藥店備案管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥店備案管理，規(guī)范藥店經(jīng)營行為，保障公眾用藥安全有效、可及，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品零售活動的藥店備案管理。（三）基本原則藥店備案管理應(yīng)當(dāng)遵循依法依規(guī)、科學(xué)公正、公開透明、便民高效的原則。二、備案主體與條件（一）備案主體依法設(shè)立并取得營業(yè)執(zhí)照的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定辦理藥店備案。（二）備案條件1.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并且整潔、衛(wèi)生，無污染物和污染源，地面、墻壁、天花板等應(yīng)當(dāng)平整、光潔，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。2.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥店，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。3.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，包括藥品采購、驗(yàn)收、儲存、陳列、養(yǎng)護(hù)、銷售、處方審核和調(diào)配等環(huán)節(jié)的管理制度。4.具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)有營業(yè)人員負(fù)責(zé)在營業(yè)場所內(nèi)進(jìn)行藥品銷售活動，營業(yè)時間內(nèi)應(yīng)當(dāng)有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師注冊證號等內(nèi)容的胸卡。5.符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立藥品質(zhì)量管理體系，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件、計算機(jī)系統(tǒng)等，確保藥品質(zhì)量可追溯。三、備案程序（一）申請藥店應(yīng)當(dāng)向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門提交藥店備案申請材料，申請材料應(yīng)當(dāng)包括：1.《藥品經(jīng)營許可證》申請表；2.營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；3.營業(yè)場所、倉庫平面布局圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；4.企業(yè)質(zhì)量管理文件及計算機(jī)系統(tǒng)情況說明；5.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷證明、執(zhí)業(yè)資格證書復(fù)印件；6.藥學(xué)技術(shù)人員資格證書、勞動合同及社保繳納證明復(fù)印件；7.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度文件目錄；8.其他證明材料（如經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)提交冷藏、冷凍設(shè)備設(shè)施及運(yùn)行、監(jiān)測狀況證明材料）。（二）受理縣級藥品監(jiān)督管理部門收到藥店備案申請材料后，應(yīng)當(dāng)對申請材料進(jìn)行形式審查。申請材料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)予以受理；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。（三）審查縣級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法規(guī)定的備案條件對申請材料進(jìn)行審查，并組織現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場檢查應(yīng)當(dāng)由2名以上藥品監(jiān)督管理工作人員進(jìn)行，檢查內(nèi)容包括營業(yè)場所、倉庫、設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量管理文件執(zhí)行情況等。（四）備案經(jīng)審查符合備案條件的，縣級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)予以備案，并頒發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》；不符合備案條件的，縣級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)書面通知申請人并說明理由。四、備案事項(xiàng)變更（一）變更情形藥店備案事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更前30日內(nèi)向原備案機(jī)關(guān)提出變更申請。變更事項(xiàng)包括：1.企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更；2.經(jīng)營范圍變更；3.注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）變更；4.營業(yè)場所面積、設(shè)施設(shè)備變更；5.企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式。（二）變更申請與審查藥店申請變更備案事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)提交變更申請材料，變更申請材料應(yīng)當(dāng)符合本辦法規(guī)定的申請材料要求。原備案機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定的審查程序進(jìn)行審查，必要時組織現(xiàn)場檢查。經(jīng)審查符合變更條件的，予以變更備案；不符合變更條件的，不予變更備案，并書面通知申請人并說明理由。五、藥品經(jīng)營管理（一）采購管理1.藥店應(yīng)當(dāng)從具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品。采購藥品時，應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票，并按規(guī)定建立采購記錄，采購記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容。2.藥店應(yīng)當(dāng)對首營企業(yè)、首營品種進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括供貨單位的合法資格、藥品的合法性、質(zhì)量可靠性等。首營企業(yè)審核合格后，方可從其采購藥品；首營品種審核合格后，方可購進(jìn)并銷售。（二）驗(yàn)收管理1.藥店應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和方法，對購進(jìn)的藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、數(shù)量、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等。2.驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)當(dāng)及時入庫或者上架陳列；驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和方法進(jìn)行處理，記錄處理情況，并報質(zhì)量管理部門。（三）儲存管理1.藥店應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫，倉庫應(yīng)當(dāng)具備保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備、避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備設(shè)施。2.藥品應(yīng)當(dāng)按照劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射。3.特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷藏、冷凍設(shè)備中儲存，保證藥品儲存溫度符合要求。（四）銷售管理1.藥店應(yīng)當(dāng)按照國家藥品分類管理的規(guī)定，憑處方銷售處方藥。銷售處方藥時，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照處方調(diào)配、銷售，并將處方保存?zhèn)洳椤?.藥店應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷售非處方藥，不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售藥品。3.藥店應(yīng)當(dāng)建立藥品銷售記錄，銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售日期等內(nèi)容。（五）處方審核與調(diào)配1.藥店應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)處方審核和調(diào)配工作。執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)對處方進(jìn)行審核、簽字后，方可依據(jù)處方調(diào)配、銷售藥品。2.對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配、銷售。六、人員管理（一）人員資質(zhì)要求藥店從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合以下資質(zhì)要求：1.企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格，熟悉國家藥品管理的法律法規(guī)和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，無《藥品管理法》規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營活動的情形。2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。3.從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計量等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。4.從事藥品采購、儲存、銷售、陳列等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)并考核合格。（二）人員培訓(xùn)與考核1.藥店應(yīng)當(dāng)制定人員培訓(xùn)計劃，定期組織員工參加藥品法律法規(guī)、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、專業(yè)知識等培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合實(shí)際工作需要。2.藥店應(yīng)當(dāng)建立員工培訓(xùn)檔案，記錄員工參加培訓(xùn)的內(nèi)容、時間、考核結(jié)果等信息。3.藥店應(yīng)當(dāng)定期對員工進(jìn)行考核，考核內(nèi)容包括法律法規(guī)知識、專業(yè)知識、工作技能等?？己瞬缓细竦膯T工，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行補(bǔ)考或者重新培訓(xùn)，仍不合格的，不得從事相應(yīng)崗位工作。七、監(jiān)督檢查（一）監(jiān)督檢查主體與職責(zé)縣級以上藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)藥店備案管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，依法查處藥店違法違規(guī)經(jīng)營行為。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對藥店的日常監(jiān)督檢查，建立健全監(jiān)督檢查制度，明確監(jiān)督檢查人員的職責(zé)和工作要求。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.藥店備案事項(xiàng)的執(zhí)行情況，包括企業(yè)名稱、法定代表人、經(jīng)營范圍、注冊地址等是否與備案內(nèi)容一致。2.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況，包括采購、驗(yàn)收、儲存、陳列、銷售、處方審核和調(diào)配等環(huán)節(jié)的管理。3.人員資質(zhì)情況，包括執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員的配備、在崗情況等。4.藥品質(zhì)量情況，包括藥品的購進(jìn)渠道、驗(yàn)收記錄、儲存條件、銷售記錄等。（三）監(jiān)督檢查方式1.日常監(jiān)督檢查：藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期對藥店進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，檢查頻次根據(jù)藥店的經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營類別、風(fēng)險程度等因素確定。2.專項(xiàng)檢查：藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)藥品監(jiān)管工作需要，針對特定問題、特定品種、特定環(huán)節(jié)等開展專項(xiàng)檢查。3.飛行檢查：藥品監(jiān)督管理部門可以對藥店進(jìn)行不預(yù)先告知的飛行檢查，以發(fā)現(xiàn)和查處藥店的違法違規(guī)行為。（四）檢查結(jié)果處理1.對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥店限期整改。整改期限屆滿后，藥店應(yīng)當(dāng)提交整改報告，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)行