疫苗行業(yè)管理辦法總則目的為加強(qiáng)疫苗行業(yè)管理，規(guī)范疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)秩序，保證疫苗質(zhì)量，保障公眾健康，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種及其監(jiān)督管理活動(dòng)?；驹瓌t疫苗行業(yè)管理遵循科學(xué)監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會共治的原則，確保疫苗安全、有效、可及。研發(fā)管理研發(fā)機(jī)構(gòu)資質(zhì)從事疫苗研發(fā)的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的研發(fā)能力和條件，按照國家有關(guān)規(guī)定取得相關(guān)資質(zhì)證書，并嚴(yán)格遵守質(zhì)量管理規(guī)范。研發(fā)過程規(guī)范疫苗研發(fā)應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、規(guī)范、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑瓌t，開展臨床試驗(yàn)前需按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門備案。臨床試驗(yàn)過程中，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守倫理原則，保護(hù)受試者權(quán)益，并如實(shí)記錄、分析試驗(yàn)數(shù)據(jù)。研發(fā)成果管理疫苗研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全研發(fā)成果管理制度，加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。對于具有重大公共衛(wèi)生意義的疫苗研發(fā)成果，在符合相關(guān)規(guī)定的前提下，應(yīng)當(dāng)及時(shí)推動(dòng)成果轉(zhuǎn)化和應(yīng)用。生產(chǎn)管理生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法取得藥品生產(chǎn)許可證，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與疫苗生產(chǎn)相適應(yīng)的人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備等條件，并持續(xù)保持其有效性和可靠性。生產(chǎn)過程控制疫苗生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行，嚴(yán)格控制生產(chǎn)環(huán)境、原材料采購、生產(chǎn)操作、質(zhì)量檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)。加強(qiáng)生產(chǎn)過程中的質(zhì)量監(jiān)控，確保每一批次疫苗質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。批簽發(fā)管理國家對疫苗實(shí)行批簽發(fā)制度。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定申請批簽發(fā)，經(jīng)國家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格，發(fā)給批簽發(fā)證明后，方可上市銷售。批簽發(fā)過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵循相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和程序，確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。流通管理流通渠道規(guī)范疫苗應(yīng)當(dāng)通過藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的冷鏈儲存、運(yùn)輸條件進(jìn)行流通。疫苗經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的冷鏈設(shè)施設(shè)備，建立健全冷鏈物流管理制度，保證疫苗在儲存、運(yùn)輸過程中的質(zhì)量穩(wěn)定。購銷記錄與追溯疫苗生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的購銷記錄，做到票、賬、貨、款一致。購銷記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過疫苗有效期不少于五年。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立疫苗追溯體系，實(shí)現(xiàn)疫苗全過程可追溯，確保疫苗流向可查、來源可追。配送管理疫苗配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照規(guī)定的配送范圍和要求，將疫苗配送至指定的接種單位。配送過程中，應(yīng)當(dāng)采取有效的冷鏈保障措施，確保疫苗質(zhì)量不受影響。使用管理接種單位資質(zhì)承擔(dān)預(yù)防接種工作的接種單位應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的條件，經(jīng)縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門指定，并取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。接種單位應(yīng)當(dāng)配備與其服務(wù)人口數(shù)量相適應(yīng)的、經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的接種人員。接種規(guī)范接種單位應(yīng)當(dāng)按照預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案開展預(yù)防接種工作。接種人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作原則，確保接種安全、有效。疫苗儲存與冷鏈管理接種單位應(yīng)當(dāng)建立疫苗儲存管理制度，按照疫苗儲存、運(yùn)輸?shù)臏囟纫?，做好疫苗的儲存和冷鏈管理工作。定期對儲存的疫苗進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。監(jiān)督管理監(jiān)管部門職責(zé)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)疫苗研制、生產(chǎn)、流通、上市后監(jiān)管等環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理；衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)疫苗預(yù)防接種的監(jiān)督管理。各部門應(yīng)當(dāng)各司其職，密切配合，共同做好疫苗行業(yè)管理工作。監(jiān)督檢查措施監(jiān)管部門有權(quán)對疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查，查閱、復(fù)制有關(guān)資料，檢查疫苗質(zhì)量、儲存運(yùn)輸條件等情況。被檢查單位應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕、逃避。不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)建立疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度，指定專門機(jī)構(gòu)和人員負(fù)責(zé)疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告工作。發(fā)現(xiàn)疫苗不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照規(guī)定報(bào)告，并采取有效措施進(jìn)行處理。法律責(zé)任違法行為界定明確疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)中各類違法行為的具體情形，包括但不限于無證生產(chǎn)經(jīng)營、違反質(zhì)量管理規(guī)范、虛假記錄購銷信息、違規(guī)接種等。處罰措施對于違反本辦法的單位和個(gè)人，根據(jù)違法行為的性質(zhì)、情節(jié)和危害程度，依法給予警告、罰款、吊銷許可證、停產(chǎn)停業(yè)整頓等處罰。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。責(zé)任追究與整改對因疫苗質(zhì)量問題導(dǎo)致嚴(yán)重后果的，依法追究相關(guān)單位和人員的責(zé)任。同時(shí)，責(zé)令違法單位限期整改，整改期間采取必要的風(fēng)險(xiǎn)控制