新ISO內(nèi)審員培訓(xùn)教材第一頁，共103頁。優(yōu)選新版ISO內(nèi)審員培訓(xùn)教材PPT第二頁，共103頁。一、ISO9000家族二、ISO9000八大質(zhì)量原理三、國際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容復(fù)習(xí)四、審核的一般順序及概念五、內(nèi)審計劃和檢查表的編寫六、首次會議與注意事項七、現(xiàn)場審核基本技巧八、不符合報告與末次會議九、內(nèi)審報告編寫與驗證十、參考資料與練習(xí)題質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)教材第三頁，共103頁。ISO9001:2015簡介ISO90002015ISO9001的四個基本思想第四頁，共103頁。ISO9000家族結(jié)構(gòu)ISO9001:2015質(zhì)量管理體系要求ISO9000:2015

質(zhì)量管理體系

-基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9004業(yè)績改進(jìn)指南ISO19011審核

ISO10012

計量一、ISO9000家族第五頁，共103頁。一.什么是質(zhì)量？一組固有特性滿足要求的程度（ISO9000標(biāo)準(zhǔn)）

要求：指明示的，通常隱含的或必須履行的需求或期望特性是指可區(qū)分的特征1.質(zhì)量的內(nèi)涵是由一組固有特性組成。2.特性和要求之間符合性的比較得出質(zhì)量好壞的程度3.質(zhì)量具有經(jīng)濟(jì)性，廣義性，時效性和相對性4.質(zhì)量的優(yōu)劣是滿足要求的程度第六頁，共103頁。第七頁，共103頁。第八頁，共103頁。管理七大原則以顧客為關(guān)注焦點領(lǐng)導(dǎo)作用全員參與過程方法改進(jìn)基于事實的決策方法關(guān)系管理第九頁，共103頁。第十頁，共103頁。第十一頁，共103頁。新版ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的變化總結(jié)標(biāo)準(zhǔn)更一般化和更容易被服務(wù)業(yè)采用，減少原來自硬件領(lǐng)域的實踐的規(guī)范性要求，尤其是條款監(jiān)視和測量設(shè)備和8.5產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)。組織環(huán)境：新增2條條款（4.1理解組織及其環(huán)境和4.2理解利益相關(guān)方的需求和期望）；要求組織確定能影響質(zhì)量管理體系策劃的議題和要求，并作為開發(fā)質(zhì)量管理體系的輸入。過程方法：成為標(biāo)準(zhǔn)的單獨要求（條款）第十二頁，共103頁。新版ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的變化總結(jié)“文件化信息”替代了“文件”和“記錄”產(chǎn)品和服務(wù)的外部提供的控制（條款8.4）涉及到所有形勢的外部提供：從供應(yīng)商采購與關(guān)聯(lián)公司的安排，到外包組織的過程和職能及任何其他方式。要求組織采取基于風(fēng)險的管理辦法去確定適宜的控制類型和程度。第十三頁，共103頁。ISO9001:2015目錄?前言?委員會征求意見稿說明?1范圍?2規(guī)范性引用文件?3術(shù)語和定義?4組織的背景第十四頁，共103頁。ISO9001:2015目錄?4.1理解組織及其背景?4.2理解相關(guān)方的需求和期望?4.3質(zhì)量管理體系范圍的確定?4.4質(zhì)量管理體系?5領(lǐng)導(dǎo)作用?5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾?5.2質(zhì)量方針?5.3組織的作用、職責(zé)和權(quán)限第十五頁，共103頁。ISO9001:2015目錄6策劃?6.1風(fēng)險和機(jī)遇的應(yīng)對措施?6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實施的策劃?6.3變更的策劃?7支持?7.1資源?7.2能力?7.3意識?7.4溝通?7.5形成文件的信息第十六頁，共103頁。ISO9001:2015目錄8運(yùn)行?8.1運(yùn)行的策劃和控制?8.2市場需求的確定和顧客溝通?8.3運(yùn)行策劃過程?8.4外部供應(yīng)產(chǎn)品和服務(wù)的控制?8.5產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)?8.6產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供?8.7產(chǎn)品和服務(wù)放行?8.8不合格產(chǎn)品和服務(wù)第十七頁，共103頁。ISO9001:2015目錄9績效評價?9.1監(jiān)視、測量、分析和評價?9.2內(nèi)部審核?9.3管理評審?10持續(xù)改進(jìn)?10.1不符合和糾正措施?10.2改進(jìn)?附錄A質(zhì)量管理原則?文獻(xiàn)

第十八頁，共103頁。ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)?針對ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)的修訂，由ISO/TC176/SC2（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會/質(zhì)量體系分委員會)負(fù)責(zé)起草的征求意見稿已經(jīng)發(fā)布。原稿為英文版，編譯整理。本編譯稿便于大家了解新版標(biāo)準(zhǔn)的大體修訂方向，后續(xù)正式版將會有更多修訂，一切以最終正式版為準(zhǔn)。第十九頁，共103頁。?1范圍?本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：?a)需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；?b)通過體系的的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程，以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。?注1：在本標(biāo)準(zhǔn)一中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于：?a)預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的商品和服務(wù)；?b)運(yùn)行過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。?注2：法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。第二十頁，共103頁。?2規(guī)范性引用文件?下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本適用。?凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修訂)適用于本標(biāo)準(zhǔn)。?ISO9000：2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語?3術(shù)語和定義?本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000：2015中所確立的術(shù)語和定義。?4組織的背景環(huán)境第二十一頁，共103頁。?4.1理解組織及其背景環(huán)境?組織應(yīng)確定外部和內(nèi)部那些與組織的宗旨、戰(zhàn)略方向有關(guān)、影響質(zhì)量管理體系實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力的事務(wù)。?需要時，組織應(yīng)更新這些信息。?在確定這些相關(guān)的內(nèi)部和外部事宜時，組織應(yīng)考慮以下方面：?a)可能對組織的目標(biāo)造成影響的變更和趨勢；?b)與相關(guān)方的關(guān)系，以及相關(guān)方的理念、價值觀；?c)組織管理、戰(zhàn)略優(yōu)先、內(nèi)部政策和承諾；?d)資源的獲得和優(yōu)先供給、技術(shù)變更。?注1：外部的環(huán)境，可以考慮法律、技術(shù)、競爭、文化、社會、經(jīng)濟(jì)和自然環(huán)境方面，不管是國際、國家、地區(qū)或本地。?注2：內(nèi)部環(huán)境，可以組織的理念、價值觀和文化。第二十二頁，共103頁。?4.2理解相關(guān)方的需求和期望?組織應(yīng)確定：?a)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方?b)相關(guān)方的要求?組織應(yīng)更新以上確定的結(jié)果，以便于理解和滿足影響顧客要求和顧客滿意度的需求和期望。?組織應(yīng)考慮以下相關(guān)方：?a)直接顧客?b)最終使用者?c)供應(yīng)鏈中的供方、分銷商、零售商及其他?d)立法機(jī)構(gòu)?e)其他?注：應(yīng)對當(dāng)前的和預(yù)期的未來需求可導(dǎo)致改進(jìn)和變革機(jī)會的識別。第二十三頁，共103頁。?4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍?組織應(yīng)界定質(zhì)量管理體系的邊界和應(yīng)用，以確定其范圍。?在確定質(zhì)量管理體系范圍時，組織應(yīng)考慮：?a)標(biāo)準(zhǔn)4.1條款中提到的內(nèi)部和外部事宜?b)標(biāo)準(zhǔn)4.2條款的要求?質(zhì)量管理體系的范圍應(yīng)描述為組織所包含的產(chǎn)品、服務(wù)、主要過程和地點?描述質(zhì)量管理體系的范圍時，對不適用的標(biāo)準(zhǔn)條款，應(yīng)將質(zhì)量管理體系的刪減及其理由形成文件。?刪減應(yīng)僅限于標(biāo)準(zhǔn)第和8章節(jié)，且不影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求和顧客滿意的能力和責(zé)任。過程外包不是正當(dāng)?shù)膭h減理由。?注：外部供應(yīng)商可以是組織質(zhì)量管理體系之外的供方或兄弟組織。?質(zhì)量管理管理體系范圍應(yīng)形成文件。第二十四頁，共103頁。?4.4質(zhì)量管理體系總則?組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系、過程及其相互作用，加以實施和保持，并持續(xù)改進(jìn)。（文件弱化）過程方法?組織應(yīng)將過程方法應(yīng)用于質(zhì)量管理體系。組織應(yīng)：?a)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用;?b)確定每個過程所需的輸入和期望的輸出；?c)確定這些過程的順序和相互作用；?d)確定產(chǎn)生非預(yù)期的輸出或過程失效對產(chǎn)品、服務(wù)和顧客滿意帶來的風(fēng)險；?e)確定所需的準(zhǔn)則、方法、測量及相關(guān)的績效指標(biāo)，以確保這些過程的有效運(yùn)行和控制；?f)確定和提供資源；?g)規(guī)定職責(zé)和權(quán)限；?h)實施所需的措施以實現(xiàn)策劃的結(jié)果；?i)監(jiān)測、分析這些過程，必要時變更，以確保過程持續(xù)產(chǎn)生期望的結(jié)果；?j)確保持續(xù)改進(jìn)這些過程。第二十五頁，共103頁。領(lǐng)導(dǎo)作用?5.1領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾針對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾?最高管理者應(yīng)通過以下方面證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾：?a)確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)得到建立，并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致；?b)確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到理解和實施；?c)確保質(zhì)量管理體系要求納入組織的業(yè)務(wù)運(yùn)作；?d)提高過程方法的意識；?e)確保質(zhì)量管理體系所需資源的獲得；?f)傳達(dá)有效的質(zhì)量管理以及滿足質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品和服務(wù)要求的重要性?g)確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)預(yù)期的輸出；?h)吸納、指導(dǎo)和支持員工參與對質(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻(xiàn)；?i)增強(qiáng)持續(xù)改進(jìn)和創(chuàng)新；?j)支持其他的管理者在其負(fù)責(zé)的領(lǐng)域證實其領(lǐng)導(dǎo)作用。第二十六頁，共103頁。針對顧客需求和期望的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾(5.2)?最高管理者應(yīng)通過以下方面，證實其針對以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：?a)可能影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性、顧客滿意的風(fēng)險得到識別和應(yīng)對；?b)顧客要求得到確定和滿足；?c)保持以穩(wěn)定提供滿足顧客和相關(guān)法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)為焦點；?d)保持以增強(qiáng)顧客滿意為焦點；?注：本標(biāo)準(zhǔn)中的“業(yè)務(wù)”可以廣泛地理解為對組織存在的目的很重要的活動第二十七頁，共103頁。?5.2質(zhì)量方針(5.3)?最高管理者應(yīng)制定質(zhì)量方針，方針應(yīng)：?a)與組織的宗旨相適應(yīng)；?b)提供制定質(zhì)量目標(biāo)的框架；?c)包括對滿足適用要求的承諾；?d)包括對持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。?質(zhì)量方針應(yīng)：?a)形成文件；?b)在組織內(nèi)得到溝通；?c)適用時，可為相方所獲??；?d)在持續(xù)適宜性方面得到評審。?注：質(zhì)量管理原則可作為質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。第二十八頁，共103頁。5.3組織的作用、職責(zé)和權(quán)限?最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。?最高管理者應(yīng)對質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)，并規(guī)定職責(zé)和權(quán)限以便：?a)確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；?b)確保過程相互作用并產(chǎn)生期望的結(jié)果；?c)向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的績效和任何改進(jìn)的需求；?d)確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。第二十九頁，共103頁。

6策劃?6.1風(fēng)險和機(jī)遇的應(yīng)對措施?策劃質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)考慮4.1和4.2的要求，確定需應(yīng)對的風(fēng)險和機(jī)遇，以便：?a)確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)期望的結(jié)果；?b)確保組織能穩(wěn)定地實現(xiàn)產(chǎn)品、服務(wù)符合要求和顧客滿意；?c)預(yù)防或減少非預(yù)期的影響；?d)實現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。?組織應(yīng)策劃：?a)風(fēng)險和機(jī)遇的應(yīng)對措施；?b)如何?1)在質(zhì)量管理體系過程中納入和應(yīng)用這些措施（見4.4)?2)評價這些措施的有效性?采取的任何風(fēng)險和機(jī)遇的應(yīng)對措施都應(yīng)與其對產(chǎn)品、服務(wù)的符合性和顧客滿意的潛在影響相適應(yīng)。?注：可選的風(fēng)險應(yīng)對措施包括風(fēng)險規(guī)避、風(fēng)險降低、風(fēng)險接受等。第三十頁，共103頁。6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實施的策劃?組織應(yīng)在相關(guān)職能、層次、過程上建立質(zhì)量目標(biāo)。?質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：?a)與質(zhì)量方針保持一致?b)與產(chǎn)品、服務(wù)的符合性和顧客滿意相關(guān)?c)可測量（可行時)?d)考慮適用的要求?e)得到監(jiān)測?f)得到溝通?g)適當(dāng)時進(jìn)行更新?組織應(yīng)將質(zhì)量目標(biāo)形成文件。?在策劃目標(biāo)的實現(xiàn)時，組織應(yīng)確定：?a)做什么；?b)所需的資源（見7.1)；?c)責(zé)任人；?d)完成的時間表；?e)結(jié)果如何評價。第三十一頁，共103頁。?6.3變更的策劃?組織應(yīng)確定變更的需求和機(jī)會，以保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系績效。?組織應(yīng)有計劃、系統(tǒng)地進(jìn)行變更，識別風(fēng)險和機(jī)遇，并評價變更的潛在后果。?注：變更控制的特定要求在第8條規(guī)定。第三十二頁，共103頁。7支持過程?7.1資源總則?組織應(yīng)確定、提供為建立、實施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源?組織應(yīng)考慮：?a)現(xiàn)有的資源、能力、局限?b)外包的產(chǎn)品和服務(wù)基礎(chǔ)設(shè)施(6.3)?組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)其運(yùn)行和確保產(chǎn)品、服務(wù)符合性和顧客滿意所需的基礎(chǔ)設(shè)施。?注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：?a)建筑物和相關(guān)的設(shè)施?b)設(shè)備（包括硬件和軟件)?c)運(yùn)輸、通訊和信息系統(tǒng)第三十三頁，共103頁。過程環(huán)境(6.4)?組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)其運(yùn)行和確保產(chǎn)品、服務(wù)符合性和顧客滿意所需的過程環(huán)境。?注：過程環(huán)境可包括物理的、社會的、心理的和環(huán)境的因素（例如：溫度、承認(rèn)方式、人因工效、大氣成分)。監(jiān)視和測量設(shè)備(7.6)?組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)用于驗證產(chǎn)品符合性所需的監(jiān)視和測量設(shè)備，并確保監(jiān)視和測量設(shè)備滿足使用要求。?組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔?，以提供監(jiān)視和測量設(shè)備滿足使用要求的證據(jù)?注1：監(jiān)視和測量設(shè)備可包括測量設(shè)備和評價方法（例如：調(diào)查問卷)。?注2：對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前對監(jiān)視和測量設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和（或)檢定。知識?組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系運(yùn)行、過程、確保產(chǎn)品和服務(wù)符合性及顧客滿意所需的知識。這些知識應(yīng)得到保持、保護(hù)、需要時便于獲取。?在應(yīng)對變化的需求和趨勢時，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有知識基礎(chǔ)，確定如何獲取必需的更多知識。（見6.3)第三十四頁，共103頁。7.2能力?組織應(yīng)：?a)確定在組織控制下從事影響質(zhì)量績效工作的人員所必要的能力；?b)基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)和經(jīng)驗，確保這些人員是勝任的；?c)適用時，采取措施以獲取必要的能力，并評價這些措施的有效性；?d)保持形成文件的信息，以提供能力的證據(jù)。?注：適當(dāng)?shù)拇胧┛砂?，例如提供培?xùn)、輔導(dǎo)、重新分配任務(wù)、招聘勝任的人員等。?7.3意識?在組織控制下工作的人員應(yīng)意識到：?a)質(zhì)量方針?b)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)?c)他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績效的益處?d)偏離質(zhì)量管理體系要求的后果?7.4溝通?組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通的需求，包括：?a)溝通的內(nèi)容?b)溝通的時機(jī)?c)溝通的對象第三十五頁，共103頁。?7.5形成文件的信息總則?組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：?a)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件信息?b)組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的形成文件的信息?注：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于：?a)組織的規(guī)模、活動類型、過程、產(chǎn)品和服務(wù)；?b)過程及其相互作用的復(fù)雜程度；?c)人員的能力。?編制和更新?在編制和更新文件時，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模?a)標(biāo)識和說明（例如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號等)?b)格式（例如：語言、軟件版本、圖示)和媒介（例如：紙質(zhì)、電子格式))?c)評審和批準(zhǔn)以確保適宜性和充分性第三十六頁，共103頁。文件控制?質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息應(yīng)進(jìn)行控制，以確保：?a)需要文件的場所能獲得適用的文件?b)文件得到充分保護(hù)，如防止泄密、誤用、缺損。?適用時，組織應(yīng)以下文件控制活動：?a)分發(fā)、訪問、回收、使用；?b)存放、保護(hù)，包括保持清晰；?c)更改的控制（如：版本控制)；?d)保留和處置。?組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件應(yīng)確保得到識別和控制。?注：“訪問”指僅得到查閱文件的許可，或授權(quán)查閱和修改文件。第三十七頁，共103頁。8運(yùn)行?8.1運(yùn)行策劃和控制?組織應(yīng)策劃、實施和控制滿足要求和標(biāo)準(zhǔn)6.1條確定的措施所需的過程，包括：?a)建立過程準(zhǔn)則；?b)按準(zhǔn)則要求實施過程控制；?c)保持充分的文件信息，以確信過程按策劃的要求實施。?組織應(yīng)控制計劃的變更，評價非預(yù)期的變更的后果，必要時采取措施減輕任何不良影響（見8.4)。?組織應(yīng)確保由外部供方實施的職能或過程得到控制。?注：組織的某項職能或過程由外部供方實施通常稱作為外包。?8.2市場需求的確定和顧客溝通(7.2)總則?組織應(yīng)實施與顧客溝通所需的過程，以確定顧客對產(chǎn)品和服務(wù)的要求。?注1：“顧客”指當(dāng)前的或潛在的顧客；?注2：組織可與其他相關(guān)方溝通以確定對產(chǎn)品和服務(wù)的附加要求（見4.2)第三十八頁，共103頁。與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評審?組織應(yīng)評審與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改)之前進(jìn)行并應(yīng)確保：?a)產(chǎn)品和服務(wù)要求已得到規(guī)定并達(dá)成一致；?b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；?c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。?評審結(jié)果的信息應(yīng)形成文件。?若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。?若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。?注：在某些情況下，對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可對提供給顧客的有關(guān)的產(chǎn)品信息進(jìn)行評審。第三十九頁，共103頁。顧客溝通?組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的安排：?a)產(chǎn)品和服務(wù)信息；?b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；?c)顧客反饋，包括顧客抱怨（見9.1);?d)適用時，對顧客財產(chǎn)的處理；?e)相關(guān)時，應(yīng)急措施的特定要求。第四十頁，共103頁。8.3運(yùn)行策劃過程(7.1)?為產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)作準(zhǔn)備，組織應(yīng)實施過程以確定以下內(nèi)容，適用時包括?a)產(chǎn)品和服務(wù)的要求，并考慮相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；?b)識別和應(yīng)對與實現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求所涉及的風(fēng)險相關(guān)的措施；?c)針對產(chǎn)品和服務(wù)確定資源的需求；?d)產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則；?e)產(chǎn)品和服務(wù)所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動；?f)績效數(shù)據(jù)的形成和溝通；?g)可追溯性、產(chǎn)品防護(hù)、產(chǎn)品和服務(wù)交付及交付后活動的要求。?策劃的輸出形式應(yīng)便于組織的運(yùn)作。?注1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)過程)和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。?注2：組織也可將8.5的要求應(yīng)用于產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)過程的開發(fā)。第四十一頁，共103頁。8.4外部供應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)的控制(7.4)總則?組織應(yīng)確保外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)滿足規(guī)定的要求。?注：當(dāng)組織安排由外部供方實施其職能和過程時，這就意味由外部提供產(chǎn)品和（或)服務(wù)。外部供方的控制類型和程度?對外部供方及其供應(yīng)的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制類型和程度取決于：?a)識別的風(fēng)險及其潛在影響?b)組織與外部供方對外部供應(yīng)過程控制的分擔(dān)程度?c)潛在的控制能力?組織應(yīng)根據(jù)外部供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力，建立和實施對外部供方的評價、選擇和重新評價的準(zhǔn)則。?評價結(jié)果的信息應(yīng)形成文件。第四十二頁，共103頁。提供外部供方的文件信息?適用時，提供給外部供方的形成文件信息應(yīng)闡述：?a)供應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)，以及實施的過程；?b)產(chǎn)品、服務(wù)、程序、過程和設(shè)備的放行或批準(zhǔn)要求；?c)人員能力的要求，包含必要的資格；?d)質(zhì)量管理體系的要求；?e)組織對外部供方業(yè)績的控制和監(jiān)視；?f)組織或其顧客擬在供方現(xiàn)場實施的驗證活動；?g)將產(chǎn)品從外部供方到組織現(xiàn)場的搬運(yùn)要求；?在與外部供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的要求是充分與適宜的。?組織應(yīng)對外部供方的業(yè)績進(jìn)行監(jiān)視。應(yīng)將監(jiān)視結(jié)果的信息形成文件。第四十三頁，共103頁。8.5產(chǎn)品和服務(wù)的開發(fā)(7.3)開發(fā)過程?組織應(yīng)采用過程方法策劃和實施產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)過程。?在確定產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)的階段和控制時，組織應(yīng)考慮：?a)開發(fā)活動的特性、周期、復(fù)雜性；?b)顧客和法律法規(guī)對特定過程階段或控制的要求；?c)組織確定的特定類型的產(chǎn)品和服務(wù)的關(guān)鍵要求；?d)組織承諾遵守的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)準(zhǔn)則；?e)針對以下開發(fā)活動所確定的相關(guān)風(fēng)險和機(jī)遇：?1)開發(fā)的產(chǎn)品和服務(wù)的特性，以及失敗的潛在后果?2)顧客和其他相關(guān)方對開發(fā)過程期望的控制程度?3)對組織穩(wěn)定的滿足顧客要求和增強(qiáng)顧客滿意的能力的潛在影響?f)產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源?g)開發(fā)過程中的人員和各個小組的職責(zé)和權(quán)限?h)參加開發(fā)活動的人員和各個小組的接口管理的需求?i)對顧客和使用者參與開發(fā)活動的需求及接口管理?j)開發(fā)過程、輸出及其適用性所需的形成文件的信息?k)將開發(fā)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品和服務(wù)提供所需的活動第四十四頁，共103頁。開發(fā)控制?對開發(fā)過程的控制應(yīng)確保：?a)開發(fā)活動要完成的結(jié)果得到明確規(guī)定?b)開發(fā)輸入應(yīng)充分規(guī)定，避免模棱兩可、沖突、不清楚；?c)開發(fā)輸出的形式應(yīng)便于后續(xù)產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供，以及相關(guān)監(jiān)視和測量；?d)在進(jìn)入下一步工作前，開發(fā)過程中提出的問題得到解決或管理，或者將其優(yōu)先處理；?e)策劃的開發(fā)過程得到實施，開發(fā)的輸出滿足輸入的要求，實現(xiàn)了開發(fā)活動的目標(biāo)；?f)按開發(fā)的結(jié)果生產(chǎn)的產(chǎn)品和提供的服務(wù)滿足使用要求；?g)在整個產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)過程及后續(xù)任何對產(chǎn)品的更改中，保持適當(dāng)?shù)母目刂坪团渲霉芾怼５谒氖屙?，?03頁。開發(fā)的轉(zhuǎn)移?組織不應(yīng)將開發(fā)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供，除非開發(fā)活動中未完成的或提出措施都已經(jīng)完畢或者得到管理，不會對組織穩(wěn)定地滿足顧客、法律和法規(guī)要求及增強(qiáng)顧客滿意的能力造成不良影響。?8.6產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供第四十六頁，共103頁。產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制?組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包?a)獲得表述產(chǎn)品和服務(wù)特性的文件信息?b)控制的實施?c)必要時，獲得表述活動的實施及其結(jié)果的文件信息；?d)使用適宜的設(shè)備；?e)獲得、實施和使用監(jiān)測和測量設(shè)備?f)人員的能力或資格?g)當(dāng)過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)測和測量加以驗證時，對任何這樣的產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供過程進(jìn)行確認(rèn)、批準(zhǔn)和再次確認(rèn)；?h)產(chǎn)品和服務(wù)的放行、交付和交付后活動的實施?i)人為錯誤（如失誤、違章)導(dǎo)致的不符合的預(yù)防?注：通過以下確認(rèn)活動證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力：?a)過程評審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則的確定?b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定?c)特定的方法和程序的使用?d)文件信息的需求的確定第四十七頁，共103頁。標(biāo)識和可追溯性?適當(dāng)時，組織應(yīng)使用適宜的方法識別過程輸出。?組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，針對監(jiān)視和測量要求識別過程輸出的狀態(tài)。?在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識，并保持形成文件的信息。?注：過程輸出是任何活動的結(jié)果，它將交付給顧客（外部的或內(nèi)部的)或作為下一個過程的輸入。過程輸出包括產(chǎn)品、服務(wù)、中間件、部件等。第四十八頁，共103頁。顧客或外部供方的財產(chǎn)?組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客、外部供方財產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客、外部供方財產(chǎn)?如果顧客、外部供方財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，組織應(yīng)向顧客、外部供方報告，并保持文件信息。?注：顧客、外部供方財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)、秘密的或私人的信息。第四十九頁，共103頁。產(chǎn)品防護(hù)?在處理過程中和交付到預(yù)定地點期間，組織應(yīng)確保對產(chǎn)品和服務(wù)（包括任何過程的輸出)提供防護(hù)，以保持符合要求。?防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分、服務(wù)提供所需的任何有形的過程輸出。?注：防護(hù)可包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。交付后的活動?適用時，組織應(yīng)確定和滿足與產(chǎn)品特性、生命周期相適應(yīng)的交付后活動要求產(chǎn)品交付后的活動應(yīng)考慮：?a)產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的風(fēng)險?b)顧客反饋?c)法律和法規(guī)要求?注：交付后活動可包括諸如擔(dān)保條件下的措施、合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)、附加服務(wù)（回收或最終處置)等。第五十頁，共103頁。變更控制?組織應(yīng)有計劃地和系統(tǒng)地進(jìn)行變更，考慮對變更的潛在后果進(jìn)行評價，采取必要的措施，以確保產(chǎn)品和服務(wù)完整性。?應(yīng)將變更的評價結(jié)果、變更的批準(zhǔn)和必要的措施的信息形成文件。?8.7產(chǎn)品和服務(wù)的放行（）?組織應(yīng)按策劃的安排，在適當(dāng)?shù)碾A段驗證產(chǎn)品和服務(wù)是否滿足要求。符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)應(yīng)予以保持。?除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的符合性驗證已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。應(yīng)在形成文件信息中指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員。第五十一頁，共103頁。8.8不合格產(chǎn)品和服務(wù)(8.3)?組織應(yīng)確保對不符合要求的產(chǎn)品和服務(wù)得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用和交付對顧客造成不良影響。?組織應(yīng)采取與不合格品的性質(zhì)及其影響相適應(yīng)的措施，需要時進(jìn)行糾正。這也適用于在產(chǎn)品交付后和服務(wù)?提供過程中發(fā)現(xiàn)的不合格的處置。?當(dāng)不合格產(chǎn)品和服務(wù)已交付給顧客，組織也應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正以確保實現(xiàn)顧客滿意。?應(yīng)實施適當(dāng)?shù)募m正措施（見10.1)。?注：適當(dāng)?shù)拇胧┛砂ǎ?a)隔離、制止、召回和停止供應(yīng)產(chǎn)品和提供服務(wù)；?b)適當(dāng)時，通知顧客；?c)經(jīng)授權(quán)進(jìn)行返修、降級、繼續(xù)使用、放行、延長服務(wù)時間或重新提供服務(wù)、讓步接收。?在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進(jìn)行驗證，以證實符合要求。?不合格品的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的信息應(yīng)形成文件，包括所批準(zhǔn)的讓步。第五十二頁，共103頁。9績效評價(新的)?9.1監(jiān)視、測量、分析和評價(7.6)總則?組織應(yīng)考慮已確定的風(fēng)險和機(jī)遇，應(yīng)：?a)確定監(jiān)視和測量的對象，以便：?-證實產(chǎn)品和服務(wù)的符合性?-評價過程績效（見4.4)?-確保質(zhì)量管理體系的符合性和有效性?-評價顧客滿意度?b)評價外部供方的業(yè)績（見8.4)；?c)確定監(jiān)視、測量（適用時)、分析和評價的方法，以確保結(jié)果可行；?d)確定監(jiān)測和測量的時機(jī)；?e)確定對監(jiān)測和測量結(jié)果進(jìn)行分析和評價的時機(jī)；?f)確定所需的質(zhì)量管理體系績效指標(biāo)。?組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。?組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔?，以提供“結(jié)果”的證據(jù)。?組織應(yīng)評價質(zhì)量績效和質(zhì)量管理體系的有效性。第五十三頁，共103頁。顧客滿意?組織應(yīng)監(jiān)視顧客對其要求滿足程度的數(shù)據(jù)。?適用時，組織應(yīng)獲取以下方面的數(shù)據(jù)：?a)顧客反饋?b)顧客對組織及其產(chǎn)品、產(chǎn)品和服務(wù)的意見和感受?應(yīng)確定獲取和利用這些數(shù)據(jù)的方法。?組織應(yīng)評價獲取的數(shù)據(jù)，以確定增強(qiáng)顧客滿意的機(jī)會。第五十四頁，共103頁。數(shù)據(jù)分析與評價(8.4)?組織應(yīng)分析、評價來自監(jiān)視和測量（見和以及其他相關(guān)來源的適當(dāng)數(shù)據(jù)。這應(yīng)包括適用方法的確定。?數(shù)據(jù)分析和評價的結(jié)果應(yīng)用于：?a)確定質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性?b)確保產(chǎn)品和服務(wù)能持續(xù)滿足顧客要求?c)確保過程的有效運(yùn)行和控制?d)識別質(zhì)量管理體系的改進(jìn)機(jī)會數(shù)據(jù)分析和評價的結(jié)果應(yīng)作為管理評審的輸入。第五十五頁，共103頁。9.2內(nèi)部審核?組織應(yīng)按照計劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理是否：?a)符合?1)組織對質(zhì)量管理體系的要求?2)本標(biāo)準(zhǔn)的要求?b)得到有效的實施和保持?組織應(yīng)：?a)策劃、建立、實施和保持一個或多個審核方案，包括審核的頻次、方法、職責(zé)、策劃審核的要求和報告審核結(jié)果。審核方案應(yīng)考慮質(zhì)量目標(biāo)、相關(guān)過程的重要性、關(guān)聯(lián)風(fēng)險和以往審核的結(jié)果。?b)確定每次審核的準(zhǔn)則和范圍?c)審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性?d)確保審核結(jié)果提交給管理者以供評審?e)及時采取適當(dāng)?shù)拇胧?f)保持形成文件的信息，以提供審核方案實施和審核結(jié)果的證據(jù)。?注：作為指南，參見ISO19011。第五十六頁，共103頁。9.3管理評審(5.6)?最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。?管理評審策劃和實施時，應(yīng)考慮變化的商業(yè)環(huán)境，并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致。?管理評審應(yīng)考慮以下方面：?a)以往管理評審的跟蹤措施?b)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外部或內(nèi)部的變更?c)質(zhì)量管理體系績效的信息，包括以下方面的趁勢和指標(biāo)：?1)不符合與糾正措施?2)監(jiān)視和測量結(jié)果?3)審核結(jié)果?4)顧客反饋?5)外部供方?6)過程績效和產(chǎn)品的符合性?d)持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會?管理評審的輸出應(yīng)包括以下相關(guān)的決定：?a)持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會?b)對質(zhì)量管理體系變更的需求?組織應(yīng)保持形成文件的信息，以提供管理評審的結(jié)果及采取措施的證據(jù)。第五十七頁，共103頁。10持續(xù)改進(jìn)?10.1不符合與糾正措施（）?發(fā)生不符合時，組織應(yīng)：?a)作出響應(yīng)，適當(dāng)時：?1)采取措施控制和糾正不符合?2)處理不符合造成的后果?b)評價消除不符合原因的措施的需求，通過采取以下措施防止不符合再次發(fā)生或在其他區(qū)域發(fā)生：?1)評審不符合?2)確定不符合的原因?3)確定類似不符合是否存在，或可能潛在發(fā)生?c)實施所需的措施?d)評審所采取糾正措施的有效性?e)對質(zhì)量管理體系進(jìn)行必要的修改糾正措施應(yīng)與所遇到的不符合的影響程度相適應(yīng)。?組織應(yīng)將以下信息形成文件：?a)不符合的性質(zhì)及隨后采取的措施?b)糾正措施的結(jié)果第五十八頁，共103頁。10.2改進(jìn)（8.5）?組織應(yīng)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。?適當(dāng)時，組織應(yīng)通過以下方面改進(jìn)其質(zhì)量管理體系、過程、產(chǎn)品和服務(wù)：?a)數(shù)據(jù)分析的結(jié)果；?b)組織的變更；?c)識別的風(fēng)險的變更（見6.1)；?d)新的機(jī)遇；?組織應(yīng)評價、確定優(yōu)先次序及決定需實施的改進(jìn)。?11編后語?新版ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的資訊、最新動向、培訓(xùn)信息。

第五十九頁，共103頁。第六十頁，共103頁。管理體系審核定義為獲得證據(jù)并對其進(jìn)行客觀地評價,以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨立的檢查并形成文件的過程。第六十一頁，共103頁。審核的基本概念*是系統(tǒng)的、獨立的查核。它包括：①質(zhì)量體系審核②產(chǎn)品質(zhì)量審核③過程質(zhì)量審核④服務(wù)質(zhì)量審核

第六十二頁，共103頁。審核的基本概念

質(zhì)量體系審核

a.確定質(zhì)量體系及其各要素的活動和其有關(guān)結(jié)果是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或文件：

b.質(zhì)量體系中的各項規(guī)定是否得到有效的貫徹，

c.并適合于達(dá)成質(zhì)量目標(biāo)。*是系統(tǒng)的、獨立的檢查。⑴從審核的內(nèi)容來說：①符合性：體系文件是否符合約定標(biāo)準(zhǔn)或合同的要求。②適合性：實際的質(zhì)量體系活動是否與體系文件的規(guī)定相一致。③有效性：質(zhì)量體系活動是否適合于達(dá)成既定的質(zhì)量目標(biāo)。⑵從審核的方式來說：

①系統(tǒng)性：審核工作要求有計劃、有步驟、正規(guī)的進(jìn)行②獨立性：進(jìn)行審核的審核員應(yīng)獨立于被審核的部門或組織之外第六十三頁，共103頁。內(nèi)部質(zhì)量體系審核的三類不符合項

（不合格項）

A類嚴(yán)重不符合項（不合格項）體系性符合性（國際標(biāo)準(zhǔn)）B類輕微不符合項（不合格項）實施性有效性（執(zhí)行文件）

C類建議不符合項（不合格項）適合性效果性（達(dá)成目標(biāo)）（建議）第六十四頁，共103頁。審核前明白事項1）審核的目的①使質(zhì)量體系滿足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或其他約定文件（如合同）的要求。②作為一種重要的管理手段，及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理中的問題，組織力量加以糾正和預(yù)防。③在第二、三方審核前，通過內(nèi)部質(zhì)量體系審核，及時發(fā)現(xiàn)一批問題，加以糾正，為順利通過第二、三方審核作好準(zhǔn)備。④作為一種自我改進(jìn)的機(jī)制，使質(zhì)量體系持續(xù)的保持其有效性，并能不斷的改進(jìn)、不斷的完善。

2）審核的范圍一般取決于體系所涉及的部門、產(chǎn)品及服務(wù)。

3）審核的依據(jù)①ISO9001國際標(biāo)準(zhǔn)②質(zhì)量體系文件(3)合同(4)相關(guān)的法律、法規(guī)

4）審核的時機(jī)和頻度①常規(guī)審核②追加審核第六十五頁，共103頁。審核成功的條件:1.領(lǐng)導(dǎo)重視是作好內(nèi)部質(zhì)量體系審核的關(guān)鍵領(lǐng)導(dǎo)重視主要表現(xiàn)在：在領(lǐng)導(dǎo)層中認(rèn)真研究，建立內(nèi)審的組織機(jī)構(gòu)，任命干部，確定其職責(zé)和指定其工作方針，其中最重要是任命管理者代表。

2.管理代表要親自抓內(nèi)部質(zhì)量體系審核工作領(lǐng)導(dǎo)內(nèi)審工作的是管理代表。

3.內(nèi)部質(zhì)量體系審核的具體工作需要有一個職能部門來管理內(nèi)部質(zhì)量體系審核是一個長期的正規(guī)的工作

4.內(nèi)部質(zhì)量體系要組建一支合格的質(zhì)量體系內(nèi)部審核員隊伍選擇：①能力：熟悉業(yè)務(wù)/管理/有一定學(xué)歷和工作經(jīng)驗、有交流表達(dá)能力且正直。②考慮審核的獨立性*培訓(xùn)：內(nèi)訓(xùn)和外訓(xùn)的結(jié)合第六十六頁，共103頁。5.內(nèi)部質(zhì)量體系審核需要有一套正規(guī)的程序6.建立質(zhì)量體系時應(yīng)考慮內(nèi)部質(zhì)量體系審核工作①注意培養(yǎng)一批骨干編寫質(zhì)量體系文件②由他們擔(dān)任以后的內(nèi)審員

7.審核計劃（部門、過程）1）分散、滾動的計劃：年度審核計劃

a.可按部門或條款制作;b.每年至少覆蓋各部門或各條款一次，最好兩次;c.體現(xiàn)審核的連續(xù)性：如跨年度進(jìn)行;d.審核的狀態(tài)可隨時在計劃中顯示。2)全面/集中的方式：集中審核計劃(內(nèi)審計劃）3）審核時間的安排：預(yù)計每個部門（共幾個部門）需要的平均審核時間幾小時，總共需幾個小時。審核獲得的好處：一個部門審核時間越長越受益。第六十七頁，共103頁。審核的一般順序

A、發(fā)出內(nèi)審計劃（審核前一周內(nèi)）

B、編寫檢查表

C、召開首次會議

D、現(xiàn)場審核

E、寫不合格報告

F、末次會議

G、原因分析并執(zhí)行糾正措施

H、糾正措施追蹤驗證

I、編寫內(nèi)審報告（一般審核后一至兩周內(nèi)）

J、提交管理評審第六十八頁，共103頁。組成審核組：

審核組長：a.有資格：是審核員，是組織任命；

b.業(yè)務(wù)范圍：對被審核部門的業(yè)務(wù)有一定了解；

c.專業(yè)：有了解，不一定是專家；

d.組織能力：應(yīng)具備審核的組織力；

e.工作能力：比審核員強(qiáng)；

f.協(xié)調(diào)力：能協(xié)調(diào)配合。

審核員：a.有資格：是審核員，是組織任命；

b.業(yè)務(wù)范圍：對被審核部門的業(yè)務(wù)有一定了解；

c.專業(yè)：有了解，不一定是專家；

d.能被受審核部門接受。注:自己不能審核自己部門第六十九頁，共103頁。編制內(nèi)審計劃

編制內(nèi)審計劃,并于一周前發(fā)出。注：以正式審核計劃進(jìn)行通知。第七十頁，共103頁。參考：某公司第一次內(nèi)部質(zhì)量體系審核計劃審核目的對公司質(zhì)量管理體系運(yùn)作的有效性作一次全面系統(tǒng)的審核，以確定日后的工作重點及確定預(yù)審日期。審核依據(jù)ISO9001：2015國際標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品有關(guān)的法律、法規(guī)和要求、現(xiàn)行有效的質(zhì)量管理體系文件（A版）審核范圍漆包線的設(shè)計、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)。審核人員審核組長：劉德華組員：張學(xué)友、郭富城、黎明審核日期2015年3月13日（星期六）審核時間劉德華、張學(xué)友（第一組）郭富城、黎明（第二組）09：30首次會議（與公司各部門主管見面，并通報本次審核的時間安排等）09：45-10：00參觀工廠（由總經(jīng)理或管理代表陪同）10：00-11：00總經(jīng)理/管理代表4.1/4.2/4.3/5.1/5.2/5.3/6.1/6.2/7.1/9.1.2/9.3/10品管部7.5.3/8.3.4/8.7/8.8/9.1.1/9.1.2/9.1.3/9.2.1/10.1/10.2等11：00-11：45總務(wù)部7.1工程部7.1.4/8.5/9.111：45-13：20午餐13：20-14：20營業(yè)部8.2/8.4/8.6.3/8.7/9.1.2制造部8.1/8.6.1/8.6.2/8.6.4/8.6.514：20-15：20生管部8.6.1/8.6.2/8.6.5/8.6.615：20-15：40審核小組內(nèi)部會議15：40-16：20末次會議（向公司通報本次審核的不合格項并要求在兩個星期內(nèi)改善完畢；若涉及公司自身不能在兩個星期內(nèi)完成的，可以延遲但需有正當(dāng)理由）。備注：1.本次的審核方式是以抽樣的方式，有許多作業(yè)無法一次查出，故希公司各部門能夠針對本次查出的問題，舉一反三作出改善。

2.在審核各單位時，希各單位主管在場予以陪同。

4.另外，在審核時公司內(nèi)部須給每一個小組指定一個陪同人員。第七十一頁，共103頁。熟悉文件及資料收集并審閱有關(guān)文件：標(biāo)準(zhǔn)、文件（手冊/程序/指導(dǎo)書）、法律法規(guī)等第七十二頁，共103頁。

a)檢查表的作用：①使審核程序規(guī)范化②明確與審核有關(guān)的樣本；③保持審核的進(jìn)度；④減少重復(fù)或不必要的工作量；⑤作為審核記錄保管；⑥樹立審核員在受審核方眼中的職業(yè)形象；⑦按檢查表的要求進(jìn)行調(diào)查研究可使審核目標(biāo)始終保持明確。

作業(yè)題：根據(jù)本公司實際，試作出條款的檢查表。編制檢查表：

(查、看、問、追根究底.抽樣）

第七十三頁，共103頁。

1.按條款

2.按部門

3.按審核路線b)檢查表的設(shè)計：第七十四頁，共103頁。以往的審核經(jīng)驗質(zhì)量手冊/公司運(yùn)作程序質(zhì)量問題公司/行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)顧客的要求c)編製核單的依據(jù)第七十五頁，共103頁。受審部門信業(yè)資iso所轄范圍審核日期2015.04.21編制人李XX主管

標(biāo)準(zhǔn)條款檢查內(nèi)容和方法判定備忘7.5.31.

提供受控文件清單、查該部門應(yīng)列入的受控文件是否都列入。

文件控制2.

隨機(jī)抽取3—5份受控文件、看編號、分發(fā)號、受控標(biāo)識是否符合要求、是否清晰。

3.

查“文件登記表”的發(fā)文范圍是否審批。

4.

登記表”是否按審定范圍發(fā)問、發(fā)問是否簽字？

5.

查“文件更改申請單”看文件更改內(nèi)容是否明確、是否審批或評審？

6.

抽一份“文件更改申請單”跟蹤相應(yīng)的文件是否進(jìn)行了更改

7.

查外來文件清單，應(yīng)列入的是否都已列入。7.5.21.

查記錄清單，對應(yīng)控制的記錄是否明確。

記錄控制2.

記錄的保管期限是否明確規(guī)定。

3.

記錄的卷面是否清晰（抽查2—5份記錄），記錄是否編號？

4.

記錄的保存條件能否防止記錄的損壞和丟失？

5.

過期記錄的處理是否填寫“質(zhì)量記錄銷毀申請表”并經(jīng)審批？

參考：檢查表第七十六頁，共103頁。首次會議及注意事項召開首次會議--------首次會議的目的：

1、向受審核方介紹審核組成員。

2、重申審核的范圍與目的。

3、簡要介紹實施審核所采取的方法和步驟。

4、在審核組和受審核方之間建立正式的聯(lián)系。

5、確認(rèn)審核組所需要的資源和設(shè)施已齊備。

6、確認(rèn)審核的末次會議和中間會議的日期和時間。

7、澄清審核計劃中不明確的內(nèi)容。作業(yè)題：模仿審核組長作一次第一方審核的首次會議的發(fā)言。

第七十七頁，共103頁。

執(zhí)行現(xiàn)場審核----需要注意的事項：（1）審核組長要控制全過程：①控制審核計劃；②控制審核進(jìn)度；③控制審核氣氛；④控制客觀性；⑤控制審核紀(jì)律；⑥控制審核結(jié)果。（2）要相信樣本。（3）由審核員隨機(jī)抽樣；樣本要具有代表性。（4）要依靠檢查表，若要偏離檢查表，必須謹(jǐn)慎。（5）要從問題的各種表現(xiàn)形式去尋找客觀證據(jù)。

（6）當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格時，要調(diào)查研究到必要的深度。（7）與受審核方負(fù)責(zé)人共同確認(rèn)事實。（8）始終保持客觀、公正、有禮貌。第七十八頁，共103頁?，F(xiàn)場審核的抽樣原則：

參考****1.

隨機(jī)抽樣審核前確定審核區(qū)域、活動；定時抽樣時，樣本應(yīng)是隨機(jī)的。

2.抽樣數(shù)量：

3-10個樣本足以反映某一具體活動或工作的具體情況了。發(fā)現(xiàn)問題擴(kuò)大抽樣。

3.代表性

3.1不同類型；3.2不同時間；3.3不同人員；3.4不同異常。第七十九頁，共103頁?？陀^證據(jù):ISO9000：2015支持事物存在或其真實性的數(shù)據(jù)。

客觀證據(jù)的判別：（1）存在的事實可以是客觀證據(jù)。

主觀分析、推斷、臆測要發(fā)生的事不是客觀事實。（2）

質(zhì)量活動相關(guān)責(zé)任人的談話可以是客觀證據(jù)。傳聞、陪同人員或其他與被審核的質(zhì)量活動無關(guān)人員的談話不是客觀證據(jù)。

（3）現(xiàn)行有效的質(zhì)量文件中的規(guī)定和質(zhì)量記錄可以是客觀證據(jù)。

已作廢的質(zhì)量文件中的規(guī)定和已刪改的質(zhì)量記錄不是客觀證據(jù)。第八十頁，共103頁。審核的路線和方法（1）

自上而下和自下而上的方法：自上而下：文件控制；自下而上：計量設(shè)備的控制。（2）正向和逆向的審核方法：正向：按產(chǎn)品質(zhì)量形成的過程；逆向：從售后服務(wù)開始。（3）按要素審核和按部門審核：按條款審核不要漏掉部門；按部門審核不要漏掉條款。

第八十一頁，共103頁。不合格項的確定和不合格報告的編寫：

不合格的定義和類型：定義：沒有滿足某個規(guī)定的要求。

類型：

A.嚴(yán)重(體系性)不合格；也叫Ⅰ類不符合；

B.輕微（實施性）不合格；也叫Ⅱ類不符合；

C.建議或觀察（效果性）不合格。第八十二頁，共103頁。不合格報告的內(nèi)容：

1）受審核部門及負(fù)責(zé)人姓名；

2）審核員姓名；

3）客觀依據(jù)；

4）不合格事實的描述；

5）不合格的類型；

6）糾正和預(yù)防措施的具體內(nèi)容及完成日期；

7）糾正和預(yù)防措施的完成情況的確認(rèn)結(jié)果及驗證。第八十三頁，共103頁。

審核結(jié)果的匯總分析從下列幾個方面入手：

1）不合格項的匯總分析；

2）問題的歷史和趨勢；

3）部門對最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響；

4）總結(jié)部門質(zhì)量工作的優(yōu)點。第八十四頁，共103頁。召開末次會議

參加人員：審核組成員、被審核方高層管理者和部門負(fù)責(zé)人；會議目的：向被審核方高層管理者說明審核觀測結(jié)果，以使他們能清楚的理解審核的結(jié)果。主要會議事項：

1)報告不合格事項；

2)

提出審核組的結(jié)論；

3)回答和澄清被審核部門提出的問題。第八十五頁，共103頁。不符合事項報告案例1：在檢查2015年度的管理評審記錄時，審核員發(fā)現(xiàn)管理評審內(nèi)容未包括糾正及預(yù)防行動及客戶投訴。

結(jié)論

客觀證據(jù)

發(fā)現(xiàn)的問題第八十六頁，共103頁。參考：不合格報告第八十七頁，共103頁。第八十八頁，共103頁。編寫審核報告：

1）重申審核的目的和范圍；

2）向受審核方介紹審核組成員；

3）審核的日期；

4）審核依據(jù)的文件；

5）不合格項的觀察結(jié)果；

6）質(zhì)量體系運(yùn)行有效性的結(jié)論性意見；

7）審核報告的分發(fā)清單。作業(yè)題：草擬一份內(nèi)部質(zhì)量體系審核報告？第八十九頁，共103頁。第九十頁，共103頁。審核員的工作方法技巧

1、少講、多看、多問、多聽---常會遇到的問題：

1）就題咨詢；2）請作裁判；3）重復(fù)闡述。

2、選擇正確的對象提問

3、正確的提問

4、封閉式問題和開啟式問題相結(jié)合開啟式問題大體可分為：（1）主題式問題；（