰識別。按照規(guī)定銷售處方藥，提供藥學(xué)服務(wù)，保障消費(fèi)者用藥安全。五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理（一）藥事管理組織與職責(zé)1.藥事管理委員會醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組），由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、護(hù)理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成。負(fù)責(zé)制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄，審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)等事宜。2.藥學(xué)部門職責(zé)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)、處方調(diào)配、制劑配制、藥品質(zhì)量管理、臨床藥學(xué)服務(wù)等工作。配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，開展藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)。（二）藥品采購與儲存1.采購管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照集中采購目錄，通過省級藥品集中采購平臺采購藥品。建立健全藥品采購管理制度，審核藥品供應(yīng)商資質(zhì)，簽訂藥品采購合同，保證藥品質(zhì)量。2.儲存管理設(shè)置與診療范圍和用藥規(guī)模相適應(yīng)的、與診療區(qū)和病房區(qū)分開的藥房、藥庫。按照藥品儲存條件進(jìn)行分類儲存，做好藥品養(yǎng)護(hù)工作，確保藥品質(zhì)量。（三）藥品調(diào)劑與使用1.調(diào)劑管理藥師應(yīng)當(dāng)認(rèn)真審核處方或者用藥醫(yī)囑，準(zhǔn)確調(diào)配藥品，正確書寫藥袋或者粘貼標(biāo)簽，注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量、包裝等。向患者交付藥品時，按照藥品說明書或者處方用法，進(jìn)行用藥交代與指導(dǎo)。2.臨床藥學(xué)服務(wù)開展臨床藥學(xué)工作，參與臨床藥物治療方案設(shè)計與實施，監(jiān)測藥物不良反應(yīng)，提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)支持，促進(jìn)合理用藥。六、藥品上市后管理（一）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告1.監(jiān)測機(jī)構(gòu)與職責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。2.報告要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。（二）藥品再評價1.評價情形藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品上市后評價結(jié)果等，對已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品組織開展再評價。發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)采取修改說明書、暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等措施。2.評價程序藥品再評價應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等因素，按照規(guī)定的程序進(jìn)行。評價結(jié)果作為藥品注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的依據(jù)。（三）藥品召回管理1.主動召回藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售和使用，召回已經(jīng)上市銷售的藥品。2.責(zé)令召回藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。七、藥品監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查1.檢查類型藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行定期檢查、不定期檢查、專項檢查等。檢查內(nèi)容包括質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用行為規(guī)范等。2.檢查措施藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)采取進(jìn)入生產(chǎn)經(jīng)營場所檢查、查閱復(fù)制有關(guān)資料、抽樣檢驗等措施，被檢查單位應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕、逃避。（二）抽樣檢驗1.抽樣規(guī)定藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定的抽樣方法、數(shù)量和頻次進(jìn)行藥品抽樣。所抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性，能夠真實反映被抽樣單位藥品的質(zhì)量狀況。2.檢驗要求藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢驗，出具檢驗報告。檢驗報告應(yīng)當(dāng)客觀、公正、準(zhǔn)確。（三）藥品質(zhì)量公告藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期發(fā)布藥品質(zhì)量公告，公布藥品質(zhì)量抽檢結(jié)果。對不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，應(yīng)當(dāng)及時采取控制措施，防止其繼續(xù)流入市場。（四）違法行為查處1.違法行為界