2025藥品管理法考試試題及參考答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年《藥品管理法》，藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理部門是（）A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門2.以下關(guān)于藥品追溯制度的說法，正確的是（）A.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)可不建立并實(shí)施藥品追溯制度B.僅藥品上市許可持有人需要建立并實(shí)施藥品追溯制度C.藥品追溯制度的目的是實(shí)現(xiàn)藥品可追溯，便于藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管和藥品召回等工作D.藥品追溯制度只針對(duì)處方藥3.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以（）為準(zhǔn)。A.藥品說明書B.藥品生產(chǎn)企業(yè)宣傳資料C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)推薦內(nèi)容D.患者使用經(jīng)驗(yàn)4.對(duì)療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)（）A.進(jìn)行再評(píng)價(jià)B.立即停止生產(chǎn)、銷售和使用C.組織調(diào)查，撤銷藥品注冊(cè)證書D.加強(qiáng)監(jiān)測(cè)5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（）制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收B.質(zhì)量檢驗(yàn)C.藥品保管D.藥品養(yǎng)護(hù)6.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開展藥品上市后研究，對(duì)藥品的（）進(jìn)行進(jìn)一步確證。A.安全性、有效性和質(zhì)量可控性B.安全性和有效性C.有效性和質(zhì)量可控性D.安全性和質(zhì)量可控性7.以下屬于假藥的是（）A.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.變質(zhì)的藥品D.超過有效期的藥品8.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采?。ǎ┑男姓?qiáng)制措施。A.查封、扣押B.罰款C.吊銷許可證D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）的罰款。A.五萬元以上五十萬元以下B.一萬元以上十萬元以下C.十萬元以上一百萬元以下D.五十萬元以上二百萬元以下10.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)（）進(jìn)行健康檢查。A.每年B.每?jī)赡闏.每三年D.每五年11.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行（）A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范C.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范12.藥品管理法規(guī)定，國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行（）分類管理制度。A.處方藥與非處方藥B.中藥與西藥C.新藥與仿制藥D.化學(xué)藥與生物制品13.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的（）A.安全性、有效性和質(zhì)量可控性B.安全性和有效性C.有效性和質(zhì)量可控性D.安全性和質(zhì)量可控性14.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明（）A.用法、用量和注意事項(xiàng)B.藥品價(jià)格C.藥品生產(chǎn)廠家D.藥品的有效期15.藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的（）工作。A.藥品檢驗(yàn)B.藥品審評(píng)C.藥品認(rèn)證D.藥品監(jiān)測(cè)二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.2025年《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品的（）全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營(yíng)D.使用2.以下屬于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須遵守的規(guī)定有（）A.建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.有真實(shí)完整的藥品購(gòu)銷記錄C.銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)D.制定和執(zhí)行藥品保管制度3.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指（）A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)B.藥品不良反應(yīng)的報(bào)告C.藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)D.藥品不良反應(yīng)的控制4.國(guó)家建立健全藥品追溯制度，藥品追溯體系建設(shè)應(yīng)當(dāng)遵循（）的原則。A.互聯(lián)互通B.協(xié)同共享C.全國(guó)統(tǒng)一D.數(shù)據(jù)安全5.以下哪些情形按劣藥論處（）A.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品B.未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品C.超過有效期的藥品D.擅自添加防腐劑、輔料的藥品6.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對(duì)藥品的（）進(jìn)行監(jiān)督檢查。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營(yíng)D.使用7.藥品上市許可持有人可以自行（）藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品。A.生產(chǎn)B.經(jīng)營(yíng)C.研制D.銷售8.國(guó)家對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)測(cè)，必要時(shí)開展成本價(jià)格調(diào)查，加強(qiáng)藥品價(jià)格監(jiān)督檢查，依法查處（）等藥品價(jià)格違法行為，維護(hù)藥品價(jià)格秩序。A.哄抬價(jià)格B.價(jià)格壟斷C.價(jià)格欺詐D.變相提高價(jià)格9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。以下關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說法正確的有（）A.不得在市場(chǎng)上銷售B.不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告C.經(jīng)批準(zhǔn)可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用D.可以在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)隨意使用10.藥品注冊(cè)管理遵循（）的原則。A.公開B.公平C.公正D.便民三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機(jī)構(gòu)等其他主體。（）2.藥品廣告可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證。（）3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。（）4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以自行配制市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種。（）5.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示證明文件，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。（）6.國(guó)家鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格。（）7.藥品上市許可持有人不需要對(duì)已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行持續(xù)考察。（）8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。（）9.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果是藥品質(zhì)量的最終判定依據(jù)。（）10.個(gè)人自用進(jìn)口少量藥品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)。（）四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述2025年《藥品管理法》中藥品上市許可持有人的義務(wù)。2.闡述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的重要意義。參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.答案：A解析：根據(jù)2025年《藥品管理法》，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的受理和審批工作，省級(jí)、市級(jí)、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)督管理相關(guān)具體工作，故答案選A。2.答案：C解析：藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)都應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，并非只針對(duì)處方藥，其目的是實(shí)現(xiàn)藥品可追溯，便于藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管和藥品召回等工作，所以A、B、D選項(xiàng)錯(cuò)誤，C選項(xiàng)正確。3.答案：A解析：藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以藥品說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，不得欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者，藥品生產(chǎn)企業(yè)宣傳資料、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)推薦內(nèi)容和患者使用經(jīng)驗(yàn)都不能作為藥品廣告內(nèi)容的依據(jù)，故答案為A。4.答案：C解析：對(duì)療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查，撤銷藥品注冊(cè)證書。進(jìn)行再評(píng)價(jià)是針對(duì)已上市藥品的質(zhì)量、療效、安全性等方面的評(píng)估；立即停止生產(chǎn)、銷售和使用通常是在緊急情況下采取的措施；加強(qiáng)監(jiān)測(cè)是對(duì)藥品在正常使用過程中的常規(guī)做法，所以C選項(xiàng)正確。5.答案：A解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量。質(zhì)量檢驗(yàn)一般是藥品生產(chǎn)企業(yè)的工作；藥品保管和藥品養(yǎng)護(hù)是藥品儲(chǔ)存過程中的工作，故答案選A。6.答案：A解析：藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開展藥品上市后研究，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，以保障藥品在使用過程中的質(zhì)量和安全，所以答案是A。7.答案：C解析：變質(zhì)的藥品屬于假藥。藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于劣藥；被污染的藥品、超過有效期的藥品按劣藥論處，因此答案為C。8.答案：A解析：藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。罰款、吊銷許可證、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)是對(duì)違法行為的處罰措施，并非針對(duì)可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料的行政強(qiáng)制措施，所以選A。9.答案：B解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處一萬元以上十萬元以下的罰款，故答案是B。10.答案：A解析：藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查，以防止患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的工作，保證藥品質(zhì)量，所以選A。11.答案：A解析：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保中藥飲片的生產(chǎn)質(zhì)量。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范適用于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范主要針對(duì)中藥材種植等生產(chǎn)環(huán)節(jié)；藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范用于藥物非臨床研究階段，故答案為A。12.答案：A解析：藥品管理法規(guī)定，國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度，這有利于加強(qiáng)藥品管理，保障公眾用藥安全、有效、合理，所以選A。13.答案：A解析：藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，以確保藥品符合上市要求，保障公眾用藥安全，答案是A。14.答案：A解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)，這是保障患者正確使用藥品的重要環(huán)節(jié)，藥品價(jià)格、生產(chǎn)廠家和有效期雖然也是藥品銷售中需要告知的信息，但不是最核心的說明內(nèi)容，所以選A。15.答案：A解析：藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作，藥品審評(píng)、認(rèn)證和監(jiān)測(cè)分別有不同的部門和機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)，故答案為A。二、多項(xiàng)選擇題1.答案：ABCD解析：2025年《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，所以ABCD全選。2.答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，保證購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量；有真實(shí)完整的藥品購(gòu)銷記錄，便于追溯和管理；銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)，保障患者用藥安全；制定和執(zhí)行藥品保管制度，確保藥品在儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量穩(wěn)定，ABCD選項(xiàng)均符合規(guī)定。3.答案：ABCD解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制，通過這些環(huán)節(jié)可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，采取措施減少其危害，保障公眾用藥安全，所以ABCD全選。4.答案：ABCD解析：國(guó)家建立健全藥品追溯制度，藥品追溯體系建設(shè)應(yīng)當(dāng)遵循互聯(lián)互通、協(xié)同共享、全國(guó)統(tǒng)一、數(shù)據(jù)安全的原則，以實(shí)現(xiàn)藥品信息的有效追溯和監(jiān)管，ABCD選項(xiàng)均正確。5.答案：ABCD解析：未標(biāo)明或者更改有效期的藥品、未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品、超過有效期的藥品、擅自添加防腐劑、輔料的藥品都按劣藥論處，這些情況都會(huì)影響藥品的質(zhì)量和安全性，所以ABCD全選。6.答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用進(jìn)行監(jiān)督檢查，以確保藥品在各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全，ABCD選項(xiàng)均符合規(guī)定。7.答案：AB解析：藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品。研制是藥品上市許可持有人取得藥品上市許可的前期工作；銷售包含在經(jīng)營(yíng)范疇內(nèi)，故答案選AB。8.答案：ABCD解析：國(guó)家對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)測(cè)，必要時(shí)開展成本價(jià)格調(diào)查，加強(qiáng)藥品價(jià)格監(jiān)督檢查，依法查處哄抬價(jià)格、價(jià)格壟斷、價(jià)格欺詐、變相提高價(jià)格等藥品價(jià)格違法行為，維護(hù)藥品價(jià)格秩序，ABCD選項(xiàng)均正確。9.答案：ABC解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)上銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告，經(jīng)批準(zhǔn)可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。但醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑必須是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，且須經(jīng)批準(zhǔn)方可配制，不能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)隨意使用，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤，ABC選項(xiàng)正確。10.答案：ABCD解析：藥品注冊(cè)管理遵循公開、公平、公正、便民的原則，以保證藥品注冊(cè)工作的科學(xué)性、公正性和透明度，方便申請(qǐng)人進(jìn)行藥品注冊(cè)申請(qǐng)，ABCD選項(xiàng)均正確。三、判斷題1.答案：√解析：藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機(jī)構(gòu)等其他主體，符合2025年《藥品管理法》的規(guī)定。2.答案：×解析：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，以免誤導(dǎo)消費(fèi)者，所以該說法錯(cuò)誤。3.答案：×解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，以保證藥品質(zhì)量，所以該說法錯(cuò)誤。4.答案：×解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，不得自行配制市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種，故該說法錯(cuò)誤。5.答案：√解析：藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示證明文件，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密，這是保障行政相對(duì)人合法權(quán)益的要求，所以該說法正確。6.答案：√解析：國(guó)家鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，以滿足兒童用藥需求，所以該說法正確。7.答案：×解析：藥品上市許可持有人需要對(duì)已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行持續(xù)考察，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并采取措施，保障公眾用藥安全，所以該說法錯(cuò)誤。8.答案：√解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地，因?yàn)楫a(chǎn)地不同可能會(huì)影響中藥材的質(zhì)量和藥效，所以該說法正確。9.答案：×解析：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果是藥品質(zhì)量判定的重要依據(jù)，但不是最終判定依據(jù)，還需要結(jié)合其他情況進(jìn)行綜合判斷，所以該說法錯(cuò)誤。10.答案：√解析：個(gè)人自用進(jìn)口少量藥品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)，符合藥品管理法的相關(guān)規(guī)定，所以該說法正確。四、簡(jiǎn)答題1.簡(jiǎn)述2025年《藥品管理法》中藥品上市許可持有人的義務(wù)藥品上市許可持有人的義務(wù)主要包括以下幾個(gè)方面：-研制階段-開展藥品研究，提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。-制定并執(zhí)行藥品研究質(zhì)量管理規(guī)范，確保研究過程的科學(xué)性和規(guī)范性。-生產(chǎn)階段-建立并執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，對(duì)藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行嚴(yán)格管理，保證藥品質(zhì)量。-自行生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件；委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)選擇符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，并對(duì)受托方的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督。-建立藥品追溯制度，確保藥品可追溯。-經(jīng)營(yíng)階段-建立并執(zhí)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)過程進(jìn)行管理。-自行經(jīng)營(yíng)藥品的，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件；委托經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)選擇符合條件的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，并對(duì)受托方的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督。-按照規(guī)定銷售藥品，準(zhǔn)確無誤地說明用法、用量和注意事項(xiàng)。-上市后管理階段-制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開展藥品上市后研究，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證。-建立并執(zhí)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，及時(shí)報(bào)告和處理藥品不良反應(yīng)。-對(duì)已上市藥品的質(zhì)量進(jìn)行持續(xù)考察，必要時(shí)開展再評(píng)價(jià)。-對(duì)存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的藥品，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售和使用，召回已上市銷售的藥品，并及時(shí)公開召回信息。-其他義務(wù)-按照規(guī)定提交年度報(bào)告，報(bào)告藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況。-遵守藥品價(jià)格管理規(guī)定，不得哄抬價(jià)格、價(jià)格壟斷等。-配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，提供相關(guān)資料和信息。2.闡述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的重要意義藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)具有以下重要意義：-保障公眾用藥安全-及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的藥